Multibic 4 mmol/l potássio

multiBic 4mmol/l potássio é uma solução de terapia contínua de substituição renal para eliminação de produtos do organismo de pessoas com doença renal. É utilizado em doentes com lesão renal e também para tratamento de intoxicação. O tipo de solução que lhe é administrada depende da quantidade de potássio (um sal) no organismo. O seu médico irá verificar os seus níveis de potássio regularmente.

Não utilize multiBic 4 mmol/l potássio

• se tem alergia à substância ativa ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tiver hipercalemia (os seus níveis de potássio muito elevados)
• se tiver alcalose metabólica (uma condição em que existe demasiado bicarbonato no sangue)
• se não consegue atingir um fluxo de sangue suficiente através do hemofiltro (um filtro

utilizado na filtração do sangue)

- se tem um risco elevado de hemorragia relacionado com medicações necessárias para evitar a coagulação no hemofiltro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar multiBic 4 mmol/l potássio.

• Deve ser utilizado apenas após a mistura das duas soluções no saco de dois compartimentos.
• Não deve, em nenhuma circunstância, ser perfundida abaixo da temperatura ambiente.
• As linhas de sangue utilizadas para administrar a solução pronta a utilizar devem ser verificadas a cada 30 minutos. Se for observado precipitado nas linhas de sangue, o

saco e as linhas deverão ser imediatamente substituídos e o paciente deverá ser monitorizado cuidadosamente.

- O seu médico irá verificar o seu estado de hidratação (a quantidade de água no seu organismo), os níveis de potássio, de sódio, outros sais, certos resíduos e os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico também poderá aconselhá-lo sobre a sua dieta.

Crianças

A utilização de multiBic 4 mmol/l potássio ainda não foi estabelecida em crianças.

Outros medicamentos e multiBic 4 mmol/l potássio

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

São possíveis as seguintes interações:

• efeitos tóxicos dos digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de doença cardíaca)
• a substituição de eletrólitos, a nutrição parentérica (alimentação intravenosa) e outras perfusões. O seu efeito na concentração do soro sanguíneo e no estado dos fluidos deve ser considerado quando se utiliza esta terapia.
• Esta terapia pode diminuir a concentração plasmática de medicamentos. Poderá ser

necessário um ajuste da dose. Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados adequados sobre a utilização de multiBic 4 mmol/l potássio durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar este tratamento necessário.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com multiBic 4 mmol/l potássio.

3. Como utilizar multiBic 4 mmol/l potássio

multiBic 4 mmol/l potássio será administrado num hospital ou clínica. O seu médico vai saber como utilizar este medicamento.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de multiBic 4 mmol/l potássio incluem:

• náuseas (enjoos)
• vómitos (sentir-se doente)

• cãibras musculares
• alterações na tensão arterial

Alguns efeitos secundários podem ser causados por fluido demasiado ou reduzido. Estes são:

• falta de ar
• inchaço nas pernas e tornozelos
• desidratação (por ex.: tonturas, cãibras musculares, sensação de sede)
• doenças sanguíneas (por ex.: concentrações anormais de sal no sangue)

A frequência exata de tais acontecimentos não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar a temperatura inferior a +4°C.

Condições de conservação após a mistura dos dois compartimentos:

A solução pronta a utilizar não deve ser armazenada acima de +30ºC e deve ser usada no máximo dentro de 48 horas.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de multiBic 4 mmol/l potássio

• As substâncias ativas são cloreto de potássio, cloreto de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, glucose mono-hidratada.
• Os outros componentes são água para preparações injetáveis, ácido clorídrico a 25%,

dióxido de carbono e fosfato dissódico dihidratado.

Qual o aspeto de multiBic 4 mmol/l potássio e conteúdo da embalagem

multiBic 4 mmol/l de potássio, é apresentado em sacos de câmara dupla (dois compartimentos com soluções diferentes). A mistura das soluções em ambos os compartimentos resulta na solução pronta a utilizar.

Cada saco contém 5000 ml de solução no total. A solução pronta a utilizar é límpida e incolor.

Cada saco está equipado com um conector HF, um conector Luer-lock e uma porta de injeção e está coberto com uma película de proteção.

Tamanho da embalagem: 2 sacos de 5000 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Frankfurter Straße, 6-8

66606 St. Wendel

Alemanha

Representante Local:

Fresenius Medical Care Portugal, S.A.

Tel: +351217501100

Este folheto foi revisto pela última vez em 07/2017

Para informação apenas para profissionais de saúde, consultar o final deste folheto.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

1000 ml da solução pronta a utilizar contém:

Osmolaridade teórica (Osmolar. teór.) 300 mOsm/l

Não utilize se solução pronta a utilizar não se apresentar límpida e incolor e os sacos e os conectores estiverem estragados.

Apenas para uma única utilização. Qualquer resíduo de solução não utilizada deverá ser rejeitado.

Deve ser utilizado através de bombas de medição.

Instruções de utilização

A solução para hemodiálise ou hemofiltração deve ser administrada em três etapas:

1. Remoção do invólucro exterior e inspeção cuidadosa do saco

O revestimento exterior só deverá ser removido imediatamente antes da administração. Os recipientes plásticos podem ficar ocasionalmente danificados durante o transporte do fabricante para a clínica de diálise ou dentro da clínica. Como resultado, pode ocorrer a contaminação microbiológica ou fúngica da solução de hemofiltração. Como tal, é necessária uma inspeção visual do recipiente e da solução antes da sua utilização. Deve dar-se especial atenção ao mínimo dano que possa ocorrer na zona de fecho, nas zonas soldadas e nos cantos do recipiente visando uma possível contaminação.

2. Mistura dos dois compartimentos

Os dois compartimentos do saco deverão ser misturados imediatamente antes da utilização para produzir a solução pronta a utilizar.

A) B) C)

...até que a selagem entre os 2 compartimentos esteja aberta em todo o comprimento e as soluções misturadas

Após misturar ambos os compartimentos, deverá ser verificado se a selagem está completamente aberta, se a solução está límpida e incolor e se o recipiente está estanque.

3. Aplicação da solução pronta a utilizar

A solução pronta a utilizar deve ser utilizada imediatamente, mas no prazo máximo de 48h após a mistura.

Qualquer mistura à solução pronta a utilizar só deve ser feita após a solução pronta a utilizar ter sido cuidadosamente mexida. Após a mistura. A solução pronta a utilizar deve ser novamente cuidadosamente mexida antes da utilização.

As misturas da solução de cloreto de sódio (até 30%) ou em alternativa a água para injetáveis, são compatíveis com este medicamento e podem ser utilizados para ajustar a concentração de sódio se necessário, para limitar a velocidade das alterações da concentração de sódio, no caso hiper ou hiponatremia grave. Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Se não for prescrito de outra forma, a solução pronta a utilizar deve ser aquecida imediatamente antes da infusão ao paciente a 36,5 °C – 38,0 °C. Deve ser selecionada a temperatura exata, dependendo dos requisitos clínicos e do equipamento técnico utilizado.