Prolia 60 mg solução injectável numa seringa pré-cheia

O que é Prolia e como funciona

Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a acção de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Prolia torna o osso mais forte e com menor probabilidade de partir.

O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado. Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis. Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis. Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose. Muitas mulheres com osteoporose não têm sintomas, mas continuam a estar em risco de partirem ossos, especialmente na coluna, anca e punhos.

A cirurgia ou medicamentos que impedem a produção de estrogénios ou de testosterona utilizados para tratar os doentes com cancro da mama ou da próstata também podem levar a perda óssea. Os ossos tornam-se mais fracos e partem-se com maior facilidade.

Para que é utilizado Prolia

Prolia é utilizado para tratar:

• a osteoporose em mulheres depois da menopausa (pós-menopáusica), reduzindo o risco de fracturas da coluna, da anca e outras fracturas.
• a perda óssea resultante da redução do nível hormonal (testosterona) causada por cirurgia ou pelo tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.

Não utilize Prolia

• se tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao denosumab ou a qualquer outro componente de Prolia.

Tome especial cuidado com Prolia

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver um inchaço, zona vermelha na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (celulite), e possivelmente com sintomas de febre enquanto estiver em tratamento com Prolia.

Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia. O seu médico discutirá isto consigo.

Se tem um cancro, está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapia, está a tomar esteróis, não recebe tratamento dentário por rotina ou tem uma doença das gengivas, antes de iniciar o tratamento com Prolia deve ser considerada uma avaliação dentária.

Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Prolia.

É importante manter uma boa higiene oral enquanto estiver em tratamento com Prolia.

Prolia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Prolia não foi estudada em crianças e adolescentes.

Ao utilizar Prolia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Prolia não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida; achar que está grávida; ou planear engravidar. Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.

Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prolia

Se for intolerante a alguns açúcares

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares (sorbitol E420), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a fazer uma dieta controlada em termos de teor de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, i.e. é essencialmente ‘isento de sódio’.

A dose habitual é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injecção única sob a pele (subcutânea). As melhores zonas para
injectar são a parte superior da coxa e o abdómen. O seu prestador de cuidados
também pode utilizar a parte exterior do seu braço. Cada embalagem de Prolia
contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da
caixa. Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima
injecção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um
registo da data da sua próxima injecção.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia. O seu médico discutirá isto consigo.

O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a injectar Prolia. O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrar-lhe-ão como utilizar Prolia. Para obter as instruções sobre como injectar Prolia, por favor leia a secção no fim deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Prolia

Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injecção deve ser administrada assim que possível. Daí em diante, as injecções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injecção.

Se parar de utilizar Prolia

Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo receitado pelo seu médico. Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.

Pouco frequentemente, os doentes a receberem Prolia podem desenvolver infecções da pele (predominantemente celulite). Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a receber Prolia: inchaço, zona vermelha na pele, mais frequentemente na perna, que produz uma sensação quente e dolorosa ao toque e possivelmente com sintomas de febre.

Como todos os medicamentos, Prolia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes:

• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina,
• infecção do tracto respiratório superior,
• dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática),
• coloracão leitosa no cristalino do olho (cataratas),
• prisão de ventre,
• reacção na pele,
• dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Efeitos secundários pouco frequentes:

• inchaço, zona vermelha na pele, com maior frequência na perna, que produz uma sensação quente e dolorosa ao toque (celulite) e possivelmente com sintomas de febre,
• febre, vómitos e dor e desconforto abdominal (diverticulite),
• infecção no ouvido,
• afecção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema).

Efeitos secundários raros:

• dor persistente e/ou ferida da boca ou mandíbula que não cicatriza.

Efeitos secundários muito raros:

• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prolia após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não agitar excessivamente.

A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injectar. Assim tornará a injecção mais confortável. Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prolia

• A substância activa é denosumab. Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prolia e conteúdo da embalagem

Prolia é uma solução injectável límpida, incolor a ligeiramente amarela fornecida numa seringa pré-cheia pronta a utilizar.

Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma protecção da agulha.
Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

359 0 2 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 0 76 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 0 76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 2330800

Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 0 1 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Mediplus Exim SRL Tel. 4021 301 74 74

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United KingdomTel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd . 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 6983 6600

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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INSTRUÇÕES DE INJECÇÃO COM A SERINGA PRÉ-CHEIA DE Prolia COM
PROTECÇÃO AUTOMÁTICA DA AGULHA

Esta secção contém informação sobre como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia. É importante que você ou o seu prestador de cuidados não administre a injecção sem ter recebido formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde. Lave sempre as mãos antes de cada injecção. Se tiver dúvidas sobre como injectar, queira pedir assistência ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

Janela Êmbolo Protecção da agulha Tampa da agulha

Antes de começar

Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.

Para reduzir o risco de picada acidental com a agulha, cada seringa pré-cheia é fornecida com uma protecção da agulha que é automaticamente activada para cobrir a agulha após a administração total do conteúdo da seringa pré-cheia.

NÃO tente activar a protecção da agulha antes de injectar.

NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido retirada, ou se a protecção da agulha tiver sido activada (estiver a cobrir a agulha).

Como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia?

O seu médico receitou uma seringa pré-cheia de Prolia para injecção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (subcutânea). Deve injectar todo o conteúdo (1 ml) da seringa pré-cheia de Prolia e este deve ser injectado uma vez de 6 em 6 meses, conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

Equipamento:

Para administrar uma injecção, precisará de:

1. Uma seringa pré-cheia de Prolia nova; e

2. Toalhetes de álcool ou similar.

O que fazer antes de administrar uma injecção subcutânea de Prolia

1. Retire a seringa pré-cheia do frigorífico. NÃO pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela tampa da agulha. Isto pode danificar o dispositivo.

2. A seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente. Assim tornará a injecção mais confortável.

NÃO a aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente. NÃO deixe a seringa exposta à luz solar directa.

3. NÃO agite excessivamente a seringa pré-cheia.

4. NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injectar.

5. Verifique o prazo de validade (EXP:) no rótulo da seringa pré-cheia. NÃO utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.

6. Verifique o aspecto de Prolia. A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela. A solução não deve ser injectada se contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.

7. Procure uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao seu alcance.

8. Lave as mãos cuidadosamente.

Onde devo administrar a injecção As melhores zonas para injectar são a parte superior das coxas e o abdómen. O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte exterior do braço.

Como é que se administra a injecção?

1. Desinfecte a pele utilizando um toalhete com álcool. 2. Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, como ilustrado. NÃO toque na agulha nem empurre o êmbolo. 3. Poderá notar uma pequena bolha na seringa pré-cheia. Não precisa remover a bolha de ar antes de injectar. É inofensivo injectar a solução com a bolha de ar.

4. Faça uma prega na pele sem apertar entre o seu polegar e dedo indicador. Introduza a agulha por completo na pele conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde. 5. Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada. Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injectar a solução toda. A protecção da agulha só será activada se esvaziar a seringa pré-cheia por completo. 6. Com o êmbolo ainda completamente premido, retire a agulha e solte a pele. Solte o êmbolo e deixe que a seringa se desloque para cima até a agulha ficar completamente coberta com a protecção da agulha.

7. Se a protecção da agulha não for activada, é possível que não tenha ocorrido uma injecção completa.

Contacte o seu médico ou prestador de cuidados
de saúde se achar que não recebeu a dose toda.

NÃO volte a colocar a tampa da agulha em
seringas usadas.

8. Se notar uma mancha de sangue, pode limpá-la cuidadosamente com algodão ou um lenço de papel. Não esfregue o local da injecção. Se necessário, pode cobrir o local da injecção com um penso adesivo.

9. Utilize apenas cada seringa pré-cheia para uma injecção. NÃO utilize qualquer quantidade de Prolia que restou na seringa. Lembre-se: Se tiver quaisquer problemas, queira pedir ajuda ou aconselhar-se com o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

Eliminar seringas usadas

• NÃO volte a colocar a tampa da agulha em seringas usadas.
• Manter as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
• A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

INSTRUÇÕES PARA INJECTAR COM A SERINGA PRÉ-CHEIA DE Prolia

Esta secção contém informação sobre como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia.É importante que

você ou ou seu prestador de cuidados administre a injecção apenas depois de ter recebido

formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde. Lave sempre as mãos antes de cada

injecção. Se tiver dúvidas sobre como injectar, queira pedir assistência ao seu médico ou prestador de

cuidados de saúde.

Antes de começar

Leia as instruções cuidadosamente antes de utilizar a seringa pré-cheia.

NÃOutilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido retirada.

Como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia?

O seu médico receitou uma seringa pré-cheia de Prolia para injecção nos tecidos imediatamente abaixo

da pele (subcutânea). Deve injectar todo o conteúdo (1 ml) da seringa pré-cheia de Prolia e este deve

ser injectado uma vez de 6 em 6 meses, conforme indicado pelo seu médico.

Equipamento:

Para administrar uma injecção precisará de:

1. Uma seringa pré-cheia de Prolia nova; e

2. Toalhetes de álcool ou similar.

O que fazer antes de administrar uma injecção subcutânea de Prolia

1. Retire a seringa pré-cheia do frigorífico. NÃOpegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela protecção da agulha. Isto pode danificar odispositivo.

2. A seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente. Assim tornará a injecção mais confortável. NÃOa aqueça de outro modo, como por exemplo, num micro-ondas ou em água quente.NÃOdeixe a seringa exposta à luz solar directa.

3. NÃO agite excessivamente a seringa pré-cheia.

4. NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injectar.

5. Verifique o prazo de validade (EXP:) no rótulo da seringa pré-cheia. NÃO utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.

6. Verifique o aspecto de Prolia. A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela. A solução não deve ser injectada se contiver partículas ou se estiver turva ou descolorada.

7. Procure uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao seu alcance.

8. Lave as mãos cuidadosamente.

Onde devo administrar a injecção As melhores zonas para injectar são a parte superior das coxas e o abdómen. O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte exterior do braço.

Como é que se administra a injecção?

1. Desinfecte a pele utilizando um toalhete com álcool. 2. Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2. NÃO toque na agulha nem empurre o êmbolo. 3. Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia. Não precisa remover a bolha de ar antes de injectar. É inofensivo injectar a solução com a bolha de ar. 4. Faça uma prega na pele sem apertar entre o seu polegar e o dedo indicador. Introduza a agulha por completo na pele conforme indicado pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde.

5. Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada. Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injectara solução toda.

6. Retire a agulha e solte a pele.

7. Se notar uma mancha de sangue, pode limpá-la cuidadosamente com algodão ou com um lenço de papel. Não esfregue o local da injecção. Se necessário, pode cobrir o local da injecção comum penso adesivo.

8. Utilize apenas uma seringa pré-cheia para uma injecção. NÃO utilize qualquer quantidade de Prolia que restou na seringa.

Lembre-se:Se tiver quaisquer problemas, queira pedir ajuda ou aconselhar-se com o seu médico ou

prestador de cuidados de saúde.

Eliminar seringas usadas

• NÃO volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
• Manter as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
• A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.