Refludan 20 mg pó para solução injectável ou paraperfusão

Refludan é um medicamento anti-trombótico

Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).

Refludan é utilizado para provocar a anticoagulação em doentes adultos com trombocitopénia induzida pela heparina (TIH) tipo II e na doença tromboembólica, requerendo medicamentos anti-trombóticos injectáveis. A TIH tipo II é uma doença que pode ocorrer após o tratamento com medicamentos que contenham heparina; é um tipo específico de alergia à heparina, que pode provocar um número excessivamente baixo de plaquetas sanguíneas e/ou a formação indesejável de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.

Não utilize Refludan:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan
– Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Refludan:

Se tiver tendência para sofrer hemorragias, o seu médico assistente deverá ponderar o risco associado à administração de Refludan contra o benefício esperado. Deverá, portanto, informar o seu médico assistente, em particular, se tem ou teve Punção recente dos grandes vasos ou de órgãos Malformação de vasos ou órgãos Acidente isquémico transitório recente, acidente ou cirurgia envolvendo o cérebro Pressão arterial elevada Inflamação da membrana interna do coração

Avançada doença renal Tendência exagerada para hemorragia Cirurgia major recente Hemorragia recente p.ex., no cérebro, estômagointestinos, olhos, pulmões Sinais óbvios de hemorragia Úlcera peptica activa recente Idade 65 anos

Informe, por favor, o seu médico assistente se sofrer de função renal reduzida ou de cirrose hepática (doença do fígado em fase avançada) para ele então reduzir a dosagem.

Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.

Tomar Refludan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Refludan não deve ser administrado às mulheres grávidas ou a amamentar.

O seu médico assistente controlará a posologia e a duração do tratamento com Refludan de acordo com a sua situação clínica, o seu peso corporal e determinados valores laboratoriais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Refludan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Refludan, uma vez reconstituído com o solvente apropriado, será administrado numa veia, por injecção e depois por perfusão.

Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas)
– Hemorragia

Hemorragias relatadas incluem: anemia ou baixa no valor da hemoglobina sem origem óbvia da hemorragia, nódoas negras, hemorragia nos locais da injecção, hemorragia nasal, sangue na urina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia na cavidade torácica após uma cirúrgia, hemorragia intracraniana.

Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais. Nos estudos intensivos de segurança pós–autorização na TIH tipo II, foram reportadas hemorragias fatais em 1% dos doentes e hemorragias intra-cranianas em 0,2%. Hemorragias graves podem levar a uma redução do volume de sangue na circulação, pressão sanguinea baixa, choque e suas sequelas clínicas.

Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas)
– Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios. – Reacções anafilácticas/anafilactóides incluindo urticaria, dificuldade em respirar (ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta ). Em casos graves, isto pode levar a choque e morte.
– Reacções no local da injecção, incluindo dor.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Refludan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL..

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.

Uma vez reconstituído, Refludan deve ser utilizado imediatamente.

Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.

Qual a composição de Refludan
A substância activa é lepirudina, um produto DNA recombinante derivado de células de levedura.

Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.

Qual o aspecto de Refludan e o conteúdo da embalagem

Refludan é um pó branco para solução injectável ou para perfusão, fornecido num frasco para injectáveis contendo 20 mg de lepirudina. Refludan éstá disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis. Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.

Titular da autorização de introdução no mercado

Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Reino Unido.

Fabricante

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Recomendações gerais A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia. Para reconstituição deve usar-se água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mgml 0,9 . Para diluição subsequente são apropriados solução de cloreto de sódio 9 mg ml 0,9 ou glicose a 5. Para obter uma reconstituição rápida e completa, injectar 0,4 ml de solvente no frasco para injectáveis sob vácuo e agitá-lo ligeiramente a solução deve apresentar-se límpida e incolor decorridos menos de 3 minutos. Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Antes da administração, o preparado deve ser aquecido à temperatura ambiente. Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada. Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.

Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de5mg/ml
Para injecção intravenosa de um bólus é necessária uma solução com uma concentração de 5 mg/ml: – Reconstituir o conteúdo de um frasco para injectáveis (20 mg de lepirudina) com 0,4 ml de água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ( 0,9 % ). – Para obter a concentração final de 5 mg/ml, transferir a solução para uma seringa estéril e descartável (com uma capacidade mínima de 5 ml) e diluir subsequentemente para um volume total de 4 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ( 0,9 % ) ou glicose a 5%. – A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal.

Preparação de uma solução de Refludan com uma concentração de2mg/ml
Para uma perfusão intravenosa contínua, é necessária uma solução com uma concentração de 2 mg/ml:
– Reconstituir o conteúdo de dois frascos para injectáveis (cada um contém 20 mg de lepirudina), respectivamente de 0,4 ml, utilizando água para preparações injectáveis ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml ( 0,9 % ).
– Para obter uma concentração final de 2 mg/ml, transferir as duas soluções para uma seringa de perfusão estéril e descartável (capacidade de 50ml) e diluir para um volume total de 20 ml, utilizando solução de cloreto de sódio 9 mg/ ml ( 0,9 % ) ou glicose a 5%. – A velocidade de perfusão da bomba perfusora deve ser ajustada de acordo com o peso corporal. – A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início. da perfusão.