Prolia 60 mg solução injectável

O que é Prolia e como funciona

Prolia contém denosumab, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere com a acção de outra proteína, de modo a tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com Prolia torna o osso mais forte e com menor probabilidade de partir.

O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado. Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis. Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis. Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose. Muitas mulheres com osteoporose não têm sintomas, mas continuam a estar em risco de partirem ossos, especialmente na coluna, anca e punhos.

A cirurgia ou medicamentos que impedem a produção de estrogénios ou de testosterona utilizados para tratar os doentes com cancro da mama ou da próstata também podem levar a perda óssea. Os ossos tornam-se mais fracos e partem-se com maior facilidade.

Para que é utilizado Prolia?

Prolia é utilizado para tratar:

• a osteoporose em mulheres depois da menopausa (pós-menopáusica), reduzindo o risco de fracturas da coluna, da anca e outras fracturas.
• a perda óssea resultante da redução do nível hormonal (testosterona) causada por cirurgia ou pelo tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.

Não utilize Prolia

• se tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao denosumab ou a qualquer outro componente de Prolia.

Tome especial cuidado com Prolia

Informe o seu médico imediatamente se desenvolver um inchaço, zona vermelha na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (celulite), e possivelmente com sintomas de febre enquanto estiver em tratamento com Prolia.

Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia. O seu médico discutirá isto consigo.

Se tem um cancro, está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapia, está a tomar esteróis, não recebe tratamento dentário por rotina ou tem uma doença das gengivas, antes de iniciar o tratamento com Prolia deve ser considerada uma avaliação dentária.

Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Prolia.

É importante manter uma boa higiene oral enquanto estiver em tratamento com Prolia.

Prolia não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Prolia não foi estudada em crianças e adolescentes.

Ao utilizar Prolia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Prolia não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida; achar que está grávida; ou planear engravidar. Não é recomendado utilizar Prolia se estiver grávida.

Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar Prolia, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Prolia para a mãe.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Prolia

Se for intolerante a alguns açúcares

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares (sorbitol E420), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se estiver a fazer uma dieta controlada em termos de teor de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, i.e. essencialmente ‘isento de sódio’.

A dose habitual é de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injecção única sob a pele (subcutânea). As melhores zonas para injectar são a coxa, o
abdómen ou a parte exterior do braço. Cada embalagem de Prolia contém um
cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa. Utilize
os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injecção no seu
calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da
sua próxima injecção.

Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver a receber Prolia. O seu médico discutirá isto consigo.

O seu médico ou prestador de cuidados de saúde mostrarão ao seu prestador de cuidados como utilizar Prolia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Prolia

Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injecção deve ser administrada assim que possível. Daí em diante, as injecções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injecção.

Se parar de utilizar Prolia

Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo receitado pelo seu médico. Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.

Pouco frequentemente, os doentes a receberem Prolia podem desenvolver infecções da pele (predominantemente celulite). Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a receber Prolia: inchaço, zona vermelha na pele, mais frequentemente na perna, que produz uma sensação quente e dolorosa ao toque e possivelmente com sintomas de febre.

Como todos os medicamentos, Prolia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes:

• dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina,
• infecção do tracto respiratório superior,
• dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática),
• coloracão leitosa no cristalino do olho (cataratas),
• prisão de ventre,
• reacção na pele,
• dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).

Efeitos secundários pouco frequentes:

• inchaço, zona vermelha na pele, com maior frequência na perna, que produz uma sensação quente e dolorosa ao toque (celulite) e possivelmente com sintomas de febre,
• febre, vómitos e dor e desconforto abdominal (diverticulite),
• infecção no ouvido,
• afecção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema).

Efeitos secundários raros:

• dor persistente e/ou ferida da boca ou mandíbula que não cicatriza.

Efeitos secundários muito raros:

• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prolia após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não agitar excessivamente.

O seu frasco para injectáveis pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injectar. Assim tornará a injecção mais confortável. Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), o frasco para injectáveis deve ser utilizado no prazo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prolia

• A substância activa é denosumab. Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Prolia e conteúdo da embalagem

Prolia é uma solução injectável límpida, incolor a ligeiramente amarela fornecida num frasco para injectáveis. Pode conter pequenas quantidades de partículas translúcidas a esbranquiçadas. Cada embalagem contém um frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

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Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 0 76 5732500

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France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Mediplus Exim SRL Tel.4021 301 74 74

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 42 421 33 321 13 22

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

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Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 6983 6600

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/