Prialt 100 microgramas/ml solução para perfusão

Prialt pertence a um grupo de medicamentos designados por analgésicos. O Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada quando o tratamento existente não se revela eficaz ou provoca efeitos secundários graves.

Não utilize Prialt

• se tem alergia (hipersensibilidade) à ziconotida ou a qualquer outro ingrediente do Prialt.
• se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da espinalmedula.

Tome especial cuidado com Prialt

• presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal. Se for necessário um tratamento prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).
• se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infecção no ponto onde o tubo entra no seu corpo.
• se observar sinais de infecção em volta do tubo, como, por exemplo, vermelhidão da pele, inchaço, dor ou secreção, deve informar o seu médico imediatamente para ser tratado da infecção.
• se a área em volta do tubo ficar sensível embora sem sinais de infecção, deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível uma vez que a sensibilidade pode ser um sinal inicial de infecção.
• se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico.
• se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite. Deve informar imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.
• se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.
• informe o seu médico se estiver a fazer quimioterapia.
• pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-quinase no sangue e embora esta não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o seu nível. Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares. Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
• não se observaram, até à data, reacções alérgicas graves em estudos clínicos; contudo, ainda não é possível afirmar com certeza que não ocorrerá uma reacção alérgica grave enquanto lhe estiver a ser administrado Prialt. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afectando especialmente todo o corpo).
• em doentes que sofrem de dor intensa de longa duração, existe uma probabilidade mais elevada de suicídio e de tentativa de suicídio do que na população em geral. Prialt também pode causar ou agravar uma depressão em pessoas que já são susceptíveis.
• pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento. Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
• não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.

Ao tomar Prialt com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (por exemplo, baclofeno, clonidina, bupivacaína ou propofol), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Prialt não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação a menos que seja claramente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência. Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e externas.

O Prialt é administrado como uma injecção contínua muito lenta no espaço que rodeia a espinal medula. O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba implantada na sua parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto. O seu médico discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de reencher a sua bomba.

A dose inicial recomendada é no máximo de 2,4 microgramas por dia. O seu médico ajustará a dose de Prialt de acordo com a gravidade da dor em incrementos de dose ≤ 2,4 microgramas/dia. A dose máxima é de 21,6 microgramas/dia. No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais. Em caso de necessidade pode reduzir-se a dose ou parar-se a injecção se os efeitos secundários forem demasiado grandes.

Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a utilizar o Prialt, ou que os efeitos secundários são muito grandes, fale com o seu médico.

Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.

Se utilizar mais Prialt do que deveria

Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos. Se tal acontecer, consulte imediatamente o seu médico ou hospital.

Como os demais medicamentos, Prialt pode ter efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Muito frequentes
Confusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos olhos para trás e para a frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), dificuldade em andar, vómitos, náuseas, fraqueza geral e sonolência.

Frequentes

Falta de apetite, ansiedade ou ansiedade agravada, alucinações, incapacidade para adormecer ou para dormir, agitação, desorientação, depressão ou depressão agravada, nervosismo, alterações de humor, alterações do estado mental (pensamento anormal, confusão), paranóia, irritabilidade, confusão agravada, dificuldades de aprendizagem, memória ou pensamento, ausência ou diminuição dos reflexos, problemas de expressão ou compreensão de palavras, articulação deficiente das palavras, dificuldade em falar ou perda da capacidade de falar, lentidão, diminuição do equilíbrio ou coordenação, sensação de ardor, aumento da sensibilidade à dor, nível reduzido de consciência (falta de resposta ou quase inconsciente), sedação, dificuldade de concentração, problemas como o sentido do olfacto, sentido do paladar esquisito ou inexistente, tremura, formigueiro, visão dupla, perturbações visuais, intolerância à luz, zumbido nos ouvidos (tinido), tonturas ou sensação de girar, atordoamento ou tonturas ao levantar, tensão arterial baixa, falta de ar, boca seca, dor abdominal, náuseas agravadas, diarreia, prisão de ventre, transpiração, comichão, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras musculares, dores musculares ou articulares, urinar (micção) difícil ou doloroso, dificuldade em iniciar ou controlar a urina (micção), sensação de tremer, quedas, dor ou dor exacerbada, fadiga, sensação de frio, inchaço da face, pernas ou pés, dor no peito, febre, alterações químicas sanguíneas, prostração mental e perda de peso.

Pouco frequentes

Infecção da corrente sanguínea (sangue), meningite, delírio (sensação de confusão mental), perturbação psicótica (pensamento e percepções anormais), pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio, perturbações do pensamento, sonhos anormais, incoerência (incapacidade fazer sentido), perda de consciência, coma, estupor (ausência de resposta/dificuldade em acordar), convulsões (crises convulsivas), trombose, encefalopatia (perturbação cerebral), ritmo cardíaco anormal, dificuldade em respirar, indigestão, erupção cutânea, degradação muscular (rabdomiólise), inflamação muscular, dor de costas, contracções musculares súbitas, dor no pescoço, insuficiência renal aguda, medições anormais do traçado cardíaco (ECG), temperatura corporal elevada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prialt após a data de validade indicada no rótulo e na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conservar o frasco por abrir no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.

De um ponto de vista microbiológico, se o produto for diluído deve ser imediatamente transferido para a bomba de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Qual a composição de Prialt

• A substância activa é a ziconotida.
• Um ml de solução contém 100 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).
• Um frasco de 1 ml contém 100 microgramas; um frasco de 2 ml contém 200 microgramas; um frasco de 5 ml contém 500 microgramas.
• Os outros ingredientes são metionina, cloreto de sódio, água para injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Prialt e conteúdo da embalagem
O Prialt é uma solução para perfusão. A solução é transparente e incolor. O Prialt é fornecido em embalagens contendo um único frasco de 1 ml, 2 ml ou 5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Eisai Ltd.
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Reino Unido

Fabricante:
Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Herts
AL10 9SN
Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Te. 44 208 600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd Tel 356 0 227 780 00

Danmark NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige Nederland Eisai Europe Ltd. Tel 32 0 2 735 45 34 BelgiëBelgique

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge NordicInfu Care Tlf 46 08 601 24 40 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Velika Britanija

Ísland NordicInfu Care Sími 46 08 601 24 40 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland NordicInfu Care PuhTel 46 08 601 24 40 RuotsiSverige

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Sverige NordicInfu Care Tel 46 08 601 24 40

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 0208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva

Eisai Ltd.
Tel. + 44 208 600 1400
(Jungtin- Karalyst-)

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Este medicamento foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”. Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade desta doença. A Agência Europeia do Medicamentos (EMEA) irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

O Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única. Antes de ser administrado, deve ser inspeccionado visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração. A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se observarem partículas.

Para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com a regulamentação local.

Se for necessária diluição, o Prialt deve ser diluído assepticamente com solução injectável de cloreto de sódio isenta de conservantes a 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado. A concentração da solução utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida numa bomba externa e 25 μg/ml numa bomba interna.

Deverão ser adoptados procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação e a manipulação da solução para perfusão e o reenchimento da bomba. O doente e os profissionais de saúde devem estar familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da necessidade de se protegerem de infecções.

Foi demonstrado que o Prialt é química e fisicamente compatível com a bomba Synchromed implantável e com a bomba CADD-Micro externa, aos níveis de concentração indicados acima. Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento. O enchimento inicial deve portanto ser substituído ao fim de 14 dias.

O Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento. Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias à temperatura ambiente na bomba CADD-Micro.

É necessário solicitar aos fabricantes instruções específicas para utilização das bombas. Na administração do Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro. As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de serem cheias com ziconotida. A introdução de ar no reservatório ou no cartucho da bomba deve ser minimizada, uma vez que o oxigénio pode degradar a ziconotida.

Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a 25 μg/ml. A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo. Por este motivo, após a primeira utilização de Prialt, o reservatório deve ser esvaziado e reenchido ao fim de 14 dias. A partir daí, a bomba deve ser esvaziada e reenchida de 60 em 60 dias.