Pergoveris 150 UI/75 UI pó e solvente para soluçãoinjectável

Pergoveris pertence à família de hormonas denominadas gonadotropinas, as quais estão envolvidas no controlo normal da reprodução.

Pergoveris é um medicamento que contém folitropina alfa e lutropina alfa, produzidas em laboratórios através de técnicas especiais de ADN recombinante.

O medicamento deve ser utilizado sob supervisão estrita de um médico.

Nas mulheres que não estão a ovular devido a produção muito baixa das hormonas da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise, Pergoveris é utilizado para induzir ovulação.

A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento.

Não utilize Pergoveris

• se tem alergia (hipersensibilidade) à hormona folículo estimulante, hormona luteínizante ou a qualquer outro componente de Pergoveris,
• se se tem tumores do hipotálamo ou hipófise,
• se tem aumento do volume dos ovários ou quistos não originados pela doença do ovário poliquístico,
• se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida,
• se tem cancro do ovário, do útero ou da mama.

Este medicamento não deve ser utilizado quando existem condições que tornem impossível uma gravidez normal, como

• menopausa prematura,
• malformação dos órgãos sexuais,
• tumores específicos do útero.

Tome especial cuidado com Pergoveris

Informe o seu médico caso tenha porfiria ou uma história familiar de porfiria (uma doença que pode passar de pais para filhos). A utilização de certos medicamentos pode provocar um acesso súbito dessa doença.

Informe o seu médico se notar o seguinte:

• a sua pele a tornar-se frágil e facilmente lhe aparecem bolhas (especialmente em zonas que estão frequentemente expostas à luz solar)
• e/ou se tiver dores de estômago ou nos membros.

O seu médico pode recomendar-lhe que pare o tratamento.

Este tratamento estimula os seus ovários, podendo, por vezes, levar a um crescimento excessivo dos folículos, o que pode estar associado com o risco de aumento excessivo do tamanho dos ovários. Isto pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) (ver 4 “Efeitos secundários possíveis”). No entanto, se não estiver a ovular e está a cumprir as doses recomendadas e

• esquema de administração, a ocorrência de OHSS é pouco frequente (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em 100 doentes). O tratamento com Pergoveris raramente causa OHSS significativa, a não ser que o medicamento utilizado para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado. Nos casos em que a OHSS se está a desenvolver (ver 4 “Efeitos secundários possíveis”) é prudente não administrar hCG e não ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.

Em doentes submetidas a indução da ovulação, a incidência de gravidezes e nascimentos múltiplos é superior em comparação com a concepção natural. No entanto, isto pode ser minimizado utilizando as doses e o esquema de administração recomendados.

Para minimizar o risco de OHSSou de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização ecográfica assim como doseamentos do estradiol.

O número de abortos é superior relativamente à população normal, mas comparável às taxas encontradas em mulheres com problemas de fertilidade.

Mulheres com uma história de doença tubária estão em risco de gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), quer a gravidez seja obtida por concepção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.

Houve relatos de casos de tumores nos ovários e em outros órgãos do sistema reprodutor, quer benignos quer malignos, em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos para o tratamento da infertilidade.

Houve relatos isolados de reacções alérgicas não graves a Pergoveris. Se teve este tipo de reacção com medicamentos similares, informe o seu médico.

Utilizar Pergoveris com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pergoveris não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma injecção, excepto folitropina alfa, se precrita pelo seu médico.

Gravidez e aleitamento

Pergoveris não está indicado se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pergoveris

Pergoveris contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. essencialmente “isento de sódio”. Pergoveris contém 30 mg de sacarose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus

Utilizar Pergoveris sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pergoveris é administrado por via subcutânea, o que significa que é dado por injecção sob a pele. Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única administração.

Pergoveris é habitualmente administrado diariamente até três semanas. De acordo com a sua resposta,

• seu médico pode aumentar a sua dose de folitropina alfa, de preferência em 37,5-75 UI, em intervalos de 7-14 dias.

O seu médico pode decidir prolongar o tratamento até 5 semanas.

Quando se obtiver a resposta desejada, é administrada uma única injecção de hCG, 24-48 horas após as últimas injecções de Pergoveris. Vão recomendar-lhe que tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser efectuada uma inseminação intra-uterina (IIU).

Caso se obtenha uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Para o ciclo seguinte, o seu médico irá prescrever uma dose de folitropina alfa inferior à do ciclo anterior.

No caso de auto-injectar Pergoveris, leia atentamente as seguintes instruções:

• Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
• Reúna tudo o que vai necessitar. Numa superfície limpa, coloque:
• um frasco para injectáveis contendo Pergoveris em pó,
• um frasco para injectáveis de solvente
• dois bocados de algodão embebidos em álcool,
• uma seringa,
• uma agulha de reconstituição e uma agulha fina para a injecção subcutânea,
• um recipiente para deitar fora com segurança os recipientes de vidro e as agulhas.

Retirar a tampa protectora do frasco para injectáveis de solvente. Adapte a agulha de reconstituição na seringa e introduza um pouco de ar dentro da seringa puxando o êmbolo até aproximadamente à marca de 1 ml. Insira então a agulha no frasco para injectáveis, empurre o êmbolo para expelir o ar, inverta o frasco para injectáveis e retire suavemente todo o solvente. Coloque a seringa cuidadosamente na superfície de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.

• Preparar a solução para injecção: Retire a tampa protectora do frasco para injectáveis contendo Pergoveris em pó, pegue na seringa e injecte lentamente o solvente no frasco para injectáveis. Rode suavemente o frasco para injectáveis sem retirar a seringa. Não agite. Após a dissolução do pó (o que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém quaisquer partículas. Inverta o frasco para injectáveis e aspire suavemente a solução para dentro da seringa.
• Trocar a agulha de reconstituição pela agulha fina e remover as bolhas de ar: Se vir bolhas de ar na seringa, segure-a com a agulha virada para cima e suavemente dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas de ar se juntem no topo. Empurre o êmbolo suavemente até desaparecerem todas as bolhas de ar.
• Injectar imediatamente a solução: O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram qual a zona onde dar a injecção (ex.: barriga, parte da frente da coxa). Desinfecte a zona com o algodão embebido em álcool. Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador e insira a agulha com um ângulo de 45º a 90º. Injecte por baixo da pele, conforme lhe ensinaram. Não injecte directamente numa veia. Injecte a solução empurrando suavemente o êmbolo. Demore o tempo que necessitar para injectar toda a solução. Retire imediatamente a agulha e limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool, usando um movimento circular.
• Deitar fora todo o material utilizado. Uma vez acabada a injecção, deite fora imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios no recipiente fornecido. Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.

Se utilizar mais Pergoveris do que deveria

Não são conhecidos os efeitos de uma sobredosagem com Pergoveris, sendo no entanto de prever a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovárica, que se encontra descrita na secção “Efeitos secundários possíveis”. No entanto, isto só acontecerá no caso de administrar hCG (ver 2. Antes de utilizar Pergoveris).

Caso se tenha esquecido de tomar Pergoveris

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, Pergoveris pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes (probabilidade de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) relatados são:

• quistos ováricos
• dor de cabeça

Outros efeitos secundários comuns (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) são:

• dor abdominal
• dor pélvica
• dor mamária
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• cólicas abdominais
• distensão abdominal
• sonolência e reacções locais no local da injecção (dor, vermelhidão, comichão, equimose, inchaço e/ou irritação)

O tratamento com Pergoveris, quando é administrada gonadotropina coriónica humana, pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovárica (ver 2. Antes de utilizar Pergoveris). Esta síndrome é caracterizada por quistos ováricos grandes. Os sintomas seguintes são os primeiros sintomas de hiperestimulação ovárica:

• dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náuseas
• vómitos e aumento de peso.

No caso de surgirem os sintomas atrás mencionados, está indicado um cuidadoso exame médico o mais rapidamente possível. Em casos graves, mas raros (probabilidade de ocorrer em menos de um em cada 1000 doentes), a síndrome de hiperestimulação ovárica com hipertrofia nítida dos ovários, pode ser acompanhada de uma possível acumulação de fluidos no abdómen ou tórax, bem como torção do ovário e complicações tromboembólicas mais graves. Este último efeito, pode também verificar-se, em casos raros, independentemente da síndroma de hiperestimulação ovárica.

A fim de evitar tais efeitos, quando a resposta ovárica é excessiva, o tratamento com Pergoveris pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG abandonado.

Em casos raros (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes), ocorreram coágulos sanguíneos nos vasos arteriais (coágulos sanguíneos anormais) com medicamentos similares. Portanto estes sintomas podem igualmente ocorrer com a terapêutica com Pergoveris/hCG.

Ocorreram casos muito raros (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes) de reacções alérgicas à folitropina alfa causando vermelhidão da pele, eritema cutâneo, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias. Esta reacções podem, por vezes, ser graves.

Muito raramente (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes), nos doentes asmáticos pode ocorrer agravamento da asma.

Pode ocorrer gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), especialmente em mulheres com história anterior de doença tubária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pergoveris após o prazo de validade impresso nos frascos para injectáveis e na caixa, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.

Não utilize Pergoveris se verificar quaiquer sinais visíveis de deterioração.

A solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pergoveris

As substância activas são folitropina alfa e lutropina alfa. Um frasco para injectáveis de pó contém 150 UI de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa.

Os outros componentes são sacarose, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, metionina, polissorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sódio.

O solvente é Água para Preparações Injectáveis.

Qual o aspecto de Pergoveris e conteúdo da embalagem

Pergoveris é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.

O pó é um pélete liofilizado de cor branca.
O solvente é uma solução límpida incolor

Um frasco para injectáveis de pó contém 150 UI de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa. Um frasco para injectáveis de solvente contém 1 ml de água para preparações injectáveis.

O medicamento é fornecido em embalagens de 1, 3 ou 10 frasco(s) para injectáveis de pó e correspondente número de frascos para injectáveis de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido

Fabricante

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI 1000 , Te 386 1 560 3 800 Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100

eská republika Merck spol.s.r.o Zdbradská 72 CZ-251 01 íany- Jalovice Tel. 420 323619211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0 Eesti Merck Serono Esindaja Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel 370 37320603

Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel. 48 22 53 59 700

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Gróco ehf. verholti 14 IS-105 Reykjavík Sími 354-568-8533 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

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Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 Akis Panayiotou Son Ltd 4 CY-225 78, 357-22677038

United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel 44-20 8818 7200 Latvija Merck Serono Prstvniecba Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaua, Lietuva Tel 370 37320603

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