Rapiscan 400 microgramas solução injectável

Rapiscan contém a substância activa regadenosona . Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados “vasodilatadores coronários”. Faz com que as artérias do coração dilatem e a frequência cardíaca (o ritmo do coração) aumente. Isto faz com que mais sangue flua para os músculos do coração.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Rapiscan é utilizado num tipo de exame ao coração em adultos chamado “cintigrafia de perfusão do miocárdio” .

O exame utiliza uma substância radioactiva conhecida como “medicamento radiofarmacêutico” para criar imagens. Estas imagens mostram como é que o sangue está a fluir para os músculos do coração. Geralmente, antes de uma cintigrafia, fazem-se exercícios num tapete rolante para submeter o coração a esforço. Durante o exercício, é injectada uma pequena quantidade de medicamento radiofarmacêutico no organismo, frequentemente numa veia da mão. Depois são obtidas imagens do coração. O médico pode então ver se os músculos do coração recebem um fluxo de sangue suficiente quando são submetidos a um esforço.

Rapiscan é utilizado como alternativa se uma pessoa não for capaz de fazer exercício suficiente para o exame.

O seu médico não lhe administrará Rapiscan

• se tem alergia ( hipersensibilidade) à regadenosona ou a qualquer outro componente de Rapiscan, indicados na secção 6 deste folheto.
• se tem frequência cardíaca lenta(bloqueio cardíaco de um grau elevado ou doença do nódulo sinusal), e não tem um pacemaker implantado.
• se tem dor no peito que acontece de forma imprevisível ( angina instável) e que não melhora após o tratamento.
• se tem tensão arterial baixa ( hipotensão).
• se tem insuficiência cardíaca.

Tome especial cuidado com Rapiscan

O seu médico necessita de saber antes de lhe ser administrado Rapiscan:

• se teve recentemente um problema grave de coração ( por exemplo, um ataque cardíaco ou ritmos cardíacos anormais).
• se tem uma alteração do ritmo cardíaco chamada síndrome do QT longo.
• se tem episódios de bloqueio cardíaco (que podem tornar o coração mais lento) ou uma frequência cardíaca muito lenta.
• se tem qualquer doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, especialmente uma que piora quando a sua tensão arterial diminui. Estas doenças incluem um baixo volume de sangue ( causado, por exemplo, por diarreia ou desidratação graves ou por tomar diuréticos), uma inflamação à volta do coração ( pericardite) e algumas formas de doença das artérias ou das válvulas cardíacas ( por exemplo, estenose aórtica ou mitral).
• se tem asma ou uma doença pulmonar (nos pulmões). Se qualquer uma destas se lhe aplicar, informe o seu médico antes da injecção.

Utilização em crianças
Rapiscan não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos.

Ao utilizar Rapiscan com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser tomado especial cuidado com os seguintes medicamentos:

• teofilina, um medicamento utilizado para tratar a asma e outras doenças pulmonares, não deve ser utilizado durante pelo menos 12 horas antes de lhe ser administrado Rapiscan porque pode bloquear o efeito de Rapiscan.
• dipiridamol, um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos no sangue, não deve ser utilizado durante pelo menos dois dias antes de lhe ser administrado Rapiscan porque pode alterar o efeito de Rapiscan.

Ao utilizar Rapiscan com alimentos e bebidas

Não coma alimentos ou tome bebidas que contenham cafeína (por exemplo, chá, café, cacau, bebidas com cola ou chocolate) durante pelo menos 12 horas antes de lhe ser administrado Rapiscan. Isto porque a cafeína pode interferir com o efeito de Rapiscan.

Gravidez e aleitamento

Antes de lhe ser administrado Rapiscan informe o seu médico:

• se está grávida ou pensa que está grávida. Não existe informação suficiente sobre a utilização de Rapiscan em mulheres grávidas. Observaram-se efeitos perigosos em estudos em animais mas não se sabe se existe um risco para o ser humano. O seu médico administrar-lhe-á Rapiscan apenas se for claramente necessário.
• se está a amamentar. Não se sabe se Rapiscan pode passar para o leite materno e só lhe será administrado se o seu médico achar que é necessário. Deve evitar amamentar durante pelo menos 10 horas após lhe ter sido administrado Rapiscan.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rapiscan pode fazer com que tenha tonturas. Pode causar outros sintomas (dores de cabeça ou falta de ar) que podem afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Estes efeitos geralmente não duram mais de 30 minutos. Não conduza ou utilize máquinas até estes efeitos terem melhorado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rapiscan

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose. Depois de receber Rapiscan, ser-lhe-á administrada uma injecção da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que contém 45 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração se seguir uma dieta com ingestão controlada de sódio.

Rapiscan é injectado por um profissional de saúde (um médico, enfermeiro ou um técnico de saúde) em instalações médicas onde o seu coração e a sua tensão arterial podem ser vigiados. É injectado directamente numa veia, numa dose única de 400 microgramas numa solução de 5 ml - a administração da injecção demora cerca de 10 segundos. A dose injectada não depende do seu peso.

Também lhe será administrada uma injecção (5 ml) de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) e uma injecção de uma pequena quantidade de uma substância radioactiva (medicamento radiofarmacêutico).

Quando Rapiscan lhe é administrado, a sua frequência cardíaca aumenta rapidamente. A sua frequência cardíaca e tensão arterial serão vigiadas.

Após a injecção de Rapiscan necessita de se sentar ou de se deitar até a sua frequência cardíaca e a sua tensão arterial voltarem aos níveis normais. O médico, enfermeiro ou técnico de saúde dir-lhe-ão quando é que se pode pôr de pé.

Será efectuada uma cintigrafia do seu coração depois de ter passado o tempo suficiente para que o medicamento radiofarmacêutico atinja o músculo cardíaco.

Se lhe for administrado mais Rapiscan do que deveria

Algumas pessoas tiveram rubor (vermelhidão), tonturas (sensação de andar à roda) e um aumento da frequência cardíaca quando lhes foi administrado demasiado Rapiscan. Se o seu médico considerar que está a ter efeitos secundários graves ou que os efeitos de Rapiscan estão a durar demasiado tempo, pode administrar-lhe uma injecção de um medicamento chamado aminofilina para diminuir estes efeitos.

Como todos os medicamentos, Rapiscan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários geralmente são ligeiros. Normalmente começam pouco depois da injecção de Rapiscan e desaparecem geralmente em 30 minutos. Geralmente não necessitam de tratamento.

Os efeitos secundários mais graves incluem:

• paragem súbita do coração ou lesão do coração, bloqueio cardíaco (uma alteração do sinal eléctrico cardíaco, na qual o sinal não é transmitido da câmara superior para a câmara inferior), batimentos cardíacos rápidos
• tensão arterial baixa que pode causar desmaio ou pequenos episódios de trombose (incluindo fraqueza da face ou uma incapacidade de falar).

Informe imediatamente o seu médico se pensa que está a ter efeitos secundários graves. O seu médico pode então administrar-lhe uma injecção de um medicamento chamado aminofilina para diminuir estes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes

( afectam mais de 1 utilizador em cada 10)

• dores de cabeça, tonturas
• falta de ar
• dor no peito
• alterações nos exames do traçado cardíaco (electrocardiograma)
• rubor (vermelhidão)
• desconforto no estômago

Efeitos secundários frequentes

( afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

• dor no coração (angina), ritmos cardíacos anormais, batimentos cardíacos rápidos, sensação do coração saltar um batimento, batimentos irregulares ou batimentos muito fortes ou rápidos (palpitações)
• tensão arterial baixa
• aperto na garganta, irritação da garganta, tosse
• vómitos, vontade de vomitar (náuseas)
• sensação de mal-estar ou de fraqueza.
• transpiração excessiva
• dor nas costas, braços, pernas, pescoço ou maxilar
• desconforto nos ossos e músculos
• formigueiros, sensibilidade diminuída, alterações do paladar
• desconforto na boca

Efeitos secundários pouco frequentes

( afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

• paragem súbita do coração ou lesão do coração, bloqueio cardíaco (uma perturbação do sinal eléctrico cardíaco, na qual o sinal não é transmitido da câmara superior para a câmara inferior), batimentos cardíacos lentos
• convulsões, desmaio, pequenos episódios de trombose (incluindo fraqueza da face ou uma incapacidade de falar), capacidade de reacção diminuída (que pode incluir um estado de coma), tremores, sonolência (sentir sono)
• respiração rápida
• tensão arterial elevada, palidez, extremidades frias
• visão pouco nítida, dor nos olhos
• ansiedade, dificuldade em dormir
• zumbido nos ouvidos
• distensão abdominal, diarreia, perda involuntária de fezes
• vermelhidão da pele
• dor nas articulações
• dor ou desconforto à volta da área injectada, dores no corpo

Se quaisquer efeitos secundários durarem mais de uma hora ou se o preocuparem (até mesmo efeitos secundários não mencionados neste folheto), informe um médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rapiscan após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e na embalagem exterior após EXP.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize a solução se verificar uma alteração da cor ou a presença de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rapiscan

A substância activa de Rapiscan é a regadenosona. Cada frasco para injectáveis de Rapiscan de 5 ml contém 400 microgramas de regadenosona.

Os outros componentes são: edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, propilenoglicol, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Rapiscan e conteúdo da embalagem

Rapiscan solução injectável é uma solução límpida e incolor isenta de partículas visíveis. Rapiscan é apresentado numa embalagem exterior contendo um frasco para injectáveis de vidro de 5 ml para utilização única, com rolha de borracha e uma cápsula de fecho selada de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Regent’s Place
338 Euston Road
London NW1 3BT
Reino Unido

Fabricante:
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Rapiscan deve ser administrado por injecção rápida durante 10 segundos numa veia periférica, utilizando um cateter ou agulha de calibre 22 ou superior.

Devem ser administrados 5 ml de solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) imediatamente após a injecção de Rapiscan.

O medicamento radiofarmacêutico para o agente de cintigrafia de perfusão do miocárdio deve ser administrado 10-20 segundos após a solução para injectáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). O medicamento radiofarmacêutico pode ser injectado directamente no mesmo cateter que Rapiscan.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Este medicamento deve ser inspeccionado visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento incluído.