Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injectável

Rapilysin (um activador recombinante do plasminogénio) é um medicamento trombolítico, utilizado para dissolver coágulos sanguíneos que se formaram em determinados vasos sanguíneos e, assim, restabelecer o fluxo sanguíneo nesses vasos obstruídos (= trombólise).
Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de coração) para dissolver o coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração. É administrado nas 12 horas seguintes ao aparecimento dos sintomas.

Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia.

Não utilize Rapilysin
Antes do tratamento com Rapilysin, certifique-se que o seu médico sabe se
• é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente de Rapilysin

• tem uma doença hemorrágica
• está a tomar medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (anticoagulantes orais, como por exemplo a varfarina).
• tem um tumor cerebral ou um vaso sanguíneo cerebral malformado ou um vaso sanguíneo cerebral dilatado (aneurisma)
• tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
• teve um enfarte
• foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
• tem tensão arterial alta (hipertensão), descontrolada, grave
• tem uma úlcera no estômago ou intestino delgado
• tem dilatação dos vasos sanguíneos no esófago (frequentemente causada por doença hepática)
• tem uma doença hepática ou renal, grave
• tem uma inflamação aguda do pâncreas ou pericárdio (o saco que envolve o coração), ou uma infecção do músculo cardíaco (endocardite bacteriana)
• teve nos últimos 3 meses, hemorragia grave, grande traumatismo ou grande cirurgia (por ex. operação de bypass coronário, cirurgia ou traumatismo craniano ou da coluna), parto, biópsia de órgãos, ou outra intervenção médico-cirúrgica.

Tome especial cuidado com Rapilysin

Hemorragia

A hemorragia constitui o efeito adverso mais comum do Rapilysin. Assim, o Rapilysin só deverá ser administrado na presença, e sob orientação, de um médico experiente em situações de emergência.

Deve prestar uma atenção especial a todos os sítios onde possa aparecer uma hemorragia (por ex. os locais das injecções). A heparina, que é administrada juntamente com o Rapilysin, pode também aumentar a hemorragia.

Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver:

• doenças dos vasos sanguíneos cerebrais
• pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
• hemorragia dos tractos gastrointestinal, urinário ou genital nos 10 dias anteriores
• elevada probabilidade de um coágulo sanguíneo no coração (por ex., resultante do estreitamento de uma válvula cardíaca ou fibrilhação auricular)
• inflamação séptica de uma veia, associada a coágulo sanguíneo (tromboflebite séptica) ou oclusão de vasos sanguíneos numa zona infectada
• idade superior a 75 anos
• qualquer outra situação na qual a hemorragia possa ser especialmente perigosa ou possa ocorrer numa zona em que o seu controlo seja difícil.

Actualmente, há poucos dados disponíveis sobre a utilização de Rapilysin em doentes com uma pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.

Batimentos cardíacos anómalos (arritmias)

O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular. Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se

• sentir palpitações ou um batimento irregular do coração

Administração repetida

Actualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin. Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido. Não se verificou a formação de anticorpos à molécula de reteplase.

Utilização na criança

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Rapilysin em crianças. Não se recomenda o tratamento de crianças com Rapilysin.

Utilizar outros medicamentos

A heparina e outros medicamentos que tornam o sangue menos espesso (anticoagulantes) e o ácido acetilsalicílico (substância usada em muitos medicamentos no sentido de aliviar a dor e baixar a febre), podem aumentar o risco de hemorragia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injectável de Rapilysin, consulte a secção 3.

Gravidez

Não existe qualquer experiência com Rapilysin na mulher grávida. Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida. Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida. O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.

Aleitamento

Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com Rapilysin, dado que não se sabe se o Rapilysin é ou não excretado no leite materno. Nas primeiras 24 horas após o tratamento trombolítico,

• leite materno deve ser rejeitado. Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.

Rapilysin é habitualmente administrado no hospital. O medicamento é fornecido em frascos para injectáveis, sob a forma de pó para injecção. Antes da utilização, o pó para injecção deve ser dissolvido na água para preparações injectáveis que é fornecida na seringa pré-cheia que se encontra na embalagem. Não junte outros medicamentos. A solução resultante deve ser usada de imediato. A solução deve ser inspeccionada para garantir que se injecta apenas soluções límpidas e incolores. Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser deitada fora.

O tratamento com Rapilysin 10 U deve ser iniciado o mais precocemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.

A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução. Poderão também existir

outros medicamentos que não se misturem bem com o Rapilysin. Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injectável (ver abaixo). O Rapilysin deve ser injectado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa que se destine apenas à administração de Rapilysin. A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois da administração de Rapilysin. Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
Se se tiver que utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de dextrose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin.

Posologia do Rapilysin

Rapilysin é administrado numa injecção de 10 U, seguido de uma segunda injecção de 10 U, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).

Cada injecção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos. A injecção não deve ser administrada, por engano, fora da veia. Por conseguinte, se sentir dor durante a injecção não deixe de

• dizer à equipa médica.

A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o

risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Posologia da heparina

A dose recomendada de heparina é de 5000 U.I. administrada sob a forma de uma única injecção antes do Rapilysin, seguida de uma perfusão de 1000 U.I. por hora, a iniciar depois da segunda injecção de Rapilysin. A heparina deve ser administrada durante pelo menos 24 horas, de preferência durante 48-72 horas, de forma a manter o tempo parcial da tromboplastina igual a 1,5 a 2 vezes o valor normal.

Posologia do ácido acetilsalicílico

A dose de ácido acetilsalicílico, administrada antes do Rapilysin, deve ser de pelo menos 250 mg-350 mg, e deverá ser seguida de 75-150 mg/dia, pelo menos até à alta hospitalar.

Instruções de utilização/manuseamento

Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas. Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização. Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.

Adoptar em todas as manipulações condições rigorosamente assépticas.

1. Remover a tampa protectora do frasco para injectáveis de Rapilysin 10 U e desinfectar a tampa de borracha limpando com álcool.

2. Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protectora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.

3. Inserir o dispositivo de reconstituição na rolha de borracha do frasco para injectáveis de Rapilysin 10 U.

4. Abrir a embalagem contendo a seringa de 10 ml de capacidade. Retirar a cápsula da ponta da seringa. Ligar a seringa ao dispositivo de reconstituição e transferir os 10 ml de solvente para o frasco para injectáveis de Rapilysin 10 U.

5. Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injectáveis, fazer girar suavemente o frasco para injectáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.

6. A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor. Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser rejeitada.

7. Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa. Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injectáveis.

8. Retirar a seringa do dispositivo de reconstituição. A dose está agora pronta para administração intravenosa.

9. A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin. Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.

10. Nos doentes em que é necessário utilizar a mesma linha de perfusão, esta (incluindo as linhas em Y) deverá ser lavada abundantemente com cloreto de sódio a 0,9 % ou com uma solução de dextrose a 5 %, antes e depois da administração de Rapilysin.

Se se utilizar mais Rapilysin do que o recomendado:

Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, poderá haver maior risco de hemorragia.

Como os demais medicamentos, Rapilysin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes de Rapilysin que podem afectar mais de 10% dos doentes tratados são:
- Hemorragia no local da injecção, por exemplo vesícula sanguinolenta (hematoma) - Reaparecimento de dor no peito/angina, pressão arterial baixa e insuficiência cardíaca/falta de ar - Sensação de queimadura quando Rapilysin é injectado.

Os efeitos secundários frequentes que ocorrem em 1 a 10% dos doentes tratados são:

• Hemorragia no aparelho digestivo (por exemplo vomitado escuro ou com sangue ou fezes escuras ou com sangue), nas gengivas ou aparelho urinário ou genital - Batimentos cardíacos anómalos (arritmias), paragem cardíaca, colapso circulatório ou outro ataque cardíaco.

Os efeitos secundários pouco frequentes que ocorrem em 0,1 a 1% dos doentes tratados são:

• Hemorragia em redor do coração, hemorragia no abdómen, hemorragia no cérebro ou nos olhos, hemorragia por baixo da pele, sangrar do nariz, ou sangue na expectoração - Danos no coração ou nas válvulas cardíacas, coágulo sanguíneo no pulmão, cérebro ou outra parte do organismo - Hipersensibilidade (por exemplo reacções alérgicas).

Outros efeitos secundários menos frequentes que ocorrem em menos de 0,01% dos doentes tratados são:
- Eventos relacionados com o sistema nervoso (por exemplo ataque epiléptico, convulsões, perturbações da fala, delírio, agitação, confusão, depressão, psicose).
- Reacção alérgica grave, que provoque choque ou colapso.

Os acontecimentos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou conduzir à morte.

Os doentes com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg apresentam um risco aumentado de hemorragia cerebral. O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade. Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
Não é invulgar ocorrer morte ou incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral) ou outros problemas graves de hemorragia.

Comunique imediatamente à equipa hospitalar se surgir algum destes sintomas. Se sentir algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rapilysin após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injectáveis.

• Não conservar acima de 25 ºC.
• Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
• Após reconstituição (“quando dissolvido”), a solução deve ser utilizada de imediato.

Qual a composição de Rapilysin

• A substância activa de Rapilysin é a reteplase 10U/10 ml após reconstituição.
• Os outros componentes do frasco para injectáveis são: Pó: Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico sacarose Polissorbato 80

Solvente:
10 ml de água para preparações injectáveis (seringa pré-cheia)

Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem

Rapilysin apresenta-se como um pó e solvente para solução injectável. Cada embalagem contém 2 frascos para injectáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricante

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
France

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 0 32 86 88 88

359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel. 36 52 431-313

Ceská republika Pharma Avalanche s.r.o. Tel. 420251001680 Malta Actavis Ltd, Tel 356023679641

Danmark Actavis AS Tlf 45 - 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 31 35 54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 0 21731674 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis BalticsEesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 662 435 235 00

ALAPIS ABEE 30 2130 175064 Polska Actavis Polska sp. z o.o. Tel 48 22 814 12 39

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France Actavis Tél 33 0 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 4021 318 17 67

Ireland Actavis UK Limited 44 0 1271 311257 Slovenija Sanolabor, d.d. Tel 386 1 585 43 10

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Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39-0331-583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 0 9 348 233

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Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 2609615

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