Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Substâncias activas:
As substâncias activas são a piperacilina (na forma de sal sódico) e o tazobactam (na forma de sal sódico).
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contém 2 g de piperacilina e 0,25 g de tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contém 4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam.
Os outros componentes são:
O medicamento não contém outros componentes além das substâncias activas.
Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Sandoz e conteúdo da embalagem A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g é um pó para solução injectável ou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro. Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagem contém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g é um pó para solução injectável ou para perfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro. Estes frascos são acondicionados em embalagens de cartão. Cada embalagem contém 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
2 g piperacilina e 0,25 g tazobactam Bélgica PiperacillineTazobactam Sandoz 2g250mg, poeder Républica Checa Dinamarca Finland França Alemanha Hungria Irlanda Itália Holanda Noruega Polónia Portugal Républica Eslovaca Espanha Suécia Reino Unido voor oplossing voor injectieinfusie TAZOPET 2 g 250 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam Sandoz PIPERACILLINETAZOBACTAM SANDOZ 2 g250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION PiperacillinTazo-Sandoz 2 g0,25 g Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungInfusionslösung PiperacillinTazobactam Sandoz 2,25 g por injekcióhoz Piperin 2 g0.25 g Powder for Solution for Injection or Infusion PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g 0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione PiperacillineTazobactam Sandoz 2 g 250 mg, poeder voor oplossing voor injectieinfusie 2000250 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam SANDOZ 2g0,25 g PIPERACILINA TAZOBACTAM Sandoz Piperacilin comp. Sandoz 2g0,25g práok na injek ninfúzny roztok PiperacilinaTazobactam Sandoz 20.25 g polvo para solución inyectablepara perfusión EFG PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillineTazobactum 2.25g Powder for Solution for Injection or Infusion
4 g piperacilina e 0,5 g tazobactam:
Austria: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung
Belgica Républica Checa Dinamarca Estónia Finlândia França Alemanha Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Holanda Noruega Polónia Portugal Républica Eslovaca Espanha Suécia Reino Unido PiperacillineTazobactam Sandoz 4g500mg, poeder voor oplossing voor injectieinfusie TAZOPET 4 g 500 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500mg PiperacillinTazobactam Sandoz PIPERACILLINETAZOBACTAM SANDOZ 2 g250 mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION PiperacillinTazo-Sandoz 4 g0,5 g Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungInfusionslösung PiperacillinTazobactam Sandoz 4,5 g por injekcióhoz Piperin 4 g0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g 0.5 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500mg pulveris injekciju un inf ziju duma pagatavoanai PiperacillinTazobactam Sandoz 4000500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui PiperacillineTazobactam Sandoz 4 g 500 mg, poeder voor oplossing voor injectieinfusie 4000500 mg PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillinTazobactam SANDOZ 4g0,5 g PIPERACILINA TAZOBACTAM Sandoz Piperacilin comp. Sandoz 4g0,5g práok na injek ninfúzny roztok PiperacilinaTazobactam Sandoz 40.5 g polvo para solución inyectablepara perfusión EFG PiperacillinTazobactam Sandoz PiperacillineTazobactum 4.5g Powder for Solution for Injection or Infusion
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injectável ou para perfusão
Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando
determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o RCM.
Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta
INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualquer aminoglicosídeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosídeo in vitro pode resultar numa inactivação substancial do aminoglicosídeo. A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numa seringa ou frasco de perfusão, já que a compatibilidade não está estabelecida. A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema de perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que a compatibilidade seja provada.
Devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizada em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não é compatível com a piperacilina /tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ou hidrolisados da albumina.
INSTRUÇÕES PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria e descoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.
Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g deve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deve ser reconstituído com 20 ml de um solvente.
Solventes estéreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injectáveis;
cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durante pelo menos 3-5 minutos.
Instruções para diluição (para infusão intravenosa)
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g deve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes. Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deve ser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.
A solução reconstituída pode ser novamente diluída para 50 ml com os seguintes solventes estéreis:
água para preparações injectáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estéreis: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injectáveis; solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injectáveis; solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em uso durante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição em condições assépticas, controladas e validadas.
