Lentocilin 6.3.3

Lentocilin 6.3.3 é um antibiótico e actua matando as bactérias que causam infecção. A substância activa é a benzilpenicilina. A benzilpenicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado "penicilinas". No Lentocilin 6.3.3, a benzilpenicilina encontra-se sob a forma de 3 sais diferentes. Estes sais possibilitam que o medicamento se mantenha em circulação até cerca de 4 semanas após a sua administração.

Lentocilin 6.3.3 é usado em adultos e crianças para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções do tracto respiratório superior
• Infecções da pele e tecidos moles
• Escarlatina
• Erisipela (doença infecciosa da pele, que se manifesta pela formação de uma placaquente, vermelha e inchada, delimitada por uma saliência, e que é acompanhada de febre e outros sintomas gerais, mais ou menos acentuados)
• Pneumonia
• Otite média.

Não utilize Lentocilin6.3.3:

• se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer penicilina ou a qualquer outro componente de Lentocilin6.3.3 (ver secção 6),
• se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) aos anestésicos locais do tipo amida.

Tome especial cuidado com Lentocilin 6.3.3:
Lentocilin 6.3.3 pode provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a estes sintomas enquanto estiver a utilizar Lentocilin 6.3.3.
Se durante a terapêutica ocorrerem reacções alérgicas, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.

Se for fazer análises sanguíneas ou análises à urina (para determinação da glucose), informe o médico ou enfermeiro que está a utilizar Lentocilin 6.3.3, uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infecção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dado um medicamento diferente.

Ao utilizar Lentocilin 6.3.3 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar probenecida ou alguns antibióticos bacteriostáticos, tais como tetraciclina, eritromicina ou cloranfenicol.
A benzilpenicilina poderá afectar a eficácia dos contraceptivos orais. Se toma contraceptivos orais deverá adoptar métodos de contracepção alternativos (de barreira) de forma a evitar uma gravidez indesejada.

Ao utilizar Lentocilin 6.3.3 com alimentos ou bebidas
Lentocilin 6.3.3 pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida ou a amamentar, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lentocilin 6.3.3 não causou efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não administre este medicamento a si próprio. Uma pessoa qualificada, como um médico ou enfermeiro, administrar-lhe-á este medicamento.

A dose habitual é:

Adultos
Infecções do tracto respiratório superior, infecções da pele e tecidos moles, escarlatina e erisipela - A dose recomendada é 2 400 000 U.I. Em geral, o tratamento com a dose recomendada consiste numa administração única por via IM.
Nos casos em que a compliance do doente esteja assegurada, a dose recomendada poderá ser administrada da seguinte forma: 1 200 000 U.I. administrados no primeiro dia e 1 200 000 U.I. administrados após dois dias i.e. ao dia 3.

Pneumonia e otite média - Uma injecção IM em dose única (1 200 000 U.I), repetida a intervalos de 2 ou 3 dias até que a temperatura normalize durante 48 horas. Nos casos mais graves poderá ser necessária a administração de outras formulações de benzilpenicilina (potássica ou sódica).

Crianças
Infecções do tracto respiratório superior, infecções da pele e tecidos moles, escarlatina e erisipela - A dose recomendada é 1 200 000 U.I., administrada em dose única por via IM. Em alternativa, e tendo por base o peso das crianças, recomenda-se a seguinte posologia:

• Crianças < 14 Kg: 600 000 U.I.
• Crianças 14 Kg e < 27 Kg: 900 000 U.I. - 1 200 000 U.I.
• Crianças 27 Kg - 2 400 000 U.I.

Tal como mencionado para os adultos, nos casos em que a compliance do doente esteja assegurada, a dose recomendada poderá ser administrada da seguinte forma: metade da dose recomendada é administrada no primeiro dia e a segunda metade da dose recomendada após 2 dias.

Pneumonia e otite média -A dose recomendada é 600 000 U.I, administradas por via IM em dose única, a ser repetida a intervalos de 2 ou 3 dias até que a temperatura normalize durante 48 horas.
Nos casos mais graves poderá ser necessária a administração de outras formulações de benzilpenicilina (potássica ou sódica).

As suspensões injectáveis de Lentocilin destinam-se EXCLUSIVAMENTE à administração por INJECÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA.

Para o profissional de saúde:
No final deste folheto informativo são fornecidas instruções para a preparação e administração da injecção intramuscular de Lentocilin 6.3.3.

Se utilizar mais Lentocilin 6.3.3 do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado a mais, mas se pensa que lhe foi administrado mais Lentocilin 6.3.3 do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lentocilin 6.3.3
Em caso de omissão de uma dose de Lentocilin6.3.3, a mesma deverá ser administrada tão cedo quanto possível ou deverá contactar de imediato o seu médico.

Se parar de utilizar Lentocilin 6.3.3
O seu médico determinará a duração do seu tratamento. Não pare a administração de Lentocilin 6.3.3 mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Lentocilin 6.3.3 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:

• Erupção cutânea
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis comomanchas elevadas na pele vermelhas ou púrpuras mas que podem afectar outras partes do corpo
• Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar
• Febre, mal-estar, urticária, dores articulares, dores musculares, glândulas inflamadasno pescoço, axila ou virilha Contacte o seu médico imediatamente se tiver alguns destes sintomas.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários

• Erupção cutânea, comichão e sudação abundante
• Náuseas e vómitos
• Diminuição da tensão arterial, palpitações e pulso acelerado

• Síndroma vasovagal caracterizada por ansiedade, sudação, hipotensão, vasodilatação das artérias periféricas e diminuição da frequência cardíaca
• Tonturas e dores de cabeça
• Fadiga e febre
• Dificuldade em respirar, embolismo pulmonar e hipertensão pulmonar
• Dores musculares e nas articulações
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
• Alterações na quantidade e frequência urinária, presença de sangue na urina
• Visão desfocada e cegueira transitória
• Impotência e priapismo (erecção persistente, por vezes dolorosa, que surge sem excitação sexual)
• Reacções neurotóxicas que incluem: ansiedade, astenia, acidente vascular cerebral (AVC), confusão, tonturas, euforia, nervosismo, alucinações, cefaleias, neuropatia, lesão neurovascular, convulsões localizadas ou generalizadas, coma, tremor e vasospasmos no local da administração, e ocorrem após administração parentérica de benzilpenicilina potássica. Estas reacções são mais frequentes quando a benzilpenicilina é dada diariamente em doses muito elevadas por via IV a insuficientes renais. A injecção acidental de preparações de benzilpenicilina nos, ou próximo dos, nervos pode provocar lesão neurológica que, raramente, pode ser permanente. Raramente, a administração intravascular inadvertida de benzilpenicilina benzatínica ou benzilpenicilina procaínica, incluindo a administração directa numa artéria ? ou adjacentemente a uma artéria ? causa oclusão, trombose e lesão neurovascular grave, especialmente em crianças. A injecção profunda nos glúteos pode causar paralisia, disfunção e irritação dolorosa do nervo ciático. Raramente, a injecção IM repetida de preparações de benzilpenicilina na zona ântero-lateral da coxa de recém-nascidos tem causado contracções musculares generalizadas, bem como atrofia e fibrose do quadrícipete femural. Após administração IM de benzilpenicilina benzatínica pode ocorrer a síndroma de Hoigné, caracterizado por forte agitação acompanhada de sintomas tais como medo de morte iminente e alucinações visuais e auditivas. Esta reacção é mais comum após a administração de benzilpenicilina benzatínica do que com a associação das benzilpenicilinas aqui em causa. Após injecções nas áreas da nádega, coxa e deltóide têm ocorrido mielite transversal com paralisia permanente, gangrena que requer amputação dos dedos e das regiões mais proximais das extremidades, necrose e formação de escaras em volta do local de injecção.

Reacções no local de injecção
Inflamação, dor, abcesso, edema, hemorragia, celulite, atrofia e úlcera cutânea.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue e à urina:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
• aumento da concentração de azoto ureico e de creatinina no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Depois de aberta e reconstituída: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em utilização anterior à administração são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize Lentocilin 6.3.3 após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Lentocilin 6.3.3 se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lentocilin 6.3.3:

• As substâncias activas de Lentocilin 6.3.3 são: benzilpenicilina benzatínica,benzilpenicilina potássica e benzilpenicilina procaínica. Cada frasco para injectável contém 600 000 U.I. de benzilpenicilina benzatínica, 300 000 U.I. de benzilpenicilina potássica e 300 000 U.I. de benzilpenicilina procaínica.
• Os outros componentes são: cloridrato de lidocaína, citrato de sódio, lecitina epolissorbato 80 e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Lentocilin 6.3.3 e conteúdo da embalagem
Lentocilin 6.3.3 apresenta-se na forma de pó para suspensão injectável, acondicionado em frasco para injectável de vidro, e veículo para suspensão injectável, límpido e incolor, acondicionado em ampola de vidro.

Lentocilin 6.3.3 encontra-se disponível em embalagens de 1 e de 100 unidades. Cada unidade é constituída por um frasco para injectável e u uma ampola de veículo para suspensão injectável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo - Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
e-mail: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Por favor, leia o Resumo das Características do Medicamento para mais informações

Instruções para a preparação e administração da injecção intramuscular (IM) de Lentocilin 6.3.3

A suspensão injectável de Lentocilin 6.3.3 destina-se EXCLUSIVAMENTE à administração por INJECÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA.
Devem ser adoptadas todas as precauções necessárias no sentido de evitar a administração por via intravenosa, intrarterial, subcutânea, na camada adiposa, ou a injecção num, ou próximo de um, nervo periférico ou vaso sanguíneo. Estas injecções podem provocar lesão neuromuscular grave e/ou permanente. Em caso de evidência de compromisso da circulação sanguínea no local da injecção - a nível proximal ou distal - deve consultar-se de imediato o médico especialista adequado.
Antes de injectar a suspensão, a posição da agulha deve ser controlada por aspiração. Se surgir sangue na seringa deve-se retirar a agulha e injectar noutro local.

Em adultos deve fazer-se a injecção intramuscular profunda no quadrante superior externo da nádega. Em crianças e lactentes, as injecções IM do produto devem fazer-se, de preferência, a meio da face lateral externa da coxa. Em crianças com idade inferior a 2 anos, caso seja necessário, a dose pode ser dividida e administrada em 2 locais separados. Quando as doses são repetidas deve mudar-se o local da injecção intramuscular.

Siga cuidadosamente as instruções que se seguem, de modo a garantir a obtenção de uma suspensão homogénea antes da administração intramuscular.

A administração IM profunda deste medicamento requer uma técnica rigorosa, devendo ser feita apenas por técnicos de saúde experimentados e em locais preparados para o tratamento de urgência de uma eventual reacção anafiláctica.

A agulha a utilizar na administração das suspensões injectáveis deverá ter um diâmetro interno mínimo de 0,8 mm (calibre: 18 gauge).

Desinfecte o vedante de borracha do frasco com álcool e insira a agulha através do seu centro.

Sem tocar no pó depositado no fundo, injecte cuidadosamente o líquido da ampola no frasco, fazendo-o deslizar pela face interior do mesmo. Não injecte o líquido directamente no pó. Retire a agulha do frasco.

Homogenize a suspensão rodando fortemente o frasco entre as mãos durante cerca de 20 segundos.

Após a preparação e homogeneização completa da suspensão no frasco, transfira-a de imediato para a seringa e proceda à sua administração logo que possível. Utilize sempre que possível uma suspensão recentemente preparada.

A injecção IM profunda deve ser feita lentamente e com débito constante para evitar o bloqueio da agulha, devendo ser interrompida caso se manifestem sinais ou sintomas de dor aguda imediata, especialmente em crianças e lactentes. Se a agulha entupir, substitua-a por uma nova agulha (com diâmetro interno superior a 0,8 mm, i.e 18 gauge).

Durante a manipulação deve evitar-se o contacto com a penicilina dado que pode ocorrer sensibilização cutânea.