Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos revestidospor película

Ilustração do Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos revestidospor película
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Teva Pharma B.V.
Narcótica Não
Código ATC J05AR01
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

Titular da autorização

Teva Pharma B.V.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Lamivudina/Zidovudina Teva pertence a um grupo de medicamentos antivíricos, também conhecidos como antirretrovíricos, denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Lamivudina/Zidovudina Teva é utilizado na terapêutica de associação antirretrovírica para o tratamento da infecção VIH em doentes com peso superior a 14 kg. Lamivudina/Zidovudina Teva reduz a carga vírica VIH no seu organismo e mantém-a a níveis baixos. Também aumenta o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infecção. Lamivudina/Zidovudina Teva mostrou reduzir significativamente o risco de progressão da doença. A resposta ao tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Lamivudina/Zidovudina Teva
  • Se tem hipersensibilidade (alergia) à lamivudina ou à zidovudina, ou a qualquer outro componente de Lamivudina/Zidovudina Teva comprimidos.
  • Se tem um número de glóbulos vermelhos muito baixo (anemia grave) ou número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia).

Em caso de dúvida, por favor consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Lamivudina/Zidovudina Teva

Se tiver doença renal ou do fígado, fale com o seu médico sobre a utilização de Lamivudina/Zidovudina Teva, de modo a assegurar que as doses das substâncias activas de Lamivudina/Zidovudina Teva lhe são adequadas.

É importante que o seu médico tenha conhecimento de todos os seus sintomas, mesmo que julgue que não estão relacionados com a infecção VIH. O seu médico poderá decidir prescrever lamivudina e zidovudina como medicamentos separados, em vez de Lamivudina/Zidovudina Teva.

Nas primeiras 4-6 semanas de tratamento poderá ocorrer anemia (número de glóbulos vermelhos baixo) e neutropenia/leucopenia (número de glóbulos brancos baixo) devido ao tratamento com zidovudina, uma das substâncias activas de Lamivudina/Zidovudina Teva. Se a situação for grave, o seu médico poderá interromper o tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva. Esta situação ocorreu mais vulgarmente em doentes com infecção VIH avançada e com doses de zidovudina mais elevadas do que a dose de Lamivudina/Zidovudina Teva. Fará análises sanguíneas regularmente para despiste de anomalias no seu número de glóbulos brancos e vermelhos. Esta reacção adversa é pouco frequente em doentes com infecção VIH precoce, pelo que as análises sanguíneas podem ser efectuadas com menos frequência.

Se tomar ribavirina e zidovudina juntas pode levar ao aparecimento ou agravar a anemia. Por favor contacte com o seu médico se apresentar sintomas de anemia (tais como cansaço e falta de ar). O seu médico irá aconselhá-lo se deve ou não parar de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva.

A classe de medicamentos à qual pertence o Lamivudina/Zidovudina Teva (NRTIs) pode causar uma situação denominada acidose láctica, acompanhada de dilatação hepática. Normalmente, esta situação, se ocorrer, desenvolve-se após alguns meses de tratamento. A ocorrência de respiração profunda e rápida, sonolência e sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e dor do estômago, poderão indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre com mais frequência na mulher, particularmente se for obesa. Se existir doença hepática pode também aumentar o risco de poder desenvolver esta situação. Enquanto estiver sob tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva, o seu médico monitorizá-lo-á frequentemente para detecção de qualquer sinal que possa mostrar de acidose láctica.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal nos doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica. Se notar alterações no tecido adiposo corporal, consulte o seu médico.

Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.

Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado. Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com antirretrovíricos, têm um risco aumentado de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.

Se tiver hepatite B crónica, não deve interromper o tratamento sem instruções do seu médico, pois poderá ocorrer recidiva da hepatite. Esta recidiva poderá ser mais grave se tiver doença do fígado grave.

Vai precisar de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva diariamente. Este medicamento ajuda-o a controlar a sua condição e a atrasar a progressão da doença, mas não é uma cura para a infecção VIH. Poderá continuar a desenvolver outras infecções e outras doenças associadas à infecção VIH. Deve manter contacto regular com o seu médico. Não pare de tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico.

O tratamento com Lamivudina/Zidovudina Teva não mostrou reduzir o risco de contágio da infecção VIH a outros, por contacto sexual desprotegido ou transmissão sanguínea (por exemplo, transfusões de sangue ou partilha de agulhas). Deve continuar a tomar as precauções apropriadas para prevenir a transmissão.

Problemas ósseos

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Ao tomar Lamivudina/Zidovudina Teva com outros medicamentos

É importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, inclusivamente os não prescritos pelo médico. Estes podem afectar a acção de Lamivudina/Zidovudina Teva ou Lamivudina/Zidovudina Teva afectar a sua acção. Lamivudina/Zidovudina Teva não deve ser administrado com doses elevadas de cotrimoxazol ou ganciclovir ou foscarnet injectáveis, pois a lamivudina, uma das substâncias activas de Lamivudina/Zidovudina Teva, pode interagir com estes medicamentos. Lamivudina/Zidovudina Teva não deve igualmente ser administrado com estavudina pois a zidovudina, a outra substância activa de Lamivudina/Zidovudina Teva, poderá diminuir a acção deste medicamento.

A zidovudina pode também interagir com os seguintes medicamentos e agravar possíveis efeitos secundários: fenitoína, probenecide, rifampicina, atovaquona, ácido valpróico, metadona, dapsona, pentamidina, pirimetamina, cotrimoxazol, fluconazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, claritromicina, vincristina, vinblastina e doxorrubicina.

Gravidez e aleitamento

Se engravidar ou estiver a planear engravidar, tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapêutica antirretrovírica para si e para a criança.

Se tomou Lamivudina/Zidovudina Teva durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluir análises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Lamivudina/Zidovudina Teva não está recomendado se está a amamentar. É aconselhável que as mulheres com infecção VIH não amamentem os seus filhos de forma a evitarem a transmissão do VIH.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Lamivudina/Zidovudina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Engula os comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se não consegue engolir o(s) comprimido(s), pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

A dose usual de Lamivudina/Zidovudina Teva em adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg de peso é de um comprimido duas vezes por dia.

Para crianças com peso entre 21 kg e 30 kg a dose oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva é de metade do comprimido pela manhã e um comprimido inteiro ao final da tarde.

Para crianças de peso entre 14 kg e 21 kg a dose oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva é metade de um comprimido duas vezes por dia.

Cada dose de Lamivudina/Zidovudina Teva deve ser tomada com, aproximadamente, 12 horas de intervalo.

Para crianças com peso inferior a 14 kg, lamivudina e zidovudina devem ser tomadas como formulações separadas de acordo com as recomendações de prescrição para estes produtos.

Está disponível uma formulação líquida para ambas lamivudina e zidovudina para o tratamento de doentes com dificuldade de tomar os comprimidos.

Se o seu médico pretender reduzir a dose de Lamivudina/Zidovudina Teva, por exemplo se tiver problemas renais, poderá ter que mudar para lamivudina e zidovudina como medicamentos separados, os quais estão disponíveis em comprimidos ou formulação líquida.

Se tomar mais Lamivudina/Zidovudina Teva do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado medicamento não é provável que tenha problemas graves. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva

Se se esqueceu de tomar uma dose de Lamivudina/Zidovudina Teva, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar a tomar as doses seguintes de acordo com as instruções.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Lamivudina/Zidovudina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ao tratar a infecção VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Lamivudina/Zidovudina Teva, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde. A terapêutica de associação antirretrovírica pode originar modificações corporais devido a alterações na distribuição de tecido adiposo. Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, acumulação de tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos,

aumento de tamanho do peito, nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (“nuca de búfalo”). Actualmente, não se conhece a causa e o efeito destas situações a longo prazo, na saúde.

A terapêutica de associação antirretrovírica pode também originar subida da quantidade de ácido láctico e de açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue) e resistência à insulina.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 utilizadores)

Dor de cabeça e náuseas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)

Vómitos, dor abdominal, diarreia, aumento de certas enzimas hepáticas, dor nas articulações e músculos e outros distúrbios musculares, vertigens, fadiga, insónias, perda de cabelo, anemia (número de glóbulos vermelhos baixo), neutropenia (número de glóbulos brancos baixo). Se a produção de células vermelhas sanguíneas estiver reduzida pode ter sintomas de fadiga ou falta de fôlego e se tiver redução do número de células brancas sanguíneas pode estar mais susceptível a infecções.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)

Flatulência, dificuldade em respirar, erupção cutânea (vermelha, com relevo ou comichão), febre, dor generalizada e redução das plaquetas (células sanguíneas importantes para a coagulação). Se tiver uma diminuição do número de plaquetas pode notar que forma equimoses (nódoas negras) mais facilmente.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)

Tosse, sintomas nasais, alterações de pigmentação no interior da boca, azia, dor no peito (possivelmente indicativa de doença muscular cardíaca denominada cardiomiopatia), perda de tecido muscular, distúrbios hepáticos tais como aumento do volume do fígado, fígado gordo, inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas, alteração da cor das unhas e da pele, sudação, síndrome gripal, sonolência, necessidade mais frequente em urinar, aumento do volume mamário nos homens, arrepios, perda de apetite, alteração do paladar, sensação de formigueiro nos membros inferiores, convulsões, inabilidade de concentração, depressão e sensação de ansiedade, aumento de ácido láctico no organismo, conhecido como acidose láctica (ver Tome especial cuidado com Lamivudina/Zidovudina Teva).

Embora muitos dos efeitos secundários notificados ocorram com ambas, lamivudina e zidovudina, administradas em separado, alguns são mais prováveis de ocorrer com apenas um dos fármacos. O seu médico poderá decidir que precisa de parar de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva e tomar lamivudina e zidovudina separadamente. Este facto permitirá ao seu médico ajustar a dose ou interromper o tratamento com uma das substâncias activas, se considerar que isso ajudará a controlar alguns efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamivudina/Zidovudina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Lamivudina/Zidovudina Teva
  • As substâncias activas são lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg.
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipoA), fumarato sódico de estearilo. Revestimento do comprimido: hipromelose 3 cP, hipromelose 6 cP, polissorbato 80, macrogol 400, dióxido de titânio E171.
Qual o aspecto de Lamivudina/Zidovudina Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Lamivudina/Zidovudina Teva são brancos, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película ranhurados – gravados com “L/Z” num lado e “150/300” no outro lado.

O comprimido é um comprimido que se pode partir (quebrável).

Lamivudina/Zidovudina Teva está disponível em blisters de alumínio ou recipientes de HDPE contendo 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

França

Pliva Krakow

Zaklady Farmaceutyczne S.A.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97007 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.