Luminity 150 microlitros/ml solução para dispersãoinjectável ou para perfusão

O Luminity é um agente de contraste para ultra-sonografia, que contém bolhas de gás minúsculas.

Potencia as imagens observadas por ultra-sonografia e ajuda o seu médico a obter uma imagem mais nítida ( scan) do seu coração.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Não utilize Luminity

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao perflutreno ou a qualquer outro componente de Luminity.

O Luminity não deve ser utilizado em crianças e adolescentes uma vez que não foi estudado nestes grupos.

Informe o seu médico no caso de já ter tido uma reacção alérgica com Luminity ou com outro agente de contraste para ultra-sonografia.

Tome especial cuidado com Luminity

• se lhe disseram que tem um shunt cardíaco
• se tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves
• se tiver uma válvula artificial no coração
• se tiver uma inflamação aguda grave/sepsia
• se tiver um sistema hiperactivo de coagulação/ou trombo-embolismo recorrente
• se tiver doença hepática
• se tiver doença renal

Ao utilizar Luminity com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Luminity lhe ser administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Luminity

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é essencialmente "isento de sódio".

O Luminity é administrado antes ou durante o seu exame de ultra-sonografia por profissionais dos cuidados de saúde, tais como médicos, que têm experiência neste tipo de exame. Estes profissionais dos cuidados de saúde irão calcular a dose adequada para si.

O Luminity é para administração por via intravenosa e a dispersão preparada pode ser diluída com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %) e administrada por perfusão durante um período de tempo (gotejamento da solução), ou administrada sem ser diluída como injecção intravenosa (injecção directa na veia).

No exame de ultra-sonografia do coração, a dose recomendada consiste em injecções intravenosas múltiplas de 0,1 a 0,4 ml de Luminity, seguidas de uma injecção intravenosa de 3 a 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %). A dose total máxima é de 1,6 ml. O produto também pode ser administrado na dose de 10 microlitros/kg por injecção intravenosa, seguida de uma injecção intravenosa de 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5%), dependendo da técnica de ultra-sonografia que o seu médico tenha escolhido utilizar. Em alguns casos, o seu médico também poderá optar por utilizar duas injecções para completar o exame de ultra-sonografia. O seu médico também poderá optar por administrar Luminity através de uma perfusão intravenosa de 1,3 ml adicionados a 50 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %). O seu médico decidirá qual a velocidade a que a perfusão deverá ser administrada.

Se lhe for administrado mais Luminity do que deveria

Não se conhece qual é o efeito de uma sobredosagem.

Como todos os medicamentos, Luminity pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (mais de 1 doente em 100, menos de 1 doente em 10) Cefaleias, rubor (vermelhidão).

Efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 doente em 1.000, menos de 1 doente em 100) Tonturas, alteração do paladar, pressão arterial baixa, dificuldade em respirar, garganta irritada, dor abdominal, diarreia, náuseas (sentir-se enjoado), vómitos, comichão, sudação aumentada, dor nas costas (dor lombar), dor no peito (dor torácica), fadiga, sensação de calor e dor no local da injecção.

Efeitos secundários raros (mais de 1 doente em 10.000, menos de 1 doente em 1.000) Entorpecimento, sensação de formigueiro ou ardor, frequência cardíaca alterada, palpitações (sentir o coração a bater mais forte ou de forma irregular), sensação de desmaio, aumento da pressão arterial, arrefecimento periférico, problemas respiratórios, tosse, garganta seca, dificuldade em engolir,

erupção cutânea, vermelhidão da pele, dor nas articulações, dor lateral, dor no pescoço, cãimbra muscular, febre, rigidez muscular e electrocardiograma anormal.

Estes efeitos secundários geralmente desaparecem rapidamente sem qualquer tratamento.

Alguns doentes podem sofrer reacções alérgicas de tipo alérgico, tais como inchaço da face. No entanto, existe o risco de que estas reacções do tipo alérgico se tornem graves e possam incluir choque anafiláctico. Adicionalmente, alguns doentes podem ter convulsões, que podem estar associadas a estas reacções alérgicas.

Em casos muito raros, doentes muito graves tiveram paragem circulatória ou respiratória (o coração ou a respiração pararam) após terem recebido Luminity. Um número muito pequeno destes doentes morreram subsequentemente. É muito provável que as mortes estivessem relacionadas com a doença grave subjacente, mas não pode ser excluída uma relação com a administração do Luminity.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Luminity após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.

Antes da activação, conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Após a activação, não conservar acima de 30°C.

A dispersão deve ser-lhe administrada até 12 horas após a activação.

O produto pode ser re-activado até 48 horas após a activação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda activação.

Qual a composição de Luminity

A substância activa é o perflutreno. Cada ml contém, no máximo, 6,4 x 10 9 microsferas lipídicas contendo perflutreno com diâmetro médio no intervalo de 1,1-2,5 micrómetros. A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de Luminity é de 150 microlitros.

Os outros componentes são 1,2-dipalmitoílo- sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), sal monossódico de 1,2-dipalmitoílo- sn-glicero-3-ácido fosfatídico (DPPA), sal monossódico de N-(metoxipolietileno glicol 5000 carbamoílo)-1,2-dipalmitoílo- sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina (MPEG5000 DPPE), dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, cloreto de sódio, propilenoglicol, glicerol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Luminity e conteúdo da embalagem

O Luminity é uma solução para dispersão injectável ou para perfusão e está disponível numa embalagem contendo um ou quatro frascos para injectáveis de dose unitária com 1,5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Antes de activar o conteúdo do frasco para injectável, o Luminity apresenta-se como um líquido incolor, uniformemente límpido a translúcido. Após a activação, o produto tem o aspecto de um líquido branco leitoso.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lantheus MI UK Limited
One South Place
London EC2M 2WG
Reino Unido
Tel: 44 1635 573 059

Fabricante

Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Tredegar, Wales NP22 3AA.
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

É essencial seguir as instruções de utilização e manuseamento do Luminity e aderir a procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação. Como os demais produtos parentéricos, os frascos para injectáveis têm de ser inspeccionados visualmente quanto à presença de partículas e à integridade dos frascos para injectáveis. Antes de administrar o produto, este tem de ser activado utilizando o Vialmix, um dispositivo de agitação mecânica. O Vialmix não está incluído na embalagem do Luminity, mas será fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde ao encomendar a embalagem.

O Luminity é activado utilizando o Vialmix, que tem um tempo de agitação programado de 45 segundos. O Vialmix irá alertar o operador se a frequência de agitação for inferior a 5 % ou mais da frequência pretendida. Está também programado para se desligar e fornecer avisos visuais e sonoros se a frequência de agitação exceder a frequência pretendida em 5% ou estiver abaixo da frequência pretendida em 10%.

Processo de activação e administração

• O frasco para injectáveis deve ser activado utilizando o Vialmix. Imediatamente após a activação, oLuminity tem o aspecto de uma dispersão branca leitosa.

Nota: se o produto ficar em repouso durante mais de 5 minutos após a activação, deverá ser re-suspenso com 10 segundos de agitação manual antes de ser retirado, com seringa, do frasco para injectáveis. O Luminity deverá ser utilizado no prazo de 12 horas após a activação. O produto pode ser re-activado até 48 horas após a activação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda activação, quer seja conservado sob refrigeração ou à temperatura ambiente. Não conserve o frasco para injectáveis acima dos 30°C após a activação.

• A rolha do frasco para injectáveis deve ser perfurada com uma agulha de seringa estéril ou com uma mini-spike não siliconada estéril antes de retirar a dispersão.
• A dispersão deve ser retirada do frasco para injectáveis utilizando uma seringa com uma agulhaestéril de 18 a 20 gauge ou anexa a uma mini-spike não siliconada estéril. Quando se utilizar uma

agulha, esta deverá ser posicionada de forma a retirar o material do meio do líquido no frasco para injectáveis invertido. Não deve ser injectado ar para o interior do frasco para injectáveis. O produto deve ser utilizado imediatamente após ser retirado do frasco para injectáveis.

• O Luminity pode ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injectável de glicose 50 mg/ml (5 %).

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se apenas a utilização única.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.