Lactasol

O Lactasol é utilizado em tratamentos de cuidados intensivos hospitalares chamados Terapia de Substituição Renal Contínua. É administrado para correcção de qualquer desequilíbrio electrolítico do sangue provocado pela insuficiência renal.
Os tratamentos que utilizam a terapia de substituição renal contínua foram concebidos para remover os resíduos acumulados no sangue quando os rins não funcionam como deveriam. A solução Lactasol é utilizada particularmente para o tratamento de doentes em estado crítico com insuficiência renal aguda que apresentem uma concentração de potássio alta no sangue (hipercaliémia).
O Lactasol pode ser igualmente utilizado em casos de intoxicação por substâncias dialisáveis ou filtráveis.

Não utilize o Lactasol caso se verifique qualquer uma das três situações:

• se tem uma concentração baixa de potássio no sangue (hipocaliémia)
• se sofre de um problema metabólico muito grave com pH demasiado baixo no sangue(acidose)
• se tem dificuldades em metabolizar lactato, um componente acídico que deve serconvertido em bicarbonato e utilizado para aumentar o pH do sangue.

Tome especial cuidado com Lactasol
Antes e durante o tratamento, os seus parâmetros sanguíneos serão verificados. Por exemplo, o equilíbrio ácido-base e as concentrações salinas (electrólitos) serão monitorizados.

Deve ser dada especial atenção ao nível de potássio no sangue do doente de modo a assegurar a concentração de potássio mais adequada.

Tem de informar o seu médico se sofrer de:
doença hepática
doença cardíaca
infecção geral do sangue (sépsis)

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto deve-se à redução potencial da concentração sanguínea de alguns destes medicamentos durante o tratamento com Lactasol. O seu médico deverá aconselhá-lo sobre possíveis alterações no regime de medicação.

Se receber tratamento com digitálicos devido a um problema cardíaco, a correcção da concentração de electrólitos no seu sangue poderá levar a sintomas de sobrecarga digitálica. Isto acontece especialmente se o nível de digitálicos no sangue for superior ao normalmente previsto.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados acerca do uso de Lactasol em mulheres grávidas ou durante

• período de amamentação. O seu médico deverá tomar uma decisão quanto à utilização de Lactasol em caso de gravidez ou aleitamento.

O Lactasol é uma solução estéril para ser utilizada em hospitais e administrada apenas por profissionais médicos.
O volume (que corresponde à dose) de Lactasol depende da condição do doente. O volume de dose será determinado pelo médico responsável pelo tratamento.

O Lactasol pode ser administrado na linha de sangue venoso para substituir o volume de solução e electrólitos perdidos durante o processo de hemofiltração ou hemodiafiltração contínuas (métodos específicos de Terapias de Substituição Renal Contínua). Pode também ser administrado durante a hemodiálise contínua, com a solução estéril a fluir de um lado de uma membrana de diálise e o sangue a fluir no outro lado.

Se utilizar mais Lactasol do que deveria:
A volémia e o equilíbrio electrolítico do sangue do doente serão cuidadosamente monitorizados. Consequentemente, é improvável que ocorra uma administração excessiva de Lactasol.
No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá tomar as medidas correctivas necessárias e ajustar a dose.
A sobredosagem pode resultar em perturbações de electrólitos ou ácido-base, bem como sobrecarga de solução no caso do doente sofrer de insuficiência renal. A sobredosagem poderá também levar a problemas cardíacos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Lactasol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os efeitos secundários que se seguem relacionados com a utilização de Lactasol:
alterações nas concentrações salinas no sangue (perturbações electrolíticas) uma baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliémia), dado que o Lactasol é isento de potássio.

Existem também alguns efeitos secundários que podem ser provocados pelo processo de hemodiálise e hemofiltração, por exemplo:
sensação de mal-estar (náuseas)
agonias (vómitos)
cãibras musculares

ataques (convulsões)
pressão arterial baixa (hipotensão)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Lactasol após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conserve a uma temperatura inferior a +4 °C.

Não utilize Lactasol se a solução estiver turva ou se o invólucro exterior estiver danificado. Todos os selos devem estar intactos.

O Lactasol pode ser eliminado na canalização sem prejudicar o ambiente.

Qual a composição do Lactasol

As substâncias activas são 1000 ml da solução contêm Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Solução de lactato de sódio a 60 pp correspondente a lactato de sódio anidro 5,844 g 0,257 g 0,152 g 7,471 g 4,483 g

A solução de Lactasol contém em mmol por litro Sódio, Na Cloreto, Cl- Cálcio, Ca2 Magnésio, Mg2 Lactato 140 105 1.75 0.75 40

Osmolaridade teórica: 287,5 mOsmol/l

Os outros componentes no Lactasol são:
ácido clorídrico 3,646% p/v (para ajuste do pH)
água para preparações injectáveis

Qual o aspecto do LACTASOL e o conteúdo da embalagem
O Lactasol é apresentado num saco de um compartimento. A solução é transparente e incolor.
Cada saco contém 5000 ml de solução para hemofiltração e hemodiálise. O saco é revestido por uma película transparente.
Cada caixa contém dois sacos e um folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SUÉCIA

Fabricante

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT- 23035 Sondalo (SO), Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e profissionais de saúde.

Solução LACTASOL® para hemofiltração e hemodiálise

A solução deve apenas ser utilizada por um médico, ou sob a supervisão deste, que deve ter experiência sólida em cuidados intensivos e/ou Terapias de Substituição Renal Contínua aplicadas, tais como hemofiltração, hemodiafiltração e hemodiálise.

O estado hemodinâmico, a volémia e o equilíbrio electrolítico e ácido-base do doente devem ser rigorosamente monitorizados durante o procedimento. A monitorização dos níveis de potássio tem de ser efectuada de modo a permitir a escolha correcta da concentração de potássio mais apropriada.

A acidose metabólica grave deve ser corrigida com uma solução de bicarbonato antes da utilização de uma solução de substituição à base de lactato.

Quando utilizado com um monitor, só deverão ser utilizados monitores para Terapia de Substituição Renal Contínua.

O volume de Lactasol a ser administrado depende da condição clínica do doente e da volémia pretendidas. A aplicação contínua de hemofiltração, hemodiafiltração ou hemodiálise irá remover o excesso de líquidos e de electrólitos.

Não misture com soluções que contenham bicarbonato, dado que tal poderá causar precipitação de cálcio e carbonato de magnésio.

O Lactasol, quando utilizado como solução de substituição, é administrado no circuito de sangue extracorporal antes (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pós-diluição). Em hemodiálise contínua ou hemofiltração, as depurações obtidas são directamente proporcionais ao fluxo dialisado.

O intervalo das taxas de fluxo utilizadas para a solução de substituição em hemofiltração e hemodiafiltração são:
Adulto: 500-1500 ml/hora
Crianças: 15-20 ml/kg/hora

O intervalo das taxas de fluxo para a solução de diálise na hemodiafiltração ou hemodiálise contínua são:
Adulto: 500-2000 ml/hora
Crianças: 15-20 ml/kg/hora

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/MANUSEAMENTO

Devem ser utilizadas técnicas assépticas durante o processo de administração ao doente. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e o invólucro exterior não estiver danificado. Todos os selos têm de estar intactos. Se for detectada uma fuga, deite imediatamente fora a solução, visto que não é possível garantir a esterilidade. Se for necessário aquecer a solução à temperatura corporal (37º C), o procedimento deve ser controlado cuidadosamente, devendo verificar-se se a solução está límpida e isenta de partículas.

O saco tem uma porta de injecção para a possível adição de outros fármacos necessários. O fármaco apenas deve ser adicionado à solução sob a responsabilidade de um médico, da seguinte forma:

Remova qualquer resíduo de líquido na porta de injecção, segure o saco voltado para baixo, introduza o fármaco através da porta de injecção e misture completamente. A solução deverá ser administrada imediatamente.

A linha de diálise ou reposição pode ser ligada a qualquer uma das duas portas de acesso. a Se for utilizado o acesso luer, retire a tampa e ligue o luer lock macho na linha de diálise ou de reposição ao conector luer fêmea no saco e certifique-se que ficam bem ligadas. Utilizando ambas as mãos, parta o pino quebrável pela base e desloque-o para trás e para a frente. Não utilize qualquer dispositivo. Verifique se o pino está completamente separado e se a solução flui livremente. O pino permanecerá na porta luer durante o tratamento. (ver a figura a) abaixo)
b Se for utilizada a porta de injecção, em primeiro lugar retire a tampa. Em seguida, introduza o espigão através do septo de borracha. Verifique se a solução flui livremente. (ver a figura b) abaixo)

A solução destina-se a uma única utilização. Deite fora a porção de solução não utilizada.