Oliclinomel N4-550

CASOS É UTILIZADO?

Este medicamento apresenta-se na forma de duas soluções e uma emulsão para perfusão de 1000, 1500, 2000 e 2500 mililitros, em saco de 3 compartimentos.

Trata-se de uma mistura ternária que associa uma solução de aminoácidos, uma solução de glucose e uma emulsão lipídica (mistura de azeite e óleo de soja).
A mistura final permite a nutrição parentérica de adultos e crianças acima de dois anos de idade quando a alimentação oral ou entérica é insuficiente, impossível ou contra-indicada.

EMULSÃO PARA PERFUSÃO:

A utilização de OLICLINOMEL N4-550, emulsão para perfusão está contra-

indicada nas seguintes situações:

• em prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade;
• hipersensibilidade conhecida (alergia) a proteínas de ovo ou soja ou a qualquer outro componente;
• insuficiência renal grave, sem possibilidade de eliminação extra-renal;
• insuficiência hepática grave;
• anomalias congénitas do metabolismo dos aminoácidos;
• perturbações graves da coagulação sanguínea;
• hiperlipidemia grave (concentração excessivamente elevada de lípidos no sangue);
• hiperglicémia (concentração excessivamente elevada de açúcar no sangue), necessitando de mais de 6 unidades de insulina/h.

Contra-indicações gerais de um tratamento por perfusão intravenosa:

edema pulmonar agudo (infiltração de soro no tecido pulmonar), hiperhidratação (acumulação de água), insuficiência cardíaca ou desidratação
situações instáveis (por exemplo estados pós-traumáticos graves, diabetes descompensada, fase aguda de um choque de origem vascular, enfarte agudo do miocárdio, acidose metabólica grave (acidez do sangue excessivamente elevada), septicémia grave (infecção generalizada) e coma.

Cuidados especiais

Antes do início da perfusão, é necessário corrigir as perturbações do equilíbrio hidro-electrolítico (equilíbrio da água e dos sais do organismo) e as perturbações metabólicas.

Este produto não contém electrólitos, vitaminas, nem oligoelementos; as necessidades devem ser definidas e devem ser feitas as adições necessárias.

A osmolaridade (característica física do plasma) final da mistura após as adições, deve ser determinada antes da administração.

Administrar o OliClinomel com prudência, a doentes com osmolaridade aumentada, insuficiência suprarenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Ao longo da perfusão, durante a inserção ou manipulação do cateter, devem ser respeitadas condições assépticas rigorosas.

É necessária uma monitorização clínica específica desde o início de uma perfusão intravenosa. Normalmente, o débito é progressivamente aumentado durante a primeira hora.

Este medicamento contém óleo de soja, que poderá raramente causar reacções graves de hipersensibilidade.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente no caso de aparecimento de quaisquer sinais ou sintomas anormais de uma reacção alérgica (como febre, arrepios, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias).

Em caso de adições, a mistura obtida deve ser administrada por via venosa central ou periférica, dependendo da osmolaridade final. Caso seja hipertónica (mais concentrada do que o plasma), a mistura final pode causar irritação venosa quando administrada por via periférica.

Utilizar apenas se o saco não estiver danificado, se os selos estiverem intactos (sem mistura do conteúdo dos três compartimentos) e se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas.
O conteúdo de um saco cujos selos foram rompidos, deverá ser utilizado imediatamente, não devendo nunca ser guardado para uma perfusão subsequente.

Precauções a ter com o OLICLINOMEL N 4-550, EMULSÃO PARA PERFUSÃO:

Monitorização do equilíbrio hidro-electrolítico, osmolaridade sérica, equilíbrio ácido/base (equilíbrio entre a acidez e a basicidade do sangue), glicémia e testes da função hepática ao longo do tratamento.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos plasmáticos e a capacidade do organismo para eliminar lípidos.

As concentrações de triglicéridos séricos não podem ser superiores a 3 mmol/l no decorrer da perfusão. Estas concentrações não devem ser determinadas antes de um período mínimo de 3 horas de perfusão contínua.
No caso de suspeita de uma anomalia no metabolismo dos lípidos, aconselha-se a realização diária de testes, através da medição dos triglicéridos séricos após um período de 5 a 6 horas, sem a administração de lípidos. Nos adultos, o soro tem de ficar transparente em menos de 6 horas após a interrupção da perfusão que contém a emulsão lipídica.
A perfusão seguinte só deve ser administrada depois das concentrações de triglicéridos plasmáticos regressarem aos valores normais.

Adicionalmente, são necessárias análises clínicas e laboratoriais regulares, sobretudo nos casos de:

• perturbações do metabolismo dos aminoácidos.
• insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de perturbações neurológicas associadas a uma hiperamoniémia (concentração excessivamente elevada de amoníaco no sangue);

insuficiência renal, sobretudo se existe uma hipercaliémia (concentração excessivamente elevada de potássio no sangue), risco de desenvolvimento ou agravamento de uma acidose metabólica (ruptura do equilíbrio ácido-base sanguíneo) e hiperazotémia (concentração excessivamente elevada de ureia no sangue), na ausência de eliminação extra-renal;

• acidose metabólica (a administração de hidratos de carbono não é aconselhável no caso de acidose láctica);
• diabetes: monitorizar a glicémia (concentração de açúcar no sangue), glicosúria (concentração de açúcar na urina), acetonúria (concentração de acetona na urina) e, eventualmente, ajustar a dose de insulina;
• coagulopatias;
• anemia;
• hiperlipidémia (devido à presença de lípidos na emulsão para perfusão).

O hemograma e os factores de coagulação têm de ser monitorizados com cuidado adicional, no caso de administração prolongada (várias semanas).

Precauções especiais em pediatria

A dosagem deverá ser adaptada em função da idade, estado nutricional e doença. Se necessário será fornecido um aporte suplementar de energia ou proteínas por via oral ou entérica.
No caso de administração a crianças com mais de 2 anos de idade, é indispensável utilizar um saco com um volume correspondente à posologia diária.
É sempre necessária a adição de vitaminas e oligoelementos. Deverão ser utilizadas formulações pediátricas.

Gravidez e aleitamento:

Não existem disponíveis dados suficientes que permitam avaliar a segurança desta emulsão em mulheres grávidas ou a amamentar. Por este motivo, é necessário avaliar a razão risco/benefício, antes de administrar esta emulsão durante a gravidez ou aleitamento.

Durante a gravidez ou aleitamento, não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização de outros medicamentos:

Esta emulsão para perfusão não deve ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de perfusão, devido à possibilidade de ocorrer coagulação.

Os lípidos incluídos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinadas análises laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, desidrogenase láctica, saturação de oxigénio, hemoglobinémia) se a amostra de sangue foi colhida antes da eliminação dos lípidos (estes são, regra geral, eliminados após um período de 5 a 6 horas sem aporte de lípidos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

PERFUSÃO?

Posologia

A posologia depende das necessidades metabólicas, do consumo de energia e do estado clínico do doente.

Posologia nos adultos

Necessidades
A média das necessidades de azoto varia entre 0,16 e 0,35 g/kg/dia (cerca de 1 a 2 g de aminoácidos/kg/dia).
As necessidades energéticas variam consoante o estado nutricional e o grau de catabolismo do doente. Em média, correspondem a 25-40 kcal/kg/dia.

Dose diária máxima
A dose diária máxima é de 40 ml/kg do peso corporal (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de glicose e 0,8 g de lípidos por kg), i.e., 2.800 ml da emulsão para perfusão, para um doente que pesa 70 kg.

Posologia nas crianças acima de dois anos de idade

Necessidades
A média das necessidades de azoto varia entre 0,35 e 0,45 g/kg/dia (cerca de 2 a 3 g de aminoácidos/kg/dia).
As necessidades energéticas variam consoante a idade, o estado nutricional e o grau de catabolismo do doente. Em média, correspondem a 60-110 kcal/kg/dia.

Posologia
A prescrição baseia-se no aporte hídrico e nas necessidades diárias de azoto. Este aporte tem que ser ajustado em função do estado de hidratação da criança.

Dose diária máxima
A dose diária máxima é de 100 ml/kg do peso corporal (equivalente a 2,2 g de aminoácidos, 8 g de glucose e 2 g de lípidos por kg do peso corporal).
Regra geral, evitar doses superiores a 3 g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17 g/kg/dia de glucose e/ou 3 g/kg/dia de lípidos, excepto em casos específicos.

SIGA AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO

Modo e duração da administração

A UTILIZAR POR PERFUSÃO INTRAVENOSA VEIA PERIFÉRICA OU CENTRAL

A duração da perfusão recomendada em nutrição parentérica varia entre 12 a 24 horas.

A prescrição pode ser mantida enquanto for necessário, de acordo com o estado clínico do doente.
O débito de administração deve ser ajustado em função da dose a administrar, das características da mistura final a perfundir, do aporte diário de volume e da duração da perfusão (ver ?Cuidados especiais?).

É práctica comum aumentar progressivamente o débito durante a primeira hora.

Velocidade máxima de perfusão
Como regra geral, não exceder 3 ml/kg/hora da emulsão para perfusão, i.e. 0,06 g de aminoácidos, 0,24 g de glucose e 0,06 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

SIGA AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO

Adições
Este medicamento não contém electrólitos, oligoelementos nem vitaminas. Oliclinomel pode ser utilizado simples ou, se necessário, após adição de electrólitos, oligoelementos ou vitaminas.

Electrólitos

As quantidades seguintes de electrólitos não devem ser excedidas por litro de mistura

final:

• sódio: 150 mmol/l
• potássio: 150 mmol/l
• magnésio: 5,60 mmol/l
• cálcio: 5 mmol/l.

Oligoelementos e vitaminas

Para adultos, existem fórmulas autorizadas que são exclusivas umas das outras.

Para crianças, é necessário utilizar formulações pediátricas.

SIGA AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO

Instruções de utilização e manipulação:

a. Para abrir

• Rasgue a sobrebolsa de protecção.
• Rejeite o absorvente de oxigénio, quando presente, após remoção da sobrebolsa.
• Confirme a integridade do saco e dos selos.
• Utilize apenas se o saco não estiver danificado, se os selos estiverem intactos (i.e. sem mistura dos conteúdos dos três compartimentos) e se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem transparentes.

b. Mistura das soluções e da emulsão

Certifique-se de que o medicamento está à temperatura ambiente antes de romper os selos.
Manualmente, enrole o saco sobre ele próprio, começando pela parte de cima (extremidade para pendurar).

Os selos vão começar a romper no lado inferior do saco. Continue a enrolar até os selos romperem em cerca de metade do seu comprimento. Misture, invertendo o saco pelo menos 3 vezes.

c. Preparação da perfusão

Proceder a esta operação em condições assépticas.
Suspenda o saco.
Retire o protector de plástico do ponto de administração.
Insira firmemente o espigão de perfusão no ponto de administração.

d. Adições

Podem proceder-se a quaisquer adições (incluindo vitaminas) na mistura reconstituída (após rompimento dos selos e da mistura do conteúdo dos três compartimentos).

Podem também ser adicionadas vitaminas ao compartimento da glucose, antes da reconstituição da mistura (antes do rompimento dos selos e da mistura das soluções e da emulsão)

OliClinomel pode ser suplementado com:

• electrólitos: foi demonstrada a estabilidade até uma quantidade total de 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro de mistura ternária.
• fosfato orgânico: foi demonstrada a estabilidade no caso de adições até 22 mmol por saco.
• oligoelementos e vitaminas: foi demonstrada a estabilidade até à dose diária recomendada.

As adições de micronutrientes devem ser realizadas sob condições assépticas. Estas adições são efectuadas no ponto de injecção, utilizando uma agulha:

. prepare o ponto de injecção,
. perfure o ponto de injecção e injecte,
. misture o conteúdo do saco e os aditivos.

e. Administração

Se Oliclinomel tiver sido armazenado a baixa temperatura, antes de o utilizar certifique-se que o medicamento está à temperatura ambiente.

Administre o medicamento apenas após o rompimento dos selos entre os três compartimentos e após o conteúdo dos três compartimentos ter sido misturado. O conteúdo de um saco cujos selos foram rompidos, deverá ser utilizado imediatamente, não devendo nunca ser guardado para uma perfusão subsequente.
Para uma utilização única. Eliminar a quantidade de produto não utilizada e os acessórios, após utilização.
Não ligue em série, de forma a evitar eventuais embolias gasosas provocadas pela presença de ar no primeiro saco.

No caso de lhe ter sido administrado OLICLINOMEL N4-550, emulsão para perfusão numa quantidade superior à prevista:

Na eventualidade de uma administração inadequada (sobredose e/ou concentração de perfusão superior à recomendada), podem ocorrer sinais de hipervolémia (aumento do volume de sangue em circulação) e acidose.

No caso da administração excessiva de glucose, pode verificar-se o aparecimento de hiperglicémia, glicosúria e síndrome hiperosmolar (aumento da viscosidade do sangue).

Uma perfusão demasiado rápida ou a administração de um volume demasiado elevado podem causar náuseas, vómitos, arrepios e perturbações electrolíticas. Nestas situações, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

A diminuição da capacidade de eliminação de lípidos pode resultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica", cujos efeitos são reversíveis após a interrupção da perfusão de lípidos.

Em algumas situações graves, pode ser necessário proceder a hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.

Como os demais medicamentos, OliClinomel pode ter efeitos indesejáveis.

Os potenciais efeitos indesejáveis podem resultar de uma utilização inadequada: por exemplo, sobredosagem, velocidade de perfusão excessivamente rápida. Os efeitos que podem ocorrer e que implicam a interrupção do tratamento são os seguintes: hipertermia (febre), sudação excessiva, tremores, náuseas, cefaleias (dor de cabeça), dispneia (dificuldades respiratórias).

Foi observado um aumento transitório dos parâmetros funcionais hepáticos (fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubina), sobretudo durante a nutrição parentérica prolongada a várias semanas.

Em casos raros foi observado o desenvolvimento de hepatomegália (aumento do volume do fígado) e icterícia (cor amarela).

No caso de administração de uma solução hipertónica (mais concentrada do que o sangue) por via periférica, pode verificar-se o desenvolvimento de tromboflebite (inflamação das veias e formação de coágulos sanguíneos).

A diminuição da capacidade de eliminação dos lípidos contidos no OliClinomel, pode resultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica"; este pode ter origem numa sobredosagem, ou pode também ocorrer no início de uma perfusão realizada de acordo com as instruções e, estar associado a uma alteração repentina do estado clínico do doente.

A síndrome de sobrecarga de lipídica caracteriza-se por: hiperlipidémia (concentração excessivamente elevada de gordura no sangue), febre, infiltração de gordura, hepatomegália (aumento do volume do fígado), anemia, leucopénia (diminuição significativa dos glóbulos brancos), trombocitopénia (diminuição significativa das plaquetas, ferro), coagulopatias e coma.

Todos estes sintomas são reversíveis se a perfusão da emulsão lipídica for interrompida.

Foram observados casos raros de trombocitopénia em crianças submetidas a perfusões de lípidos.

Caso detecte efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

PARA PERFUSÃO?

Conservar na embalagem de origem.
Não congelar.

Após o rompimento dos selos entre os três compartimentos, recomenda-se a utilização imediata.

Foi, contudo, demonstrada a estabilidade da emulsão reconstituída por um período máximo de 7 dias, entre +2o e +8oC, seguido por um período máximo de 48 h, a uma temperatura não superior a + 25oC.

Após adição de suplementos (electrólitos, fosfatos orgânicos, oligoelementos, vitaminas): Para determinadas misturas, foi demonstrada a estabilidade física e química durante 7 dias a uma temperatura entre +2o e +8oC, seguida de 48 horas a temperatura não superior a +25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições e o tempo de armazenamento anterior à sua utilização, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre +2o e +8oC, partindo do princípio que a adição dos suplementos foi realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no saco.

Este folheto foi aprovado em