Lucentis 10 mg/ml solução injectável

Lucentis é administrado pelo seu oftalmologista através de uma injecção no olho sob o efeito de um anestésico local. A substância activa de Lucentis é ranibizumab.

É utilizado no tratamento de lesões na retina (a parte posterior do olho sensível à luz) causadas pelo crescimento anómalo de vasos sanguíneos em doenças como a degenerescência macular relacionada com a idade húmida (DMI húmida). Também é utilizado para tratar doenças como o edema macular diabético (EMD) ou o edema macular devido a oclusão da veia retiniana (OVR) em que se acumula líquido na parte detrás do olho.

Estas doenças podem provocar diminuição de visão.

Não deve receber Lucentis

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ranibizumab ou a qualquer outro componente de Lucentis descrito no fim deste folheto (ver secção 6).
• se tem uma infecção dentro ou à volta do olho.
• se tem dor ou vermelhidão (inflamação intra-ocular grave) no olho.

Tome especial cuidado com Lucentis

• Lucentis é administrado através de uma injecção no olho. Após o tratamento com Lucentis pode ocasionalmente ocorrer infecção na porção interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), descolamento ou rasgadura da camada na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina) ou turvação do cristalino (catarata). É importante identificar e tratar esta infecção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível. Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.
• Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injecção. Isto é algo que poderá não detectar e que o seu médico pode monitorizar após cada injecção.
• Informe o seu médico se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender). Esta informação será tida em consideração para avaliar se Lucentis é o tratamento adequado para si.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

A utilização de Lucentis em crianças e adolescentes não foi estudada e logo não é recomendada.

Ao utilizar Lucentis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

• Não há experiência de utilização de Lucentis em mulheres grávidas; desta forma desconhecem-se os potenciais riscos. Se está grávida ou planeia engravidar, por favor fale com o seu médico antes do tratamento com Lucentis.
• Não se recomenda a administração de Lucentis durante a amamentação uma vez que se desconhece se Lucentis passa para o leite humano. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Lucentis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com Lucentis poderá sentir temporariamente a visão turva. Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Todas as injecções de Lucentis serão administradas pelo seu médico.

O seu médico irá recomendar-lhe a utilização de gotas oculares de antibiótico quatro vezes por dia durante 3 dias antes e depois de cada injecção de modo a prevenir qualquer possível infecção ocular.

Lucentis é administrado através de uma injecção única dentro do seu olho. O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 1 mês.

Se está a ser tratado para a degenerescência macular relacionada com a idade húmida, a injecção é administrada uma vez por mês nos primeiros 3 meses. Posteriormente, o seu médico irá monitorizar a sua visão mensalmente. Se se verificar que a sua situação se está a agravar, o seu médico irá novamente administrar Lucentis no seu olho afectado.

Se está a ser tratado para a perda de visão devida a edema macular diabético ou edema macular secundário a oclusão da veia retiniana, a injecção é administrada uma vez por mês. O seu médico irá avaliar a sua visão mensalmente. Se a sua visão não tiver alteração enquanto está a receber tratamento com Lucentis, o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Lucentis. O seu médico continuará a avaliar a sua visão mensalmente e decidirá se o tratamento com Lucentis deve ser retomado ou não. O seu médico pode decidir que no seu caso também necessita de ser tratado com laser. Se assim for, o laser pode ser administrado juntamente com Lucentis.

Antes da injecção, o seu médico irá utilizar gotas para os olhos com antibiótico e lavar cuidadosamente o seu olho para impedir uma infecção. O seu médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou impedir qualquer dor que possa vir a sentir com a injecção.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

Lucentis pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.

Utilização em crianças

Não é recomendada a utilização de Lucentis em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo de doentes.

Se falhar uma dose de Lucentis

Contacte o seu médico ou hospital o mais rapidamente possível para remarcar a sua consulta.

Antes de parar o tratamento com Lucentis
Se está a pensar parar o tratamento com Lucentis, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Lucentis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Lucentis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Por favor não fique alarmado por esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não sofrer nenhum deles.

Podem ocorrer alguns efeitos secundários com a administração de Lucentis, principalmente no olho e devido à técnica de injecção. Ocasionalmente pode ocorrer infecção na porção interna do olho, descolamento ou rasgadura da camada na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina) ou turvação do cristalino (catarata) nas duas semanas após o tratamento com Lucentis. Outros efeitos secundários incluem dor ou vermelhidão (inflamação) e aumento da pressão no olho. Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto (“Tome especial cuidado com Lucentis”). Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes(Podem afectar 10 ou mais em cada 100 doentes) Os efeitos secundários mais frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecçãoincluem: Inflamação do olho, visão turva, hemorragia na parte de trás do olho (hemorragia retiniana), perturbação da visão, dor ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (flocos), hemorragia ocular, irritação do olho, sensação de corpo estranho no olho, aumento da produção de lágrimas, inflamação ou infecção das margens das pálpebras, olho seco, vermelhidão ou comichão no olho. Foi verificado muito frequentemente aumento da pressão ocular.

Os efeitos secundários não-visuais mais frequentes, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecçãoincluem: Dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça (cefaleias), dor nas articulações.

Efeitos secundários frequentes(Podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes) Os efeitos secundários frequentes no olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecçãoincluem: Visualização de raios de luz com manchas progredindo para perda de visão, diminuição da nitidez da visão, inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea), turvação do cristalino, pequenas marcas na superfície do olho, hemorragia ocular, secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto ocular, inchaço das pálpebras, dor nas pálpebras.

Os efeitos secundários não-visuais frequentes, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecçãoincluem: Infecção do tracto urinário, cansaço, falta de ar, tonturas, palidez, ansiedade, tosse, náuseas, reacções alérgicas como erupção cutânea, urticária, comichão e vermelhidão da pele.

Efeitos secundários pouco frequentes(Podem afectar menos do que 1 em cada 100 doentes) Efeitos secundários pouco frequentesno olho, possivelmente relacionados com o medicamento ou com a técnica de injecçãoincluem: Cegueira, infecção do globo ocular (endoftalmite), inflamação e hemorragia na parte da frente do olho, acumulação de pus no olho, alterações da parte central da superfície do olho, dor ou irritação no local de injecção, sensação estranha no olho, irritação das pálpebras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Lucentis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injectáveis, após VAL./EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
• Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.

Qual a composição de Lucentis

• A substância activa de Lucentis é o ranibizumab (10 mg/ml). Cada ml contém 10 mg de ranibizumab.
• Os outros componentes são: α,α-trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Lucentis e conteúdo da embalagem

Lucentis é uma solução injectávelnum frasco para injectáveis (0,23 ml). A solução é aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido.

Lucentis apresenta-se numa embalagem que contém: um frasco para injectáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica (contendo ranibizumab); uma agulha com filtro, para retirada do conteúdo do frasco para injectáveis; uma agulha para injecção; e uma seringa, para retirada do conteúdo do frasco para injectáveis e para injecção intravítrea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Lucentis

Frasco para injectáveis de uso único, apenas para administração intravítrea.

Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injecções intravítreas.

Na DMI húmida, na perda de visão devida a EMD e no edema macular secundário a OVR, a dose recomendada de Lucentis é de 0,5 mg administrada mensalmente através de uma única injecção intravítrea. Isto corresponde a um volume de injecção de 0,05 ml.

Tratamento da DMI húmida
Na DMI húmida, o tratamento é iniciado com uma fase de carga de uma injecção por mês, durante três meses consecutivos, seguida de uma fase de manutenção durante a qual os doentes devem ser monitorizados mensalmente quanto à acuidade visual. Lucentis deve ser administrado se o doente sofrer uma perda de mais de 5 letras na acuidade visual (ETDRS ou equivalente a uma linha de Snellen). O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 1 mês.

Tratamento da perda de visão devida a EMD e edema macular secundário a OVR
O tratamento é administrado mensalmente e mantido até a acuidade visual máxima ser atingida, confirmada por acuidade visual estável em três avaliações mensais consecutivas, efectuadas durante o tratamento com ranibizumab. Se não se verificar melhoria da acuidade visual ao longo das três primeiras injecções, não é recomendada a continuação do tratamento.

A partir daí a acuidade visual dos doentes deve ser avaliada mensalmente. O tratamento é retomado com injecções mensais, quando a avaliação indicar perda de acuidade visual devida a EMD ou edema macular secundário a OVR, até ser novamente atingida acuidade visual estável em três avaliações mensais consecutivas. O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a 1 mês.

Lucentis e fotocoagulação laser no EMD e edema macular secundário a ORVR
Existe alguma experiência de administração de Lucentis concomitantemente com fotocoagulação laser. Quando administrados no mesmo dia, Lucentis deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a fotocoagulação laser. Lucentis pode ser administrado a doentes que receberam fotocoagulação laser anteriormente.

Tal como todos os medicamentos para uso parentérico, Lucentis deve ser examinado visualmente para detecção de partículas e alteração da cor, antes da administração.

Antes do tratamento, o doente deve ser ensinado a administrar a si próprio gotas antimicrobianas (quatro vezes por dia durante os 3 dias anteriores e posteriores a cada injecção).

Deve-se realizar a técnica de injecção sob condições assépticas, incluindo a desinfecção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efectuar paracentese estéril (se necessário). Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reacções de hipersensibilidade antes de se realizar a injecção intravítrea. Antes da injecção, a pele periocular, a pálpebra e a superfície ocular devem ser desinfectadas e deve administrar-se anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.

Por favor siga as instruções que se seguem para preparar Lucentis para administração intravítrea:

1. A parte exterior da rolha de borracha do frasco para injectáveis deve ser desinfectada antes de retirar a solução. 2. Coloque a agulha com filtro de 5 m fornecida numa seringa de 1 ml fornecida através de técnica asséptica. Introduza a agulha com filtro através do centro da rolha do frasco para injectáveis até que a agulha toque no fundo. 3. Retire todo o líquido do frasco, mantendo-o ligeiramente inclinado numa posição vertical, para facilitar a aspiração completa.

4. Certifique-se de que o êmbolo está suficientemente puxado para trás ao esvaziar o frasco, para que a agulha com filtro seja completamente esvaziada. 5. Mantenha a agulha com filtro introduzida na rolha do frasco e retire a seringa. A agulha com filtro deve ser desperdiçada após aspiração do conteúdo do frasco e não deve ser usada para a injecção intravítrea. 6. Coloque com firmeza e assepticamente a agulha para injecção fornecida na seringa. 7. Retire cuidadosamente a protecção da agulha para injecção, sem separar a agulha para injecção da seringa. Nota Segure no conector amarelo da agulha para injecção enquanto retira a protecção. 8. Expulse cuidadosamente o ar da seringa e ajuste a dose até à marca de 0,05 ml da seringa. A seringa está pronta para a injecção. Nota Não limpe a agulha de injecção. Não puxe o êmbolo. 0,05 ml

A agulha da injecção deve ser inserida nos 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo, dentro na cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo. O volume de injecção de 0,05 ml é então administrado; para injecções posteriores deve ser usado um local escleral diferente.