NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução paraperfusão

NULOJIX contém como componente activo o belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores que diminuem a actividade do seu sistema imunitário, a defesa natural do organismo. É utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário ataque o seu rim transplantado causando a rejeição do transplante. É utilizado em conjunto com outros medicamentos imunossupressores, incluindo ácido micofenólico e corticosteróides. É também recomendada, durante a primeira semana após o transplante, a administração de um antagonista do receptor da interleucina (IL)-2.

Não utilize NULOJIX

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao belatacept ou a qualquer outro componente de NULOJIX (ver secção 6). Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reacções alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
- Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX. O EBV é o vírus responsável pela mononucleose infecciosa. Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT). Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infectado por este vírus, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com NULOJIX

Doença linfoproliferativa pós-transplante
O tratamento com NULOJIX aumenta o risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT). Com o tratamento com NULOJIX, este desenvolve-se mais frequentemente no cérebro e pode levar à morte. Os indivíduos estão em maior risco de desenvolver DLPTnos casos seguintes:
- Se não esteve exposto ao EBV antes de receber o transplante
- Se está infectado com um vírus chamado citomegalovírus (CMV)

Se lhe foi administrada terapia para o tratamento da rejeição aguda, como por exemplo globulina antitimócito para reduzir os linfócitos T. Os linfócitos T são as células responsáveis pela manutenção da capacidade do seu corpo para resistir às doenças e infecções. Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado. Se não tem a certeza acerca de alguma destas condições, fale com o seu médico.

Infecções graves
Com o tratamento com NULOJIX podem ocorrer infecções graves que podem levar à morte. NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infecções. Infecções graves podem incluir
- Tuberculose
- Citomegalovírus (CMV), um vírus que pode causar infecções graves ao nível dos tecidos e do sangue
- Herpes zoster
- Outras infecções pelo vírus do herpes.

Foram comunicados casos de um tipo raro de infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que ocorreram em doentes a quem tinha sido administrado NULOJIX. A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.

Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento. Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo. O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infecções. Para uma lista de sintomas, por favor veja a secção 4: Efeitos secundários possíveis.

Cancro da peleLimite a sua exposição à luz solar e às radiações ultravioleta (UV) enquanto estiver a utilizar NULOJIX. Vista roupa protectora e aplique um protector solar com elevado índice de protecção. Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.

Coagulação sanguínea no seu rim transplantado
Pode ter um risco elevado de coagulação do sangue no seu rim transplantado, dependendo do tipo de transplante renal que recebeu.

Utilização em transplante de fígado
A utilização de NULOJIX não é recomendada se teve um transplante de fígado.

Utilização em crianças e adolescentes
NULOJIX não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que NULOJIX não é recomendado nesta faixa etária.

Ao utilizar NULOJIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com NULOJIX.

A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com NULOJIX. Informe o seu médico se precisa de receber vacinas. O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.

Gravidez e aleitamento
Se engravidar durante o tratamento com NULOJIX, informe o seu médico.
Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que

• faça. Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos. Não deve engravidarenquanto estiver a utilizar NULOJIX. Se está em idade fértil, deve utilizar contracepção eficaz durante
• tratamento com NULOJIX e até 8 semanas após a última dose do tratamento, pois é desconhecido o

risco potencial para o desenvolvimento embrionário/fetal. O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contraceptivo adequado.

Deve interromper a amamentação se estiver a ser medicada com NULOJIX. Não se sabe se a substância activa, belatacept, passa para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido NULOJIX.

Informações importantes sobre alguns componentes de NULOJIX
Se estiver com uma dieta de ingestão de sódio controlada, informe o seu médico antes do tratamento com NULOJIX.
Este medicamento contém 0,65 mmol (ou 15 mg) de sódio por frasco para injectáveis o que corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de três frascos para injectáveis.

O tratamento com NULOJIX vai ser-lhe receitado e supervisionado por um especialista em transplante de rim.
NULOJIX será administrado por um profissional de saúde.
Será administrado por perfusão ("gota a gota") numa das suas veias durante um período de cerca de 30 minutos.

A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde. A posologia e frequência de tratamento estão listadas abaixo.

A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto.

Posologia para a fase inicial Dose

10 mgkg Dia do transplante, antes da implantação Dia 1 Dia 5, Dia 14 e Dia 28 Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante

Posologia para a fase de manutenção Dose

Cada 4 semanas 3 dias, começando no final da semana 16 após o transplante 5 mgkg

Se lhe foi administrado mais NULOJIX do que deveria

No caso desta situação acontecer, o seu médico irá vigiá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se for necessário, tratar estes sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar NULOJIX

É muito importante que se assegure de que está presente em todas as consultas para lhe ser administrado NULOJIX. Se falhar a alguma administração de NULOJIX prevista, pergunte ao seu médico quando poderá agendar a toma da próxima dose.

Se parar de utilizar NULOJIX

O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar NULOJIX. A decisão de parar o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada. Se parar o tratamento com NULOJIX durante um longo período de tempo sem tomar qualquer outra medicação para evitar a rejeição, e depois recomeçar, não se sabe se o belatacept terá a mesma eficácia do que anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, NULOJIX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, NULOJIX pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.

Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detectar algum dos sintomas listados abaixo:

Sintomas do sistema nervoso podem incluir lapsos de memória; dificuldades em falar e comunicar; alteração do seu humor ou comportamento; confusão ou incapacidade de controlar os músculos; fraqueza de um lado do corpo; alterações na visão; ou dores de cabeça.

Sintomas de infecção podem incluir febre; perda de peso inexplicada; inchaço das glândulas; sintomas gripais como corrimento nasal ou dor de garganta; tosse com expectoração; sangue na expectoração; dor de ouvidos; cortes ou arranhões vermelhos quentes e com produção de pus.

Sintomas do rim ou bexiga podem incluir sensibilidade ao toque no local do transplante de rim; dificuldade em urinar; alteração da quantidade de urina produzida; sangue na urina; dor ou ardor ao urinar.

Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.

Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.

Reacções alérgicas podem incluir, mas não estão limitadas a, erupção na pele; vermelhidão da pele; urticária; comichão; inchaço labial; inchaço da língua; inchaço da face; inchaço por todo o corpo; dor no peito; falta de ar ou respiração ruidosa.

Efeitos secundários muito frequentes afectam mais do que 1 utilizador em 10 durante 3 anos de tratamento são Infecção da bexiga ou do rim, infecções das vias respiratórias superiores, infecção por CMV pode causar infecções graves do sangue e tecidos, febre, tosse, bronquite Falta de ar Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal Tensão arterial aumentada ou tensão arterial diminuída Dores de cabeça, dificuldade em dormir, sensação de nervosismo ou ansiedade, inchaço das mãos e pés Dor nas articulações, dor de costas, dor nas extremidades Dor ao urinar, sangue na urina Os exames podem demonstrar Contagem baixa das células sanguíneas ou anemia, contagem baixa de glóbulos brancos Aumento dos níveis de creatinina no sangue teste ao sangue utilizado para medir a função renal, aumento dos níveis de proteínas na urina Alteração dos níveis sanguíneos de diferentes sais ou electrólitos Aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos gorduras do sangue Níveis elevados de açúcar no sangue

Efeitos secundários frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em 100 durante 3 anos de tratamento são Cancro e tumores não cancerígenos da pele Diminuição acentuada da tensão arterial que, se não tratada, pode levar a colapso, coma e morte Acidente vascular cerebral Morte de tecidos devido à interrupção da irrigação sanguínea Inflamação do fígado hepatite citolítica Lesão do rim Líquido nos pulmões, respiração ruidosa, dor no peito ou angina, músculo cardíaco aumentado parte inferior do coração Infecções do sangue ou tecidos, infecções respiratórias, pneumonia, gripe, sinusite, corrimento nasal, garganta inflamada, dor na região da bocagarganta, infecção pelo vírus do herpes, herpes zóster e outras infecções virais, feridas na boca, candidíase, infecção nos rins, infecções fúngicas da pele, infecções fúngicas das unhas e outras infecções fúngicas, infecções da pele, infecção dos tecidos moles, infecção de feridas, infecção limitada a uma área, cicatrização lenta, nódoas negras com manchas de sangue, acumulação de fluidos linfáticos em volta do rim transplantado Batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos lentos, batimento cardíaco anormal e irregular, coração fraco Diabetes Desidratação Inflamação do estômago e intestinos, normalmente causada por um vírus Mal-estar do estômago Sensação invulgar de alfinetes e agulhas, dormência ou fraqueza nos braços e pernas Erupção na pele, comichão Dores musculares, fraqueza muscular, dores nos ossos, inchaço das articulações, cartilagem anormal entre os ossos da coluna vertebral, súbita incapacidade de dobrar as articulações, contracções musculares, artrite Bloqueio dos vasos sanguíneos do rim, rim aumentado devido ao bloqueio do fluxo urinário para fora, refluxo de urina da bexiga para os túbulos renais, incapacidade de reter urina, esvaziamento da bexiga incompleto, urinar durante a noite, açúcar na urina Aumento do peso corporal, diminuição do peso corporal Cataratas, aumento do congestionamento de sangue no olho, visão turva Vibração ou tremores, tontura, desmaio ou desfalecimento, dor de ouvidos, zumbido, zunido ou outro ruído persistente nos ouvidos Acne, queda de cabelo, alteração anormal da pele, suor em excesso, suores nocturnos Enfraquecimentolacuna na musculatura abdominal e formação de uma bolsa de pele sobre a incisão cicatrizada, hérnia na parede do estômago Depressão, fadiga, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia, sensação geral de mal-estar, dificuldade em respirar em descanso, sangramento do nariz Aparência típica de uma pessoa com altos níveis de esteróides como por exemplo face lunar, costas corcovadas, obesidade na parte superior do corpo Recolha anómala de fluidos Os exames podem demonstrar Contagem baixa de plaquetas no sangue, excesso de glóbulos brancos, excesso de glóbulos vermelhos Alteração dos níveis sanguíneos de dióxido de carbono, retenção de fluidos, diminuição de proteínas no sangue Valores da função do fígado anormais, paratormona no sangue aumentada Aumento da quantidade de proteína no sangue proteína c-reactiva indicando inflamação Diminuição de anticorpos no sangue proteínas que combatem as infecções

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 durante 3 anos de tratamento) são:
- Cancro do pulmão, cancro do recto, cancro da mama, um tipo de cancro nos ossos, músculos ou tecido gordo, tumor da pele e do tracto intestinal causado pelo vírus do herpes e detectado em

doentes com um sistema imune enfraquecido, cancro da próstata, cancro do colo do útero, cancro da garganta, cancro dos nódulos linfáticos, cancro da medula óssea, cancro do rim, túbulos renais, ou bexigaInfecções fúngicas no cérebro, inflamação cerebral, infecção cerebral grave chamada LMP leucoencefalopatia multifocal progressiva Inchaço anormal do cérebro, aumento da pressão intracranial e cerebral, tremores, fraqueza causando perda de movimento de um lado do corpo, perda da cobertura ao redor dos nervos, incapacidade de mover os músculos da cara Doença do cérebro causando dor de cabeça, febre, alucinações, confusão, discurso e movimentos do corpo anormais Fluxo diminuído de sangue ao coração, bloqueio dos batimentos cardíacos, válvula aórtica anómala, batimento cardíaco anormalmente rápido Problemas súbitos com a respiração conduzindo a danos nos pulmões, aumento da tensão arterial nos pulmões, inflamação nos pulmões, tosse com sangue, anomalia dos pulmões e vias aéreas que transportam o ar para dentro e para fora dos pulmões, fluido no saco à volta dos pulmões, interrupção temporária da respiração durante o sono, som anormal ao falar Herpes genital Inflamação do cólon intestino grosso, causada pelo citomegalovírus, inflamação do pâncreas, úlcera no estômago, intestino delgado ou intestino grosso, bloqueio do intestino delgado, fezes pretas, escuras, sangramento do recto, coloração anormal das fezes Infecções bacterianas, inflamação ou infecção da camada interior do coração, tuberculose, infecção óssea, inflamação dos nódulos linfáticos, dilatação crónica das vias respiratórias nos pulmões com infecções pulmonares frequentes Infecção causada por vermes nemátodes, diarreias causadas pelo parasita Giárdia Doença nos rins causada por um vírus nefropatia associada ao poliomavírus, inflamação dos rins, cicatrização nos rins, diminuição dos pequenos canais do rim, inflamação da bexiga com sangramento Coagulação de sangue nas artérias renais Síndrome de Guillain-Barré uma doença que causa fraqueza muscular ou paralisia Doença linfoproliferativa EBV vírus de Epstein-Barr Coagulação de sangue nas veias, inflamação das veias, cãibras intermitentes nas pernas Artérias anómalas, cicatrização das artérias, coagulação nas artérias, estreitamento das artérias, vermelhidão temporária da facepele, inchaço da face Pedras da vesícula biliar, bolsa de fluido no fígado, fígado gordo Doença de pele com manchadas vermelhas na pele, muitas vezes com escamas prateadas, crescimento anormal do cabelo, queda de cabelo excessiva, unhas quebradiças, ferida no pénis Balanço anómalo dos minerais no organismo causando problemas ósseos, inflamação óssea, enfraquecimento anómalo dos ossos levando a problemas ósseos, inflamação do conteúdo das articulações, doença óssea rara Inflamação dos testículos, erecção do pénis anormalmente prolongada, células cervicais anormais, massa da mama, dor nos testículos, feridas na zona genital feminina, estreitamento das paredes da vagina, infertilidade ou incapacidade de engravidar, inchaço do escroto Alergia sazonal Falta de apetite, perda de paladar, diminuição de audição Sonhos anormais, oscilações do humor, perda anormal da capacidade de concentração e de ficar parado, dificuldade em compreender ou pensar, memória diminuída, enxaqueca, irritabilidade Entorpecimento ou enfraquecimento devido a diabetes mal controlada, alterações no pé devido à diabetes, incapacidade para manter as pernas paradas Inchaço da parte de trás do olho causando alterações na visão, olhos inflamados, aumento da sensibilidadedesconforto à luz, inchaço das pálpebras Fractura do canto da boca, gengivas inchadas, dores nas glândulas salivares Desejo sexual aumentado Sensação de ardor Reacção a uma perfusão, manchas nos tecidos, inflamação, regresso da doença, sensação de calor, úlcera Produção de urina insuficiente

- Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção, contusão dos tecidos moles
Os exames podem demonstrar:
- Glóbulos vermelhos perigosamente diminuídos, contagens de glóbulos brancos perigosamente baixas, destruição de glóbulos vermelhos, problemas na coagulação sanguínea, ácido no sangue devido à diabetes, falta de ácido no sangue
- Produção alterada de hormonas pelas glândulas adrenais
- Baixos níveis de vitamina D
- Aumento das enzimas pancreáticas no sangue, aumento dos níveis de troponina no sangue, aumento do antigénio específico da próstata (PSA), níveis elevados de ácido úrico no sangue, contagens de linfócitos CD-4 diminuídas, baixos níveis de açúcar no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NULOJIX após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injectáveis para o saco ou frasco de perfusão.

Após a diluição, e o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão deve ser armazenada no frigorífico (2°C - 8°C) até ao máximo de 24 horas. Do total das 24 horas, a solução para perfusão pode ser armazenada um máximo de 4 horas abaixo de 25ºC. Não congelar.
A perfusão de NULOJIX deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.

Não utilize NULOJIX se verificar quaisquer partículas ou alteração da cor na solução reconstituída ou diluída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de NULOJIX

A substância activa é belatacept. Cada frasco para injectáveis contém 250 mg de belatacept. Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de belatacept.

Os outros componentes são cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, sacarose, hidróxido de sódio para ajuste do pH e ácido clorídrico para ajuste do pH.

Qual o aspecto de NULOJIX e conteúdo da embalagem

NULOJIX pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado.
Cada frasco para injectáveis contém 250 mg de belatacept.
Embalagens de 1 frasco para injectáveis e 1 seringa sem silicone ou 2 frascos para injectáveis e 2 seringas sem silicone.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. TélTel 32 2 352 76 11 BelgiqueBelgiëBelgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. . TélTel 32 2 352 76 11

Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Te. 359 800 12 400 Tel. 36 1 301 9700

eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61

Danmark Bristol-Myers Squibb Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.

Tlf 45 45 93 05 06 Tel 31 34 857 42 22

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH Co. KGaA Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel 49 89 121 42-0 Tlf 47 67 55 53 50

EestiÖsterreich
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 372 6827 400 Tel: + 43 1 60 14 30

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. 30 210 6074300 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. 48 22 5796666

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France Bristol-Myers Squibb SARL Tél 33 0810 410 500 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Tel 40 021 272 16 00

Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel 386 1 236 47 00 Tel 353 1 800 749 749

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel 421 2 59298411

SuomiFinland Oy Bristol-Myers-Squibb Finland Ab Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 PuhTel 358 9 251 21 230

Sverige Bristol-Myers Squibb AB BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Tel 46 8 704 71 00

United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Latvija Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Tel 371 67 50 21 85 Tel 44 0800 731 1736

Lietuva
Bristol-Myers Squibb
Gyógyszerkereskedelmi Kft
.
Tel: + 370 5 2790 762

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Utilizar técnica asséptica para ajustar os frascos para injectáveis e diluir a solução para administração. Utilizar a seringa descartável sem silicone fornecida para reconstituir os frascos para injectáveis e para adicionar a solução à perfusão. Isto vai evitar a formação de agregado. Não agitar os frascos para injectáveis. Isto vai evitar a formação de espuma. A solução para perfusão deve ser utilizada em conjunto com um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica, com poros de dimensão de 0,2 m a 1,2 m.

Selecção da dose e reconstituição dos frascos para injectáveis

Calcular a dose e o número de frascos para injectáveis de NULOJIX necessários. Cada frasco para injectáveis de NULOJIX fornece 250 mg de belatacept.
- A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (5 ou 10 mg/kg, ver secção 3).
- Não se recomenda a modificação da dose de NULOJIX para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
- O número de frascos para injectáveis necessário é igual à dose de belatacept em mg dividida por 250 arredondando para o número inteiro seguinte.
- Ajustar cada frasco para injectáveis com 10,5 ml de solução de reconstituição. - O volume da solução reconstituída necessário (ml) é igual à dose total de belatacept em mg dividida por 25.

Detalhes práticos acerca da reconstituição de frascos para injectáveis

Utilizando técnica asséptica, reconstituir cada frasco para injectáveis com 10,5 ml de um dos seguintes solventes (água para preparações injectáveis estéril, solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injectável de dextrose a 5%), utilizando a seringa descartável sem silicone incluída na mesma embalagem (necessário para evitar a formação de agregado) e uma agulha de calibre 18-21 gauge. As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.

Retirar o selo de abertura fácil do frasco para injectáveis e limpar o topo com um toalhete embebido em álcool. Inserir a agulha da seringa no frasco para injectáveis através do centro da rolha de borracha. Dirigir o fluxo de fluido para a parede de vidro do frasco para injectáveis e não para o pó. Remover a seringa e a agulha após terem sido adicionados 10,5 ml de fluido para reconstituição no frasco para injectáveis.

Para minimizar a formação de espuma, rodar suavemente e inverter o frasco para injectáveis durante pelo menos 30 segundos ou até o pó estar completamente dissolvido. Não agitar. Apesar de poder permanecer alguma espuma na superfície da solução reconstituída, em cada frasco para injectáveis está incluído um excesso suficiente de belatacept para contar com as perdas na retirada. Assim, de cada frasco para injectáveis podem-se retirar 10 ml de uma solução de belatacept a 25 mg/ml.

A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-pálida. Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas estranhas. É recomendado transferir imediatamente a solução reconstituída do frasco para injectáveis para o saco ou frasco de perfusão.

Detalhes práticos acerca preparação da solução para perfusão

Após a reconstituição, diluir o produto para 100 ml com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou com dextrose injectável a 5%. De um saco de perfusão ou de um frasco de 100 ml (normalmente um volume de perfusão de 100 ml será apropriado para a maioria dos doentes e dosagens, mas pode ser utilizado um volume total de perfusão entre os 50 ml e os 250 ml), retirar um volume de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de dextrose injectável a 5% igual ao volume da solução de belatacept reconstituída necessária para fornecer a dose (ml é igual à dose total em mg dividida por 25) e rejeitar. Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de NULOJIX reconstituída de cada frasco para injectáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável sem silicone utilizada para a reconstituição do pó. Agitar suavemente o recipiente para perfusão. A concentração de NULOJIX na perfusão deve ser entre 2 mg e 10 mg de belatacept por ml de solução.

• Qualquer porção não utilizada dos frascos para injectáveis tem de ser eliminada de acordo com as exigências locais.

Administração

Quando a reconstituição e diluição são efectuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó. Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada no frigorífico (2ºC - 8ºC) até ao máximo de 24 horas. Não congelar. Do total das 24 horas, a solução para perfusão pode ser armazenada um máximo de 4 horas abaixo de 25ºC. A perfusão deve ser concluída dentro do intervalo de 24 horas após a reconstituição do pó. Antes da administração, a solução para perfusão de NULOJIX deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações da cor. Rejeitar a solução se for observada alguma partícula ou alteração de cor. A totalidade da perfusão de NULOJIX completamente diluída deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada através de um conjunto de perfusão e um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm). Após a administração, recomenda-se a passagem de fluido de perfusão pela linha intravenosa para garantir a administração da dose completa. Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.