Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringapré-cheia

Optimark é um meio de contraste injectável. É utilizado para tornar mais claras as imagens de diagnóstico do cérebro, da coluna e do fígado, em adultos e crianças. Como resultado, ajuda a apresentar claramente anomalias no cérebro, na coluna e no fígado.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Não utilize Optimark
se tem alergia (hipersensibilidade)
• à UU substância activaUU gadoversetamida ou

• a qualquer UU outro componenteUU de Optimark ou
• a outros agentes de UU contraste com gadolínioUU

Não lhe deve ser administrado Optimark se sofrer de disfunção renal grave ou se for um doente que vai ser ou foi submetido a transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos. A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.

Optimark não deve ser utilizado em bebés recém-nascidos até à idade de 4 semanas.

Antes de Optimark lhe ser administrado terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Tome especial cuidado com Optimark

Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de meios de contraste devem ser conduzidos sob a supervisão de um médico com o pré-requisito de formação e um conhecimento exaustivo do procedimento a efectuar. Informe o seu médico:

• se sofrer de alergias (p. ex., a medicamentos, marisco, febre dos fenos, urticária) ou asma
• se tiver tido reacções anteriores a injecções de um agente de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo
• se os seus rins não funcionarem adequadamente
• se recentemente tiver sido ou se brevemente vai ser submetido a transplante do fígado
• se estiver planeado que Optimark seja utilizado no seu filho que tem menos de dois anos de idade

Informe o seu médico:

• se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame
• se tiver um pacemaker cardíaco ou um implante ferromagnético (clipes vasculares, etc.) ou um stent metálico no corpo
• se estiver a tomar um tipo especial de medicamentos anti-hipertensores, i. e. um beta-bloqueante
• se tiver uma doença cardíaca
• se tiver epilepsia ou lesões cerebrais
• se você ou se o seu filho estiver a fazer uma dieta controlada em sódio Se algum destes pontos se aplicar a si, o seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.

Tomar Optimark com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente UU outrosmedicamentosUU, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar uma vez que Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se vai começar a amamentar. A amamentação deve ser descontinuada durante pelo menos 24 horas após Optimark lhe ter sido administrado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se for um doente ambulatório e planear conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, tome em consideração que podem ocorrer tonturas após ter sido submetido a um procedimento que envolva a injecção de Optimark.

Informações importantes sobre alguns componentes de Optimark

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, i.e. essencialmente ‘isento de sódio’. Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, que deve ser tido em consideração se você ou o seu filho estiver a fazer uma dieta controlada em sódio.

A dose habitual

A dose habitual é de cerca de 14 ml injectada ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço. A injecção é então irrigada com uma injecção de solução salina para certificar que nada é deixado na agulha ou no tubo utilizado para a injecção. Uma segunda dose pode ser administrada até 30 minutos após a primeira injecção. Determinadas questões relacionadas com o tratamento de uma doença cerebral podem exigir a injecção de três vezes a dose habitual numa injecção. O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame. Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.

Dosagem em grupos especiais de doentes

Optimark não lhe deve ser administrado se tiver problemas renais graves ou se for um doente que vai ser ou foi submetido a transplante hepático. Optimark também não deve ser utilizado em recém-nascido até 4 semanas de idade.
Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame. As injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias.

Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Optimark do que deveria

Se for administrado demasiado Optimark, é improvável que este lhe faça grande mal, uma vez que doses muito mais altas não provocaram quaisquer problemas quando algumas pessoas as receberam. Se os seus rins estiverem a funcionar normalmente, é pouco provável que tenha algum problema. Optimark pode ser removido mediante diálise. Se pensa que lhe foi injectado demasiado Optimark, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Optimark pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis observados após a utilização de Optimark foi de intensidade ligeira a moderada e de natureza passageira. Os efeitos indesejáveis mais comuns foram um sabor estranho na boca, sensação de calor, dor de cabeça e tonturas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico que lhe está a administrar a injecção caso sinta um mal-estar, especialmente se sentir aperto, dor ou desconforto no peito, na face ou na garganta ou se tiver dificuldades em respirar. Os possíveis efeitos secundários são descritos em maior detalhe em baixo.

A maioria das reacções adversas observadas após a utilização de Optimark foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças do tracto digestivo/doenças cutâneas.

As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:

muito frequentes Em mais de 1 em 10 doentes tratados frequentes Em menos de 1 em 10, mas não mais de 1 em 100 doentes tratados pouco frequentes Em menos de 1 em 100, mas não mais de 1 em 1.000 doentes tratados raros Em menos de 1 em 1.000, mas não mais de 1 em 10.000 doentes tratados muito raros Em 1 caso ou menos em 10.000 doentes tratados, incluindo relatórios isolados

Frequência Efeitos secundários possíveis frequentes tonturas, dores de cabeça, sabor estranho na boca, sensação de calor pouco frequentes reacção alérgicahipersensibilidade, sensação de formigueiro, entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal, garganta dorida, náuseas, diarreia, urticária, comichão, erupção cutânea, desconforto no peito, sensação de frio, reacções no local da administração

raros diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, desmaios, tremores, sensação de sonolência, sensação de ardor, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, batimento cardíaco rápido, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, pressão arterial alta, falta de ar, rouquidão, tosse, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, vómitos, dor abdominal, obstipação, boca seca, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância creatinina que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, dor no peito, inchaço facial, fadiga, febre, inchaço nos membros, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, alterações nos níveis de cálcio no sangue muito raros sentir-se confuso, convulsão, olhos raiados de sangue, irregularidades no batimento cardíaco, aperto das vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, comichão no nariz, espirros, inchaço à volta dos olhos, sintomas do tipo gripais, sensação de mal-estar, problemas com o ritmo eléctrico do coração QT longo

Existem comunicações de fibrose sistémica nefrogénica (que provoca o endurecimento da pele e pode afectar também os tecidos moles e os órgãos internos).

Quando Optimark foi utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade, estes tiverem efeitos secundários semelhantes aos dos adultos.

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico sobre qualquer um dos seguintes sintomas e obter tratamento imediato uma vez que podem ser ou podem tornar-se muito graves: efeitos secundários que afectam o coração (desmaios, batimentos cardíacos extra, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias respiratórias, garganta inchada ou com aperto, comichão no nariz ou corrimento nasal, espirros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Optimark após o prazo de validade impresso no rótulo. Manter as seringas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Optimark

• A UU substância activaUU é a gadoversetamida. 1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.
• Os UU outros componentesUU são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Optimark e conteúdo da embalagem

As seringas de Optimark contêm uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Optimark é fornecido em seringas pré-cheias em polipropileno. A ponteira da seringa e o pistão são feitos em borracha de bromobutilo.

As seringas pré-cheias de Optimark são fornecidas nas seguintes apresentações 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml 10 x 30 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Optimark também está disponível em frascos para injectáveis de vidro de 10 ml, 15 ml e 20 ml.

Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:
Covidien Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Alemanha

Fabricante
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em .

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) HHUUhttp://www.ema.europa.euUU

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Indicações terapêuticas

Optimark é indicado para a utilização em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do sistema nervoso central (SNC) e fígado. Proporciona um melhoramento do contraste e facilita a visualização e ajuda na caracterização de lesões focais e estruturas anormais no SNC e no fígado de doentes com patologia conhecida ou altamente suspeita.

Advertências e precauções especiais de utilização

Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com Optimark pode prejudicar a visualização de lesões existentes. Algumas destas lesões podem ser vistas em IRM sem aumento de contraste. Por isso, deve ter-se cuidado quando é efectuada a interpretação do exame com aumento de contraste na ausência de uma IRM idêntica, sem aumento de contraste. Antes do exame, deve ter-se o cuidado de confirmar se os doentes estão suficientemente hidratados. Devem aplicar-se as contra-indicações habituais dos exames de IRM, tais como a exclusão de doentes com bombas perfusoras, pacemakers, clipes ferromagnéticos, etc.

• Hipersensibilidade Podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com todos os meios de contraste para aplicação intravenosa, também com gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas. A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste. Como com todos os meios de contraste da mesma classe, em casos raros podem ocorrem reacções tardias (após horas ou dias); contudo, nenhuma foi referida nos ensaios clínicos completos. Em caso de ocorrência de reacções de hipersensibilidade, deve suspender-se de imediato a administração do meio de contraste e iniciar-se o tratamento intravenoso, caso seja necessário.

Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível. Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, anti-histamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.
O risco de reacções de hipersensibilidade aumenta nos seguintes casos:

• doentes com predisposição alérgica
• doentes com asma brônquica; nestes doentes aumenta especialmente o risco de broncospasmo
• doentes com antecedentes de reacções a agentes de contraste, incluindo antecedentes prévios de reacção a agentes de contraste à base de iodo Antes da injecção de meios de contraste, os doentes devem ser inquiridos sobre se têm alergias (p. ex., alergia a marisco ou a medicamentos, febre dos fenos, urticária), se têm hipersensibilidade a meios de contraste e se têm asma brônquica. Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.
• Doentes a tomarem beta-bloqueantes Deve ter-se em atenção que doentes a utilizarem beta-bloqueantes não respondem necessariamente aos beta-agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.
• Doentes com doença cardiovascular Neste grupo de doentes, as reacções de hipersensibilidade podem ser graves. Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se. No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.
• Doenças do sistema nervoso central Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar. São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.
• Compromisso renal e doentes com transplante hepático Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser despistados relativamente a disfunção renal através de análises laboratoriais. Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m 2). Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da disfunção renal aguda é elevada neste grupo. Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave, em doentes que vão ser ou foram submetidos a transplante hepático. O risco de desenvolver FSN em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m 2) é desconhecido. Por isso, Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada numa dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal. Não deve ser utilizada mais de uma dose durante um exame. Devido à ausência de informação sobre administração repetida, as injecções de Optimark não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre injecções seja de pelo menos 7 dias. A gadoversetamida é dialisável. A hemodiálise logo após a administração de Optimark pode ser útil na remoção de Optimark do corpo. Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.
• Crianças Optimark não deve ser administrado com um auto-injector. A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças para evitar uma sobredosagem por engano.
• Recém-nascidos e bebés Optimark não deve ser administrado a bebés recém-nascidos até 4 semanas de idade e a crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.
• Idosos Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.
• Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de até 17 ml, i.e. essencialmente ‘isento de sódio’. Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, que deve ser tido em consideração em doentes a fazerem uma dieta controlada em sódio.
• Ferro e zinco séricos Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos. O significado clínico destes factos é desconhecido.

Gravidez e aleitamento

Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gasoversetamida.

A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.

Posologia e modo de administração

O agente deve ser administrado por bólus intravenoso periférico numa dose de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) de peso corporal. Para assegurar a injecção completa do meio de contraste, a injecção deve ser seguida por uma injecção de irrigação de 5 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). O procedimento de imagiologia deve ser terminado no prazo de 1 hora após a administração do meio de contraste.

Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal, pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0,1 mmol/kg no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame. A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes, em doentes com disfunção renal ou idosos.

Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 0,3 mmol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.

Optimark não é recomendado para a utilização em crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura não foram estudados neste grupo etário. Optimark foi estudado em crianças com dois anos e mais de idade com um perfil de segurança similar àquele demonstrado na população adulta.

Recomenda-se a introdução de um cateter venoso permanente flexível.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos de interacção formais.
Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP). Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico. Na presença de gadoversetamida, a técnica de OCP produz um valor baixo e incorrecto do cálcio plasmático. A magnitude deste artefacto de medição é proporcional à concentração de gadoversetamida no sangue, e em doentes com uma depuração renal normal podem ser obtidos valores precisos aproximadamente 90 minutos a seguir à injecção. Em doentes com função renal comprometida, a depuração da gadoversetamida será abrandada e a interferência com a determinação do cálcio pelo método OCP será prolongada. A gadoversetamida não afecta os outros métodos de medição do cálcio sérico, tais como o método colorimétrico do arsenazo III, a espectroscopia de absorção atómica e a espectroscopia de massa com plasma conjugado por indução.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas. As seringas pré-cheias de Optimark devem ser utilizadas de imediato. Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas. Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se um cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.

Seringas pré-cheias:

Montagem e inspecção
Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas. Não utilizar se forem observadas fugas.

Após ter enroscado a vareta impulsora no pistão da seringa, é importante rodar a vareta uma volta adicional para que o pistão cinzento rode livremente Antes de utilizar a seringa, desenrosque a ponteira cinzenta e elimine-a. A seringa está agora pronta para a adaptação da agulha ou do tubo para perfusão.

Elimine a seringa e a porção não utilizada da solução após a utilização.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. O rótulo destacável de rastreio nas seringas pré-cheias deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado. A dose utilizada também deve ser registada.