Kineret 100 mg solução injectável em seringa pré-cheia

O Kineret (um fármaco imunossupressor) é um tipo de citocina utilizada no tratamento da artrite reumatóide. As citocinas são proteínas produzidas pelo corpo que coordenam a comunicação entre as células e ajudam a controlar a actividade celular. Quando se sofre de artrite reumatóide, o corpo produz uma elevada quantidade de uma citocina chamada interleucina-1, provocando efeitos negativos tais como o inchaço e a destruição de tecidos.

Normalmente, o corpo produz uma proteína que bloqueia os efeitos negativos da interleucina -1. No caso da artrite reumatóide, o corpo não consegue produzir a quantidade suficiente desta proteína bloqueadora. A substância activa do Kineret é anacinra, que é produzida por tecnologia de ADN, utilizando o microrganismo E. coli e funciona do mesmo modo que a sua proteína natural de bloqueio.

Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da artrite reumatóide em combinação com outro medicamento chamado metotrexato. O Kineret destina-se aos doentes cuja resposta ao metotrexato, por si só, não é suficientemente boa para controlar a artrite reumatóide.

O Kineret só pode ser utilizado em adultos (idade não inferior a 18 anos).

Não utilize Kineret:

se tem alergia hipersensibilidade ao Kineret anacinra ou a qualquer outro componente do Kineret

se tem alergia a outros produtos que são produzidos por tecnologia de ADN recombinante utilizando a E. coli como microorganismo

se tem insuficiência renal grave lesão renal.

Contacte o seu médico assistente imediatamente:

se após a administração do Kineret tiver vermelhidão em todo o corpo, falta de ar, ficar ofegante, com pulsação acelerada ou transpiração. Estes podem ser sinais de que é alérgico ao Kineret.

Tome especial cuidado com Kineret

Converse com o seu médico:

se tem uma história prévia de infecções recorrentes ou se sofre de asma. O Kineret pode piorar estas situações

se tem cancro. O seu médico terá de decidir se mesmo assim pode receber Kineret

se requer vacinações. Não lhe podem ser administradas vacinas vivas enquanto estiver a ser tratado com Kineret

se souber que é alérgico ao látex. A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex.

Ao utilizar Kineret com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

O Kineret não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

está grávida

pensa que pode estar grávida ou

planeia engravidar.

Não se sabe se anacinra é excretada no leite materno. Tem de interromper a amamentação se tiver de utilizar anacinra.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Kineret

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mg de dose, isto é, essencialmente “sódio –livre”.

Utilizar Kineret sempre de acordo com as indicações do médico. O Kineret deve ser injectado sob a pele (via subcutânea) uma vez por dia. Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.

Administrar a si próprio a injecção de Kineret

O seu médico poderá decidir que é melhor para si que administre a si próprio a injecção de Kineret. Se assim for, o seu médico ou enfermeira demonstrarão como injectar o Kineret a si próprio. Não tente injectar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.

Leia a secção no fim deste folheto para obter informações sobre como administrar o Kineret a si próprio.

Se utilizar mais Kineret do que deveria

Não deverá ter problemas graves se tomar mais Kineret do que o necessário. Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer. No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Kineret

No caso de se esquecer de tomar uma dose de Kineret deverá contactar o seu médico para decidir quando poderá ser administrada a dose seguinte.

Como todos os medicamentos, o Kineret pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas que utilizam Kineret) são:

vermelhidão, inchaço, nódoas negras ou comichão no local da injecção. Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados e são mais frequentes no início do seu tratamento.

Dores de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1, mas em menos de 10 em cada 100 pessoas que utilizam Kineret) são:

Neutropenia número baixo de glóbulos brancos determinada após um teste sanguíneo. Este facto pode aumentar o risco de apanhar uma infecção. Os sintomas de uma infecção podem incluir febre ou inflamação da garganta.

Infecções graves como a pneumonia infecção pulmonar ou infecções da pele. Os sintomas podem incluir a febre, tosse, ou a vermelhidão e sensibilidade da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Kineret após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deverá utilizar o Kineret se este tiver sido congelado. Uma vez que a seringa tenha sido retirada do frigorífico e atingido a temperatura ambiente (até 25ºC) deve ser utilizada nas próximas 12 horas ou deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kineret

A substância activa é anacinra. Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de anacinra.

Os outros componentes são:

citrato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80 hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kineret e conteúdo da embalagem

Kineret é uma solução injectável límpida, incolor a esbranquiçada e é apresentado pronto a utilizar numa seringa pré-cheia. Pode conter partículas proteicas translúcidas a esbranquiçadas. A presença destas partículas não afecta a qualidade do medicamento.

As embalagens contêm 1, 7 ou 28 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante:

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suècia

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Informação de como administrar a si próprio uma injecção de Kineret

Esta secção contém informação sobre como deve injectar o Kineret a si próprio. É importante salientar que não deve tentar injectar-se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico ou enfermeira. Se tiver alguma dúvida sobre a auto-administração deve contactar o seu médico ou enfermeira para obter os esclarecimentos necessários.

Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Kineret seringa pré-cheia?

Você necessitará de administrar a si próprio uma injecção diária, sempre à mesma hora e sob a pele. Este processo é conhecido como uma injecção subcutânea.

Equipamento:

Para administrar a si próprio uma injecção irá necessitar de:

uma nova seringa pré-cheia de Kineret

compressas embebidas em álcool.

O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Kineret?

1. Retirar a seringa pré-cheia de Kineret do frigorífico.

2. Não agitar a seringa pré-cheia.

3. Verificar a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (VAL.:). Não utilize se a data já tiver expirado, isto é, se já tiver passado o último dia do mês em referência.

4. Verificar o aspecto do Kineret. O Kineret deve ser uma solução límpida, incolor a esbranquiçada. Podem existir algumas partículas proteicas, translúcidas a esbranquiçadas, na solução. A presença destas partículas não afecta a qualidade do medicamento. A solução não deverá ser utilizada se se encontrar descolorada ou turva, ou se estiverem presentes outras partículas que não as translúcidas a esbranquiçadas.

5. Para uma administração mais confortável da injecção, deixe ficar a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure gentilmente a seringa pré-cheia na sua mão por alguns minutos. Não aqueça o Kineret de outra forma que não as indicadas (por exemplo no microondas ou em água quente).

6. Não remover a protecção da seringa até estar pronto para a injecção.

7. Lavar bem as mãos.

8. Instale-se num local confortável, bem iluminado e coloque tudo o que necessita ao seu alcance.

Como deve preparar a sua injecção de Kineret?

Antes de injectar o Kineret deve seguir os seguintes passos:

1. Segure no canhão da seringa e retire a cobertura da agulha suavemente sem torcer. Puxe a direito tal como mostram as figuras 1 e 2. Não toque na agulha e não empurre o êmbolo. 2. Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia. Não tem de remover a bolha de ar antes da injecção. É inofensivo injectar a solução com a bolha de ar.

3. Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia.

Onde devo administrar a injecção?

Os locais ideais para administrar a si próprio a injecção são os seguintes Na parte superior da coxa e No abdómen, excepto a zona à volta do umbigo. Alterne os locais onde administra a injecção de forma a não ficar dorido em nenhum deles. Se for outra pessoa a administrar a injecção, esta poderá ser administrada também na parte de trás do braço.

Como administro a injecção?

1. Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool e agarre a pele entre o dedo polegar e o indicador sem apertar.

2. Espete a agulha na pele como demonstrado pelo seu enfermeiro ou médico.

3. Puxe levemente o êmbolo de forma a verificar que não perfurou nenhuma veia. Se entrar sangue para dentro da seringa retire-a e espete-a num sítio diferente.

4. Injecte o líquido devagar e numa velocidade constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos.

5. Após injectar o líquido, retire a agulha e liberte a pele.

6. Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção.

Lembre-se

Se tiver algum problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeira para obter esclarecimentos.

Eliminação das seringas usadas

Não volte a colocar a cobertura em agulhas utilizadas.

Mantenha as seringas longe da vista e do alcance das crianças.

Nunca coloque as seringas pré-cheias usadas no caixote do lixo que utiliza sua casa.

A seringa pré-cheia utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.