Proleukin

Proleukin é a denominação comercial de aldesleucina, uma proteína sintética muito semelhante a uma proteína natural chamada interleucina-2 (IL-2). Esta proteína faz parte do sistema imunitário. A IL-2 activa determinados glóbulos brancos do organismo, chamados linfócitos, que actuam contra a doença e a infecção. A IL-2 estimula a produção de linfócitos pelo organismo para melhorar as suas defesas.

Proleukin é utilizado para tratar o cancro do rim que se disseminou noutros órgãos (também chamado cancro renal metastático).

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

O seu médico poderá realizar exames e análises antes de iniciar o tratamento com Proleukin. Ele(a) irá verificar a sua resposta ao tratamento periodicamente e tomar quaisquer acções necessárias.

Não lhe deve ser administrado Proleukin
Se é alérgico (hipersensível) à aldesleucina ou a qualquer outro componente de Proleukin Se estiver acamado mais de metade do dia
Se decorreram menos de 24 meses desde o diagnóstico do seu cancro do rim, mesmo se tiver sintomas da doença e o cancro se tenha disseminado para mais órgãos
Se tem história de doença cardíaca
Se tem uma infecção para a qual está a tomar antibióticos
Se tem falta de oxigénio no sangue

Se teve problemas graves no fígado, rins ou em outros órgãos
Se sofre de convulsões (ataques ou desmaios), ou de cancro do cérebro que não foi tratado com sucesso.
Se foi submetido a um transplante de órgãos
Se está a usar corticosteróides para tratar reacções inflamatórias ou se necessitar deles durante o tratamento com Proleukin
Se tem artrite reumatóide, doença de Crohn, ou outra doença que envolva o seu sistema imunitário
Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico. Não lhe deve ser administrado Proleukin.

Proleukin também não lhe deverá ser administrado se as suas análises ao sangue indicarem: Que tem um valor baixo de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos. Que tem os níveis de creatinina e bilirrubina fora do intervalo normal.

Tome especial cuidado com Proleukin
Se tiver dor no peito ou de batimentos cardíacos irregulares. Em alguns doentes será efectuado um electrocardiograma (ECG) em intervalos regulares.
Se tiver falta de ar ou se a sua respiração se acelerar em qualquer altura durante o tratamento. No caso de se sentir extremamente cansado ou sonolento, pois tal pode constituir um sinal de aviso de que está a perder a consciência.
Se sentir algum dos sintomas referidos acima, informe imediatamente o seu médico.

Deverá também tomar especial cuidado
Se tiver febre, calafrios, arrepios, náuseas e/ou diarreia.
No caso de ter tonturas, estas podem ser um sinal de que tem a pressão arterial baixa, geralmente observada 2 a 12 horas depois de se iniciar a administração de Proleukin.
Se tiver uma infecção bacteriana, uma vez que o tratamento com Proleukin o coloca em maior risco de infecções.
Se notar alterações do humor. Geralmente normalizam após interrupção da terapêutica. Se tem diabetes. O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir mais do que é normal.
Se tiver vermelhidão da pele com muita comichão ou a se a pele se tornar extremamente seca durante o tratamento com Proleukin.
Se qualquer um dos sintomas referidos acima se tornar grave, informe o seu médico.

Ao tomar Proleukin com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Proleukin ou aumentar os efeitos secundários. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou tiver tomado recentemente) algum dos seguintes medicamentos.
Medicamentos de quimioterapia, como tamoxifeno, interferão alfa, cisplatina, vinblastina e/ou dacarbazina , utilizados para tratar o cancro.
Medicamentos chamados corticosteróides, usados para tratar as reacções inflamatórias. Medicamentos chamados betabloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial elevada). Medicamentos que afectam o coração, sistema nervoso central, fígado, rins ou medula óssea. Contacte o seu médico se não tiver a certeza de quais são.
Meios de contraste utilizados para exames por tomografia axial computorizada (TAC).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
Proleukin não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Idosos (65 anos de idade, ou mais)
Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos secundários de Proleukin. O pessoal médico deve tomar-se precauções adicionais no tratamento de doentes idosos.

Gravidez e aleitamento
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou se tenciona engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar Proleukin durante a gravidez.
Tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estão a ser tratados com Proleukin para evitar uma gravidez. Esta precaução deve ser tomada com a maioria dos outros medicamentos utilizados para tratar o cancro.
Pare de amamentar durante o tratamento com Proleukin, dado que existe a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários graves no lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento, enquanto estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize equipamentos ou máquinas dado que Proleukin tem efeitos secundários que podem afectar a sua capacidade de efectuar estas actividades.

Proleukin pode-lhe ser administrado:
por injecção lenta e contínua numa veia (perfusão intravenosa). Isto deve ser efectuado no hospital, sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro com experiência na utilização de medicamentos para o tratamento do cancro.
ou por administração sob a pele (injecção subcutânea). A administração pode ser feita no hospital, em ambulatório ou em casa, sob supervisão de um médico ou enfermeiro.

Antes e durante o tratamento com Proleukin, o seu médico poderá realizar regularmente análises ao sangue e raios-X ao tórax, para verificar o estado dos seu órgãos e a contagem de células sanguíneas.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Se lhe for administrado mais Proleukin do que deveria
Se lhe foi ou pensa que foi administrado mais Proleukin do que deveria, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Poderá sentir alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.

Como todos os medicamentos, Proleukin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários de Proleukin habitualmente desaparecem ao fim de dois dias após a suspensão da terapêutica.

O seu médico poderá considerar necessário tratar os efeitos secundários de Proleukin com outros medicamentos.

Alguns efeitos secundários podem ser graves
Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes) ou frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 doentes):
Doenças do sangue: baixos níveis de glóbulos brancos (leucopenia), com sintomas de febre ou risco aumentado de infecções; baixos níveis de plaquetas sanguíneas, com nódoas negras e hemorragias espontâneas (trombocitopenia); baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia) com sintomas como fadiga e palidez; problemas de coagulação do sangue com aparecimento súbito de dificuldade em respirar, expectoração com sangue, dor nas pernas ou facilidade em sangrar. Coração e problemas circulatórios: dor opressiva no peito (angina); pressão arterial baixa (hipotensão) ou pressão arterial alta (hipertensão) associada a tonturas, visão turva ou dor de cabeça constante; batimentos cardíacos irregulares (arritmia); batimentos cardíacos rápidos (taquicardia); coloração azul dos lábios, língua e pele devida a deficiência de oxigénio no sangue (cianose)
Problemas de respiração e dos pulmões: tosse, dificuldade em respirar (dispneia) ou desconforto no peito.
Problemas dos rins e urinários: produção diminuída de urina (oligúria), com elevação dos níveis sanguíneos de ureia e de creatinina com sintomas como vómitos, sonolência, baixo tónus muscular ou dificuldade em respirar; sangue na urina (hematúria)
Problemas digestivos e orgânicos: hemorragia do estômago, do intestino e do recto (com a produção de fezes pretas), vómitos de sangue (hematemese); inchaço da barriga (ascite); dificuldade em engolir (disfagia).
Problemas nervosos: inconsciência súbita ou desmaios (síncope); perda da capacidade de falar. Sensação de frio devida a baixa temperatura corporal (hipotermia); baixo nível de cálcio (hipocalcemia) com possível fraqueza muscular, e contracções ou tremores dos dedos; níveis elevados de potássio (hipercaliemia) associada a cãibras, ritmo cardíaco alterado, tonturas e dor de cabeça.
Se sentir algum destes efeitos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes), raros (afectando menos de 1 em cada 1000 doentes) ou desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Doenças do sangue: baixos níveis de glóbulos brancos, com sinais e sintomas de febre alta súbita, dor de garganta severa, e frequência aumentada de infecções (agranulocitose ou neutropenia); formação de coágulos de sangue (trombose); sangramento (hemorragia), elevado nível de células brancas do sangue, chamadas eosinófilos, que pode causar problemas de coração ou de pulmão devido à inflamação
Coração e problemas circulatórios: ataque cardíaco (enfarte do miocárdio, isquemia do miocárdio); problemas do coração e das veias, como força de ejecção do coração anormal ou insuficiente (falência cardíaca); batimento cardíaco irregular; doença do músculo cardíaco com sintomas como dor no peito, febre ou indisposição; percepção de batimento cardíaco anormal (palpitações); perda de consciência (perda súbita da função cardíaca); desconforto no peito ou dor (acumulação anormal do líquido que envolve o coração).
Problemas dos pulmões: dificuldade em respirar súbita devida a coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar); extrema dificuldade em respirar (síndrome de insuficiência respiratória do adulto); tosse com sangue (hemoptise).

Reacções alérgicas severas: anafilaxia, causando inchaço da face e garganta e dificuldade em respirar (edema de Quincke); febre alta, erupção da pele com pequenas bolhas, dor nas articulações e/ou inflamação ocular (síndrome de Stevens Johnson).
Problemas digestivos e orgânicos: inflamação recorrente (e severa) do intestino (doença de Crohn) acompanhada de diarreia, dor na parte inferior do abdómen, febre, perda de peso, inflamação do pâncreas (pancreatite) acompanhada por dor severa na parte superior do abdómen irradiando para as costas; obstipação, abdómen inchado, dor abdominal (obstrução intestinal); dor abdominal superior (colecistite); falência hepática com dor abdominal, fadiga, pele e olhos amarelados ou urina amarelo-escura; um conjunto de sintomas que consistem em dor abdominal grave, náuseas, febre, vómitos (perfuração gastrointestinal)
Falência renal associada a fadiga, sonolência, perda de apetite, vómitos e pernas inchadas. Problemas nervosos: convulsões (ataques ou desmaios), paralisia, coma, distúrbios da visão (neuropatia óptica): lesão nervosa central com tremores, dormência (parestesia) ou perda de controlo do movimento; fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar (hemorragia cerebrovascular/acidente cerebrovascular / leucoencefalopatia)
Actividade tiroideia diminuída ou aumentada (hipo- ou hipertiroidismo) com sintomas de aumento de peso, perda de peso, suores ou perda de audição; baixos níveis de glucose (hipoglicemia) associada a sintomas de sensação de fome, suores, tonturas, palpitações cardíacas, níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) com sintomas de enjoos (náuseas), vómitos ou obstipação.
Se sentir algum destes efeitos, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo

Outros efeitos secundários
Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes):
Perda de apetite (anorexia).
Ansiedade, confusão, tonturas, dor de cabeça, sonolência.
Tosse.
Sensação de enjoo (náuseas) com ou sem vómitos, diarreia, úlceras na boca com inflamação (estomatite).
Vermelhidão da pele (eritema), exantema cutâneo; descamação da pele; comichão. Reacções no local de injecção, como dor e inflamação.
Sintomas tipo gripe (febre, arrepios, indisposição, fadiga); dor, perda de peso, ganho de peso. Se algum destes sintomas se agravar, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes):
Infecções no nariz, na garganta e pulmões; nariz entupido (congestão nasal).
Desidratação com sintomas como secura da boca ou sentir sede.
Alterações de humor; por ex. irritabilidade, excitação ou inquietação (agitação), depressão, observar coisas que não existem (alucinações); dificuldade em dormir (insónia). Perda de controlo dos movimentos, observação de comichão ou formigueiro dos dedos das mãos ou pés sem causa (parestesia; neuropatia).
Desconforto no estômago após a refeição (dispepsia); obstipação.
Sudação; queda de cabelo (alopecia).
Dor muscular; dor na articulação.
Inflamações oculares (conjuntivite) com vermelhidão, comichão e inchaço.
Inchaço e vermelhidão da veia (flebite).
Acumulação de fluidos (edema); inflamação das membranas das mucosas (mucosite); inchaço dos gânglios (nódulos) no local da injecção.

Nível elevado da glucose sanguínea (hiperglicemia) com sintomas como sede, fome, urinar ou fadiga excessivas.
Análises ao sangue que indiquem alterações da função hepática, por ex. nível elevado de bilirrubina (hiperbilirrubinemia) ou das enzimas hepáticas no sangue (transaminases hepáticas, fosfatase alcalina, e desidrogenase láctica).
Se algum destes sintomas se agravar, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes):
Reacções alérgicas (hipersensibilidade) causando lacrimejo, corrimento nasal, exantema ou desconforto.
Fraqueza muscular (miastenia).
Perda do paladar.
Sangramento pelo nariz (epistaxe).
Inflamação dos lábios (queilite), inflamação do estômago resultando em dor de estômago e náuseas (gastrite).
Descoloração da pele (vitiligo).
Se algum destes sintomas se agravar, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Raros (afectando menos de 1 em cada 1.000 doentes):
Diabetes.
Letargia com sinais de falta de energia, cansaço e sonolência.
Exantema com pequenas bolhas com líquido (exantema vesicular).
Lesão tecidular (necrose) no local de injecção.
Se algum destes sintomas se agravar, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Também foram notificados inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) na pele, cérebro e resto do corpo.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito secundário não mencionados neste folheto, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Proleukin após o prazo de validade indicado na embalagem após VAL ou EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar no frigorífico (2 a 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar adequadamente Proleukin.

Qual a composição de Proleukin
A substância activa é aldesleucina, 18 milhões de unidades internacionais (UI) (1,1 mg) por 1 mililitro de solução reconstituída como recomendado.
Os outros componentes são manitol (E421), laurilsulfato de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado e hidrogenofosfato dissódico di-hidratado.

Qual o aspecto de Proleukin e conteúdo da embalagem
Proleukin é um pó branco estéril, disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharmaceuticals UK, Ltd
Wimblehurst Road, Horsham
West Sussex RH12 5AB
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Proleukin 18 milhões UI pó para solução injectável ou para perfusão
Aldesleucina

Precauções especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Proleukin após o prazo de validade indicado na embalagem após VAL ou EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar no frigorífico (2 a 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.

Prazo de validade após reconstituição
Depois de ter sido preparado e não sendo possível administrar de imediato o medicamento, Proleukin reconstituído deve ser guardado no frigorífico (2 a 8ºC) durante um máximo de 24 horas. Proleukin diluído deve ser utilizado num período de 48 horas após a reconstituição, incluindo o período da perfusão.

Como preparar e administrar Proleukin
Use uma seringa e agulha de injecção esterilizadas,
Injecte 1,2 ml de água para injectáveis no frasco para injectáveis de Proleukin. Dirija a água para injectáveis contra o lado do frasco para injectáveis para evitar a formação excessiva de espuma. Rode cuidadosamente o frasco para que o pó se dissolva completamente. Não agite. A solução contém 18 milhões UI ou 1,1 mg de Proleukin (aldesleucina) por mililitro. A solução está pronta para administração subcutânea ou, então, deve ser novamente diluída para administração por perfusão intravenosa.

Instruções para a utilização de Proleukin
Administração subcutânea (s.c.)

Após reconstituição, o produto deve ser utilizado no prazo de 24 horas.
O produto deve atingir a temperatura ambiente antes da administração, devendo ser imediatamente utilizado.
A dose prescrita pode ser aspirada e injectada por via subcutânea.
Proleukin deve ser injectado no tecido subcutâneo. As melhores áreas para injecção são as zonas móveis e macias (moles) afastadas das articulações, nervos, ossos e outras estruturas importantes.
O local de injecção deve ser alterado regularmente caso Proleukin seja administrado subcutaneamente. Isto irá prevenir a ocorrência de dor e vermelhidão no local de injecção.

Um ciclo de tratamento usualmente dura 4 semanas.
Semana 1
Dias 1 a 5: dose diária de 18 milhões UI
Dias 6 e 7: sem Proleukin
Semanas 2, 3 e 4
Dias 1 e 2: dose diária de 18 milhões UI
Dias 3, 4 e 5: dose diária de 9 milhões UI
Dias 6 e 7: sem Proleukin
Após 1 semana sem administração de Proleukin, deve administrar-se um segundo ciclo de 4 semanas.

Se a condição do doente melhorou ou estabilizou, o tratamento com Proleukin pode continuar com ciclos adicionais de 4 semanas.

Dependendo da resposta ao tratamento, pode administrar-se uma dose mais alta ou mais baixa.

Administração intravenosa (i.v.)
Com uma seringa estéril, aspire a dose apropriada da solução de Proleukin do frasco para injectáveis.
Dilua conforme necessário até perfazer 500 ml com uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para perfusão contendo 1 mg/ml (0,1%) de albumina humana. A albumina humana deve ser misturada com a solução de glucose antes da adição da aldesleucina reconstituída. A dose apropriada pode então ser administrada por via intravenosa numa dose diária de 18 milhões UI/m2 durante 24 horas, durante 5 dias.
Tal como sucede com todos os injectáveis, inspeccione a presença de partículas ou descoloração antes da administração. Não utilize Proleukin caso detecte partículas na solução ou se esta estiver turva ou tiver uma cor mais do que ligeiramente amarelada.

Um ciclo de tratamento usualmente consiste em:
Dias 1 a 5: dose diária de 18 milhões de UI/m2 de superfície corporal durante 24 horas em perfusão contínua. A linha de perfusão irá permanecer na veia durante o tratamento. Durante os 2 a 6 dias seguintes: sem tratamento com Proleukin.
Seguidos por outro período de 5 dias de perfusão contínua.
Após 3 semanas sem administração de Proleukin, deve administrar-se um segundo ciclo semelhante ao acima descrito.

Se a condição do doente melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos, o tratamento com Proleukin pode continuar no esquema de 5 dias de terapêutica em intervalos de 4 semanas. Podem ser administrados até 4 ciclos de manutenção.

Dependendo da resposta ao tratamento, pode administrar-se uma dose mais alta ou mais baixa.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única administração.

Eliminação
Os medicamentos não devem ser eliminados através da canalização ou do lixo doméstico. Qualquer solução não utilizada, o frasco para injectáveis, a seringa e a agulha devem ser eliminados de forma adequada. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.