Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos revestidos por película

O que é Rasilamlo

Rasilamlo contém dois componentes activos, chamados aliscireno e amlodipina. Ambos os componentes ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).

Aliscireno é uma substância que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da renina. Estes diminuem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial. Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a tensão arterial.

Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. A amlodipina provoca a dilatação e relaxamento dos vasos sanguíneos, pelo que a pressão arterial sofre uma diminuição.

A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e artérias. Se for mantida durante um período prolongado, pode causar problemas nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência dos rins. Diminuir a tensão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Para que é utilizado Rasilamlo

Rasilamlo é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em adultos cuja tensão arterial não esteja suficientemente controlada com aliscireno ou amlodipina isoladamente.

Não tome Rasilamlo

• Se tem alergia (hipersensibilidade) a aliscireno, amlodipina ou a qualquer outro componente de Rasilamlo ou a outros medicamentos derivados da di-hidropiridina (conhecidos como bloqueadores do canal do cálcio). Se pensa que pode ser alérgico, não tome Rasilamlo e fale com o seu médico
• se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno
• se estiver grávida de três a nove meses
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos
• ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para evitar a rejeição do órgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica)
• itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas)
• verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito)
• quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
• se tem pressão arterial muito baixa
• se se encontra em choque, incluindo choque cardiogénico
• se tem estreitamento da aorta (estenose aórtica)
• se tem insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Rasilamloe consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Rasilamlo

• se estiver com vómitos ou diarreia ou se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida)
• se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua). Se isto acontecer, pare de tomar Rasilamlo e contacte o seu médico
• se tiver diabetes (açúcar elevado no sangue)
• se sofrer de doença no coração (cardíaca)
• se tiver uma dieta pobre em sal
• se o seu fluxo de urina diminuiu bastante durante 24 horas ou mais e/ou se sofrer de doença grave nos rins (i.e. necessite de diálise) ou um estreitamento das artérias que fornecem sangue aos rins
• se sofrer de doença no fígado (compromisso da função hepática) Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Utilização em crianças

Rasilamlo não é recomendado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Ao tomar Rasilamlo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Rasilamlo e informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para evitar a rejeição dos órgãos ou outras situações, i.e. artrite reumatóide ou dermatite atópica)
- itraconazol (um medicamento utilizado para tratar as infecções fúngicas)
- verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito)
- quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial, diuréticos medicamentos para aumentar a quantidade de urina produzida, especialmente medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ou heparina cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas claritromicina, telitomicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratamento de infecções amiodarona, um medicamento utilizado para corrigir o ritmo cardíaco atorvastatina, um medicamento para tratamento do colesterol elevado furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são utilizados para aumentar a quantidade de urina produzida e também utilizado no tratamento de certos tipos de problemas cardíacos insuficiência cardíaca ou edema inchaço antiepiléticos ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona rifampicina, um medicamento utilizado na prevenção ou tratamento de infecções hipericão hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas utilizado para melhorar o humor alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides AINE especialmente utilizados em doentes com mais de 65 anos de idade diltiazem um medicamento utilizado no tratamento de doenças no coração ritonavir, um medicamento utilizado no tratamento de infecções virais

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida e também utilizado para tratar certos tipos de doença no coração (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções, tais como cetoconazol

Ao tomar Rasilamlo com alimentos e bebidas

Deve tomar Rasilamlo uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Rasilamlo com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

- Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Rasilamlo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Rasilamlo. Rasilamlo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Rasilamlo não é recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto e sonolento. Se tiver este sintoma não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.

Tomar Rasilamlo sempre de acordo com as indicações do e não exceder a dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Rasilamlo é de um comprimido por dia. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Deve tomar Rasilamlo com uma refeição ligeira, uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Rasilamlo com sumo de toranja.

O efeito na tensão arterial é visível após1 semana e o efeito máximo é atingido por volta das 4 semanas. Se a tensão arterial permanecer não controlada após 4-6 semanas de tratamento, o seu médico pode ter de ajustar a dose.

Se tomar mais Rasilamlo do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos Rasilamlo, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Rasilamlo

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. Se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem (a menos que o seu médico lhe diga para o fazer). Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rasilamlo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos podem acontecer com determinadas frequências, conforme se indicam abaixo muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam de 1 a 10 doentes em cada 100 pouco frequentes afectam de 1 a 10 doentes em cada 1.000 raros afectam de 1 a 10 doentes em cada 10.000 muito raros afectam menos de 1 doente em cada 10.000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários comunicados com Rasilamlo são:

• Frequentes: tensão arterial baixa, inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)

Podem acontecer desmaios e tonturas relacionados com tensão arterial baixa no início do tratamento com Rasilamlo. Se algum destes efeitos o afectar, informe o seu médico imediatamente.

Os seguintes possíveis efeitos secundários foram comunicados com medicamentos contendo aliscireno ou amlodipina isoladamente.

Aliscireno
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em doentes a tomar aliscireno isoladamente:

• Frequentes: diarreia
• Pouco frequentes: erupção na pele
• Raros: angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua)
• Desconhecido: problemas nos rins, edema periférico (inchaço das mãos, tornozelos ou pés) e aumento da creatinina sérica

Amlodipina
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em doentes a tomar amlodipina isoladamente:

• Frequentes: sonolência (sentir sono); tonturas; dor de cabeça (especialmente no início do tratamento); afrontamentos; dor abdominal; náuseas; inchaço dos tornozelos; inchaço; cansaço.
• Pouco frequentes: insónia; alterações de humor (incluindo ansiedade); depressão; tremores; alterações do paladar; perda súbita e temporária de consciência; diminuição da sensibilidade na pele, zumbidos ou dormência; problemas visuais (incluindo visão dupla); ruídos nos ouvidos; palpitações; tensão arterial baixa; falta de ar; corrimento nasal; vómitos; desconforto do estômago depois das refeições; alterações do trânsito intestinal (incluindo diarreia e prisão de ventre); boca seca; queda de cabelo; nódoas negras; descoloração da pele; transpiração aumentada; comichão; erupção na pele; erupção na pele generalizada; dor nas articulações; dores nos músculos; cãibras; dor nas costas; problemas urinários; urinar durante a noite; urinar mais que o habitual; impotência; aumento do peito nos homens; dor no peito; fraqueza; dor; sensação de mal-estar; aumento de peso; perda de peso.
• Raros: confusão
• Muito raros: nível baixo de glóbulos brancos e plaquetas; reacção alérgica com sintomas tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas; nível de açúcar elevado no sangue; aumento de rigidez muscular e incapacidade de alongar; sensação de entorpecimento ou formigueiro com sensação de ardor nos dedos das mãos e dos pés; ataque cardíaco; batimento cardíaco irregular; inflamação dos vasos sanguíneos; tosse; dor de estômago forte; inflamação da parede do estômago; hemorragia (sangramento), gengivas sensíveis ou inchadas; inflamação do fígado; alterações no fígado que podem acontecer juntamente com coloração amarela da pele e dos olhos, ou urina de cor escura; alterações dos resultados das análises da função hepática; angioedema (dificuldades em respirar ou engolir ou inchaço da face, mãos, olhos, lábios e/ou língua); reacção na pele com vermelhidão da pele e descamação, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca; pele seca, erupção na pele, erupção na pele com comichão; reacção alérgica com sintomas tais como erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele; formação de bolhas nos lábios; olhos ou boca, descamação da pele; febre; inchaço sobretudo da face e garganta; sensibilidade aumentada da pele ao sol.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rasilamlo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Qual a composição de Rasilamlo

• Cada comprimido revestido por película Rasilamlo 150 mg/5 mg contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 5 mg de amlodipina (como besilato). Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Cada comprimido revestido por película Rasilamlo 150 mg/10 mg contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 10 mg de amlodipina (como besilato). Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
• Cada comprimido revestido por película Rasilamlo 300 mg/5 mg contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 5 mg de amlodipina (como besilato). Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
• Cada comprimido revestido por película Rasilamlo 300 mg/10 mg contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 10 mg de amlodipina (como besilato). Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Rasilamlo e conteúdo da embalagem

Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, amarelos claros, convexos, ovais, com gravação “T2” numa face e “NVR” na outra face.

Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelos, convexos, ovais, com gravação “T7” numa face e “NVR” na outra face.

Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelos escuros, convexos, ovais, com gravação “T11” numa face e “NVR” na outra face.

Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelos acastanhados, convexos, ovais, com “T12” gravado numa face e “NVR” na outra face.

Rasilamlo está disponível em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos (em blisters calendário), 30 ou 90 comprimidos (em blisters normais) e 56x1 comprimido (em blisters destacáveis para dose unitária).

Também está disponível em embalagens múltiplas contendo 98 comprimidos (2 embalagens contendo 49x1) e 280 comprimidos (20 embalagens contendo 14) em blisters calendário e 98x1 comprimido (2 embalagens de 49x1) em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.
Via Provenciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu