Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película

O Ketek é um antibiótico do grupo dos macrólidos. Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infecções.

O Ketek é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é activo.

• Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infecções da garganta, as infecções dos seios nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e infecções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e infecções pulmonares (pneumonia).
• Em adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade, o Ketek é utilizado para tratar as infecções da garganta.

Não tome Ketek

• se sofre de miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular.
• se tem alergia (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer antibiótico do grupo dos macrólidos ou a qualquer outro componente de Ketek. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
• se teve uma doença no fígado ( hepatite e/ou icterícia) enquanto tomou Ketek anteriormente.
• se estiver a tomar certos medicamentos para controlar o nível de colesterol no sangue ou outros lípidos como a sinvastatina, lovastatina, ou atorvastatina, uma vez que os efeitos secundários destes medicamentos podem ser aumentados.
• se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no electrocardiograma (ECG) chamada “síndrome de QT longo”
• se estiver a tomar outros medicamentos que contenham um dos seguintes componentes activos:
• ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas)
• terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
• cisapride (problemas digestivos)
• pimozida (problemas psiquiátricos)
• se tiver problemas nos rins (insuficiência grave da função renal) ou problemas no fígado (insuficiência grave da função hepática), não tome Ketek enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:
• cetoconazole (tratamento anti-fúngico)
• um medicamento chamado inibidor da protease (tratamento anti VIH)

Tome especial cuidado com Ketek

• se tiver tido certos problemas cardíacos tais como doença cardíaca coronária, arritmia ventricular, bradicárdia (alterações no ritmo do coração ou eletrocardiograma) ou se tiver tido certos testes ao sangue anormais devido a condições clínicas tais como níveis baixos de potássio (hipocalemia) ou níveis baixos de magnésio (hipomagnesemia).
• se tem doença no fígado.
• se teve problemas visuais (visão turva, dificuldade na focagem, ver a dobrar).
• se desmaiou (perda transitória de consciência).

Se algum destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, diga ao seu médico antes de tomar Ketek.

• se apresentar diarreia prolongada ou grave e/ou com sangue durante ou após a toma de Ketek, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser necessário parar o tratamento. Estes sintomas poderão ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudo-membranosa), que pode acontecer após o tratamento com antibióticos.

O uso de Ketek não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade.

Ver secção “Não tome Ketek”, “Tomar Ketek com outros medicamentos” e “Condução de veículos e utilização de máquinas”.

Ao tomar Ketek com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem afectar ou serem afectados pelo Ketek.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Ketek:

• medicamentos utilizados no controlo dos níveis sanguíneos de colesterol ou outros lípidos como a sinvastatina, atorvastatina, ou lovastatina, uma vez que os seus efeitos secundários podem ser aumentados.
• outros medicamentos contendo os seguintes componentes activos:
• ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas)
• terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
• cisapride (problemas digestivos)
• pimozida (problemas psiquiátricos)
• se tiver problemas renais (função renal gravemente comprometida) ou problemas no fígado (insuficiência grave da função hepática), ou se estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:
• cetoconazole (tratamento anti-fúngico)
• um medicamento chamado de inibidor da protease (tratamento anti HIV)

É importante dizer ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos contendo fenitoína e carbamazepina (para a epilepsia),
• rifampicina (antibiótico),
• fenobarbital ou hipericão (medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão ligeira)
• medicamentos como tacrolímus, ciclosporinas e sirolímus (para transplante de órgãos),
• metoprolol (para alterações cardíacas)
• ritonavir (medicamento anti HIV).

Ao tomar Ketek com alimentos e bebidas

O Ketek pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, não tome Ketek uma vez que a segurança deste medicamento em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida. Se estiver a amamentar, não tome Ketek.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a toma de Ketek deverá limitar a condução e outras actividades perigosas. Se tiver problemas de visão, se desmaiar ou se sofrer de confusão ou alucinações enquanto toma o Ketek, não conduza, não utilize maquinaria pesada, ou exerça actividades perigosas.

Tomar Ketek pode provocar efeitos secundários como alterações visuais ou sensação de confusão ou alucinações, que podem diminuir a capacidade de realizar de certas tarefas. Foram comunicados casos raros de desmaio (perda transitória da consciência), que pode começar com uma sensação geral de mal estar (como por exemplo, náuseas, problemas gastrointestinais). Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Ketek.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Ketek deverá tomar, em que altura e durante quanto tempo.

A duração de tratamento usual é 5 dias para infecções da garganta, para infecções dos seios nasais, para as infecções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.

A dose recomendada de Ketek para adultos e crianças com 12 ou mais anos é de 2comprimidos de 400 mg uma vez por dia (800 mg diários).

Se tiver problemas nos rins (insuficiência renal grave) deverá tomar diariamente, doses alternadas de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) e 400 mg (1 comprimido de 400 mg), iniciando com uma dose de 800 mg.

Tome os comprimidos inteiros, com um copo de água.

Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para diminuir o possível impacto de distúrbios visuais e perda de consciência.

Se tomar mais Ketek do que deveria

Se, acidentalmente, tomar um comprimido a mais, o mais provável é que não aconteça nada. Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico. Se possível, leve os comprimidos ou a respectiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ketek

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver quase na hora da toma seguinte, salte a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.

Se parar de tomar Ketek

Complete o tratamento receitado pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos. Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.

Deixar de tomar os comprimidos demasiado cedo, pode também contribuir para o desenvolvimento de resistências bacterianas ao medicamento.

Se achar que está a sofrer de um efeito secundário, comunique ao seu médico imediatamente, de modo a que este o aconselhe antes de tomar a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ketek pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram comunicados casos muito raros de reacções graves no fígado e insuficiência hepática (no fígado), incluindo casos fatais.

Os efeitos secundários são descritos dentro das seguintes frequências
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000

Se notar a ocorrência de algum dos efeitos descritos de seguida, pare o tratamento com Ketek e comunique-o de imediato ao seu médico:

• Reacções alérgicas ou na pele, tais como inchaço da face, reacções alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas (frequência desconhecida).
• Diarreia grave, que não pára ou com sangue, associada a dores de barriga ou febre, que pode representar um sinal de infecção grave nos intestinos que pode acontecer após medicação com antibióticos (muito raro).
• Sinais e sintomas de doença do fígado (hepatite) tais como desenvolvimento de cor amarela da pele e dos olhos, urina escura, comichão, perda de apetite ou dor abdominal (pouco frequente).
• Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).

Os efeitos secundários graves acima descritos podem necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os outros efeitos secundários abaixo descritos são apresentados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com Ketek:

Efeitos secundários muito frequentes
Diarreia, normalmente ligeira e temporária

Efeitos secundários frequentes

• náuseas, vómitos, dores abdominais, flatulência (gases em excesso),
• tonturas, dores de cabeça, alterações do paladar,
• candidíase vaginal (infecção fúngica associada a prurido local, sensação de queimadura e corrimento esbranquiçado)
• aumento das enzimas do fígado (detectado através de análises ao sangue).

Efeitos secundários pouco frequentes ou raros

• prisão de ventre, perda de apetite (anorexia),
• inflamação na boca, infecção fúngica da boca (candidíase oral)
• problema do fígado (hepatite)
• erupção na pele (exantema), urticária, comichão, eczema,
• sonolência, dificuldade em dormir (insónia), nervosismo, vertigens,
• formigueiro das mãos ou pés (parestesia),
• alterações visuais (visão enevoada, dificuldade na focagem, ver a dobrar),
• vermelhidão, desmaio (perda transitória da consciência)
• alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, batimento fraco) ou alterações no eletrocardiograma (ECG)
• diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• aumento de alguns glóbulos brancos, detectado por testes sanguíneos (eosinofilia).

Efeitos secundários muito raros

• alterações do cheiro e cãibras musculares.

Os efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida) que podem ocorrer com Ketek são:

• alterações no electrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT
• inflamação do pâncreas
• dores nos músculos e nas articulações
• confusão
• alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão presentes)
• insuficiência do fígado

Se algum destes efeitos secundários for problemático, grave ou não abrandar à medida que o tratamento progride, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Ketek após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ketek

• A substância activa é telitromicina 400 mg
• Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona K25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (no núcleo do comprimido); talco, macrogol 8000, hipromelose 6 cp, dióxido de titânio E171, óxido de ferro amarelo E172 e óxido de ferro vermelho E172 (na película do comprimido)

Qual o aspecto de Ketek e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 400 mg de Ketek são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com “H3647” numa das faces e “400” na outra.

O Ketek comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters. Cada cavidade do blister contém dois comprimidos. Estão disponíveis em embalagens de 10, 5×2, 14, 20 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado do Ketek é:

Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron
F-92160 Antony
França

O fabricante do Ketek é:

sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale No. 17, km 22
I-67019 Scoppito (L’Aquila)
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

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España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu