Micardis 20 mg comprimidos

Micardis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Micardis bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Micardis é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada) essencial. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Micardis é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

Não tome Micardis

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente de Micardis (ver secção Outras informações, para a lista dos outros componentes).
• Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Micardis no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar (problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer outra doença hepática grave

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micardis.

Tome especial cuidado com Micardis

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:

• Doença renal ou transplante renal.
• Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
• Doença do fígado.
• Problemas cardíacos.
• Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
• Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Micardis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Micardis.

Não é recomendado o uso de Micardis em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II, Micardis pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.

Ao tomar Micardis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Micardis:

• Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns “comprimidos de água”), IECAs, antagonistas dos receptores da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Micardis, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, o efeito do Micardis pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.

Micardis pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Micardis com alimentos e bebidas

Pode tomar Micardis com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está ( ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Micardis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Micardis. Micardis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Micardis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Micardis na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Micardis

Micardis contém sorbitol.
Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Micardis.

Tome sempre Micardis exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Micardis é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias. Pode tomar Micardis com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome Micardis todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Micardis é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Micardis para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico recomendou-lhe uma dose inferior de um comprimido de 20 mg por dia. Micardis pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com o Micardis.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Micardis é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de prevenção com Micardis 80 mg, a pressão sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Micardis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Micardis

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Micardis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como se segue: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10
frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:
Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:
Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia, desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:
Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), ansiedade, visão alterada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago, boca seca, função hepática anormal, erupção cutânea de causa medicamentosa grave, vermelhidão cutânea, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), eczema (uma alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, doença do tipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase no sangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:
Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave (reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais doentes tratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os doentes que não receberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micardis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de acondicionamento. Deve conservar o seu medicamento na embalagem de origem para proteger os comprimidos da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Micardis

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan. Os outros componentes são: povidona, meglumina, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Micardis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Micardis 20 mg são brancos, redondos e gravados com o código ‘50H’ numa face e o logo da companhia na outra face.

Micardis é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.

Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

e

Delpharm Reims S.A.S.10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich MERCK Gesellschaft mbH Tel 43 1 57 6000 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel 372 60 80 940

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France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentana din România Tel 40 21 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00

United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

Lietuva
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Tel.: +370 37 473922

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.