| Substância(s) ativa(s) | Leflunomide |
| País de admissão | EU |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Ratiopharm GmbH |
| Código ATC | L04AA13 |
| Grupos farmacológicos | Imunossupressores |
O Leflunomida ratiopharm contém a substância activa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
O Leflunomida ratiopharm é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa.
Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Não tome Leflunomida ratiopharm se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson, amendoim ou soja ou a qualquer dos outros ingredientes de Leflunomida ratiopharm, se tem problemas hepáticos, se tem problemas renais de moderados a graves, se tem um nivel baixo de proteínas no seu sangue hipoproteinemia, se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário p.ex. SIDA, se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído, se sofre de uma infecção grave, se estiver grávida ou a amamentar.
- se alguma vez teve tuberculose (doença dos pulmões),
- se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança, dado que o Leflunomida ratiopharm pode provocar malformações em recém-nascidos. Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que
O Leflunomida ratiopharm pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reacções alérgicas graves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).
O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida ratiopharm pode provocar um aumento na pressão arterial.
O Leflunomida ratiopharm não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
- outros medicamentos para a artrite reumatóide tais como anti-maláricos (por exemplo, cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
um medicamento chamado de colesteramina utilizado para reduzir o colestrol elevado ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida ratiopharm que é absorvido pelo organismo,
fenitoína utilizado no tratamento de epilepsia, varfarina ou fenoprocoumon utilizados para tornar o sangue mais fluído ou tolbutamida utilizado no tratamento da diabetes tipo 2, uma vez que estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida ratiopharm.
Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida ratiopharm, e durante algum tempo após parar o tratamento.
O Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm. Beber álcool enquanto toma Leflunomida ratiopharm pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Gravidez e aleitamento
Não tome Leflunomida ratiopharm se está ou se pensa que pode estar grávida. Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida ratiopharm sem usar medidas contraceptivas de confiança.
Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida ratiopharm, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida ratiopharm já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida ratiopharm do seu organismo.
Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Leflunomida ratiopharm do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.
Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida ratiopharm ou nos dois anos após ter parado
Não tome Leflunomida ratiopharm se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
O Leflunomida ratiopharm pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Leflunomida ratiopharm O Leflunomida ratiopharm contém lactose.Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Leflunomida ratiopharm contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja não utilize este medicamento.
Tomar Leflunomida ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de início habitual de Leflunomida ratiopharm é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias. Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
- 10 ou 20 mg de Leflunomida ratiopharm uma vez ao dia,dependendo da gravidade da doença.
Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.
Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento. Normalmente, o Leflunomida ratiopharm é tomado durante longos períodos de tempo.
Se tomar mais Leflunomida ratiopharm do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidos ou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for já próximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, o Leflunomida ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida ratiopharm:
- se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave,
- se desenvolveu uma erupção cutâneaou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: - palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue;
- cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal, - qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que o Leflunomida ratiopharm pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal,
- tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).
Efeitos secundários frequentes ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100 uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos leucopenia, reacções alérgicas ligeiras, perda de apetite, perda de peso normalmente insignificante, cansaço astenia, cefaleias, tonturas, sensações anormais na pele como formigueiro parestesia, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação da boca ou ulceração da boca, dores abdominais, aumento dos valores de alguns testes hepáticos, aumento da perda de cabelo, eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão, tendinite dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos, um aumento de algumas enzimas no sangue creatinina fosfoquinase.
Efeitos secundários pouco frequentes ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 1.000 uma diminuição do número de glóbulos vermelhos anemia e uma diminuição do número de plaquetas trombocitopenia, uma diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, alterações do paladar, urticária, ruptura de tendões, um aumento nos níveis de gordura no sangue colesterol e triglicéridos, uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios eosinofilia diminuição ligeira do número de glóbulos brancos leucopenia diminuição do número de todas células sanguíneas pancitopenia, aumento acentuado da pressão arterial, inflamação pulmonar doença pulmonar intersticial, um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia, infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais, aumento de certas enzimas no sangue lactato desidrogenase.
Efeitos secundários muito raros ocorrem em menos de 1 utilizador em 10.000 uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos agranulocitose, reacções alérgicas graves ou potencialmente graves, inflamação dos pequenos vasos vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante, problemas nos nervos dos braços e pernas neuropatia periférica, inflamação do pâncreas pancreatite, lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais, reacções graves que podem por vezes ser fatais síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme.
Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com Leflunomida ratiopharm é parado) podem também ocorrer com uma frequência desconhecida. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Leflunomida ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
A substância activa é a leflunomida. Um comprimido de Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película contém 10 mg de leflunomida. Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, ácido tartárico, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, assim como lecitina soja, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio E171 e goma de xantato no revestimento por película.
Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Os comprimidos são acondicionados em frascos.
Eestão disponíveis apresentações de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película por frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
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89143 Blaubeuren
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BelgiëBelgiqueBelgien ratiopharm Belgium S.A. TélTel 32 2 761 10 11 LuxembourgLuxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg TélTel 35 2 40 37 27
ratiopharm GmbH, Te 49 731 402 02 Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel 36 1 273 2730
eská republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel 420 2 510 21 122 Malta ratiopharm GmbH, Il ermanja Tel 49 731 402 02
Danmark ratiopharm AS Tlf 45 45 46 06 60 Nederland ratiopharm Nederland bv Tel 31 23 7070 840
Deutschland ratiopharm GmbH Tel 49 731 402 02 Norge ratiopharm AS Tlf 47 66 77 55 90
Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel 372 6838 006 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97 007
ratiopharm GmbH, Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o
49 731 402 02 Tel 48 22 335 39 20
España ratiopharm España, S.A. Tel 34 91 567 29 70 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel 351 21 424 80 00
France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél 33 1 42 07 97 04 România ratiopharm GmbH, Germania Tel 49 731 402 02
Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel 44 239 238 6330 Slovenija ratiopharm GmbH, Nemija Tel 49 731 402 02
Ísland ratiopharm GmbH, skaland Sími 49 731 402 02 Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel 421 2 57 200 300
Italia ratiopharm Italia s.r.l. Tel 39 02 28 87 71 SuomiFinland ratiopharm Oy PuhTel 358 20 180 5900
ratiopharm GmbH, 49 731 402 02 Sverige ratiopharm AB Tel 46 42 37 0740
Latvija ratiopharm Latvijas prstvniecba Tel 371 67499110 United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel 44 239 238 6330
Lietuva
ratiopharm atstovas Lietuvoje
Tel: + 370 5 212 3295
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Última atualização em 15.07.2023
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Leflunomide. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos porpelícula
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