Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

UTILIZADO

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é um medicamento para o tratamento do aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho).

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é uma combinação de fármacos que contém duas substâncias activas: latanoprost (um derivado das prostaglandinas) e maleato de timolol (um beta-bloqueante).

No interior do olho é produzido um fluido denominado humor aquoso. Este fluido é drenado de volta para a circulação sanguínea, mantendo assim a pressão necessária no interior do olho. Se esta saída estiver obstruída, a pressão no interior do olho aumenta.

Entre outros, os beta-bloqueantes reduzem a pressão no interior do olho reduzindo a produção de humor aquoso. As prostaglandinas promovem a saída do humor aquoso.

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é utilizado:

para reduzir a pressão interna do olho em doentes com glaucoma de ângulo aberto (danos no nervo óptico, causados por pressão excessiva no interior do olho)
para reduzir a pressão interna do olho em doentes nos quais o efeito dos beta-bloqueantes ou dos derivados das prostaglandinas por si só não é suficiente.

Não utilize Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou timolol, ou a qualquer outro componente de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher (ver secção 6), se tem ou tiver tido doenças das vias respiratórias, p. ex., asma brônquica, ou se tem obstrução crónica grave das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica).
Se tem determinadas doenças cardíacas, p. ex., batimento cardíaco lento (bradicardia sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau), um coração fraco (insuficiência cardíaca manifesta) ou insuficiência cardíaca aguda ou crónica (choque cardiogénico).

Tome especial cuidado com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Fale com o seu médico ou famacêutico antes de tomar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher se pensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si:
se vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos (incluindo cirurgia às cataratas)
se sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos, irritação ou inflamação, visão turva)
se sabe que sofre de olhos secos
se usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, mas tem de seguir as instruções descritas na secção ?Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher? para os utilizadores de lentes de contacto
se tem dificuldade em respirar devido a doença pulmonar ou problemas nos pulmões se sofre de problemas circulatórios ou tem pressão arterial baixa
se é diabético ou tem níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia)
se sabe que tem problemas de tiróide (hipertiroidismo)
se sabe que sofre de angina (em particular, angina de Prinzmetal)
se sabe que sofre de reacções alérgicas graves que usualmente requerem de tratamento hospitalar

Ao utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo outros colírios ou medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem afectar-se uns aos outros, ocorrendo interacções. Deve ter isso em mente se estiver a tomar ou a utilizar qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:
Antagonistas do cálcio (p. ex., na doença cardíaca coronária ou para a tensão arterial elevada)

Guanetidina (para a tensão arterial elevada)
Beta-bloqueantes (para a tensão arterial elevada)

Antiarrítmicos (medicamentos que normalizam o ritmo cardíaco)
Glicósidos digitálicos (para a insuficiência cardíaca)
Agentes parassimpaticomiméticos (p. ex., para o tratamento de glaucoma) Ao Tomar/utilizar Latanoprost + Timolol com os medicamentos acima mencionados pode provocar tensão arterial baixa e/ou diminuir a frequência cardíaca.

Medicamentos que actuam de modo similar ao Latanoprost + Timolol Tiefenbacher Se utilizados simultaneamente com Latanoprost + Timolol, o efeito de outros medicamentos com uma acção similar à de Latanoprost + Timolol pode aumentar. Por este motivo, não se recomenda a utilização oftálmica (ou seja, no olho) de dois beta-bloqueantes ou de dois derivados das prostaglandinas.

Clonidina
Se estiver a utilizar a substância activa clonidina para reduzir a pressão interna do olho juntamente com Latanoprost + Timolol e parar repentinamente a utilização de clonidina, a sua tensão arterial pode aumentar. Se simultaneamente também estiver a utilizar beta-bloqueantes para baixar a tensão arterial, esta pode aumentar ainda mais devido a este efeito contrário.

Crianças e adolescentes
Latanoprost + Timolol Tiefenbacher não é recomendado em crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher também é adequado para o tratamento de doentes idosos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia ficar grávida. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher durante a gravidez. Por isso, Latanoprost + Timolol Tiefenbacher não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve amamentar se estiver a utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de aplicar o colírio Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, a sua visão pode ficar temporariamente comprometida.

Se ficar com a visão desfocada ? particularmente depois de aplicar o colírio Latanoprost + Timolol Tiefenbacher ? não deve:
conduzir veículos;

utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Este medicamento contém o conservante cloreto de benzalcónio que pode provocar irritação ocular. Evite o contacto com lentes de contacto hidrófilas (moles). Remova as lentes de contacto antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto hidrófilas.

Utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que seja de outro modo prescrito pelo médico, a dose habitual é: Adultos, incluindo doentes idosos: aplique uma gota uma vez ao dia em cada olho afectado.

Se estiver a utilizar outro colírio além de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher, deve utilizá-los com um intervalo de pelo menos 5 minutos.

Instruções de utilização

Lave as mãos e fique sentado ou erguido numa posição confortável.
Remova a tampa protectora exterior do frasco.
Use a ponta do dedo para puxar para baixo a pálpebra inferior do olho afectado. Aproxime a ponta do frasco do olho, mas sem tocar no olho. Aperte cuidadosamente o frasco até que tenha aplicado uma gota no olho. Certifique-se de que não aperta o frasco demasiado, para não aplicar mais de uma gota no olho afectado.
Largue a pálpebra.
Pressione um dedo contra o canto do olho afectado junto ao nariz. Mantenha durante 1 minuto enquanto mantém o olho fechado. Isso evitará que a gota seja absorvida pelo organismo. Se prescrito pelo seu médico, repita o procedimento no outro olho. Se a gota não acertar no olho, aplique outra gota.
Feche o frasco.

Se utilizar mais Latanoprost + Timolol Tiefenbacher do que deveria
Se forem aplicadas demasiadas gotas no olho, podem ocorrer irritação e vermelhidão. Informe o seu médico imediatamente se você ou outra pessoa tiver engolido o colírio por engano, ou se tiver utilizado o colírio com maior frequência do que a prescrita. Mantenha a embalagem deste medicamento consigo para que o médico possa descobrir mais sobre a medicação e decidir o que fazer a seguir.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

Caso se tenha esquecido de utilizar o colírio, continue o tratamento normalmente com a dose seguinte. A dose diária de uma gota no olho afectado não deve ser excedida. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher
Não interrompa nem pare o tratamento com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher sem consultar primeiro o seu médico.
Se não utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher regularmente ou se se esquecer com frequência de o utilizar, pode pôr em risco o sucesso do tratamento.

O aumento da pressão intra-ocular (pressão no interior do olho) pode danificar o nervo óptico e piorar a sua visão, podendo ocorrer cegueira. Normalmente, mal consegue sentir

• aumento da pressão intra-ocular. O distúrbio só pode ser diagnosticado mediante um exame por um especialista em oftalmologia. Se tiver aumento da pressão intra-ocular, serão necessários testes oftalmológicos regulares, juntamente com a medição da pressão no interior do olho. A pressão no interior do olho deve ser medida pelo menos de 3 em 3 meses. As avaliações do campo visual e os exames do nervo óptico devem ser realizados pelo menos uma vez por ano.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Latanoprost + Timolol Tiefenbacher pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Listados abaixo encontram-se os efeitos secundários conhecidos do uso de colírios contendo as substâncias activas latanoprost e timolol. O efeito secundário mais importante é a possibilidade de uma alteração gradual e permanente da coloração do olho. Também é possível que o colírio contendo as substâncias activas latanoprost e timolol possa causar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações na frequência cardíaca ou no funcionamento do coração, deve falar com o seu médico e informá-lo de que está a utilizar Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Os seguintes são efeitos secundários conhecidos do uso de colírios contendo as substâncias activas latanoprost e timolol:

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte colorida do olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos, cinzentoscastanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer. A

alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost + Timolol Tiefenbacher em apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com Latanoprost + Timolol Tiefenbacher.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas): Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, de picada ou sensação de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.
Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas): Dor de cabeça.
Vermelhidão no olho, infecção no olho (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes, inflamação das pálpebras, irritação ou perturbação da superfície do olho. Erupção na pele ou comichão (prurido).

Outros efeitos secundários
Doenças do sistema imunitário:
Sintomas de reacções alérgicas (inchaço, vermelhidão da pele e erupção cutânea).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Depressão, perda de memória, redução do impulso sexual, insónias, pesadelos.

Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, formigueiro e dormência da pele, alterações do fluxo sanguíneo para o cérebro, agravamento dos sintomas de miastenia grave (se já sofrer desta situação), desmaio súbito ou sensação de desmaio (síncope).

Afecções oculares:
Alterações das pestanas e dos finos pêlos à volta do olho (aumento do número, comprimento, espessura, escurecimento), alterações na direcção do crescimento das pestanas, inchaço à volta do olho, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), inchaço da retina (edema macular), inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), secura do olho, alterações ou perturbações na visão, visão dupla, pálpebra superior descaída e lesão da retina (situação conhecida como deslocamento da retina, mas apenas detectado após a utilização de alguns tipos de cirurgia ocular), área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris).

Afecções do ouvido:
Assobio/zumbido no ouvido.

Cardiopatias (doenças do coração):
Agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações), alterações no ritmo cardíaco, abrandamento do coração, insuficiência cardíaca (paragem cardíaca, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva).

Vasculopatias:

Tensão arterial baixa, descoloração/frio dos dedos das mãos e pés (fenómeno de Raynaud?s) e mãos e pés frios.

Doenças respiratórias:
Asma, agravamento da asma, falta de ar, súbita dificuldade em respirar (broncospasmo), tosse.

Doenças gastrointestinais:
Sensação de estar doente (náusea), diarreia, dispepsia, boca seca.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Escurecimento da pele em torno dos olhos, queda de cabelo/calvície (alopecia), erupções cutâneas pruriginosas ou agravamento das situações de prurido cutâneo.

Afecções músculo-esqueléticas:
Dor nas articulações, dor muscular.

Perturbações gerais:
Dor no peito, fadiga, inchaço (edema).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost + Timolol Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco, após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Observe as seguintes instruções de conservação:
Frascos por abrir: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Após a primeira abertura do frasco: Não conservar acima de 25°C.

Uma vez aberto, deve eliminar o frasco, com o conteúdo residual, após 4 semanas. Caso contrário, existe o risco de infecção ocular.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher

As substâncias activas são latanoprost e maleato de timolol.
1 ml de colírio contém 0,05 mgde latanoprost e 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5,0 mg de timolol.

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, di-hidrogenofosfato de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Latanoprost + Timolol Tiefenbacher e conteúdo da embalagem Latanoprost + Timolol Tiefenbacher é um líquido transparente e incolor num frasco conta-gotas transparente com uma tampa de fecho com rosca.

Latanoprost + Timolol Tiefenbacher está disponível nas seguintes apresentações: 1 frasco conta-gotas contendo 2,5 ml de colírio,
3 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio,
6 frascos conta-gotas contendo cada um 2,5 ml de colírio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 1
22767 Hamburgo
Alemanha

Fabricante

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Portugal LatanoprostTimolol Tiefenbacher 50 mikrogramml 5 mgml, øjendråber, opløsning Latanoprost Timolol Tiefenbacher

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