Código ATC: J01MA17

Keraflox

Keraflox
Substância(s) Prulifloxacina
Admissão Portugal
Produtor ACRAF - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Narcótica Não
Grupo farmacológico Antibacterianos de quinolona

Titular da autorização

ACRAF - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

KERAFLOX está indicado para o tratamento das seguintes infecções devidas a estirpes bacterianas sensíveis:
Infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (Cistites simples) Infecções complicadas das vias urinárias inferiores
Exacerbações agudas da bronquite crónica
Rinosinusite aguda bacteriana

O seu médico irá diagnosticar e tratar a sua rinosinusite infecciosa de acordo com as guidelines nacionais para o tratamento das infecções respiratórias. KERAFLOX pode ser utilizado para tratar a rinosinusite infecciosa, com sintomas há menos de 4 semanas, e para tratar esta infecção quando os antibióticos normalmente recomendados não podem ser usados ou quando estes falham na erradicação da infecção.

O padrão de sensibilidade antibiótica local deverá ser considerado no tratamento de doentes com doenças infecciosas.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Como todas as quinolonas, KERAFLOX deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações do Sistema Nervoso Central que possam predispor ao aparecimento

de convulsões ou reduzir o limiar das convulsões.

Em doentes que manifestam perturbações do ritmo cardíaco, a administração de quinolonas deve ser atentamente avaliada devendo informar o seu médico deste facto. Em caso de sinais de inflamação do tendão de Aquiles, dor muscular, dor ou inflamação a nível articular, aconselha-se a interrupção do tratamento e o repouso da articulação ou articulações envolvidas até que o diagnóstico de tendinite seja excluído.

O tratamento com antibacterianos, incluindo as quinolonas, pode determinar o aparecimento de doenças gastrointestinais. Portanto, em caso de diarreia após a administração de KERAFLOX deve informar o seu médico.
A exposição ao sol ou a raios ultravioletas pode causar o aparecimento de reacções de fototoxicidade em doentes tratados com KERAFLOX, pelo que deve ser evitada. No caso de aparecimento de reacções de fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido.

Como descrito para outras quinolonas, podem surgir raramente afecções musculares, caracterizadas por dor, astenia, e rápida deterioração da actividade renal. Nestes casos, os doentes devem ser atentamente controlados pelo médico.
Os doentes em tratamento com KERAFLOX devem manter um adequado equilíbrio hídrico de forma a evitar a concentração da urina.

Ao utilizar KERAFLOX com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento concomitante com cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio, ou preparados contendo ferro e cálcio, reduz a absorção do KERAFLOX. Assim, o KERAFLOX deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas após a administração destes medicamentos.
A administração concomitante de KERAFLOX e leite resulta numa redução da curva de absorção do medicamento e na redução da recuperação urinária da prulifloxacina, enquanto a ingestão de alimentos retarda e reduz os níveis plasmáticos.

O KERAFLOX pode apresentar interacções relevantes com probenecide, fenbufeno, medicamentos hipoglicemiantes, teofilina, anticoagulantes orais como a varfarina e os seus derivados e nicardipina. Se toma, ou tomou recentemente, algum destes medicamentos, deve informar o seu médico.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento As mulheres em idade fértil só devem tomar o KERAFLOX, quando não estejam grávidas ou quando a probabilidade de engravidar seja reduzida.

Se ficar grávida enquanto está a tomar o KERAFLOX, comprimidos revestidos por película, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento As mulheres que tomem KERAFLOX, não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O KERAFLOX, pode causar vertigens e estados de confusão.
Portanto, deve saber como reage ao tratamento antes de conduzir veículos, utilizar máquinas, ou iniciar actividade que requer concentração e coordenação.

Informação importante sobre alguns componentes de KERAFLOX

Contém Lactose. Se informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, Contacte-o antes de tomar este medicamento

Como é utilizado?

O seu médico dar-lhe-á indicações sobre a duração do seu tratamento com KERAFLOX, e terá em consideração que a dose pode variar em função da resposta individual ao medicamento.

A dose habitual unicamente para adultos é a seguinte:

Doentes com infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores (cistites simples): é suficiente 1 comprimido de 600 mg.

Doentes com infecções complicadas das vias urinárias inferiores: 1 comprimido de 600 mg, em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.

Doentes com exacerbação aguda da bronquite crónica: 1 comprimido de 600 mg em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.

Doentes com rinosinusite aguda bacteriana. 1 comprimido de 600 mg em toma única diária, para um máximo de 10 dias de tratamento.
A duração do tratamento nas infecções complicadas das vias urinárias inferiores exacerbações agudas da bronquite crónica, depende da gravidade da doença e da evolução clínica do doente e deverá ser mantida pelo menos 48-72 horas após a remissão/melhoria dos sintomas.

O comprimido revestido de KERAFLOX deve ser deglutido inteiro com água e deverá ser tomado tendo em consideração a ingestão de alimentos.
Se tomar mais KERAFLOX do que deveria:

Se, acidentalmente, tomou mais KERAFLOX do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Poderá ser necessário proceder a esvaziamento gástrico. Leve sempre a embalagem do medicamento que tomou consigo, mesmo que já se encontre vazia.

Caso se tenha esquecido de tomar KERAFLOX

Se se esqueceu de tomar o seu comprimido de KERAFLOX à hora prevista, tome-o logo que possível, excepto se estiver muito próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar KERAFLOX
Se interromper o tratamento com KERAFLOX demasiado cedo, poderá sofrer uma recaída.
Caso tenha dúvidas ou necessite de mais algum esclarecimento, Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, KERAFLOX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico e pare de tomar KERAFLOX se surgir algum dos seguintes sintomas após administrar este medicamento, Embora sejam muito raros, estes sintomas podem ser graves.
Falta de ar súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido (especialmente afectando todo o corpo). Erupção cutânea grave que provoca bolhas na pele e às vezes na boca e língua. Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson. Reacção grave da pele à luz solar, como queimadura ou descamação. Sinais de inflamação do tendão, tais como inchaço ou dor no membro afectado. Afecta mais frequentemente o tendão de Aquiles, podendo levar à ruptura do mesmo. A área afectada deve permanecer em repouso até ser examinada pelo médico. Dor muscular, fraqueza muscular e urina escura.
Diarreia aquosa grave, podendo ser negra ou com sangue.
Descida do açúcar no sangue que pode provocar tremores e irritabilidade. Dormência, perda da sensibilidade à dor
Vermelhidão e descamação da pele (dermatite)
Pequenos cristais na urina sem sintomas

Outros efeitos colaterais que poderão ocorrer são:

Efeitos secundários frequentes
(Que afectam menos de 1 pessoa em cada 10):

Dor de estômago

Efeitos secundários pouco frequentes
(Que afectam menos de 1 pessoa em cada 100):

Sensação de estar doente
Diarreia, vómitos, inflamação do estômago
Dor de cabeça, tontura
Comichão ou prurido
Perda de apetite

Efeitos secundários raros
(Que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

Febre, Afrontamentos
Distúrbios do paladar
Distúrbios do sono, confusão ou sonolência
Diminuição da audição
Vermelhidão e irritação nos olhos
Dor de estômago, gases, inchaço, indigestão ou azia, fezes anormais
Secura nos lábios, língua ou na boca ou infecção por fungos (sapinhos) Espasmos musculares, ruptura muscular
Pele seca, comichão (eczema), aumento da sensibilidade à luz solar ou pápulas vermelhas na pele (urticária)
Aumento das enzimas do fígado detectado nos testes sanguíneos
Sensação de agitação
Úlceras na boca
Dores articulares por todo o corpo
Aumento dos níveis de albumina (proteína) no sangue
Aumento dos níveis de cálcio no sangue
Aumento do número de glóbulos brancos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize KERAFLOX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Mais informações

Qual a composição de KERAFLOX

  • A substância activa é a prulifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg.
  • Os outros componentes são: Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento:
Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro (E172).

Qual o aspecto de KERAFLOX e conteúdo da embalagem

KERAFLOX apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película amarelos e oblongos. KERAFLOX apresenta-se em embalagens de 1, 2, 5 e 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco ACRAF, S.p.A..
Viale Amelia, 70
00181 Roma
Itália

Fabricante

ACRAF - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
I-60131 Ancona
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.