Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-Flex

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove água e desperdícios do sangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue. PHYSIONEAL 40 contém valores variados de glucose (1,36%, 2,27% ou 3,86%). Quanto maior a dosagem de glucose na solução, maior a quantidade de água que será retirada do sangue.
PHYSIONEAL 40 pode ser-lhe receitado se tem:
insuficiência renal permanente ou temporária;
grave retenção de água;
graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue;
determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento está disponível.

A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá ser particularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para Diálise Peritoneal mais ácidas.

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 40

• se tem um problema cirurgicamente incorrigível que afecta a parede ou cavidade abdominal ou umproblema incorrigível que aumenta o risco de infecções abdominais.
• Se tem perda documentada da função peritoneal devido a necrose peritoneal grave.

Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:

• crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40
Antes de utilizar tem de:

• Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo
• Depois, abrir o selo curto SafetyMoon

• Se perfunfir solução não misturada (o selo longo entre os dois compartimentos não abriu), pode sentir dores abdominais. Drene imediatamente a solução, use um saco misturado recentemente e informe imediatamente o seu médico
• Se não drenar a solução não misturada, os seus níveis sanguíneos de sais e outros químicos irão aumentar. Isto irá provocar efeitos secundários tais como confusão, sonolência e batimento cardíaco irregular.

Tome especial cuidado:
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal. Por exemplo se tem uma hérnia ou infecção crónica ou um estado inflamatório que afecta os intestinos
Se tem um enxerto aórtico
Se tem dificuldades respiratórias graves
Se tem dores abdominais, aumento da temperatura do corpo ou notar que o fluido drenado está turvo ou contém partículas. Isto pode ser um sinal de peritonite (peritoneu inflamado) ou infecção. Deve informar a sua equipa médica com urgência. Anote o número do lote do saco utilizado e entregue-o, juntamente com o saco do fluido drenado, à equipa médica. A equipa decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve ser iniciado qualquer tratamento correctivo. Por exemplo, se tem uma infecção, o seu médico pode fazer alguns testes para descobrir qual o antibiótico mais indicado para o seu caso. Até que o seu médico descubra que tipo de infecção tem, pode prescrever-lhe um antibiótico que seja eficaz contra um vasto número de diferentes bactérias. Este é chamado de antibiótico de largo espectro
Se tem um nível elevado de lactato no sangue. Tem um risco aumentado de acidose láctica se:

• tem insuficiência renal grave súbita
• tem tem uma doença metabólica hereditária
• está a tomar metformina (um medicamento usado para tratar a diabetes)
• está a tomar medicamentos para tratar o VIH, especialmente medicamentos chamados NRTIs Se é diabético e está a utilizar esta solução, a dose dos seus medicamentos que regulam o nível de açúcar no sangue (por ex. insulina) deve ser avaliada numa base regular. Especialmente quando o tratamento de diálise peritoneal é iniciado ou é alterado, a dose dos medicamentos para a diabetes pode ter de ser ajustada Se tem menos de 18 anos, o seu médico irá avaliar a relação risco/benefício do uso deste medicamento Se tem um nível elevado de hormona paratiróide no sangue devido à sua doença renal. O baixo nível de cálcio em Physioneal 40 pode agravar o hiperparatiroidismo. O seu médico irá monitorizar os níveis da hormona paratiróide no sangue . O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbrio hídrico e do peso corporal. O médico irá monitorizar os seus parâmetros sanguíneos a in tervalos regulares. Especialmente sais (por ex. bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato) e hormona parairóide Se tem um nível elevado de bicarbonato no sangue Não utilizar mais solução do que a prescrita pelo médico. Os sintomas de perfusão em excesso incluêm distensão abdominal, sensação de estar muito cheio e falta de ar O médico verificará, regularmente, os seus níveis de potássio. Caso estes sejam muito baixos, o médico pode prescrever-lhe cloreto de potássio para compensar Devido a uma perturbação denominada de peritonite esclerosante encapsulada (EPS) ser considerada uma perturbação rara da terapia de diálise peritoneal. O doente ? possivelmente em conjunto com o médico ? deve estar consciente desta possível complicação. A EPS provoca: inflamação do abdómen (barriga) engrossamento dos intestinos, que pode estar associado a dor e distenção abdominal ou vómitos. Raramente estes casos foram fatais.

Ao utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-se ao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinados medicamentos. Se utilizar medicamentos para o coração, conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex. digoxina), pode:

• necessitar de suplementos de potássio e cálcio
• desenvolver batimento cardíaco irregular (uma arritmia)

• o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento, principalmente os seus níveis de potássio.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou não adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este tratamento pode causar fraqueza, visão turva ou tonturas. Não conduza nem opere máquinas caso tenha algum destes sintomas.

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Esta é a cavidade do abdómen (barriga) entre a pele e o peritoneu. O peritoneu é a membrana que envolve os órgãos internos como os intestinos e o fígado.

Não se destina a utilização intravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médica especializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deve utilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento, pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aqueça o saco a 37ºC. Utilize a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim. Nunca submergir em água. Nunca utilize um forno de microondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verifique se os selos entre os compartimentos não estão abertos. Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, elimine o saco.
Verifique se a solução está transparente. Não utilize o saco se não estiver transparente. Misture completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo e depois o curto SafetyMoon.
Utilize cada saco apenas uma vez. Elimine qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.
Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado. Após utilização confirme que o fluido drenado não está turvo.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis a adicionar directamente ao saco de PHYSIONEAL 40. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado no compartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionar o medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
Caso administre PHYSIONEAL 40 em excesso pode sentir:
distensão abdominal

sensação de estar muito cheio e/ou
falta de ar

Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários ocorrer, contacte imediatamente o seu médico ou o centro de diálise peritoneal:
Hipertensão (pressão arterial superior ao normal),
Pernas ou tornozelos inchados, papos nos olhos, respiração ofegante ou dor no peito (hipervolemia) Dor abdominal
Arrepios (tremores, sintomas gripais), febre
Peritoneu inflamado (peritonite).
Todos estes efeitos secundários são graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar o seguinte:

Efeitos secundários frequentes (entre 1% e 10%) observados em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40: Modificação das análises ao sangue:
Aumento do cálcio (hipercalcemia)
Diminuição do potássio (hipocaliemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculações musculares ou ritmo cardíaco anormal
Aumento do bicarbonato (alcalose)
Fraqueza, fadiga
Retenção de fluidos (edema)
Aumento de peso.

Outros efeitos secundários pouco frequentes (entre 0,1% e 1%) observados em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Desmaios, tonturas ou dores de cabeça
Solução drenada do peritoneu turva, dores de estômago
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio do cateter Náuseas, perda de apetite, indigestão, flatulência (gases), sede, boca seca
Distensão ou inflamação, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha). Modificação das análises ao sangue:
Acidose láctica
Nível do dióxido de carbono aumentado
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumentos dos glóbulos brancos (eosinoflia)
Dificuldade em dormir
Pressão arterial baixa (hipotensão)
Tosse
Dor nos músculos ou ossos
Inchaço da face ou garganta
Erupção cutanea.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal
Infecção no local de saída do cateter, bloqueio do cateter.

Se detectar qualquer efeito secundário referido anteriormente, ou se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte imediatamente o seu médico ou o centro de diálise peritoneal.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize PHYSIONEAL 40 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após, a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 40

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são 1,36 2,27 3,86 Glucose mono-hidratada gl 15,0 25,0 42,5 equivalente a glucose anídrica gl 13,6 22,7 38,6 Cloreto de sódio gl 5,38 Cloreto de cálcio di-hidratado gl 0,184 Cloreto de magnésio hexa-hidratado gl 0,051 Bicarbonato de sódio gl 2,10 Solução de S-lactato de sódiogl 1,68

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

A composição em mmoll na solução misturada é 2,27 126 3,86 214 Glucose anídrica mmoll Sódio mmoll Cálcio mmoll Magnésio mmoll Cloretos mmoll Bicarbonato mmoll Lactato mmoll 1,36 75,5 132 1,25 0,25 95 25 15

Qual o aspecto de PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 40 é embalado num saco não-PVC, com dois compartimentos. Os dois compartimentos encontram-se separados por um selo. Só pode perfundir PHYSIONEAL 40 depois das soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenas depois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

Volume Configuração do produto Tipo de conectores Número de unidades por caixa 5 6 1,5 l 1,5 l 2,0 l 5 6 4 5 luer luer lineo luer Saco simples APD Saco duplo CAPD Saco simples APD Saco duplo CAPD 2,0 l 2,5 l 2,5 l 3,0 l 4 5 34 34 3 Saco simples APD Saco duplo CAPD Saco simples APD luer lineo luer luer lineo luer Saco duplo CAPD 3,0 l 4,5 l 3 2 Saco simples APD Saco simples APD 5 l 2 luer lineo luer luer luer e Sistema DPA Homechoice com conector luer ou lineo

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra - Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - Irlanda Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Itália

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