Menjugate Kit

Menjugate Kit é uma vacina que é utilizada para prevenir doenças causadas por uma bactéria denominada Neisseria meningitidis do grupo C (também denominada bactéria meningocócica do grupo C). A vacina faz com que o corpo produza os seus próprios anticorpos de protecção contra estas bactérias meningocócicas do grupo C.

A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infecções graves e por vezes potencialmente fatais, como meningite e septicemia (infecção do sangue).

Esta vacina confere protecção apenas contra as bactérias meningocócicas do grupo C. Não protege contra outros grupos (estirpes) de bactérias meningocócicas ou contra outras causas de meningite e septicemia. Se, em qualquer altura, você o seu/sua filho/a sentir dores ou rigidez no pescoço ou sentir intolerância à luz (fotofobia), sonolência ou confusão, ou exibir manchas de cor vermelha ou violeta, tipo nódoas negras, que não desaparecem quando se aplica pressão, contacte imediatamente o seu médico ou as Urgências do hospital local.

Esta vacina não pode causar meningite C (doença meningocócica do grupo C).

Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) das bactérias que causam difteria. Menjugate Kit não protege contra a difteria. Isso quer dizer que o doente deve ser tratado com outras vacinas que o protejam contra a difteria nas datas previstas para a administração das mesmas ou quando o médico assim aconselhar.

O paciente não receberá Menjugate Kit se:
Já sofreu alguma reacção alérgica à substância activa ou a qualquer dos outros ingredientes de Menjugate Kit (veja a Secção 6)
Já sofreu alguma reacção alérgica a um toxóide diftérico (uma substância utilizada em várias outras vacinas)
Já teve quaisquer sintomas de alergia após a vacinação com Menjugate Kit tiver uma temperatura muito elevada. Neste caso, talvez seja necessário adiar a vacinação com Menjugate Kit

Tome especial cuidado com Menjugate Kit se o paciente:
tiver hemofilia ou qualquer outra doença que interfira com a coagulação normal do sangue (ex. uma contagem demasiado baixa de plaquetas, denominada
trombocitopenia) ou se estiver a tomar algum medicamento que influencie a coagulação do sangue
tiver um sistema imunológico fraco por qualquer razão que seja (por exemplo, se o corpo do paciente não produz anticorpos com suficiente eficácia, ou estiver a tomar medicamentos que reduzem a sua imunidade às infecções como, por exemplo, medicamentos anti-cancerígenos ou doses elevadas de corticosteróides) tiver removido o baço ou se lhe tiverem dito que o seu baço não funciona como devia tiver uma doença infecciosa ou febre (por exemplo, garganta inflamada, tosse ou uma gripe ou constipação)
tiver mais de 65 anos de idade
sofrer de uma doença dos rins que faz aparecer na urina grandes quantidades de proteína (denominada síndrome nefrótica). Alguns doentes comunicaram que a doença ocorre de novo após a vacinação.

Antes do paciente ser vacinado com uma dose de Menjugate Kit, o clínico deve solicitar do paciente informações sobre seu histórico de saúde e da sua família. O médico ou enfermeiro deve ser informado do estado da imunização do paciente bem como quaisquer efeitos secundários que tenha sofrido depois de ser vacinado. Fale com o seu médico ou enfermeira sobre estas informações antes da administração da vacina, pois ela pode não ser benéfica para o paciente. Em certos casos, apesar desta possibilidade, o paciente poderá receber a vacina, mas a mesma poderá não proporcionar muita protecção contra as infecções causadas pelas bactérias do grupo C.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao administrar outras vacinas
Menjugate Kit pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas todas as outras vacinas devem ser injectadas num braço ou perna diferente do/a que tiver sido usado/a para injectar Menjugate Kit. Entre estas incluem-se:

Vacinas contra a poliomielite, administradas oralmente ou por injecção Vacina única contra a difteria ou o tétano, ou administrada em combinação com a vacina contra a tosse convulsa
Vacina contra a gripe Haemophilus influenzae tipo B (doença Hib)
Vacina única contra a Hepatite B ou administrada ao mesmo tempo que vacinas combinadas contra a difteria, o tétano, a doença Hib, a poliomielite e a tosse convulsa Vacinas combinadas contra o sarampo, a parotidite (papeira) e a rubéola Vacina antipneumocócica conjugada.
Estas outras vacinas devem ser administradas nas respectivas idades normalmente indicadas para o paciente.

Gravidez e aleitamento
Se a paciente estiver grávida ou se for provável engravidar, ou se estiver a amamentar, deve informar o seu médico antes de ser vacinada com Menjugate Kit. O seu médico ou a enfermeira poderá, ainda assim, aconselhar a vacina com Menjugate Kit se a paciente correr um risco elevado de infecção com bactérias meningocócicas do grupo C.

Condução de veículos e uso de máquinas
Depois da injecção o paciente poderá ter tonturas ou outros efeitos secundários. Estes podem interferir com a sua capacidade de conduzir ou de usar máquinas. Não conduza nem use quaisquer máquinas até saber como Menjugate Kit o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Menjugate Kit
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
A tampa da ponta da seringa contém 10% de borracha natural seca. Informe o seu médico se já sofreu alguma reacção alérgica ao látex.

Menjugate Kit será administrado pelo seu médico ou enfermeira.

Geralmente a vacina é injectada no músculo da coxa das crianças lactentes e no músculo do ombro das crianças mais velhas, adolescentes e adultos. O médico ou enfermeiro tomará o devido cuidado para assegurar que a vacina não seja injectada num vaso sanguíneo, certificando-se de que seja injectada em músculo e não na pele.

Para as crianças de 12 meses ou mais de idade, adolescentes e adultos: recomenda-se uma única dose (0,5 ml) da vacina.
Para as crianças lactentes, de entre 2 e 12 meses de idade: duas doses de Menjugate Kit devem ser administradas com um intervalo de pelo menos dois meses entre a primeira e a segunda.

Para se manter a protecção, deve dar-se uma dose de reforço depois das duas doses apropriadas para as crianças lactentes. O médico indicará quando o paciente deve receber esta dose de reforço.

Para obter mais informações sobre a reconstituição da vacina, leia a secção para os médicos ou profissionais de saúde, na secção final do folheto.

Se utilizar mais Menjugate Kit do que deveria
Visto que Menjugate Kit será administrado por um médico ou uma enfermeira e cada injecção será de uma única dose de 0,5 mililitros, é pouco provável que o paciente receba uma dose de vacina excessiva. Se estiver preocupado com a quantidade da vacina administrada, fale com o seu médico ou enfermeira.

Tal como todos os medicamentos, Menjugate Kit pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.

Se ocorrer uma reacção alérgica grave (o que geralmente se verifica em menos de 1 em cada 10.000 pessoas) o paciente deve informar o médico imediatamente ou ir/ser levado imediatamente para o departamento de urgências mais próximo, pois pode necessitar urgentemente de tratamento médico.

Os sintomas de reacção alérgica grave podem incluir os seguintes:
Inchaço dos lábios, boca e garganta (o que pode causar dificuldade em engolir) Dificuldade em respirar, com respiração sibilante ou tosse
Erupção cutânea e inchaço das mãos, pés e tornozelos.
Perda de consciência
Tensão arterial muito baixa

Estas reacções muito raras podem ocorrer imediatamente ou pouco tempo depois da injecção, e geralmente o paciente recupera logo depois de receber o tratamento indicado.

Podem ocorrer outras reacções alérgicas alguns dias depois da vacinação. Entre estas incluem-se:
erupções cutâneas, por vezes com comichão, manchas roxas ou castanhas na pele, erupções cutâneas com bolhas que podem também formar úlceras na boca e na região dos órgãos genitais.

Os efeitos secundários mais comuns registados durante os estudos clínicos duraram geralmente apenas um ou dois dias e não foram graves. Os efeitos secundários foram: Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pessoas)

Em todos os grupos etários: local da injecção vermelho, inchado e sensível/dorido ? para estes sintomas geralmente não era necessário tratamento adicional. Verificaram-se casos em que uma área de pelo menos 3 cm no local da injecção ficou vermelha ou inchada e dorida, causando desconforto com o movimento ? estes casos raramente duraram mais que 48 horas
Crianças lactentes: vómitos
Crianças pequenas: irritabilidade, sonolência, dificuldade em dormir, perda de apetite e diarreia
crianças em idade de ensino secundário: dores de cabeça
crianças mais velhas e adultos: sensação geral de mal-estar
Adultos: dores nos músculos e articulações, mal-estar, náuseas

Frequentes (menos de 1 em cada 10 pessoas)
Em todos os grupos etários: febre (raramente grave)
Lactentes e crianças até aos 2 anos de idade: choro
Crianças até 2 anos de idade: vómitos
Crianças em idade de ensino primário: dores de cabeça

Outros efeitos secundários comunicados durante programas normais de vacinação incluem:

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Diferentes grupos etários:
Gânglios linfáticos inchados
tonturas
desmaios
torpor (falta de energia)
formigueiro ou dormência
redução temporária da força muscular
perturbações visuais e sensibilidade à luz. As mesmas geralmente ocorrem juntamente com dores de cabeça e tonturas

Embora se tenham registado casos muito raros de convulsões depois da vacinação com Menjugate Kit, pensa-se que alguns destes casos, registados em adolescentes e adultos, tenham sido episódios de desmaio. Nas crianças lactentes ou muito jovens, as convulsões ocorrem geralmente em casos de febre de temperatura elevada. A maioria das pessoas afectadas recuperou rapidamente.

Registaram-se casos muito raros de recaída de uma doença renal denominada síndrome nefrótica depois da vacinação com este tipo de vacina.

Nos bebés prematuros (nascidos na 28.ª semana de gestação ou antes) poderão ocorrer intervalos maiores que o normal entre as respirações durante 2 a 3 dias depois da vacinação.

Se algum dos efeitos secundários tornar-se grave, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Menjugate Kit após o prazo de validade impresso na caixa. A vacina compreende uma ampola e uma seringa que poderá ter prazo de validade diferente. Descartar a caixa e TODO o seu conteúdo uma vez que se tenha alcançado o prazo de validade indicado na caixa externa.
Conservar no frigorífico (2º C ? 8º C). Não congelar. Manter a ampola e a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico ou enfermeiro devem descartar o medicamento. Estas medidas ajudam a proteger o meio ambiente.

Composição de Menjugate Kit

Uma dose (0,5 ml da vacina reconstituída) contém a seguinte quantidade de substância activa: 10 microgramas de oligossacarídeo tipo Neisseria meningitidis grupo C (estirpe C11) quimicamente unido a 12,5 a 25,0 microgramas de proteína Corynebacterium diphtheriae CRM197.
A substância activa é adsorvida em hidróxido de alumínio (0,3 a 0,4 mg Al3+) em 0,5 ml (1 dose) de vacina reconstituída.

Os outros ingredientes no frasco de pó são: manitol, fosfato monossódico mono-hidratado e fosfato dissódico hepta-hidratado.
Os outros ingredientes na seringa de solvente de hidróxido de alumínio são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis (ver também o final da Secção 2).

Aspecto de Menjugate Kit e conteúdo da embalagem
Menjugate Kit inclui um pó e um solvente para suspensão para injecção.

Cada dose de Menjugate Kit é fornecida como:
Um frasco contendo a substância activa, um pó de cor branco a pardo.
Uma seringa contendo um solvente de hidróxido de alumínio de cor branca opalescente.

O conteúdo dos dois componentes (frasco e seringa) deve ser misturado antes de se administrar a vacina.

Tamanhos das embalagens: 1, 5 ou 10 doses. É possível que não sejam comercializadas embalagens de todos os tamanhos apresentados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália

Fabricante
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia 53018, Sovicille (Siena), Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

As seguintes informações destinam-se apenas aos médicos e profissionais de saúde:

Reconstituição da vacina
A vacina liofilizada deve ser preparada, ou seja, reconstituída com solvente de hidróxido de alumínio.
Agitar levemente a seringa que contém o solvente de hidróxido de alumínio. Remover a tampa da extremidade da seringa e inserir uma agulha apropriada. Utilize todo o conteúdo da seringa (0,6 ml de suspensão) para reconstituir a ampola de vacina meningocócica conjugada do grupo C.
Agitar levemente a ampola de líquido até a vacina se dissolver (isto assegura a ligação do antigénio ao adjuvante). Tendo o cuidado de não retirar o êmbolo completamente para fora do cilindro da seringa, extrair todo o conteúdo da ampola para dentro da seringa. Lembre-se que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça dentro da ampola depois de se retirar a dose.
Pode-se comparar a quantidade de vacina reconstituída na seringa com a escala do desenho abaixo, para verificar se a quantidade da vacina é suficiente para uma dose.

0,5 ml

Certifique-se de que a seringa está livre de bolhas de ar antes de injectar a vacina. Depois de reconstituída, a vacina é uma suspensão ligeiramente opaca, incolor a ligeiramente amarela, livre de partículas estranhas visíveis. Se se verificar a presença de partículas estranhas e/ou alterações na aparência física do líquido, descarte a vacina.