Ledaga 160 microgramas/g gel

Ledaga 160 microgramas/g gel
Substância(s) ativa(s)Clorometina
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Data de admissão03.03.2017
Código ATCL01AA05
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosAgentes alquilantes

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Ledaga contém a substância ativa clormetina. É um medicamento anticancerígeno aplicado na pele para tratar o linfoma cutâneo de células T tipo micose fungoide (LCCT tipo MF).

O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele. A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado “agente alquilante”. Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.

Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Ledaga

se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ledaga.

  • Evitar o contacto com os olhos. Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
  • Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos pode provocar dor, ardor, inchaço, vermelhidão, sensibilidade à luz e visão desfocada. Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos. Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os
    olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como “solução de cloreto de sódio a 0,9%” ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
  • Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves. Lave a área afetada de imediato, pelo menos,

durante 15 minutos com bastante água e obtenha assistência médica o mais rapidamente possível.

  • Este medicamento pode provocar reações cutâneas, como inflamação da pele (vermelhidão e inchaço), comichão, bolhas, úlceras e infeções da pele (ver secção 4). O risco de inflamação da pele aumenta se aplicar Ledaga no rosto, área genital, ânus e pregas da pele.
  • Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina. Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
  • Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto. O seu médico irá verificar a sua pele para deteção de eventuais cancros da pele durante e após o seu tratamento com Ledaga. Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
  • O contacto cutâneo direto com Ledaga deve ser evitado noutros indivíduos que não o doente, como é o caso dos cuidadores. Os riscos de contacto cutâneo direto incluem inflamação da pele (dermatite), lesões nos olhos, boca, nariz e cancros da pele. Os cuidadores que entrem acidentalmente em contacto com Ledaga têm de lavar imediatamente a área afetada durante, pelo menos, 15 minutos. Remover e lavar a roupa contaminada. Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, boca ou nariz.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.

Outros medicamentos e Ledaga

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência de clormetina em mulheres grávidas é limitada. Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.

Desconhece-se se Ledaga passa para o leite humano, podendo existir o risco de o lactente ser exposto a Ledaga através do contacto com a pele da mãe. Por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante a utilização deste medicamento. Deve falar com o seu médico antes de amamentar para determinar se é melhor amamentar ou utilizar Ledaga.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que este medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ledaga contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno

O propilenoglicol pode provocar irritação cutânea. O butil-hidroxitolueno pode provocar reações locais na pele (p. ex., dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e membranas mucosas.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).

Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:

  • Inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua
  • Erupção na pele
  • Dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários podem incluir

Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se notar algum dos efeitos secundários indicados na lista abaixo.

Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • Inflamação da pele (dermatite)
  • Infeções da pele
  • Comichão (prurido)

Efeitos secundários frequentes na área de tratamento (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Úlceras na pele
  • Bolhas
  • Escurecimento da pele

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do tubo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.

Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ledaga

A substância ativa é clormetina. Cada grama de gel contém 160 microgramas de clormetina.

  • Os outros componentes são: éter monoetílico de dietilenoglicol, propilenoglicol (E 1520), álcool isopropílico, glicerol (E 422), ácido láctico (E 270), hidroxipropilcelulose (E 463), cloreto de sódio, mentol racémico, edetato dissódico e butil-hidroxitolueno (E 321).
    Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butil- hidroxitolueno.

Qual o aspeto de Ledaga e conteúdo da embalagem

Ledaga é um gel transparente incolor.

Cada tubo de alumínio contém 60 gramas de gel e tem uma tampa de enroscar branca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
RecordatiRecordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36Tel: + 46 8 545 80 230 Svedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare DiseasesRecordati
+33 (0)1 47 73 64 58Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Ceská republikaMagyarország
Recordati Rare DiseasesRecordati Rare Diseases
Tel: +33 3 (0)1 47 73 64 58 FrancieTel: +33 (0) 1 147 73 64 58 Franciaország
DanmarkMalta
Recordati AB.Recordati Rare Diseases
Tlf: + 46 8 54580230Tel: +33 1 47 73 64 58
SverigeFranza
DeutschlandNederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: 49 731 140 554 0Recordati Tel: +32 2 46101 36 België
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 RootsiNorge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
  Deutschland
Österreich
Recordati Hellas Tn2::+30 210 6773822Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
EspañaPolska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
FrancePortugal
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
HrvatskaRomânia
Recordati Rare DiseasesRecordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
FrancuskaFranta
IrelandSlovenija
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 FranceRecordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
ÍslandSlovenská republika
Recordati AB. Simi: +46 8 545 80 230 SvípjóõRecordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
ItaliaSuomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
KózposSverige
Recordati Rare Diseases Tna : +33 1 47 73 64 58 TarníaRecordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 ZviedrijaUnited Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 France
Österreich
Recordati Hellas Tn2::+30 210 6773822Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland
EspañaPolska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja
FrancePortugal
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
HrvatskaRomânia
Recordati Rare DiseasesRecordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
FrancuskaFranta
IrelandSlovenija
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 FranceRecordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
ÍslandSlovenská republika
Recordati AB. Simi: +46 8 545 80 230 SvípjóõRecordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko
ItaliaSuomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige
KózposSverige
Recordati Rare Diseases Tna : +33 1 47 73 64 58 TarníaRecordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 ZviedrijaUnited Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0) 1 47 73 64 58 France

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Última atualização em 24.08.2023

Mais medicamentos com o mesmo princípio ativo

Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Clorometina. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Ledaga 160 microgramas/g gel

Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado

Logo

Seu assistente pessoal de medicamentos

Medicamentos

Explore aqui nosso extenso banco de dados de medicamentos de A a Z, com efeitos, efeitos colaterais e dosagem.

Substâncias

Todos os princípios ativos com seus efeitos, aplicações e efeitos colaterais, bem como os medicamentos em que estão contidos.

Doenças

Sintomas, causas e tratamentos para doenças e lesões comuns.

Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

© medikamio