Mozobil 20 mg/ml solução injectável

Mozobil contém a substância activa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea. O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização). As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina de aférese e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.

Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas em doentes com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou mieloma múltiplo (um cancro que afecta as células plasmáticas na medula óssea).

Não utilize Mozobil

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao plerixafor ou a qualquer outro componente de Mozobil (listados na secção 6, "Qual a composição Mozobil")

Tome especial cuidado com Mozobil

Informe o seu médico:

• se tem ou teve algum problema cardíaco.
• se tem problemas renais. O seu médico pode ajustar a dose.
• se tem valores elevados de glóbulos brancos.
• se tem contagens baixas de plaquetas.
• se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, ou se já desmaiou depois de lhe terem sido administradas injecções.
• se tem menos de 18 anos de idade. Os efeitos de Mozobil em crianças e adolescentes não foram estudados.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises regulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.

Não é recomendada a utilização de Mozobil para mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).

Ao utilizar Mozobilcom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, visto não haver experiência com Mozobil em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar. Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos se estiver em idade fértil.

Não deve amamentar se estiver a utilizar Mozobil, dado não se saber se Mozobil é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mozobil pode causar tonturas e fadiga. Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Mozobil

Mozobil é praticamente isento de sódio. Contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.

O seu medicamento será injectado por um médico ou por um enfermeiro.

Tomará primeiro G-CSF e em seguida Mozobil

A mobilização será iniciada administrando-lhe primeiro outro medicamento denominado G-CSF (factor de estimulação das colónias de granulócitos). O G-CSF ajudará o Mozobil a trabalhar adequadamente no seu organismo. Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.

Que quantidade de Mozobil é administrada?

A dose habitual é de 0,24 mg/kg peso corporal/dia. A sua dose de Mozobil dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose. Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como é que o Mozobil é administrado?

Mozobil é administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele).

Quando é que o Mozobil é administrado pela primeira vez?

Receberá a sua primeira dose de Mozobil 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).

Durante quanto tempo será administrado o Mozobil?

O tratamento com Mozobil dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante. Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.

Como todos os medicamentos, o Mozobil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se

• pouco tempo depois de tomar Mozobil tiver uma erupção cutânea, inchaço em redor dos olhos, falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar
• tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou na ponta do ombro.

Poderão ocorrer efeitos secundários com frequências específicas definidas como:

• muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
• frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
• pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
• raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
• muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes

• diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injecção

Efeitos secundários frequentes

• dor de cabeça
• tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
• dificuldade em adormecer
• gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
• sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconforto
• boca seca, dormência à volta da boca
• transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dores nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.

Efeitos secundários pouco frequentes

• reacções alérgicas como erupção cutânea, inchaço à volta dos olhos, falta de ar

Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).

Ataques cardíacos

Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com factores de risco para ataque cardíaco após administração de Mozobil e G-CSF foram pouco frequentes. Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.

Formigueiro e dormência

É frequente os doentes a fazer terapêutica de cancro sentirem formigueiro e dormência. Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mozobil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O farmacêutico eliminará os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mozobil

• A substância activa é o plerixafor. Cada ml de solução injectável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Mozobil e conteúdo da embalagem

Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injecção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holanda

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ItaliaMalta Genzyme Srl ItaliaItalja Tel 39 059 349 811 BelgiëBelgiqueBelgien LuxemburgLuxembourg Genzyme Belgium N.V. TelTél 32 2 714 17 11

Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001

eská RepublikaSlovenská RepublikaSlovenija Genzyme Czech, s.r.o. Tel 420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel 31 35 699 1200

DanmarkNorgeSverigeSuomiFinlandÍsland Genzyme AS, DanmarkTanskaDanmörk TlfPuh.Sími 45 32 71 2600 Österreich Genzyme Austria GmbH Tel 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija Tel 48 22 24 60 900

Genzyme Hellas Ltd 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A. Tel 351 21 422 0100

España Genzyme, S.A. Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentana pentru România Tel 40 21 24 34 228

France Genzyme S.A.S. Tél 33 0 825 825 863 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics Ltd. United Kingdom Tel 44 1865 405200

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.