Losartan + Hidroclorotiazida Arazid

UTILIZADO

Losartan + Hidroclorotiazida Arazid é uma associação de um antagonista dos receptores da angiotensina II (losartan) e de um diurético (hidroclorotiazida).

Losartan + Hidroclorotiazida Arazid é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).

Não tome Losartan + Hidroclorotiazida Arazid se

• tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• tem alergia (hipersensibilidade) a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (ex. outras tiazidas, alguns fármacos antibacterianos (como o co-trimoxazol); pergunte ao seu médico no caso de ter dúvidas;
• tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan + Hidroclorotiazida Arazid no início da gravidez - ver secção Gravidez);
• tem compromisso grave da função hepática;
• tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina;

• tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento;
• sofre de gota.

Tome especial cuidado com Losartan + Hidroclorotiazida Arazid se

• já sofreu de inchaço na face, lábios, garganta ou língua;
• toma diuréticos (comprimidos para urinar);
• está a fazer dieta de restrição de sal;
• tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves;
• tem insuficiência cardíaca;
• a sua função do fígado está comprometida (ver secções 2 "Não tome Losartan + hidroclorotiazida Arazid")
• tem estreitamento das artérias que chegam aos rins (estenose arterial renal) ou tem apenas um rim em funcionamento, ou se foi recentemente submetido a transplante renal;
• tem estreitamento das artérias (aterosclerose), angina de peito (dor no peito devido a mau funcionamento do coração);
• tem "estenose das válvulas aórtica ou mitral" (estreitamento das válvulas do coração) ou "cardiomiopatia hipertrófica" (uma doença que causa espessamento do músculo cardíaco); - é diabético(a);
• teve gota;
• tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico);
• tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobreem potássio;
• precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazeranálises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de losartan potássico e hidroclorotiazida;
• sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
• se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida, devendo informar o seu médico. Losartan + Hidroclorotiazida Arazid não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Arazid com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Losartan + Hidroclorotiazida Arazid podem interagir com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Losartan + Hidroclorotiazida Arazid sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue) se tomar suplementos de potássio, substitutos do sal

contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos (comprimidos para urinar), alguns laxantes, medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para controlar o batimento cardíaco ou para a diabetes (medicamentos orais ou insulinas). Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).

Se estiver planeada a aplicação de um meio de contraste com iodo, informe também o seu médico que toma Losartan + Hidroclorotiazida Arazid.

Ao tomar Losartan + Hidroclorotiazida Arazid com alimentos e bebidas
Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: o álcool e o Losartan + Hidroclorotiazida Arazid podem aumentar o efeito um do outro.
O sal da dieta em quantidades excessivas pode contrariar o efeito dos comprimidos de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid.
Losartan + Hidroclorotiazida Arazid pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan + Hidroclorotiazida Arazid antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid. Losartan + Hidroclorotiazida Arazid não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Losartan + Hidroclorotiazida Arazid não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid em crianças. Por isso, Losartan + Hidroclorotiazida Arazid não deve ser dado a crianças.

Utilização em idosos
Losartan + Hidroclorotiazida Arazid actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens. A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid
Losartan + Hidroclorotiazida Arazid contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Losartan + Hidroclorotiazida Arazid sempre de acordo com as indicações do médico. O médico decidirá qual a dose adequada de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid dependendo do seu problema e de que outros medicamentos que estiver a tomar. É importante que continue a tomar Losartan + Hidroclorotiazida Arazid durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.

Pressão arterial elevada
A dose habitual para a maioria dos doentes com pressão arterial elevada é de 1 comprimido de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid 50 mg + 12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. Esta dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, uma vez por dia, de losartan/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg, ou alterada para 1 comprimido, uma vez por dia, de losartan/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (uma dose mais forte). A dose diária máxima é de 2 comprimidos por dia de losartan/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg ou de 1 comprimidos por dia de losartan/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg.

Se tomar Losartan + Hidroclorotiazida Arazid mais do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, para que lhe seja prestada assistência médica imediata. A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Arazid
Tente tomar Losartan + Hidroclorotiazida Arazid como receitado pelo seu médico. No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o esquema habitual.

Como todos os medicamentos, Losartan + Hidroclorotiazida Arazid pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan + Hidroclorotiazida Arazid e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo: uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100): Tosse, infecção das vias aéreas superiores, congestão nasal, sinusite, perturbações dos seios nasais
Diarreia, dor abdominal, náuseas, indigestão.
Dores ou cãibras musculares, dores nas pernas, dores nas costas.
Insónia, dor de cabeça, tonturas.
Fraqueza, cansaço, dor no peito.
Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis de hemoglobina.

Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de uma pessoa em 1.000):
Anemia, pontos vermelhos ou acastanhados na pele (por vezes especialmente nos pés, pernas, braços e nádegas, como dor nas articulações, inchaço das mãos e pés e dor de estômago), nódoas negras, diminuição dos glóbulos brancos e problemas de coagulação. Perda de apetite, aumentos dos níveis de ácido úrico ou manifestação de gota, aumento dos níveis de açúcar no sangue, níveis anómalos de electrólitos no sangue Ansiedade, nervosismo, síndrome do pânico (ataques de pânico recorrentes), confusão, depressão, sonhos anormais, alterações do sono, sonolência, perda de memória. Formigueiro ou sensações semelhantes, dor nas extremidades, tremores, enxaqueca, desmaio.
Visão desfocada, ardor ou picadas nos olhos, conjuntivite, perda de visão, ver as coisas em tom amarelado.
Apitos, zumbidos, ruídos ou estalos nos ouvidos.
Pressão arterial baixa, que pode estar associada a mudanças de posição (sentir-se tonto(a) ou fraco(a) quando está de pé), angina (dor no peito), pulsação anómala, AVC (acidente vascular cerebral), ataque cardíaco, palpitações.
Inflamação dos vasos sanguíneos, que é frequentemente associada a erupção cutânea ou nódoas negras.
Garganta irritada, falta de ar, bronquite, pneumonia, água nos pulmões (que causa dificuldade em respirar), hemorragia nasal, corrimento nasal, congestão.

Prisão de ventre, gases, mal-estar no estômago, espasmos no estômago, vómitos, boca seca, inflamação da glândula salivar, dor de dentes.
Icterícia (amarelecimento dos olhos e da pele), inflamação do pâncreas
Urticária, comichão, inflamação da pele, erupção cutânea, vermelhidão da pele, sensibilidade à luz, pele seca, rubor, transpiração, perda de cabelo.
Dores nos braços, ombros, ancas, joelhos ou outras articulações, rigidez, fraqueza muscular.
Urinar frequentemente, mesmo de noite, função renal anómala incluindo inflamação dos rins, infecção urinária, açúcar na urina.
Diminuição do apetite sexual, impotência.
Inchaço da face, febre.

Raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes):
Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter Losartan + Hidroclorotiazida Arazid fora do alcance e vista das crianças.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Arazid após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Losartan + Hidroclorotiazida Arazid não deve ser guardado a temperaturas superiores a 30ºC. Não abra a embalagem senão na altura de tomar o medicamento.

Não utilize Losartan + Hidroclorotiazida Arazid se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid

As substâncias activas são losartan, sob a forma de losartan potássico, e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido contém 100 mg de losartan potássico, e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Losartan + Hidroclorotiazida Arazid contém também 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Qual o aspecto de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid e conteúdo da embalagem Losartan + Hidroclorotiazida Arazid apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, com ranhura, acondicionados de blisters de PVC/PE/PVDC-Alu.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Cada embalagem de Losartan + Hidroclorotiazida Arazid contém 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BioSaúde ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Malhoa Plaza
Av. José Malhoa, Edifício Malhoa Plaza nº 2
Piso-escritório 2.2
1070-325 Lisboa, Portugal
Tel.: 00351 217 226 110
Fax: 00351 217 226 119

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em