Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos rev. p/ película

Ilustração do Ramipril + Hidroclorotiazida Stada 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos rev. p/ película
Admissão Portugal
Produtor Stada Arzneimittel A.G.
Narcótica Não
Código ATC C09BA05
Grupo farmacológico Inibidores do ás, combinações

Titular da autorização

Stada Arzneimittel A.G.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Classificação farmacoterapêutica: IV-6-f-1) ? Diuréticos tiazídicos e suas associações.

Ramipril e Hidroclorotiazida comprimidos têm um efeito diurético e antihipertensivo. O ramipril e a hidroclorotiazida são utilizados individualmente ou em associação na terapêutica antihipertensiva.

Ramipril + Hidroclorotiazida Stada estão indicados para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com administração de ramipril ou hidroclorotiazida isoladamente.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se tiver:

  • Hipersensibilidade ao ramipril, a outros inibidores da ECA(enzima de conversão da angiotensina), tiazidas ououtros derivados da sulfonamida, ou a qualquer dos excipientes.
  • Historial de angioedema em conexão com tratamento prévio com um inibidor da ECA.
  • Angioedema hereditário ou idiopático.
  • Insuficiência renal grave ou anúria.
  • Insuficiência hepática grave e/ou colestase.
  • Segundo e terceiro trimestres de gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Stada se:

  • Sofrer de hipotensão sintomática, estenose da aorta e da válvula mitral /cardiomiopatia hipertrófica, aldosteronismo primário (doença de Conn);
  • Sofrer de insuficiência renal, tiver sido submetido recentemente a um transplante renal ou estiver a fazer hemodiálise com membranas de alta permeabilidade (p. ex. AN 69);
  • Já tiver sofrido anteriormente de angioedema ou caso venha a desenvolver angioedema durante este tratamento;
  • For necessário submeter-se a uma aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL);
  • Estiver a fazer um tratamento de dessensibilização, por exemplo de veneno de himenópteros;
  • Sofrer de insuficiência hepática;
  • Os resultados das análises clínicas revelarem neutropénia ou agranulocitose, alterações dos níveis de potássio no sangue ou alterações do equilíbrio hidro-electrolítico;
  • Desenvolver tosse seca e persistente durante este tratamento
  • For necessário submeter-se a uma cirurgia ou tiver que ser anestesiado;
  • Sofrer de diabetes e estiver a ser medicado com antidiabéticos orais ou insulina;
  • Estiver a tomar medicamentos contendo lítio;
  • Estiver a tomar suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio;
  • Sofrer de gota ou caso esta se venha a manifestar durante o tratamento;
  • For necessário submeter-se a testes anti-doping;
  • Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes com ou sem historial de alergias ou asma brônquica. Foi reportada a possibilidade de exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico.

Caso alguma das situações acima descritas se aplique a si, contacte o seu médico ou farmacêutico para esclarecimentos adicionais.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada devem ser tomados com uma quantidade suficiente de líquido.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o segundo e o terceiro trimestre de gravidez. Não se recomenda a toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada durante o primeiro trimestre da gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A toma de Ramipril e Hidroclorotiazida está contra-indicada durante o período de aleitamento. Em caso de necessidade absoluta de toma deste medicamento por parte da mãe, pode considerar-se a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A associação Ramipril e Hidroclorotiazida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As interacções medicamentosas (ou outras) resultantes da toma de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada e os medicamentos que a seguir se enumeram podem variar entre um aumento exagerado do efeito terapêutico de Ramipril e Hidroclorotiazida Stada, redução desse mesmo efeito e, nalguns casos, em fenómenos de toxicidade de gravidade diversa.

Foram relatadas interacções entre o ramipril e:

  • Diuréticos
  • Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo o ácido acetilsalícilico =3g/dia
  • Outros antihipertensores
  • Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos
  • Simpaticomiméticos
  • Antidiabéticos
  • Nitratos, ácido acetilsalícilico, trombolíticos e/ou beta bloqueantes
  • Alopurinol
  • Ciclosporina
  • Lovastatina
  • Procainamida, citostáticos e imunosupressores
  • Membranas de Hemodiálise de elevada permeabilidade

Foram relatadas interacções entre a hidroclorotiazida e:

  • Anfotericina B (parenteral), carbenoxolona, corticosteróides, corticotropina (ACTH) ou laxantes estimulantes
  • Sais de Cálcio
  • Gicosídeos cardíacos
  • Resina colestiramina e colestipol
  • Relaxantes musculares não despolarizantes (i.e. cloreto de tubocurarina)
  • Medicação associada a torsades de pointes -taquicardia
  • Sotalol

Foram relatadas interacções entre Ramipril e Hidroclorotiazida e:

  • Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio
  • Lítio
  • Trimetoprim
  • Antidiabéticos orais (por exemplo sulfonilureias/biguanidos tais como a metformina), insulina
  • Cloreto de sódio
  • Tratamento com altas doses de salicilatos (>3 g/dia)

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Como é utilizado?

Tome sempre a associação Ramipril + Hidroclorotiazida Stada de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A associação fixa de Ramipril + Hidroclorotiazida Stada é recomendada apenas após a titulação das doses dos componentes individuais. A dose pode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas. A dose inicial normal é de 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. A dose normal de manutenção é de 2,5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. A dose diária máxima recomendada é de 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. Apenas em casos excepcionais, a dose máxima diária pode ser aumentada até 10 mg de ramipril e 50 mg de hidroclorotiazida.

Doentes idosos e doentes com insuficiência renal:

Em doentes idosos e em doentes com a depuração de creatinina entre 30 e 60 ml/min, as doses individuais de cada componente, ramipril e hidroclorotiazida, devem ser cuidadosamente tituladas antes da alteração para a associação Ramipril e Hidroclorotiazida.

A dose de Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser mantida o mais baixa possível. A dose diária máxima é de 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Ramipril e Hidroclorotiazida são contra-indicados em doentes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática:

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose de ramipril deve ser titulada antes de se passar para os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida.

Os comprimidos de Ramipril e Hidroclorotiazida não devem ser utilizados em doentes com insuficiência hepática grave e/ou com colestase.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade):

A segurança e eficácia do Ramipril e Hidroclorotiazida em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foi estabelecida e por isso a sua administração não é recomendada.

Administração:

Ramipril e Hidroclorotiazida deve ser tomado como uma dose diária única de manhã com uma quantidade de líquido suficiente. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos não se devem partir.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ramipril + Hidroclorotiazida Stada é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Stada do que deveria:

Sintomas:
Dependendo da gravidade da sobredosagem, podem ocorrer os seguintes sintomas: diurese retardada, distúrbios electrolíticos, hipotensão grave, perda de consciência (incluindo coma), convulsões, parésias, arritmias cardíacas, bradicardia, choque circulatório, insuficiência renal e íleo paralítico.

Tratamento:
Em caso de sobredosagem ou intoxicação, o tratamento depende do modo e do momento de ingestão e do tipo e gravidade dos sintomas. Para além das medidas gerais (prevenção da absorção por lavagem gástrica e pela administração de carvão activado, e aceleração do trânsito gastrointestinal com sulfato de sódio), os parâmetros vitais têm de ser monitorizados e aplicadas medidas de suporte, por vezes requerendo cuidados intensivos. O componente ramipril raramente pode ser eliminado por diálise. Em caso de hipotensão, a primeira medida deve ser a reposição de fluidos com sais. Se a resposta for inadequada, podem administrar-se catecolaminas por via intravenosa. Pode ser considerado um tratamento com angiotensina II. Em casos de bradicardia refractária, pode ser instituído o pacemaker.
É essencial uma constante monitorização dos fluidos, dos electrólitos, do equilíbrio ácido-base, da glicémia e do volume de urina. Em casos de hipocaliémia, pode ser necessária uma reposição de potássio. Em caso de edema angioneurótico grave com envolvimento da língua, glote e/ou laringe, após o tratamento de emergência recomenda-se o seguinte tratamento:

  • Administração subcutânea imediata de 0.3 a 0.5 mg de adrenalina ou uma administração intravenosa lenta deadrenalina, com monitorização do ECG e da pressão arterial.
  • Administração intravenosa ou intramuscular de glucocorticóides.
  • Recomenda-se também a administração de anti-histamínicos.
  • Para além da utilização da adrenalina, pode considerar-se a administração do inactivador C1, se for conhecidaalguma deficiência em inactivador C1.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Stada:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo para tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Ramipril e Hidroclorotiazida Stada

Uma paragem abrupta de ramipril não provoca um aumento rápido e excessivo da tensão arterial.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Stada pode ter efeitos secundários. Em conexão com a terapêutica com inibidores da ECA, ramipril e hidroclorotiazida, observaram-se as seguintes reacções adversas.

Raros 110000, 1000 Pouco frequente Frequentes 1100, 11000, 1100 110 Muito raros 110000, incluindo comunicações isoladas Doenças do sangue e do sistema linfático -Hemoglobina diminuída -Hematócrito diminuído -Leucopénia -Trombocitopénia -Agranulocitose -Pancitopénia -Eosinofilia -Anemia hemolítica em doentes com deficiência em G6-PDH. Doenças do metabolismo e da nutrição -Hipocaliémia -Hipercaliémia -Hiperuricémia com -Hiponatrémia aumento da ureia e da -Hipomagnesémia creatinina -Hiperclorémia -Hiperglicémia -Hipercalcémia -Gota -Aumento dos triglicéridos -Hipercolesterolémia -Amilase plasmática aumentada -Deterioração da diabetes -Distúrbios do equilíbrio hidroelectrolítico especialmente em doentes com doença renal pré-existente -Hipoclorémia -Alcalose metabólica Perturbações do foro psiquiátrico -Apatia -Nervosismo -Medo -Confusão -Depressão -Alterações no sono -Sonolência Doenças do sistema -Tonturas nervoso -Fadiga -Cefaleias -Fraqueza -Agitação -Distúrbios olfactivos -Distúrbios de equilíbrio -Parestesias Afecções oculares -Conjuntivite -Blefarite -Miopia transitória -Visão turva -Zumbido Afecções do ouvido e do labirinto Cardiopatias -Síncope -Angina de peito -Enfarte de miocárdio -Arritmias -Palpitações -Taquicardia Vasculopatias -Hipotensão -Doença tromboembólica -Edema não-angioneurótico do tornozelo -Ataques de isquémia temporária -Hemorragia cerebral -Agravamento do síndrome de Raynaud -Vasculites -Distúrbios venosos -Tromboses -Embolia -Tosse -Bronquite Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino -Edema angioneurótico com obstrução aérea fatal -Edema pulmonar devido à hipersensibilidade à hidroclorotiazida. -Dispneia -Sinusite -Renite -Faringite -Glossite -Broncoespasmo -Pneumonia alérgica intersticial

Doenças gastrointestinais -Naúseas -Dor abdominal -Vómitos -Indigestão -Cãibras epigástricas -Boca seca -Íleo hemorrágico -Sede -Vómitos -Pancreatite -Obstipação -Distúrbios do paladar -Diarreia -Inflamação das -Perda de apetite mucosas da boca e língua -Sialadenite -Glossite Afecções hepatobiliares -Aumento das enzimas -Icterus do fígado eou da colestáticoicterícia bilirrubina -Hepatite -Colecistite em caso de colelitíase pré-existente -Necrose hepática Afecções dos tecidos -Reacção alérgica tipo -Fotosensibilidade cutâneos e rash -Prurido subcutâneos -Urticária -Rubor -Diaforese -Edema angioneurótico -Eritema multiforme -Síndrome de Stevens-Johnson -Necrólise epidérmica tóxica -Reacções cutâneas psoriformes e penfigmóides -Lupus eritematoso -Alopécia -Agravamento da psoríase -Onicólise -Paralisia Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos -Cãibras musculares -Mialgia -Artralgia -Fraqueza muscular -Artrite -Proteinúria Doenças renais e urinárias -Deterioração da função renal -Aumento do azoto ureico BUN e da -Insuficiência renal aguda -Síndrome nefrótico -Nefrite intersticial creatinina plasmáticas -Oligúria. -Desidratação -Diminuição da líbido -Impotência Doenças dos órgãos genitais e da mama Perturbações gerais e alterações no local de administração -Reacções anafiláticas -Edema angioneurótico

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida Stada após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Mais informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.

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Admissão Portugal
Produtor Stada Arzneimittel A.G.
Narcótica Não
Código ATC C09BA05
Grupo farmacológico Inibidores do ás, combinações

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.