Migrof RPD

MIGROF RPD pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe MIGROF RPD para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.

Tratamento com MIGROF RPD:
Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

Não tome MIGROF RPD se:

• tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MIGROF RPD
• tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
• tem ou teve problemas cardíacosincluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
• tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
• teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
• tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)

• está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
• está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro- ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.
• estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar MIGROF RPD.

Tome especial cuidado com MIGROF RPD

Antes de tomar MIGROF RPD, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:

• tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca:
• pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
• tem problemas de fígado ou rins
• tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
• tem ou teve qualquer alergia
• a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação oufraqueza na perna e no braço
• utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
• teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
• está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS's) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN's) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
• tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MIGROF RPD muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica. Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MIGROF RPD. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar as pastilhas MIGROF RPD em caso de crise de enxaqueca. As pastilhas MIGROF RPD não devem ser usada no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluí medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MIGROF RPD pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MIGROF RPD.

Tomar com outros medicamentos

Não tome MIGROF RPD se:
- já está a tomar um agonista 5HT1B/1D(também denominados "triptanos") tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.

• estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
• utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
• utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca..

Quando tomados com MIGROF RPD, os medicamentos acima referidos podem aumentar

• risco de efeitos secundários.

Após tomar MIGROF RPD deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide. Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até tomar MIGROF RPD.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MIGROF RPD

• se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MIGROF RPD).
• se estiver a tomar ISRS's tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN's tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MIGROF RPD com alimentos e bebidas
MIGROF RPD pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se MIGROF RPD é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso nas crianças
Não existe experiência de utilização de MIGROF RPD em crianças com menos 18 anos, por isso, MIGROF RPD não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos
Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MIGROF RPD em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando toma MIGROF RPD pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MIGROF RPD
Doentes fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Cada pastilha liofilizada MIGROF RPD de 5 mg contém 1,88 mg de aspartamo (que contém fenilalanina) e cada pastilha liofilizada MIGROF RPD de 10 mg contém 3,75 mg de aspartamo.

MIGROF RPD é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MIGROF RPD o mais rápido possivel após o inicio da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MIGROF RPD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas do fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MIGROF RPD. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MIGROF RPD. Tomar no máximo 2 pastilhas em cada 24 horas.

MIGROF RPD (benzoato de rizatriptano) está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca.

• Abra a embalagem da pastilha MIGROF RPD com as mãos secas.
• Apastilha deve ser colocada na língua, onde se dissolve e pode ser engolida com a saliva.
• Apastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.

MIGROF também está disponível em comprimidos para ser tomado com líquidos.

Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas

Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MIGROF RPD. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca
Se não obtiver resposta com a primeira dose de MIGROF RPD durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MIGROF RPD para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MIGROF RPD na próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MIGROF num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 pastihas ou comprimidos de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MIGROF RPD do que deveria
Se tomar mais MIGROF RPD do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, MIGROF RPD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes )

• formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
• batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
• rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
• sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
• enjoos (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
• sensação de peso localizado,
• dor no abdómem ou no peito

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)

• instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
• confusão, insónia, nervosismo
• pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
• comichão, erupção da pele (urticária),
• dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)

• mau sabor na boca,
• desmaio (síncope), síndrome chamada "síndrome serotonínica" que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
• dor facial, respiração sibilante
• reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
• ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MIGROF RPD.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter MIGROF RPD fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MIGROF RPD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O blister com a pastilha só deve ser retirado da saqueta de alumínio exterior no momento de tomar a pastilha.

Mantenha sempre as saquetas de alumínio na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar a temperaturas superiores de 30ºC.

Qual a composição de MIGROF RPD

A substância activa do MIGROF RPD é o rizatriptano. Cada liofilizado oral contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MIGROF RPD são: gelatina, manitol (E421), glicina, aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta e maltodextrina.

Qual o aspecto de MIGROF RPD e conteúdo da embalagem

O liofilizado oral MIGROF RPD de 5 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um triângulo modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta. O liofilizado oral MIGROF RPD de 10 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um quadrado modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 pastilhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATÓRIOS QUÍMICO-FARMACÊUTICOS CHIBRET, LDA.
Quinta da Fonte
Edifício Vasco da Gama, 19
P.O.Box 214
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

FABRICANTE
FROSST IBERICA S.A.
Via Complutense 140
28805 ALCALA De Henares
Madrid, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MIGROF 5 mg liofilizado oral

Alemanha Áustria Espanha Rizatriptan lingua 5 mg MSD RIZALIEF RAPITAB RIZATAN MAX

França Holanda Grécia Portugal MIGROF RIZATAN SMELT MODINOL Rapid sol tab MIGROF RPD

MIGROF 10 mg liofilizado oral

Alemanha Áustria Espanha França Holanda Grécia Portugal Rizatriptan lingua 10 mg MSD RIZALIEF RAPITAB RIZATAN MAX MIGROF RIZATAN SMELT MODINOL Rapid sol tab MIGROF RPD

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