Luveris 450 UI solução injectável

Ilustração do Luveris 450 UI solução injectável
Substância(s) lutropina alfa
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Serono Europe Limited
Narcótica Não
Código ATC G03GA07
Grupo farmacológico Gonadotropinas e outros estimulantes da ovulação

Titular da autorização

Serono Europe Limited

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Luveris 75 UI pó e solvente para solução injetável lutropina alfa Merck Europe B.V.
Luveris 75 UI pó e solvente para solução injectável lutropina alfa Serono Europe Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

O que é Luveris
Luveris é um medicamento que contém lutropina alfa, uma Hormona Luteinizante recombinante (LH), essencialmente similar à hormona que se encontra naturalmente no organismo humano, mas produzida por biotecnologia. Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, as quais estão envolvidas no controlo normal da reprodução.

Para que é utilizado Luveris
Luveris é recomendado no tratamento de mulheres adultas que revelaram produzir níveis muito baixos de algumas das hormonas envolvidas no ciclo de reprodução natural. O medicamento é utilizado conjuntamente com outra hormona denominada Hormona Folículo Estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de folículos, que são as estruturas que nos ovários levam à maturação dos óvulos. Este tratamento é seguido pela administração de uma única dose de gonadotropina coriónica humana (hCG), que leva à libertação de um óvulo do folículo (ovulação).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Luveris
- Se tem alergia (hipersensibilidade) às gonadotropinas (tais como, hormona luteinizante, hormona folículo estimulante ou gonadotropina coriónica humana) ou a qualquer outro componente do Luveris.
- Se tem cancro do ovário, do útero ou da mama.
- Se já lhe foi diagnosticado um tumor cerebral.
- Se tem aumento do volume dos ovários ou bolsas de líquido dentro dos ovários (quisto ovárico) de origem desconhecida.
- Se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida.

Não utilize Luveris se qualquer uma destas situações se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Tome especial cuidado com Luveris
A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento.

Recomenda-se que Luveris não seja utilizado se tiver alguma condição que normalmente torna uma gravidez impossível como os ovários não funcionarem devido a uma condição designada por falência ovárica primária ou malformações dos órgãos sexuais.

Porfiria
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se você ou algum membro da sua família tiver porfiria (uma incapacidade de degradar as porfirinas, que pode passar de pais para filhos).

Síndrome de Hiperestimulação ovárica (OHSS)
Este medicamento aumenta o risco de desenvolver uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem demasiado, tornando-se quistos de grandes dimensões. Se tiver dor abdominal inferior, ganho de peso rápido, sentir-se enjoada ou tiver vómitos ou dificuldades em respirar, contacte imediatamente o seu médico que possivelmente lhe pedirá para interromper a utilização deste medicamento (ver secção 4).

Caso não esteja no período de ovulação, e se cumprir a dose e esquema de administração recomendados, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com Luveris raramente causa OHSS grave, a não ser que o medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final (contendo gonadotropina coriónica humana, hCG) seja administrado. No caso de estar a desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG nesse ciclo de tratamento e pode ser-lhe pedido para não ter relações sexuais ou utilizar métodos contraceptivos de barreira durante pelo menos quatro dias.

O seu médico irá assegurar uma cuidadosa vigilância da resposta ovárica, por meio de ecografias e colheitas de sangue antes e durante o tratamento.

Gravidez múltipla
Enquanto estiver a utilizar Luveris, existe um risco superior de engravidar de mais do que uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, maioritariamente gémeos), em comparação com a concepção natural. A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas, para si e para os seus bebés. Pode reduzir o risco de gravidez múltipla ao utilizar a dose correcta de Luveris, na altura adequada. Quando submetida a técnicas de reprodução assistida, o risco de ocorrência de uma gravidez múltipla está relacionado com a sua idade, a qualidade e o número de óvulos fertilizados ou do número de embriões colocados no seu interior.

Aborto
Quando submetida a técnicas de reprodução assistida ou a estimulação dos seus ovários para a produção de óvulos, a probabilidade de sofrer um aborto é superior em comparação à generalidade das mulheres.

Gravidez ectópica
As mulheres com história de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica (uma gravidez na qual o embrião está implantado fora do útero), quer a gravidez seja obtida por concepção espontânea quer com tratamentos de fertilidade.

Problemas de coagulação sanguínea (fenómenos tromboembólicos)
Se tiver tido no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se alguém da sua família sofreu um destes episódios, é possível que haja um maior risco de ocorrência destes problemas, ou que se agravem, com o tratamento com Luveris.

Tumores nos órgãos sexuais

Tem havido comunicações de tumores dos ovários e de outros órgãos reprodutores, tanto benignos como malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.

Malformações congénitas
As malformações congénitas após a utilização de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) pode ser ligeiramente superior do que após concepções espontâneas. Este facto pode dever-se a factores parentais como a idade materna, factores genéticos, bem como aos procedimentos de TRA e a gravidezes múltiplas.

Crianças
Luveris não é para utilização em crianças.

Ao utilizar Luveris com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Luveris não está indicada se estiver grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Luveris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Informações importantes sobre alguns componentes do Luveris
Luveris contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 75 UI, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Utilize Luveris sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilizar este medicamento
O seu médico decidirá a dose e o esquema de administração mais adequados para si durante este tratamento.

Que quantidade utilizar
Luveris é habitualmente administrado todos os dias, até três semanas, simultaneamente com injecções de FSH.

A dose habitual inicial é de 75 UI de Luveris, juntamente com 75 UI ou 150 UI de FSH. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a sua dose de FSH, de preferência em 37,5 – 75 UI, em intervalos de 7 a 14 dias.
O seu médico pode decidir prolongar o tratamento até 5 semanas.

Quando se obtém a resposta desejada, é administrada uma única injecção de hCG, 24 a 48 horas após as últimas injecções de Luveris e FSH. Vão recomendar-lhe que tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser efectuada uma Inseminação Intra-uterina (IIU).

Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada (ver secção intitulada “Efeitos secundários possíveis”). No ciclo seguinte, o seu médico irá receitar uma dose de FSH inferior à do ciclo anterior.

Luveris é administrado por injecção subcutânea o que significa que é administrado por injecção sob a pele. O cartucho destina-se a injecções múltiplas (6 doses).

O cartucho de Luveris destina-se a ser usado com o dispositivo auto-injector fornecido separadamente.

No caso de auto-injectar Luveris
- Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
- Desinfecte a zona escolhida para a injecção com algodão embebido em álcool. - Para a injecção, leia atentamente as instruções de utilização do dispositivo auto-injector fornecidas com o dispositivo.
- Não injecte directamente numa veia.
- Após a injecção, limpe a pele com um bocado de algodão, com movimentos circulares. - Uma vez acabada a injecção, deite fora imediatamente a agulha.

Se utilizar mais Luveris do que deveria
Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Luveris, sendo no entanto de prever a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita em “Efeitos secundários possíveis”. No entanto, isto só acontecerá no caso de se administrar hCG (ver a secção “Tome especial cuidado com Luveris”).

Caso se tenha esquecido de utilizar Luveris
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Luveris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários, listados a seguir, é definida de acordo com a seguinte regra muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam a 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves
- Reacções alérgicas, tais como erupção na pele, vermelhidão da pele, urticária, inchaço do rosto com dificuldades em respirar, podem por vezes tornar-se graves. Este efeito secundário é muito raro. - Dor abdominal inferior em combinação com náuseas ou vómitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS). Isto pode indicar que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e se desenvolveram quistos ováricos de grande dimensão (ver também a secção 2 “Tome especial cuidado com Luveris”). Este efeito secundário é frequente. - Complicações graves de coagulação sanguínea (fenómenos tromboembólicos) normalmente em combinação com OHSS grave podem acontecer muito raramente. Podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco (ver também a secção 2 “Tome especial cuidado com Luveris”).

Outros efeitos secundários frequentes Dor de cabeça Náuseas, vómitos, diarreia, desconforto abdominal ou dor abdominal Quistos ováricos, dor na mama e dor pélvica Reacções no local da injecção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Torsão do ovário e hemorragia abdominal não foram relatadas com o Luveris, no entanto, foram relatados em casos raros após o tratamento com gonadotropina menopáusica humana (hMG), um medicamento derivado da urina que também contém LH.

Pode ocorrer gravidez ectópica (embrião implantado fora do útero), especialmente em mulheres com história de anterior doença tubária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Luveris após o prazo de validade impresso no cartucho, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira utilização não retirar o cartucho do dispositivo auto-injector.
Após a abertura, o cartucho com o auto-injector deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias, num frigorífico.

Não utilize Luveris caso detecte quaisquer sinais visíveis de deterioração.
A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.

A solução não utilizada deve ser eliminada nos 28 dias seguintes à primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Luveris

A substância activa é a lutropina alfa. A lutropina alfa é hormona luteinizante humana recombinante, r-hLH, produzida por tecnologia doADN recombinante.

Cada cartucho de Luveris contém 450 UI de lutropina alfa em 0,72 ml de água para preparações injectáveis e permite a administração de 6 doses de 75 UI de lutropina alfa.

Os outros componentes são L-arginina HCl, fosfato dissódico dihidratado,dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidróxido de sódio, ácido fosfórico, polissorbato 20, L-metionina, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Luveris e conteúdo da embalagem

Luveris 450 UI/0,72 ml apresenta-se sob a forma de solução injectável num cartucho.

É fornecido em embalagens contendo 1 cartucho com 6 doses.

Um dispositivo auto-injector adequado é fornecido separadamente.
A solução é límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Reino Unido

Fabricante
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol. s r.o. Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084 211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

. . ef 35, CY-2234 ats, 357-22-490305 Sverige Merck AB Box 3033 169 03 Solna Tel 46-8-562 445 00

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Substância(s) lutropina alfa
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Produtor Serono Europe Limited
Narcótica Não
Código ATC G03GA07
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.