Nplate 250 microgramas pó e solvente para soluçãoinjectável

A substância activa de Nplate é o romiplostim que é uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (chamada PTI). A PTI é uma doença em que o sistema imunitário do seu organismo destrói as suas próprias plaquetas. As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue. Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.

Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com PTI crónica aos quais foi removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteróides e imunoglobulinas.

Nplate pode também ser utilizado para tratar doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com PTI crónica nos quais a cirurgia para retirar o baço não é uma opção.

Nplate estimula a medula óssea (a parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais plaquetas. Isto ajudará a prevenir a formação de nódoas negras e hemorragias associadas à PTI.

NÃO utilize Nplate

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao romiplostim ou a qualquer outro componente de Nplate.
• se tem alergia a outros medicamentos produzidos por tecnologia de ADN utilizando o microrganismo Escherichia coli ( E. coli).

Tome especial cuidado com Nplate

• Se tem um número baixo de plaquetas (trombocitopenia) é provável que o mesmo volte a ocorrer se deixar de tomar Nplate. O seu número de plaquetas terá de ser vigiado e o seu médico conversará consigo sobre as precauções apropriadas que deverá tomar.
• Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum. O risco de coagulação do sangue também pode aumentar se:
• tem problemas no fígado; - é idoso;
• está acamado;
• tem cancro;
• está a tomar a pílula contraceptiva ou terapia de substituição hormonal;
• teve recentemente uma cirurgia ou sofreu uma lesão; - é obeso (tem excesso de peso); - é fumador. Por favor informe o seu médico se alguma destas condições lhe é aplicável antes de tomar Nplate.

Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue. O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumenta demasiado.

Alterações na medula óssea (reticulina aumentada e possível fibrose da medula óssea)

O tratamento prolongado com Nplate pode causar alterações na sua medula óssea. Estas alterações podem originar a presença de células sanguíneas anormais, ou que o seu corpo produza menos células sanguíneas. A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos com Nplate. Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada “fibrose”. Os sinais de alterações da medula óssea podem aparecer como anormalidades nas suas análises de sangue. O seu médico irá decidir se análises ao sangue anormais implicam análises à medula óssea ou a paragem do tratamento com Nplate.

Agravamento de cancros sanguíneos

O seu médico poderá decidir realizar uma biopsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar que tem PTI e não outra condição médica tal como SMD.

Perda de resposta ao romiplostim

Se apresentar uma perda de resposta ou insucesso na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou desenvolveu anticorpos que neutralizam a actividade de romiplostim.

Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.

Ao utilizar Nplate com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia. O seu médico conversará sobre isto consigo.

Se tiver a tomar corticosteróides, danazol e/ou azatioprina, os quais pode estar a tomar para o tratamento da sua PTI, as doses destes podem ser reduzidas ou interrompidas quando tomadas conjuntamente com Nplate.

Gravidez e aleitamento

É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar. A utilização de Nplate não é recomendada se estiver grávida, a menos que tal seja indicado pelo seu médico.

Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano. A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar. A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (p.ex. crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.

Nplate será administrado sob a supervisão directa do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.

Nplate é administrado semanalmente na forma de uma injecção sob a pele (via subcutânea).

A sua dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal, uma vez por semana. O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada. Nplate deve ser injectado uma vez por semana de modo a manter o seu número de plaquetas elevado. Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.

Assim que o seu número de plaquetas estiver controlado, continuarão a ser feitas análises regulares ao seu sangue. A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.

Se utilizar mais Nplate do que deveria

O seu médico vai garantir que lhe é administrada a quantidade certa de Nplate. Se lhe foi dado mais Nplate do que deveria, pode não sentir quaisquer sintomas físicos mas a sua contagem de plaquetas do sangue pode aumentar para níveis muito elevados e consequentemente aumentar o risco de coagulos sanguíneos. Desta forma, se o seu médico suspeitar que lhe foi dado mais Nplate do que deveria, recomenda-se que seja vigiado para ver se existem quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e para que lhe seja dado imediatamente um tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nplate

Se não tomou uma dose de Nplate, o seu médico dir-lhe-á quando deverá tomar a sua dose seguinte.

Se parar de utilizar Nplate

Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia). O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.

Como todos os medicamentos, Nplate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas a tomar Nplate):

• dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1 em cada 100 pessoas a tomar Nplate):

• alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);
• dificuldade em dormir (insónia);
• tonturas;
• formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);
• enxaquecas;
• vermelhidão na pele (rubor);
• coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
• náusea;
• diarreia;
• dor abdominal;
• indigestão (dispepsia);
• prisão de ventre;
• comichão na pele (prurido);
• sangrar por baixo da pele (equimose);
• nódoa negra (contusão);
• erupção cutânea;
• dor nas articulações (artralgia);
• dor muscular ou fraqueza (mialgia);
• dor nas mãos ou pés;
• espasmo muscular;
• dor nas costas;
• dor nos ossos;
• cansaço (fadiga);
• reacções no local da injecção;
• inchaço das mãos ou pés (edema periférico);
• sintomas semelhantes aos da gripe (doença semelhante à gripe);
• dor;
• fraqueza (astenia);
• febre (pirexia);
• arrepios;
• contusão;
• contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) após interrupção do Nplate;
• contagem de plaquetas mais elevada que o normal (trombocitose).

Efeitos secundários pouco frequentes (observados em mais de 1 em cada 1000 pessoas a tomar Nplate):

• falência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do recto

(hemorragia rectal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injecção (hemorragia no local da injecção);

• ataque cardíaco (enfarte do miocárdio); aumento da frequência cardíaca;
• tonturas ou sensação de andar à roda (vertigem);
• problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia conjuntival); dificuldades em focar ou visão enevoada (alterações da acomodação, papiledema ou afecções oculares); cegueira; comichão nos olhos (prurido ocular); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
• problemas no sistema digestivo incluindo: vómitos; mau hálito (odor da respiração); dificuldade em engolir (disfagia); indigestão ou azia (doença de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquesia); desconforto no estômago; feridas ou bolhas na boca (estomatite); dentes descolorados (descoloração dentária);
• peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
• sensação generalizada de desconforto (mal-estar); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;
• gripe; infecção localizada; inflamação das vias do nariz e garganta (nasofaringite);
• problemas do nariz e garganta incluindo: tosse; corrimento nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispneia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
• dor e inchaço nas articulações provocado pelo ácido úrico (produto da metabolização dos alimentos) (gota);
• rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contracção muscular;
• problemas com o seu sistema nervoso incluindo contracções involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
• depressão; sonhos anormais;
• perda de cabelo (alopécia); sensibilidade à luz (reacção de fotossensibilidade); acne; reacção alérgica na pele na sequência do contacto com alergeno (dermatite de contacto); manifestações na pele com erupção cutânea e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); erupção cutânea com descamação grave (erupção cutânea esfoliativa); crescimento anormal do cabelo; espessamento e comichão na pele associado ao coçar repetido (prurigo); sangrar por baixo da superfície da pele ou nódoa negra debaixo da pele (púrpura); erupção cutânea irregular (erupção cutânea papular); erupção cutânea com comichão (erupção cutânea pruriginosa); erupção cutânea generalizada com comichão (urticária); irregularidade na pele (nódulo cutâneo); cheiro anormal da pele (odor da pele anormal);
• problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose venosa profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolismo periférico); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquémia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose).

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir nas análises ao sangue ou à urina (observados em mais de 1 em cada 1000 pessoas a tomar Nplate):

• anemia, incluindo um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica); contagem de glóbulos brancos aumentada (leucocitose); excesso de produção de plaquetas (trombocitemia); aumento da contagem de plaquetas; contagem anormal das células do sangue que previnem hemorragias (contagem de plaquetas anormal); alterações em algumas análises ao sangue (aumento das transaminases; aumento da lactato desidrogenase sanguínea); cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo);
• proteínas na urina.

Outros efeitos secundários

Uma alteração rara caracterizada por períodos de ardor, vermelhidão e calor nos pés e mãos (eritromelalgia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nplate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2° C – 8° C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nplate

• A substância activa é o romiplostim.

Cada frasco para injectáveis de Nplate com 250 microgramas de pó para solução injectável contém 250 microgramas de romiplostim. Após reconstituição, um volume de 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

Cada frasco para injectáveis de Nplate com 500 microgramas de pó para solução injectável contém 500 microgramas de romiplostim. Após reconstituição, um volume de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

• Os outros ingredientes são: Pó: manitol (E421), sacarose, L-histidina, ácido clorídrico (para acertar o pH) e polissorbato 20. Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Nplate e conteúdo da embalagem

Nplate é um pó branco para solução injectável fornecido num frasco de vidro de 5 ml.

Nplate é fornecido em pacotes individuais ou múltiplos de 4 pacotes. Cada pacote contém: 1 frasco para injectáveis de 250 microgramas ou 500 microgramas de romiplostim. 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ou 1,2 ml de água para preparações injectáveis para reconstituição. 1 êmbolo para a seringa pré-cheia.
1 adaptador de frascos para injectáveis estéril.
1 seringa de 1 ml com fecho Luer estéril.
1 agulha de segurança estéril.
4 compressas com álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

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Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000

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Amgen ... . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel. 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel.: +370 682 28282

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:

Nplate é um produto estéril, mas sem conservantes, e destina-se a apenas uma única utilização. Nplate deve ser reconstituído seguindo as boas práticas de assépsia.

• Nplate 250 microgramas pó para solução injectável deve ser reconstituído com 0,72 ml de água para preparações injectáveis estéril, apresentando um volume de administração de 0,5 ml. Em cada frasco para injectáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 250 µg de romiplostim. ou
• Nplate 500 microgramas pó para solução injectável deve ser reconstituído com 1,2 ml de água para preparações injectáveis estéril, apresentando um volume de administração de 1 ml. Em cada frasco para injectáveis inclui-se um acréscimo de solução para garantir que possam ser administrados 500 µg de romiplostim.

Não utilize soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática ao reconstituir o medicamento. Deve injectar-se água para injectáveis no frasco para injectáveis de Nplate. O conteúdo do frasco para injectáveis pode ser cuidadosamente rodado e invertido durante a dissolução. O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente. Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos. Inspeccione visualmente a solução para ver se existe matéria na forma de partículas e descoloração antes da administração. Nplate reconstituído deve ser límpido e incolor. Nplate não deve ser administrado no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições que antecedem a utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder as 24 horas a 25ºC ou 24 horas no frigorífico (2ºC – 8ºC) protegido da luz.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

1. Retire a tampa de plástico do frasco para injectáveis com pó Nplate e limpe a rolha de borracha com a compressa com álcool fornecida. 2. Encaixe o adaptador de frascos para injectáveis no frasco para injectáveis de Nplate, descolando o revestimento de papel do adaptador de frascos para injectáveis, mantendo o adaptador de frascos para injectáveis na sua embalagem. Mantendo o frasco para injectáveis na bancada, pressione o adaptador de frascos para injectáveis sobre o centro do frasco para injectáveis até ficar bem colocado em posição. Nota Para evitar contaminar o produto, não toque no espigão do adaptador de frascos para injectáveis nem no fecho Luer. 3. Retire e elimine a embalagem do adaptador de frascos para injectáveis. 4. Introduza a haste do êmbolo na seringa pré-cheia de água para preparações injectáveis rodando a haste do êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio contra o travão do êmbolo da seringa, até sentir uma ligeira resistência. 5. Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injectáveis com uma mão, incline a extremidade da protecção de plástico branco para baixo com a outra mão. Este movimento irá quebrar o selo da protecção de plástico branco. Uma vez o selo quebrado, puxe a protecção para fora até separar a tampa de borracha cinzenta da protecção de plástico transparente da seringa. 6. Mantendo o frasco para injectáveis na bancada, encaixe a seringa pré-cheia contendo água para preparações injectáveis no adaptador de frascos para injectáveis segure na extremidade exterior do adaptador de frascos para injectáveis com uma mão e rode a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador com a outra mão até sentir uma ligeira resistência.

7. Muito lenta e cuidadosamente, expelir toda a água para dentro do frasco para injectáveis com pó. A água deve escoar lentamente sobre o pó. Rode o frasco para injectáveis CUIDADOSAMENTE até todo o pó estar dissolvido e o líquido no frasco para injectáveis estar límpido e incolor. Não sacuda ou agite o frasco para injectáveis. NOTA Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente. Nota De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se o produto reconstituído não for utilizado imediatamente, a seringa não deve ser retirada do adaptador de frascos para injectáveis de forma a manter-se a integridade microbiológica. Antes de continuar Inspeccione visualmente a solução reconstituída para ver se existe matéria na forma de partículas eou descoloração. A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas eou descoloração. Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa. 8. Retire a seringa pré-cheia vazia do adaptador de frascos para injectáveis. 9. Retire a seringa de 1 ml da embalagem. Encaixe a seringa de 1 ml no adaptador do frasco para injectáveis de solução Nplate reconstituída rodando a ponta da seringa sobre o adaptador de frascos para injectáveis até sentir uma ligeira resistência. 10. Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injectáveis, de modo a que o frasco para injectáveis com produto reconstituído fique por cima da seringa. Retiretoda a solução de medicamento para o interior da seringa de administração. 11. Assegure-se de que tem a quantidade correcta de solução para a dose do doente na seringa de administração expelindo qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injectáveis. Nota Retire todas as bolhas de ar da seringa para assegurar que tem a quantidade exacta de solução na seringa.

12. Desencaixe a seringa de administração do adaptador de frascos para injectáveis rodando-a. Encaixe a agulha de segurança na seringa de administração cheia rodando a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a ponta da seringa com fecho Luer. 13. Prepare o local de injecção com nova compressa com álcool. Retire a protecção cor-de-rosa puxando-a para trás em direcção à seringa e afastando-a da agulha. Retire a protecção transparente da agulha preparada segurando na seringa com uma mão e retirando a protecção directamente com a outra mão. 14. Administre a injecção subcutânea de acordo com os protocolos locais e as técnicas correctas de assepsia. 15. Depois de injectar, active a protecção de segurança cor-de-rosa empurrando a protecção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir eou sentir um estalidoencaixe. 16. Elimine imediatamente a seringa e a agulha num recipiente para objectos cortantes aprovado.