Qual a composição de ORENCIA
A substância activa é o abatacept.
Cada frasco para injectáveis contém 250 mg de abatacept.
Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
Os outros componentes são maltose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado e cloreto de sódio.
Qual o aspecto de ORENCIA e conteúdo da embalagem
ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado em pedaços.
ORENCIA está disponível em embalagens de 1, 2 ou 3 frascos para injectáveis e é fornecido com, respectivamente, 1, 2 ou 3 seringas sem silicone.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Reino Unido
Fabricante:
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11
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eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 420 221 016 111 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50
Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400
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España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel 34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel 351 21 440 70 00
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél 33 0810 410 500 România BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 40 021 272 16 00
IrelandSlovenija
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDBRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland VISTOR HF Sími 354 535 7000 Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel 39 06 50 39 61 SuomiFinland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB FINLAND AB PuhTel 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E 357 800 92666 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel 46 8 704 71 00
United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTDTel 44 0800 731 1736 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 371 67 50 21 85
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Tel: + 370 5 2790 762
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as boas práticas, nomeadamente em relação à assépsia.
Selecção da dose: ver secção 3 " Como utilizar ORENCIA" do Folheto Informativo.
Reconstituição dos frascos para injectáveis: sob condições assépticas, reconstituir cada frasco para injectáveis com 10 ml de água para preparações injectáveis, utilizando a seringa sem silicone fornecida com cada frasco para injectáveis e uma agulha de 18-21 gauge. Remover a tampa do frasco para injectáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool. Inserir a agulha da seringa no frasco para injectáveis pelo centro da rolha de borracha e direccionar o jacto de água para preparações injectáveis para a parede de vidro do frasco para injectáveis. Não utilizar o frasco para injectáveis se não houver vácuo. Remover a seringa e a agulha após a introdução de 10 ml de água para preparações injectáveis. Para minimizar a formação de espuma nas soluções de ORENCIA, o frasco para injectáveis deve ser suavemente rodado com movimentos circulares até o conteúdo estar completamente dissolvido. Não agitar. Evitar agitação prolongada ou vigorosa. Após completa dissolução do pó, a rolha do frasco para injectáveis deve ser perfurada com uma agulha para dissipar qualquer espuma que possa estar presente. Após reconstituição a solução deve ser transparente e incolor a amarelo pálido. Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
Preparação da perfusão: imediatamente após a reconstituição, diluir o medicamento até 100 ml com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). De um saco ou frasco para perfusão de 100 ml, retirar um volume de solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% igual ao volume dos frascos para injectáveis de ORENCIA reconstituídos. Lentamente, adicionar a solução de ORENCIA reconstituída de cada frasco para injectáveis para o saco ou frasco de perfusão utilizando a mesma seringa sem silicone descartável fornecida com cada frasco para injectáveis. Misturar suavemente. A concentração final de abatacept no saco ou frasco irá depender da quantidade de fármaco adicionado, mas não será superior a 10 mg/ml.
Administração: quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2ºC a 8ºC. No entanto, por razões microbiológicas, deve ser utilizada imediatamente. Antes de ser administrada, a solução de ORENCIA deve ser visualmente inspeccionada quanto a partículas e a coloração. Rejeitar a solução se forem observadas partículas ou alteração da cor. Toda a solução de
ORENCIA após diluição total deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 μm). Não conservar qualquer porção da solução para perfusão não utilizada para re-utilização.
Outros medicamentos: ORENCIA não deve ser misturado com outros medicamentos e a perfusão não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa. Não foram efectuados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a co-administração de ORENCIA com outros agentes.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.