Omniscan

Frascos de polipropileno 1 frasco de de 10 ml
1 frasco de de 15 ml
1 frasco de de 20 ml

Seringas pré-carregadas 1 seringa de 10 ml
1 seringa de 15 ml
1 seringa de 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Satis ? Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda. Av. do Forte, Edificio Ramazzoti nº 6 ? 6 A
2790-072 Carnaxide
Portugal

Fabricantes:

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Noruega

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
County Cork, Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Antes da administração de Omniscan, todos os doentes devem ser submetidos a um despiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Omniscan e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Omniscan não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.

Omniscan não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.

O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, Omniscan apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Omniscan não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.

Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Omniscan apenas deve ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Omniscan não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias. Omniscan não deve ser administrado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.

Uma vez que a depuração renal da gadodiamida pode estar diminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.

A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Omniscan pode ser útil na eliminação de Omniscan do organismo. Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise.

Omniscan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher exija a utilização da gadodiamida.

A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de Omniscan.

O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injectáveis e seringas deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado. A dose utilizada deve também ser registada.

Não utilize Omniscan

• se sofrer de insuficiência renal grave
• se foi submetido ou irá submeter-se a um transplante de fígado.Visto que a utilização de Omniscan em doentes nestas condições foi associado a uma doença chamada Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade das articulações incapacitante, fraqueza muscular ou insuficiência do funcionamento dos orgãos internos que poderão colocar a vida do doente em risco.

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Omniscan.

Tome especial cuidado com Omniscan

se sofreu alguma reacção alérgica após ter utilizado Omniscan ou outro meio de contraste
se sofre de qualquer outra forma de alergia
se sofre de asma ou outras formas de alergia respiratória
se tem problemas de coração
se sofre de insuficiência renal moderada
se for fazer análises ao sangue no mesmo dia em que utilizar Omniscan. Isto porque Omniscan pode influenciar a precisão dos resultados das análises do nível de cálcio (ou outros electrólitos) no seu sangue.

• Nos recém-nascidos e nas crianças até 1 ano de idade, devido à imaturidade da função renal, o Omniscan apenas deverá ser utilizado nestes doentes após ponderação cuidadosa. Omniscan não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de Omniscan em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida. Omniscan não deve também ser administrado a bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.

Informe o seu médico se:

se os seus rins não funcionam adequadamente
se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado

Antes de lhe ser administrado Omniscan, necessita de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.

Omniscan não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade. Uma vez que a função renal em lactentes até 1 ano de idade é imatura, Omniscan apenas deverá ser utilizado em lactentes após uma ponderação cuidadosa pelo médico.

Ao utilizar Omniscan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se pensa estar ou possa a vir estar grávida, uma vez que Omniscan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar. A amamentação deverá ser interronpida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado Omniscan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omniscan

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose normal de 20 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio.

Dosagem e administração

• O Omniscan ser-lhe-á administrado por perfusão numa das suas veias. Normalmente,é feita uma única perfusão antes ou durante o IRM.
• Por vezes é administrada uma segunda dose para ajudar o médico na identificação(diagnóstico) do problema. O volume administrado depende do seu peso corporal e da parte do corpo que irá ser examinada.
• A dose usual é 0,2 ml/kg de peso corporal. Ocasionalmente, uma segunda dose de 0,4ml/kg de peso corporal pode ser necessária. Se pesar mais de 100kg, normalmante não irá receber mais de 20 ml ou em alguns casos 60ml..
• Para exames ao coração a dose usual será de 0,15ml/kg dados por duas vezes com umintervalo de 10 minutos. Antes da primeira dose também lhe será dado outro medicamento para fazer com que o seu coração bata mais depressa. Este outro medicamento pode provocar, por exemplo, ansiedade ligeira, nauseas ou suores e cefaleias ligeiras.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Posologia em grupos de doentes especiais

Omniscan não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado. Omniscan não deve também ser utilizado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.

Se tiver problemas moderados de rins, deve apenas ser-lhe administrada uma dose de Omniscan durante o exame, não devendo a segunda dose ser-lhe administrada durante pelo menos 7 dias.

Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas ser administrada aos lactentes uma dose de Omniscan durante o exame, não devendo a segunda dose ser-lhes administrada durante pelo menos 7 dias.

Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.

Como todos os medicamentos, Omniscan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Comuns (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 efeitos secundários):

• Desconforto passageiro com sensação de calor, frio ou pressão no local deadministração
• Cefaleias
• Naúseas
• Dor passageira no local de administração

Pouco comuns (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1.000 efeitos secundários)

• Reacções de alergia de pele e reacções da membrana mucosa
• Tonturas
• Alteração passageira do olfacto e do paladar
• Vómitos
• Diarreia
• Tremores

Raros (menos de 1 em 10.000 doentes)

• Cãimbras
• Irritações cutâneas e urticária
• Prurido
• Sonolência
• Dificuldades respiratórias
• Dor nas articulações

• Tremores
• Ansiedade
• Distúrbios visuais
• Dor no peito

Frequência desconhecida
Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamentos da pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade das articulações incapacitante, fraqueza muscular ou insuficiência do funcionamento dos orgãos internos que poderão colocar a vida do doente em risco.
Reacções anafilácticas/ anafilactóides. Pulso rápido. Irritação da garganta. Graves difuldades respiratórias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Omniscan após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
• Não conservar acima de 30ºC
• Deve ser conservado na sua embalagem original para proteger da luz
• Não congelar

Qual a composição de Omniscan

A substância activa é gadodiamida (287 mg de gadodiamida por ml, equivalente a 0,5 mmol por ml).
Os outros componentes são caldiamida sódica e hidróxido de sódio ou ácido hidroclórico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Omniscan e conteúdo da embalagem

O Omniscan é uma solução injectável. É uma solução aquosa, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
O Omniscan é fornecido como:

Frascos para injectáveis de vidro

1 frasco de de 5 ml
1 frasco de de 10 ml
1 frasco de de 15 ml
1 frasco de de 20 ml
1 frasco de de 100 ml

Frascos de polipropileno 1 frasco de de 10 ml
1 frasco de de 15 ml
1 frasco de de 20 ml

Seringas pré-carregadas 1 seringa de 10 ml
1 seringa de 15 ml
1 seringa de 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Satis ? Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda. Av. do Forte, Edificio Ramazzoti nº 6 ? 6 A
2790-072 Carnaxide
Portugal

Fabricantes:

GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Noruega

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
County Cork, Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Antes da administração de Omniscan, todos os doentes devem ser submetidos a um despiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Omniscan e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2). Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo. Por este motivo, Omniscan não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.

Omniscan não deve ser também administrado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade.

O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, Omniscan apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Omniscan não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias.

Devido à função renal imatura nos lactentes até 1 ano de idade, Omniscan apenas deve ser utilizado nestes doentes após uma ponderação cuidadosa numa dose que não exceda 0,1 mmol/Kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as administrações de Omniscan não devem ser repetidas excepto se o intervalo entre as administrações for de pelo menos 7 dias. Omniscan não deve ser administrado em bébés recém-nascidos com idade até 4 semanas.

Uma vez que a depuração renal da gadodiamida pode estar diminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.

A hemodiálise pouco tempo depois da administração de Omniscan pode ser útil na eliminação de Omniscan do organismo. Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise.

Omniscan não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher exija a utilização da gadodiamida.

A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de Omniscan.

O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injectáveis e seringas deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado. A dose utilizada deve também ser registada.