Lovastatina Sandoz

A Lovastatina Sandoz é um medicamento usado para reduzir o colesterol no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da HMG-CoA-redutase. O seu médico prescreveu-lhe Lovastatina Sandoz para reduzir o seu colesterol quando uma dieta pobre em gorduras e alterações no seu estilo de vida não resultaram. Durante o tratamento, deve continuar uma dieta convencional para redução do colesterol.

Não tome Lovastatina Sandoz
Se tem alergia a lovastatina ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento. Ver lista no final deste folheto informativo (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, bloqueio da excreção biliar (colestase) ou valores das enzimas hepáticas (transaminases) continuamente elevados e inexplicados. Se tiver uma doença muscular chamada miopatia (dores ou fraqueza musculares repetidas ou inexplicadas).
Se estiver grávida ou a planear engravidar.
Se estiver a amamentar.
Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção ?Tomar Lovastatina Sandoz com outros medicamentos?):

Itraconazol ou cetoconazol (agentes anti-fúngicos)
Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
Inibidores da HIV-protease (medicamentos usados para o tratamento de infecções por VIH)
O antidepressivo nefazodona
Se consome regularmente grandes quantidades de álcool (alcoolismo).

Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz
Nos seguintes casos pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas musculares: Se tem mais de 70 anos de idade.
Se sofre de insuficiência renal.
Se sofre de uma glândula tiróide sub-activa não controlada.
Se tem uma história familiar ou se sofreu anteriormente de problemas musculares (se também experimentou anteriormente problemas musculares com um fibrato ou uma estatina).
Se consome grandes quantidades de álcool.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá precisar de lhe fazer uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o seu tratamento com Lovastatina Sandoz, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Se tiver dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares inexplicadas durante o tratamento com lovastatina e, particularmente, se isto for associado a uma indisposição geral ou febre durante o tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente.
Se tomar concomitantemente medicamentos que diminuem a resposta imunitária (por exemplo, ciclosporina), medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada e angina de peito que contenham verapamilo, medicamentos que reduzem o colesterol sanguíneo, incluindo derivados do ácido fibrínico (por exemplo, gemfibrozil) e ácido nicotínico. Estes medicamentos interagem com a lovastatina e podem aumentar as reacções adversas musculares (ver secção ?Tomar Lovastatina Sandoz com outros medicamentos?).

Nos seguintes casos pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos: Se tem antecedentes de doenças de fígado.
Se consome grandes quantidades de álcool.
Se receber doses de lovastatina 40 mg/dia.
Testes da função hepática serão realizados normalmente antes de se iniciar o tratamento com lovastatina e em vários intervalos durante o tratamento para verificar os efeitos indesejáveis.

Se notar algum dos seguintes sintomas fale com o seu médico:
Dispneia
Tosse não produtiva
Deterioração da saúde em geral (cansaso, perda de peso e febre).

Ao tomar Lovastatina Sandoz com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados por Lovastatina Sandoz. Estes medicamentos incluem:
Medicamentos que diminuem a resposta imunitária, por exemplo, ciclosporina (ver secção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?).
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada e angina de peito que contenham verapamilo (ver secção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?). Amiodarona (medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
Danazol (um esteróide sintético usado para tratar endometriose e quistos mamários em mulheres).
Medicamentos para tratar infecções fúngicas que são tomados oralmente e contêm itraconazol ou cetoconazol (ver secção ?Não tome Lovastatina Sandoz?). Medicamentos que diminuem o colesterol sanguíneo, incluindo derivados do ácido fibrínico (por exemplo, gemfibrozil) e ácido nicotínico em doses de 1 g/dia e superiores (ver secção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?).
Antibióticos contendo eritromicina, claritromicina ou telitromicina (ver secção ?Não tome Lovastatina Sandoz?).
Antidepressivos contendo nefazodona (ver secção ?Não tome Lovastatina Sandoz?). Medicamentos usados no tratamento da infecção por VIH (inibidores da protease) (ver secção ?Não tome Lovastatina Sandoz?).

A lovastatina pode influenciar o efeito anticoagulante de medicamentos contra a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).

Deve contactar o seu médico antes de começar a tomar outros medicamentos - incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos naturais e suplementos alimentares ? juntamente com este medicamento.

Ao tomar Lovastatina Sandoz com alimentos e bebidas
O sumo de toranja aumenta os níveis de lovastatina no sangue. Deve evitar consumir grandes quantidades de sumo de toranja (mais de um litro por dia).
A lovastatina deve ser usada com precaução em doentes que consomem álcool. Consulte

• seu médico se bebe álcool habitualmente.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não tome Lovastatina Sandoz se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita que poderá estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com lovastatina deve parar de tomar o medicamento imediatamente e contactar o seu médico. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não tome Lovastatina Sandoz se estiver a amamentar. Deve parar de amamentar se o tratamento com lovastatina for indispensável.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A lovastatina não é conhecida por afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A lovastatina pode causar efeitos secundários como tonturas, visão turva, dores de cabeça e cansaso que podem perturbar a capacidade de alerta e a coordenação (ver secção ?Efeitos secundários possíveis?).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lovastatina Sandoz Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome Lovastatina Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá recomendar-lhe que faça uma dieta pobre em colesterol. Enquanto tomar Lovastatina Sandoz, deverá manter essa dieta.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Níveis elevados de colesterol sanguíneo
Dose inicial habitual: 20 mg por dia.
Para níveis de colesterol sanguíneos ligeiramente a moderadamente elevados, o tratamento pode ser iniciado com 10 mg/dia. A dose é tomada uma vez por dia juntamente com o jantar.
Dose máxima: 80 mg por dia. Esta é tomada como um dose ou dividida em duas doses: uma dose com o pequeno-almoço e outra com o jantar.

Medicação concomitante e doença renal:
É possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa, especialmente se estiver a tomar determinados medicamentos ou se tiver qualquer doença renal grave.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
A administração de Lovastatina Sandoz em crianças não é recomendada.

Doentes idosos
A eficácia do medicamento em doentes com mais de 60 anos de idade é da mesma ordem que na população média.

Se tomar mais Lovastatina Sandoz do que deveria
Se suspeitar que tomou mais Lovastatina Sandoz do que deveria, contacte um médico ou um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovastatina Sandoz

Se se esquecer de tomar Lovastatina Sandoz deverá continuar com a sua dose habitual. Tome a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Lovastatina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os detectar:
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se ao mesmo tempo não se sentir bem e tiver febre. Estes podem ser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médico interromper o seu tratamento com lovastatina tão rápido quanto possível. Estes efeitos secundários também foram encontrados com fármacos semelhantes desta classe (inibidores da HMG-CoA-redutase).
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia o que pode causar grande dificuldade em respirar). Esta é uma reacção rara, que pode ser grave se ocorrer. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seu médico.
Se desenvolver problemas com hemorragias ou nódoas negras inesperadas ou não usuais, isto pode ser sugestivo de um problema hepático. Deve consultar o seu médico assim que possível.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (em menos de 1 em 10 doentes)
Flatulência
Diarreia
Obstipação
Náuseas
Problemas digestivos
Tonturas
Visão turva
Dor de cabeça
Cãibras musculares e dores musculares
Reacções alérgicas
Dor abdominal
Picadas, formigueiro ou dormência na pele (parestesia)
Doença com disfunção dos nervos periféricos (neuropatia periférica)
Vómitos.

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 doentes)
Cansaso
Comichão
Boca seca
Insónias
Perturbações do sono
Alterações do paladar.

Raros (em menos de 1 em 1000 doentes)
Doença muscular que é reconhecida através de dor, cãibras musculares ou fraqueza e inflamação musculares (miopatia)
Lesões graves das células musculares (rabdomiólise)
Perturbações psicológicas tais como ansiedade
Falta de apetite
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado (hepatite)
Amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia)
Resultados dos testes da função hepática anormais (aumento de longo prazo dos níveis das transaminases séricas em casos raros, aumento da fosfatase alcalina e bilirrubina) Aumento do nível da creatinina quinase
Queda de cabelo
Exantema com placas vermelhas (eritema multiforme)
Doenças bolhosas graves da pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Disfunção eréctil

Muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
Vários sintomas ligados a reacções alérgicas. Estes são:
Reacção alérgica grave e de ocorrência rápida na qual se manifestam sintomas dérmicos (por exemplo, exantema) e sistémicos proeminentes (por exemplo, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea associada a perda de consciência)
Inchaço da face, língua e traqueia que pode causar grandes dificuldades em respirar (edema angioneurótico)
Exantema com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhado por cansaso, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipo lúpus eritematoso)
Dor e/ou inflamação muscular e nas articulações (polimialgia reumática, artrite, artralgia).
Lesões cutâneas vermelhas ou arroxeadas (sinais de inflamação grave nos vasos sanguíneos)
Perturbações variadas relacionadas com as células sanguíneas (que podem causar anemia, infecções ou problemas com a capacidade de coagulação do sangue)
Exantema
Doença dos músculos e da pele com sintomas como fraqueza e dor muscular, alterações da pele e inflamação dos vasos sanguíneos (dermatomiosite)

Anomalias nos testes de laboratório (anticorpos anti-nucleares positivos, taxa de sedimentação aumentada)
Sensibilidade à luz
Febre
Vermelhidão cutânea
Arrepios
Sensação de fraqueza (astenia)
Dificuldades respiratórias
Indisposição

A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida:
Perda de memória, depressão, pesadelos
Doença pulmonar intersticial.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Lovastatina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lovastatina Sandoz

Cada comprimido contém:
Substância activa: Lovastatina 10 mg, 20 mg ou 40 mg.
Outros componentes: Butil hidroxianisol (E320), celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amarelo de quinolina (E104) ? apenas nos comprimidos de 40 mg, índigo carmim (E132) ? apenas nos comprimidos de 20 mg e 40 mg, óxido de ferro (E172) ? apenas nos comprimidos de 10 mg.

Qual o aspecto de Lovastatina Sandoz e conteúdo da embalagem
Comprimidos octogonais, com ranhura de quebra em ambas as faces e gravados de um lado. Os comprimidos de 10 mg são alaranjados e marcados com L10, os comprimidos de 20 mg são azulados e marcados com L20 e os comprimidos de 40 mg são esverdeados e marcados L40.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.
ul. Domaniewska, 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

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