Levemir 100 U/ml solução injectável em cartucho

Levemiré uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de acção lenta. As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.

Levemir é utilizado para tratar a diabetes mellitus nos adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Levemir pode ser usado em associação com medicamentos antidiabéticos orais ou com insulinas de acção rápida administradas em consonância com as refeições.

Levemir tem uma acção prolongada e constante de diminuição do açúcar no sangue, com início ao fim de poucas horas (3-4).
Levemir proporciona 24 horas de cobertura com insulina basal após a injecção.

Não utilize Levemir

Se tem alergia hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer outro componente de Levemir ver 6 Outras informações. Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia baixa de açúcar no sangue ver 3 Como utilizar Levemir. Em bombas perfusoras de insulina. Se deixar cair, partir ou danificar o cartucho ou o dispositivo que o contém. Se tiver sido armazenado incorrectamente ou tiver sido congelado ver 5 Como conservar Levemir. Se a insulina não tiver um aspecto límpido e incolor como água.

Antes de utilizar Levemir

Verifique o rótulo para se certificar de que é o tipo correcto de insulina. Verifique sempre o cartucho, incluindo o êmbolo de borracha tampa. Não utilize se houver algum dano visível ou se houver um intervalo entre o êmbolo de borracha e a faixa branca.

Devolva-o ao seu fornecedor. Para mais informações consulte o manual do seu sistema de administração. Utilize sempre uma agulha nova em cada injecção para evitar uma contaminação. As agulhas e Levemir Penfill não devem ser partilhados.

Tome especial cuidado com Levemir

Se tiver problemas de rins ou de fígado, ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia. Se fizer mais exercício do que é habitual ou se pretende alterar o seu tipo de alimentação, uma vez que estas situações podem alterar o seu nível de açúcar no sangue. Se estiver doente, continue a tomar a insulina e consulte o seu médico. Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro as alterações nos fusos horários podem afectar as suas necessidades de insulina e a hora a que tem de administrar as suas injecções. Se estiver a planear uma viagem consulte o seu médico. Se tiver um valor de albumina muito baixo precisa de vigiar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue. Fale sobre este assunto com o seu médico.

Ao utilizar com outros medicamentos

Alguns medicamentos afectam o modo como a glucose actua no seu organismo, o que pode influenciar a sua dose de insulina. Abaixo encontra-se uma lista dos medicamentos que mais frequentemente podem afectar o seu tratamento com insulina. Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deve, em especial, informar o seu médico se estiver a usar qualquer medicamento mencionado abaixo, que possa afectar o seu nível de açúcar no sangue.

Se está a tomar algum dos medicamentos descritos a seguir, o seu nível de açúcar no sangue pode

baixar (hipoglicemia):

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
• Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (utilizados para tratar a depressão)
• Beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)
• Inibidores do enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar as dores e baixar a febre)
• Esteróides anabolizantes (tais como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecções)

Se está a tomar algum dos medicamentos descritos a seguir, o seu nível de açúcar no sangue pode

subir (hiperglicemia):

• Contraceptivos orais (comprimidos para o controlo da natalidade)
• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção excessiva de líquidos)
• Glucocorticóides (tais como a ‘cortisona’ utilizada para tratar a inflamação)
• Hormonas da tiróide (utilizadas para tratar distúrbios da tiróide)
• Simpaticomiméticos (tais como epinefrina [adrenalina] ou salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar a asma)
• Hormona do crescimento (medicamento para a estimulação do crescimento somático e do esqueleto e de grande influência nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento que actua sobre a ovulação).

O octreótido e o lanreótido (utilizados para tratamento da acromegalia, uma doença hormonal rara que ocorre, geralmente, nos adultos de meia-idade, causada pela produção excessiva de hormona do crescimento pela glândula pituitária) podem ou aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar.

Os beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão arterial elevada) podem atenuar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2)

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Ao tomar Levemir com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar, uma vez que o seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É aconselhável uma vigilância cuidadosa.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- Se estiver grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar consulte o seu médico para obter aconselhamento. A sua dose de insulina pode ter que ser alterada durante a gravidez, especialmente após o parto. O controlo cuidadoso da sua diabetes e a prevenção da hipoglicemia é importante para a saúde do bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o seu açúcar no sangue estiver alto ou baixo, a sua concentração e capacidade de reacção podem ser afectadas e, consequentemente, também a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir um carro:
- Se tiver hipoglicemias frequentes.
- Se tiver dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levemir

Levemir contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Levemir é, basicamente, ‘isento de sódio’.

Posologia

Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua dose de insulina. Não mude de insulina, excepto se o seu médico lhe disser para o fazer. Certifique-se de que adquiriu Levemir Penfill que o seu médico e enfermeiro lhe disseram para usar e siga atentamente os seus conselhos .
Se o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, a sua dose poderá ter de ser ajustada pelo médico.

Utilização em crianças

Levemir pode ser usado em crianças e adolescentes com 6 anos de idade ou mais.

Não há experiência com a utilização de Levemir em crianças com idade inferior a 6 anos. Portanto, só deve utilizar Levemir em crianças com idade inferior a esta se o seu médico lhe tiver dado indicações específicas para o fazer.

Utilização em populações especiais

Se tem insuficiência renal ou hepática, ou se tem mais de 65 anos de idade, deve medir o seu nível de glucose no sangue mais frequentemente e fale com o seu médico sobre as alterações que possam ser necessárias na sua dose de insulina.

Frequência da administração

Quando Levemir é utilizado em combinação com antidiabéticos orais, Levemir deve ser administrado uma vez ao dia. Quando Levemir é utilizado como parte de um regime de bólus de insulina basal, Levemir deve ser administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades dos doentes. A dose de Levemir deverá ser ajustada individualmente. A injecção pode ser administrada a qualquer hora do dia, mas deverá ser administrada sempre à mesma hora todos os dias. Para os doentes que necessitam de uma administração duas vezes ao dia, para optimizar o controlo do açúcar no sangue, a dose do final do dia pode ser administrada à noite ou ao deitar.

Modo de administração

Levemirdestina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea). Nunca injecte a sua insulina directamente numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular). Varie sempre o local de injecção na mesma área, a fim de evitar a formação de nódulos (ver 4 Efeitos secundários possíveis). Os melhores pontos para se auto-injectar são: a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço. Deve medir regularmente o seu nível de açúcar no sangue.

• Injecte a insulina sob a pele.Utilize a técnica de injecção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no manual do seu sistema de administração
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para se assegurar de que foi administrada a dose completa
• Depois de cada injecçãonão se esqueça de retirar e deitar fora a agulha , bem como de guardar Levemir sem a agulha acoplada . Caso contrário, o líquido pode sair, podendo originar uma administração inadequada.

Não encha o cartucho novamente.
Os cartuchos de Levemir Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração da Novo Nordisk e com as agulhas NovoFine ou NovoTwist. Certifique-se de que não está a utilizar agulhas de contrafacção. Pergunte ao seu farmacêutico.
Se estiver a ser tratado com Levemir Penfill e outro cartucho de insulina Penfill, deve utilizar dois sistemas de administração de insulina, um para cada tipo de insulina.

Se tomar mais Levemir do que deveria

Se tomar demasiada insulina, o seu açúcar no sangue fica muito baixo (a esta situação dá-se o nome de hipoglicemia). O mesmo pode acontecer:

• Se comer muito pouco ou se falhar uma refeição.
• Se fizer mais exercício do que o normal.

Os sinais de aviso de uma hipoglicemiapodemsurgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; sensação de má disposição; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.

Se sentir que vai entrar em hipoglicemia:coma um alimento muito açucarado e depois meça o seu nível de açúcar no sangue.

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo: coma alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
Traga sempre consigo alguns rebuçados, doces, bolachas ou sumo de fruta, para estar prevenido.

Depois dos sintomas de hipoglicemia terem desaparecido ou após estabilização dos seus níveis de açúcar no sangue,continue o tratamento com insulina.
Informe as pessoas mais importantes de que tem diabetes e sobre quais poderão ser as consequências, incluindo o risco de poder desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipoglicemia. Informe as pessoas mais importantes de que se desmaiar, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não lhe podem dar nada para comer ou beber.Podem sufocá-lo.

Pode recuperar mais rapidamente do estado de inconsciência se lhe for administrada uma injecção da hormona glucagom por uma pessoa que saiba como usar o produto. Se lhe for injectado glucagom, também irá precisar de açúcar ou um alimento muito açucarado logo que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital. Contacte o seu médico ou um serviço de urgências após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia, para evitar que se repita.
- Se a hipoglicemia grave prolongadanão for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
- Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou a sua hora de administração, a quantidade de alimentos ou de exercício.

Caso se tenha esquecido de tomar Levemir

Se se esquecer de tomar a sua insulina, o seu açúcar no sangue pode ficar muito alto (a esta situação dá-se o nome de hiperglicemia). O mesmo pode acontecer:

• Se tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita.
• Se tiver uma infecção ou febre.
• Se comer mais do que o habitual.
• Se fizer menos exercício do que o habitual.

Os sinais de avisosurgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; sensação de sede; perda de apetite; enjoo (náuseas ou vómitos); sensação de sonolência ou cansaço; pele seca e com vermelhidão, boca seca e um hálito a fruta (cetónico).
Se tiver um destes sinais:teste o seu nível de açúcar no sangue, controle a presença de corpos cetónicos na urina, se puder, e depois procure auxílio médico imediatamente.
Podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose diabética. Caso não seja tratada esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.

Se parar de tomar Levemir

Parar de tomar a sua insulina pode levar a uma hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue muito alto) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue, porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar). Não pare de tomar a sua insulina sem falar com o médico, que o informará sobre o que precisa fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Levemir pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, as quais são descritas a seguir:

• Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários muito frequentes

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja os conselhos em “Se tomar mais Levemir do que deveria” em 3 Como utilizar Levemir.

Efeitos secundários frequentes

Reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inflamação, nódoas negras, inchaço e comichão). Estas reacções normalmente desaparecem após algumas semanas a tomar insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Se tiver reacções graves ou contínuas, poderá ter necessidade de parar o tratamento com Levemir e utilizar outra insulina.

Veja a seguir reacções alérgicas, reacções potencialmente alérgicas.*

Efeitos secundários pouco frequentes

Sinais de alergia (reacções alérgicas, reacções potencialmente alérgicas).Podem ocorrer erupções cutâneas com comichão e urticária.
*As reacções alérgicas e as reacções potencialmente alérgicas são efeitos secundários pouco frequentes quando Levemir é utilizado em associação com uma insulina de acção rápida (bólus basal). Contudo, quando utilizado em associação com medicamentos antidiabéticos orais, três estudos clínicos demonstraram que estas reacções são frequentes.
Procure auxílio médico imediatamente:
- Se os sinais de alergia anteriores surgirem, ou- Se subitamente não se sentir bem e se: começar a transpirar; começar a vomitar; sentir dificuldade em respirar; tiver um batimento cardíaco rápido; sentir tonturas.

Problemas de visão.Quando iniciar o seu tratamento com insulina, pode sofrer distúrbios da visão, mas estes distúrbios são normalmente temporários.

Alterações no local da injecção (lipodistrofia).Se se injectar frequentemente no mesmo local, o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar de espessura (lipohipertrofia). A alteração do local de cada injecção pode ajudar a evitar estas afecções cutâneas. Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeiro, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina nesse local.

Articulações inchadas. Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar inchaço nos tornozelos e noutras articulações. Geralmente, esta situação desaparece rapidamente.

Efeitos secundários raros

Distúrbios da sensibilidade (neuropatia periférica).Uma melhoria rápida do controlo da glicemia pode perturbar a sensibilidade (dormência, fraqueza ou dor) nos membros. Estes sintomas normalmente desaparecem.

Efeitos secundários muito raros

Reacção alérgica grave a Levemir ou a um dos seus componentes (designada por reacção alérgica generalizada). Ver também o aviso em 2 Antes de utilizar Levemir.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Levemir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior do cartucho, após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
LevemirPenfill que não estiver a ser usadodeve ser guardado no frigorífico entre 2°C e 8°C, afastado do gerador de frio. Não congelar.
LevemirPenfill que estiver a ser usado ou transportado como reservanão deve ser guardado no frigorífico. Pode transportá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (inferior a 30ºC) durante 6 semanas.
Manter sempre o cartucho dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
Levemirdeve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levemir

A substância activa é a insulina detemir. Cada ml contém 100 U de insulina detemir. Cada cartucho contém 300 U de insulina detemir em 3 ml de solução injectável. 1 unidade U de insulina detemir corresponde a 1 unidade internacional UI de insulina humana. Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levemir e conteúdo da embalagem

Levemir apresenta-se como uma solução aquosa, límpida e incolor.

Embalagens de 1, 5 e 10 cartuchos de 3 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fabricante

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo:

Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7 ou ZF, Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca é o fabricante.

Se o segundo e terceiro caracteres forem H7 ou T6, Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue dOrléans F-28002 Chartres, França é o fabricante.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.