Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Rasilez HCT comprimidos contém duas substâncias activas, denominadas aliscireno e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Aliscireno é uma substância que pertence a uma nova classe de medicamentos, denominados inibidores da renina. Estes reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial.

Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos denominada diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também reduz a pressão arterial.

A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou compromisso renal. Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

Rasilez HCT é utilizado para tratar a pressão arterial elevada.

Não tome Rasilez HCT

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou à hidroclorotiazida, a medicamentos derivados das sulfonamidas (medicamentos para tratar infecções pulmonares ou urinárias) ou a qualquer outro componente de Rasilez HCT . Se pensa que pode ser alérgico, não tome Rasilez HCT e consulte o seu médico.
• se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos ou pés, olhos lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.
• se estiver grávida de três a nove meses.
• se estiver a amamentar.
• se sofrer de doença no fígado grave ou problemas renais graves.
• se o nível de potássio ou sódio no sangue for demasiado baixo apesar do tratamento, ou se o nível de cálcio no sangue for demasiado elevado apesar do tratamento.
• se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco). Se alguma destas situações de aplica a si, não tome Rasilez HCTe consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Rasilez HCT

• se sofrer de doença renal, incluindo se tiver sido sujeito a transplante renal.
• se sofrer de doença no fígado.
• se sofrer de doença cardíaca.
• se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos ou pés, olhos lábios e/ou língua).
• se tiver diabetes (açúcar elevado no sangue).
• se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se tiver um nível baixo de potássio, sódio ou magnésio no sangue ou se tiver um nível elevado de cálcio no sangue.
• se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso (também conhecida por “lúpus” ou “LES”).
• se sofrer de alergia ou asma.
• se tiver uma dieta pobre em sal.
• se tiver sinais ou sintomas tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, fraqueza muscular ou cãibras, náuseas, vómitos, ou ritmo cardíaco anormalmente acelerado que podem ser indicativos de um efeito excessivo da hidroclorotiazida (presente em Rasilez HCT). Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Não é recomendada a utilização de Rasilez HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.

Ao tomar Rasilez HCT com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos contendo lítio utilizado no tratamento de alguns tipos de doença psiquiátrica.
• suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio.
• outros diuréticos.
• alguns laxantes.
• medicamentos para tratamento da gota.
• suplementos terapêuticos de vitamina D.
• medicamentos para controlo do ritmo cardíaco.
• medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulina).
• medicamentos para reduzir a pressão arterial.
• esteróides.
• medicamentos para tratamento do cancro.
• alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
• medicamentos para a artrite.

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
• Alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como cetoconazol, anfotericina ou penicilina G.

Ao tomar Rasilez HCT com alimentos e bebidas
Deve tomar Rasilez HCT uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Rasilez HCT com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

Não tome Rasilez HCT se estiver grávida. É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Não amamente se estiver a tomar Rasilez HCT.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como muitos outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial elevada, este medicamento pode fazê-lo sentir-se tonto. Se tiver este sintoma não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rasilez HCT

Rasilez HCT contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Rasilez HCT contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Tome Rasilez HCT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Rasilez HCT é de um comprimido por dia. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Deve tomar Rasilez HCT uma vez por dia com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Rasilez HCT não deve ser tomado com sumo de toranja. Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo da resposta da pressão arterial.

Rasilez HCT pode ter-lhe sido prescrito por o seu anterior tratamento não estar a baixar a pressão arterial suficientemente. Se for este o caso, o seu médico dir-lhe-á como mudar para o tratamento com Rasilez HCT.

Se tomar mais Rasilez HCT do que deveria
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Rasilez HCT, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez HCT
Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual. Se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem (a menos que o seu médico lhe diga para o fazer).
Os doentes com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rasilez HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos podem ocorrer com determinadas frequências, conforme se indicam abaixo: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários relatados em ensaios clínicos em doentes tratados com Rasilez HCT foram:

• Frequentes: Diarreia.

Tal como com qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada componente individualmente não podem ser excluídos.
Aliscireno:
Em doentes a tomar aliscireno isoladamente, para além dos efeitos secundários listados acima foram também relatados, erupção cutânea (pouco frequente), angioedema (dificuldade em respirar, ou engolir, inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua) (raro), problemas renais e inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico) (desconhecido).
Hidroclorotiazida:
O outro componente de Rasilez HCT (hidroclorotiazida) foi raramente associado a efeitos secundários mais graves afectando sobretudo o sangue, a pele ou os rins. Apesar destes efeitos secundários não terem sido observados com Rasilez HCT, não pode ser excluída a ocorrência destes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rasilez HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Qual a composição de Rasilez HCT

• Cada comprimido revestido por película de Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 12,5 mg hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171).
• Cada comprimido revestido por película de Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg de hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Cada comprimido revestido por película de Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg contém 300 mg aliscireno (como hemifumarato) e 12,5 mg hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
• Cada comprimido revestido por película de Rasilez HCT 300 mg/25 mg contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato) e 25 mg hidroclorotiazida. Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Rasilez HCT e conteúdo da embalagem

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, brancos, com impressão “LCI” numa face e “NVR” na outra face. Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, amarelo-claro com impressão “CLL” numa face e “NVR” na outra face. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, violeta-claro, com impressão “CVI” numa face e “NVR” na outra face. Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película ovais, amarelo-claro com impressão “CVV” numa face e “NVR” na outra face.

Rasilez HCT está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,ou 98 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou dosagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 60 62 400 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 77

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 9 61 33 22 11

357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 7 887 070 Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
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