Nutriflex Omega P

Nutriflex Omega P contém substâncias denominadas por aminoácidos, electrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou para a recuperação do organismo. Contém também calorias sob a forma de hidratos de carbono e lípidos.
Nutriflex Omega P é-lhe administrado quando está impossibilitado de ingerir alimentos normalmente. Existem muitas situações que podem conduzir a este estado, por exemplo na fase de recuperação de uma cirurgia, em caso de ferimentos, queimaduras ou na impossibilidade de absorção de alimentos pelo estômago e intestinos.

Não utilize Nutriflex Omega P

• setem alergia (hipersensibilidade) ao óleo de soja, proteínas do peixe ou do ovo, óleo de amendoim ou a qualquer outro componente de Nutriflex Omega P.
• Nutriflex Omega Pnão deve ser administrado a crianças com menos de dois anos de idade.

Também, não utilizar Nutriflex Omega P se estiver a experienciar alguma das seguintes situações:

• choque agudo (reacção anafilática)
• ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• lesões graves na função da coagulação sanguínea (risco de hemorragia)

• bloqueio de vasos sanguíneos efectuado por coágulos sanguíneos ou gordura (embolismo)
• insuficiência hepática grave
• insuficiência renal grave quando não estão disponíveis equipamentos de diálise
• excesso de água no seu organismo - água nos seus pulmões
• insuficiência cardíaca grave
• determinadas alterações metabólicas tais como: -excesso de lípidos (gordura) no sangue
• - anomalias congénitas no metabolismo dos aminoácidos
• - determinados tipos de diabetes
• - níveis de açúcar no sangue anormalmente elevados
• - níveis de sódio e/ou potássio anormalmente elevados
• - anomalias no metabolismo que podem ocorrer após cirurgias ou ferimentos
• - aporte insuficiente de oxigénio para os tecidos
• - níveis de ácido no sangue anormalmente elevados.

Tome especial cuidado com Nutriflex Omega P
É importante que o seu médico saiba se:

• - tem problemas do coração, do fígado ou dos rins.
• - sofre de certas doenças metabólicas, tais como diabetes, valores anormais de gordura no sangue e doenças nos fluidos ou composição em sais do seu organismo. Quando recebe este medicamento deve ser submetido a monitorização atenta para detectar sinais precoces de uma reacção alérgica. Serão efectuadas monitorizações e testes adicionais tais como várias determinações de amostras de sangue para assegurar que o seu organismo recebe adequadamente os alimentos administrados. O pessoal de enfermagem pode também tomar medidas para garantir que as necessidades de fluidos e electrólitos do seu organismo são obtidas. Adicionalmente a Nutriflex Omega P poderá receber mais nutrientes (alimentos) de forma a cumprir integramente todas as suas necessidades. Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes.

A experiencia existente na sua utilização em doentes com diabetes mellitus e com insuficiência renal é limitada.

Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Nutriflex Omega P pode interagir com alguns medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar ou a receber algum dos seguintes medicamentos:

• insulina
• heparina
• medicamentos para prevenção da coagulação sanguíneaindesejada, tais como varfarina ou outros derivados da cumarina
• medicamentos para promover o fluxo urinário (diuréticos)

• medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada (inibidores da ECA)
• medicamentos utilizados em transplantes, tais como ciclosporina e tacrolimus.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, receberá este medicamento apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não existem dados acerca da utilização de Nutriflex Omega P em mulheres grávidas.
O aleitamento não é recomendado em mães a receberem nutrição parentérica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nutriflex Omega P é normalmente dado a doentes imobilizados em instalações controladas (por exemplo hospital ou clínica) o que exclui a possibilidade de condução e utilização de máquinas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Nutriflex Omega P é administrado por perfusão intravenosa (cateter), ou seja, através de um pequeno tubo directamente introduzido na veia.
Adultos
O seu médico decidirá sobre que quantidade e durante quanto tempo necessita do tratamento com este medicamento.

Utilização em crianças
A segurança e eficácia não foi estabelecida em crianças e em adolescentes.

Se utilizar mais Nutriflex Omega P do que deveria
Se recebeu demasiado Nutriflex Omega P pode desenvolver a chamada ?Sindroma da sobredosagem? e os seguintes sintomas:

• - excesso de fluidos e alterações electrolíticas - água nos seus pulmões (edema pulmonar)
• - perda de aminoácidos na urina e alterações no equilíbrio de aminoácidos
• - vómitos, mal-estar
• - arrepios
• - elevados níveis de açúcar no sangue
• - glucose na urina
• - alterações ou perda de consciência devido a níveis extremamente elevados de açúcar no sangue
• - aumento do volume do fígado (hepatomegalia) acompanhado ou não de icterícia
• - aumento do volume do baço (esplenomegalia)
• - deposição de gordura nos órgãos internos
• - valores anormais nos testes da função hepática
• - anemia, redução da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
• - redução da contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

• - hemorragias (perdas de sangue) ou tendência para hemorragias
• - alterações na coagulação sanguínea (tal como pode ser observado por alterações no tempo de hemorragia, no tempo de coagulação, no tempo de protrombina, etc.)
• - febre, níveis elevados de gordura no sangue, dor de cabeça, dores de barriga, fadiga

Se estes sintomas se manifestarem, a perfusão deve ser imediatamente interrompida.

Como todos os medicamentos, Nutriflex Omega P pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se experienciar os seguintes sintomas, contacte de imediato o seu médico ou o hospital. Raros (afecta 1 a 10 doentes tratados em 10 000):

• reacções alérgicas, por exemplo afecções na pele, redução da respiração, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldades na respiração. Outros efeitos secundários são: Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes tratados em 1 000): -Náuseas, vómitos, perda de apetite. Raros (afecta 1 a 10 doentes tratados em 10 000): -coloração azulada da pele;
• redução da respiração;
• dor de cabeça;
• rubor;
• vermelhidão da pele (eritema);
• suores (transpiração aumentada);
• arrepios;
• sensação de frio;
• temperatura corporal elevada;
• sonolência;
• dores no peito, nas costas, nos ossos e na região lombar;
• descida ou subida da pressão sanguínea.Muito raros (afecta menos de 1 doente tratado em 10 000):
• aumento da tendência para a coagulação do sangue;
• valores anormalmente elevados de lípidos (gordura) ou açucares no sangue;
• níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue;
• lípidos em excesso pode levar ao desenvolvimento da Sindroma de sobredosagem, paramais informações consultar o capítulo sobre ?Se utilizar mais Nutriflex Omega P do que deveria? na secção 3. Os sintomas normalmente desaparecem com a interrupção da perfusão. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Manter o saco dentro da cartonagem externa de forma a proteger da luz.
Não congelar. Se o medicamento foi acidentalmente congelado não utilizar e descartar o saco.
Não utilizar Nutriflex Omega P após o prazo de validade impresso no rótulo.

Qual a composição de Nutriflex Omega P As substâncias activas em cada compartimento são esquerdo em 1250 em 1875 em 2500 no compartimento superior, solução de glucose mL mL mL Glucose mono-hidratada equivalente a glucose anidra 165,0 g 150,0 g 247,5 g 225,0 g 330,0 g 300,0 g Fosfato monossódico di-hidratado 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetato de zinco di-hidratado 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg

direito 1250 2500 no compartimento superior, emulsão lipídica em mL em 1875 mL em mL Triglicéridos de cadeia média 25,0 g 37,5 g 50,0 g Óleo de soja refinado 20,0 g 30,0 g 40,0 g Triglicéridos do ácido Omega-3 5,0 g 7,5 g 10,0 g

inferior 1250 em 1875 em 2500 no compartimento solução de aminoácidos em mL mL mL Isoleucina 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucina 3,76 g 5,64 g 7,52 g Cloridrato de Lisina equivalente a Lisina 3,41 g 2,73 g 5,12 g 4,10 g 6,82 g 5,46 g Metionina 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenilalanina 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonina 2,18 g 3,27 g 4,36 g Triptofano 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valina 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginina 3,24 g 4,86 g 6,48 g Cloridrato de histidina mono-hidratada equivalente a Histidina 2,03 g 1,50 g 3,05 g 2,25 g 4,06 g 3,00 g Alanina 5,82 g 8,73 g 11,64 g Ácido Aspártico 1,80 g 2,70 g 3,60 g Ácido glutâmico 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicina 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolina 4,08 g 6,12 g 8,16 g

Serina 3,60 g 5,40 g 7,20 g Hidróxido de Sódio 0,976 g 1,464 g 1,952 g Cloreto de sódio 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetato de sódio tri-hidratado 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetato de Potássio 3,434 g 5,151 g 6,868 g Acetato de magnésio tetra-hidratado 0,858 g 1,287 g 1,716 g Cloreto de cálcio di-hidratado 0,588 g 0,882 g 1,176 g As substâncias activas em 1000 mL da mistura pronta a utilizar são

Isoleucina 2,26 g Leucina 3,01 g Cloridrato de lisina equivalente a Lisina 2,73 g 2,18 g Metionina 1,88 g Treonina 1,74 g Valina 2,50 g Arginina 2,59 g Cloridrato de histidina mono-hidratada equivalente a histidina 1,62 g 1,20 g Alanina 4,66 g Glicina 1,58 g Ácido aspártico 1,44 g Ácido glutâmico 3,37 g Prolina 3,26 g Serina 2,88 g Fenilalanina 3,37 g Triptofano 0,54 g Hidróxido de sódio 0,781 g Cloreto de sódio 0,402 g Acetato de sódio tri-hidratado 0,222 g Acetato de Potássio 2,747 g Acetato de magnésio tetra-hidratado 0,686 g Cloreto de cálcio di-hidratado 0,470 g Glucose mono-hidratada equivalente a glucose 132,0 g 120,0 g Fosfato monossódico di-hidratado 1,872 g Acetato de zinco di-hidratado 5,264 mg Triglicéridos de cadeia média 20,0 g Óleo de soja refinado 16,0 g Triglicéridos do ácido Omega-3 4,0 g

Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, lecitina do ovo, glicerol, oleato de sódio, ?-tocoferol, hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Nutriflex Omega P e conteúdo da embalagem
O medicamento pronto a utilizar é uma emulsão para perfusão, isto é, é administrado através de um pequeno tubo directamente introduzido numa veia.
Nutriflex Omega P é apresentado em sacos flexíveis de 3 compartimentos contendo: 1250 mL (500 mL de solução de aminoácidos + 250 mL de emulsão lipídica + 500 mL de solução de glucose)
1875 mL (750 mL de solução de aminoácidos + 375 mL de emulsão lipídica + 750 mL de solução de glucose)
2500 mL (1000 mL de solução de aminoácidos + 500 mL de emulsão lipídica + 1000 mL de solução de glucose).

As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas. A emulsão lipídica é leitosa-esbranquiçada.

A embalagem primária é revestida por um saco de plástico protector. Entre a embalagem primária e o respectivo revestimento de protecção encontra-se um absorvente de oxigénio.
Os dois compartimentos superiores podem ser conectados com o compartimento inferior por abertura da selagem intermédia.
Os diferentes tamanhos das embalagens são apresentados em caixas de cartão contendo 5 sacos cada.
Apresentações: 5 x 1250 mL, 5 x 1875 mL e 5 x 2500 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Endereço postal:
34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha
Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria NuTRIflex Omega plus Bélgica NuTRIflex Omega plus Bulgária NuTRIflex Omega plus Chipre NuTRIflex Omega plus República Checa NuTRIflex Omega plus Dinamarca Nutriflex Omega plus Estónia NuTRIflex Omega plus Finlândia Nutriflex Omega plus

França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Mednutriflex Omega G 120N 5,4E NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega 3.84 NuTRIflex Omega plus Nutriplus Omega NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus Luxemburgo NuTRIflex Omega plus Países Baixos NuTRIflex Omega plus Noruega Polónia Portugal Roménia Eslováquia Eslovénia Espanha Suécia Nutriflex Omega plus NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega P NuTRIflex Omega plus NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega G 120N 5,4E NuTRIflex Omega plus Nutriflex Omega plus Reino Unido Nutriflex Omega plus

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Nutriflex Omega P é fornecido em recipiente para uso único. Os resíduos não utilizados devem ser descartados.
Utilizar apenas os sacos que não estejam danificados e que apresentem as soluções límpidas de aminoácidos e de glucose. Não utilizar sacos que apresentem separação de fases (gotas de óleo) no compartimento que contém a emulsão lipídica.
No caso de serem utilizados filtros, estes devem ser permeáveis aos lípidos. Nutriflex Omega P não contém mais de 25 µg/L de alumínio.
Preparação da mistura da emulsão:
Remover o saco do seu revestimento de protecção e proceder da seguinte forma: abrir a o saco e colocá-lo numa superfície plana sólida, abrir a selagem entre os dois compartimentos superiores por aplicação de pressão com as duas mãos, agitar o saco para permitir a mistura de cada compartimento.
Preparação para perfusão: dobrar os dois compartimentos vazios para trás pendurar o saco no suporte de perfusão através do anel localizado no centro remover a cápsula de protecção do porte de perfusão e iniciar a perfusão utilizando a técnica padrão.

A emulsão deve ser sempre levada até à temperatura ambiente antes de se iniciar a perfusão.

Validade após remoção do revestimento de protecção e após mistura dos compartimentos do saco:

A estabilidade físico-química nas condições de utilização após mistura dos compartimentos foi demonstrada durante 4 dias a 2-8ºC e durante 48 horas a 25ºC.

Validade após mistura de aditivos compatíveis:

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e as condições de conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 ? 8ºC, excepto se a mistura foi preparada em condições assépticas controladas e validadas.

Nutriflex Omega P deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente.

Não utilizar Nutriflex Omega P se:
no compartimento da emulsão lipídica notar descoloração ou uma camada oleosa no compartimento das soluções de aminoácidos e de glucose existirem partículas visíveis ou turvação.