Neurolite

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

NEUROLITE é utilizado sempre em conjunto com a substância radiofamacêutica pertecnetato Tc-99m de sódio, compondo assim a solução injectável de bicisato de tecnécio Tc-99m.

NEUROLITE é injectado na corrente sanguínea, circulando por todo o organismo. Uma vez que a substância contém uma pequena quantidade de radioactividade, pode ser detectada por câmaras especiais, permitindo recolher uma imagem (conhecida como scan). Este scan mostra a distribuição exacta de radioactividade na parte do corpo em observação.

Utiliza-se NEUROLITE para observar o fluxo sanguíneo no cérebro de adultos que sofram de doenças do sistema nervoso central.

Não utilize NEUROLITE

• se for alérgico (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Neurolite.

Tome especial cuidado com NEUROLITE

A utilização de NEUROLITE implica a administração de pequenas quantidades de radioactividade.
O risco envolvido é muito baixo e a sua utilização terá lugar apenas se o seu médico considerar que o risco inerente é inferior ao potencial benefício.

O seu médico poderá aconselhá-lo a beber muitos líquidos e a mictar com frequência nas primeiras seis horas após a administração da injecção para minimizar a exposição a radiações.

A utilização de NEUROLITE faz-se através de uma única injecção administrada por pessoal qualificado e o hospital é responsável pelo manuseamento e tratamento de resíduos de radiofármacos. O NEUROLITE será administrado apenas por pessoal treinado e qualificado para o manuseamento de material radioactivo.

O seu médico irá informá-lo de precauções adicionais que possa ter de tomar após a administração deste medicamento.

Ao utilizar NEUROLITE com outros medicamentos
Informe o seu médico se toma ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Ao utilizar NEUROLITE com alimentos e bebidas
O seu médico poderá pedir-lhe que beba muitos líquidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se puder estar grávida, é muito importante que avise o seu médico.
O seu médico não deverá administrar-lhe NEUROLITE se estiver grávida. Em caso de necessidade, o médico avaliará os benefícios e riscos para o doente.

Informe o seu médico caso esteja a amamentar; ele poderá optar por adiar a administração até que deixe de amamentar ou poderá pedir-lhe que interrompa a amamentação durante 12 horas até que a radioactividade já não esteja presente no organismo. O leite extraído deverá ser descartado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O uso de NEUROLITE não interfere com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NEUROLITE
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é essencialmente ?sem sódio?.

Antes de ser administrado, o NEUROLITE tem de ser reconstituído com uma solução de pertecnetato [99mTc] de sódio. O seu médico decidirá a quantidade de NEUROLITE de que necessita. A dose normal para um doente de peso médio (70 kg) é de 740 Megabecquerel (MBq), a unidade de medida da radioactividade.

A administração de NEUROLITE faz-se através de injecção intravenosa por pessoal qualificado.

Para o scan é necessária apenas uma única injecção. Os scans podem ser realizados até 6 horas após a administração.

Não se recomenda a utilização de NEUROLITE em doentes menores de 18 anos e em doentes com insuficiência renal.

Se lhe for administrado mais NEUROLITE radioactivo do que deveria
Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem.
O risco de sobredosagem é muito baixo uma vez que NEUROLITE é administrado por pessoal qualificado.

Em caso de sobredosagem, o seu médico irá aconselhá-lo a beber muitos líquidos e a mictar com frequência.

Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou especialista de medicina nuclear.

Como todos os medicamentos, NEUROLITE pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários possíveis estão abaixo descritos por ordem de frequência:

Frequência Efeitos secundários possíveis frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Dor de cabeça pouco frequente afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 Agitação, convulsões, preversão do olfacto odor aromático suave e passageiro, sonolência, alucinações, ansiedade, tonturas, dor no peito angina, insuficiência cardíaca, síncope, hipertensão, problemas respiratórios que podem conduzir a uma coloração azulada dos lábios e

unhas, erupção cutânea, dor de costas, mal-estar, obstipação, náuseas, indigestão e diarreia. raro afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 Reacções alérgicas expressas por inchaço, inchaço dos lábios, hipotensão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, consulte o seu médico ou especialista de medicina nuclear.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NEUROLITE após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve o medicamento embalado a uma temperatura inferior a 25 °C.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize NEUROLITE se apresentar qualquer partícula e/ou descoloração.

O pessoal hospitalar assegurará que o medicamento será correctamente armazenado e que não lhe será administrado uma vez expirado o prazo de validade.

O hospital é responsável pelo tratamento dos resíduos de acordo com as normas locais.

Qual a composição de NEUROLITE

Frasco para injectáveis A: Pó para solução injectável
Substância Activa:
900 microgramas de dicloridrato de bicisato.
Outras substâncias:
Cloreto estanoso di-hidratado, edetato dissódico, manitol, ácido clorídrico

Frasco para injectáveis B: Solvente para solução injectável

Substância Activa: Não contém substâncias activas.
Outras substâncias:
Fosfato dissódico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, água para injectáveis

Qual o aspecto de NEUROLITE e conteúdo da embalagem
NEUROLITE é composto por dois frascos para injectáveis, um pó (frasco A) e um solvente (frasco B).
Antes de utilizar, mistura-se o pó com o solvente e com uma solução da substância radioactiva pertecnato Tc-99m de sódio, formando assim uma solução injectável de bicisato de tecnécio Tc-99m.
A solução é transparente, sem quaisquer partículas visíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lantheus MI UK Limited
Festival House, 39 Oxford Street
Newbury, Berkshire RG14 1JG
UK

Fabricante

Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23/24 Tafarmaubach Industrial Estate,
Tredegar Gwent
Wales UK NP22 3AA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Posologia e método de administração

Após preparação da solução injectável com pertecnetato Tc-99m de sódio, Ph. Eur., a dose recomendada para um doente de peso médio (70 kg) para administração intravenosa é de 740 MBq.

A cintigrafia deverá ser realizada nas primeiras 6 horas após a administração do medicamento.

Se necessário, poderá ser administrada uma dosagem superior até 1700 MBq desde que o doente seja capaz de mictar pelo menos a cada duas horas.

Antes da administração, a dosagem para o doente deverá ser medida por um sistema adequado de calibração. Recomenda-se também a verificação da pureza radioquímica antes da administração (ver em baixo).

Precauções para familiares, auxiliares, pessoal hospitalar após contacto com doses não seladas

A administração de radiofármacos comporta riscos para outras pessoas por radiação externa ou contaminação através de salpicos de urina, vómito, etc. Devem ser tomadas precauções de protecção radioactiva de acordo com as regulamentações nacionais.

Preparação do kit de NEUROLITE

A preparação do bicisato de tecnécio Tc-99m do kit de NEUROLITE deve ser efectuada segundo o procedimento asséptico seguinte:

Antes de adicionar a solução injectável de pertecnetato Tc-99m de sódio ao frasco para injectáveis B (frasco tampão), aponte a actividade estimada, data e hora da preparação na etiqueta do frasco. Em seguida, pegue num símbolo de radiação e cole-o ao gargalo do frasco.

Durante este procedimento, devem usar-se luvas à prova de água. Remova o plástico dos dois frascos para injectáveis e desinfecte as tampas de cada frasco com álcool.

Coloque o frasco para injectáveis B num local com protecção para radiações, devidamente etiquetado com data, hora da preparação, volume e actividade.

Utilizando uma seringa estéril protegida, injecte de forma asséptica 3,70 GBq (100 mCi), aproximadamente 2,0 ml, da solução injectável de pertecnetato Tc-99m de sódio estéril, apirogénica e sem oxidantes, no frasco para injectáveis B. Sem remover a agulha, retire um volume igual de ar para manter a pressão dentro do frasco.

Utilizando uma seringa estéril protegida, injecte rapidamente 3,0 ml de solução injectável de cloreto de sódio, B.P. (0.9 % NaCl, não bacteriostático) no frasco para injectáveis A (frasco liofilizado) para dissolver o conteúdo. Sem remover a agulha, retire um volume igual de ar para manter a pressão dentro do frasco. Agite o frasco durante alguns segundos.

Utilize uma nova seringa estéril para injectar rapidamente (dentro de 30 segundos) 1,0 ml da solução do frasco A para o frasco B. Descarte imediatamente o frasco A.

Agite durante alguns segundos o conteúdo do frasco B. Deixe a mistura repousar durante trinta (30) minutos à temperatura ambiente.

Antes da administração no doente, verifique se o conteúdo do frasco apresenta partículas e descoloração. Se apresentar qualquer partícula e/ou descoloração, NÃO UTILIZE.

Analize o frasco da reacção com um sistema de calibração radioactiva adequado. Registe na etiqueta a concentração de tecnécio Tc-99m, o volume total, hora e data da análise, prazo de validade e número do lote e cole a etiqueta à protecção do frasco.

Conserve o frasco da reacção que contém o bicisato Tc-99m a uma temperatura inferior a 25oC até ser utilizado. Nessa altura, o produto deverá ser retirado de forma asséptica. Não refrigerar ou congelar. O frasco não contém conservantes.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

O medicamento deve ser utilizado até 8 horas após a preparação.

Determinação da pureza radioquímica

O controlo de qualidade do agente deve seguir o procedimento abaixo descrito:

Material para realizar a Cromatografia de Camada Fina (TLC)

Placa de sílica gel Baker-Flex IB-F de 2,5 cm x 7,5 cm, Baker#2/4463/03 ou equivalente Sistema de solventes: acetato de etilo HPLC
Calibrador de doses ou contador gama para medir a radioactividade
Pequena câmara de eluição
Seringa e frascos protegidos conforme necessidade

Procedimento de TLC
Verifique a pureza radioquímica da solução final através de uma cromatografia de camada fina (TLC), utilizando uma placa de sílica gel Baker-Flex IB-F ou equivalente e um sistema de solventes de acetato de etilo.

Procedimento ? Deite acetato de etilo novo na câmara de eluição de forma a encher até 3-4 mm de altura. Tape a câmara com Parafilm® e espere 15 a 40 minutos para atingir o equilíbrio do solvente. É importante pré-equilibrar e preservar a integridade da parte superior da câmara de eluição, caso contrário, não é possível reproduzir os resultados da TLC.

Nota: O acetato de etilo é uma substância irritante para a pele e mucosas e deve ser manuseado num nicho sempre que possível.

Com um lápis, desenhe uma linha ténue ao longo da placa de TLC a uma altura de dois (2) cm, quatro e meio (4,5) cm e sete (7) cm a partir da parte inferior da placa. Coloque aproximadamente 5 l da solução final no centro da linha a 2 cm. Para tal, pode utilizar uma seringa com agulha de calibre 25 ou 27, deixando formar uma gota mantendo a seringa na posição vertical. O diâmetro da gota não deve ser superior a 10 mm. Deixe a gota secar durante 5 ou 10 minutos, não mais.

Coloque a placa na câmara de eluição pré-equilibrada e deixe eluir até à linha dos 7 cm (cerca de 15 minutos). Remova a placa e deixe secar numa zona ventilada.

Quantificação

Corte a placa de TLC com uma tesoura na marca dos 4,5 cm. Conte a actividade em cada secção utilizando um calibrador de doses ou um contador gama. A secção superior apresenta o bicisato Tc-99m e a secção inferior apresenta todas as impurezas radioactivas.
Calcule a pureza radioquímica utilizando a seguinte equação:

bicisato Tc-99m At AtAb x100

Onde At= actividade da secção superior
e Ab= actividade da secção inferior

Critérios

O bicisato Tc-99m tem um Rfde 0.9 0.1 o coloide, TcO-4, e o Tc-99m EDTA permanecem na origem. Não utilize o kit e descarte a preparação se a pureza radioquímica for inferior a 94.

Os produtos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.