Remicade 100 mg pó para concentrado para solução paraperfusão

Remicade contém a substância activa chamada infliximab. Infliximab é um tipo de proteína de origem humana e murina (ratinho).

Remicade pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatóide
• Artrite psoriática
• Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)
• Psoríase
• Colite ulcerosa

Remicade é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:

• Doença de Crohn

, Remicade actua inibindo a acção de uma proteína chamada factor de necrose tumoral alfa TNFEsta proteína está envolvida nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatóide

A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações. No caso de sofrer de artrite reumatóide activa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Caso não responda de modo suficiente a estes medicamentos, ser-lhe-á administrado Remicade, o qual será administrado em associação com outro medicamento chamado metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
• Melhorar a sua função física.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase. No caso de sofrer de artrite psoriática activa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
• Melhorar a sua função física.

Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal. No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Remicade para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• Melhorar a sua função física.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. No caso de sofrer de psoríase em placas moderada a grave, receberá primeiro tratamento com outros medicamentos ou tratamentos, tal como fototerapia. Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos ou tratamentos, ser-lhe-á administrado Remicade para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Remicade para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro tratamento com outros medicamentos. Se não responder de modo suficiente a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Remicade para:

• Tratar a doença de Crohn activa,
• Reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.

Não lhe deve ser administrado Remicade se:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao infliximab (a substância activa de Remicade) ou a qualquer outro componente de Remicade (listado na secção 6).
• Se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato.
• Tem tuberculose (TB) ou outra infecção grave tal como pneumonia ou sepsis.
• Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Não use Remicade se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade.

Tome especial cuidado com Remicade

Antes de lhe ser administrado Remicade, verifique com o seu médico se:

Foi tratado com Remicade anteriormente

• Informe o seu médico se tiver sido tratado com Remicade no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com o Remicade. Se tiver feito um intervalo superior a 16 semanas no seu tratamento com o Remicade, existe um risco mais elevado de reacções alérgicas ao iniciar o tratamento.

Infecções

• Informe o seu médico se tiver alguma infecção, mesmo que seja mínima, antes de lhe ser administrado Remicade
• Antes de lhe ser administrado Remicade, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infecções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes. Estas infecções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afectar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
• Pode apanhar infecções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remicade. Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.
• Estas infecções podem ser graves e incluem a tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias ou outras infecções oportunistas e sepsis que podem, em casos raros, por a sua vida em risco. Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infecção durante o tratamento com Remicade. Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou problemas dentários. O seu médico poderá recomendar a suspensão temporária de Remicade.

Tuberculose (TB)
• É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto estreito com alguém que tenha tido TB

• O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB. Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com Remicade. O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta para o Doente
• Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remicade Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remicade. Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores nocturnos.

Vírus da Hepatite B (VHB)

• Informe o seu médico se for um portador ou se tiver ou já tiver tido hepatite B antes de lhe ser administrado Remicade
• Informe o seu médico se pensa que pode estar em risco de contrair VHB
• O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
• O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remicade, pode resultar na reactivação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode por a sua vida em risco.

Problemas no coração

• Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca ligeira
• O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente a sua função cardíaca.Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remicade. Estes sinais incluem dificuldade em respirar ou inchaço nos pés.

Cancro e linfoma

• Informe o seu médico se tem ou teve linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro cancro antes de lhe ser administrado Remicade
• Doentes com artrite reumatóide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado em relação ao risco médio de desenvolver linfoma
• Crianças e adultos a utilizar Remicade podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro
• Alguns doentes crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o Remicade, desenvolveram cancros, incluindo de tipos não habituais, que algumas vezes resultaram em morte
• Alguns doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa tratados com Remicade desenvolveram um tipo de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. A maioria destes doentes eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino. Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte. Todos estes doentes receberam igualmente medicamentos como a azatioprina ou 6-mercaptopurina.

Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos

• Informe o seu médico se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos, antes de lhe ser administrado Remicade
• Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remicade.

Doenças do sistema nervoso

• Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afectem o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remicade. Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite óptica. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remicade. Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.

Aberturas anormais na pele

• Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Remicade.

Vacinação

• Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber uma vacina
• Não deverá receber certas vacinas enquanto está a fazer tratamento com Remicade
• Algumas vacinas podem causar infecções. Se recebeu Remicade enquanto estava grávida,
• seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infecção até cerca de seis meses apósa última dose recebida durante a gravidez. É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remicade para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina.

Cirurgia ou tratamentos dentários

• Informe o seu médico se vai ser sujeito a qualquer cirurgia ou tratamento dentário
• Informe o seu cirurgião ou dentista que irá realizar a cirurgia ou tratamento que está a fazer tratamento com Remicade e mostre-lhe o seu Cartão de Alerta para o Doente.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade.

Ao utilizar Remicade com outros medicamentos
Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema. Estes medicamentos podem causar efeitos secundários. O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remicade.

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afectam o seu sistema imunitário
• Kineret (anacinra). Remicade e Kineret não devem ser administrados em conjunto
• Orencia (abatacept). Remicade e Orencia não devem ser administrados em conjunto.

Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Remicade.

Gravidez e aleitamento

• Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade se estiver grávida ou possa ficar grávida
• Não é recomendada a utilização de Remicade durante a gravidez
• Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Remicade e durante 6 meses após o fim do tratamento. Certifique-se que faz contracepção durante este tempo
• Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com o Remicade e durante 6 meses após o seu último tratamento com Remicade
• Se recebeu Remicade durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remicade antes do seu bebé receber qualquer vacina (para mais informações consulte a secção sobre vacinação).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Remicade afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se sentir cansaço ou mal-estar após a administração de Remicade, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Como será administrado Remicade

• Remicade irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou clínica
• O seu médico ou enfermeiro irá preparar a solução injectável de Remicade
• A solução de Remicade irá ser-lhe administrada lentamente (durante um período de 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço. Isto é chamada uma “perfusão intravenosa” ou gota-a-gota.
• Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remicade assim como nas 1 a 2 horas seguintes.

Qual a dose de Remicade administrada

• O médico irá decidir qual a sua dose (em mg) e com que frequência lhe será administrado Remicade. Isto irá depender da sua doença, peso e como responde favoravelmente a Remicade.
• A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este medicamento.

1 tratamento 0 semanas 2 tratamento 2 semanas após o seu 1 tratamento 3 tratamento 6 semanas após o seu 1 tratamento Tratamentos adicionais A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua doença

Artrite reumatóide

A dose habitual é 3 mg por cada kg de peso corporal. Após o terceiro tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe Remicade durante um período de 1 hora.

Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn

A dose habitual é 5 mg por cada kg de peso corporal.

Utilização em crianças

Remicade só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn. Estas crianças devem ter idade igual ou superior a 6 anos.

Se lhe for administrado mais Remicade do que deveria

Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que seja lhe seja administrado mais Remicade do que deveria.
Não existem efeitos secundários conhecidos devido à toma excessiva de Remicade.

Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Remicade

Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remicade, faça outra marcação o mais rapidamente possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Remicade pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados. Contudo, alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento. Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remicade ter terminado.

Informe imediatamente o seu médico se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• Sinais de uma reacção alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Uma reacção alérgica pode surgir durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente. Outros sinais de uma reacção alérgica que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, garganta inchada ou dor de cabeça
• Sinais de um problema no coração, tais como dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou alterações nos batimentos do seu coração
• Sinais de infecção (incluindo TB), tais como febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, sintomas gripais, perda de peso, suores nocturnos, diarreia, feridas, problemas dentários ou ardor ao urinar
• Sinais de um problema nos pulmões, tais como tosse, dificuldades em respirar ou aperto no peito
• Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos),tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
• Sinais de um problema no fígado, tais como pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura ou dor no lado superior direito do estômago, febre
• Sinais de uma doença do sistema imunitário designada lúpus, tais como dor nas articulações ou uma erupção cutânea nas bochechas ou braços sensível ao sol
• Sinais de número baixo de células do sangue (hemograma), tais como febre persistente, perdas de sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente ou ter um aspecto pálido.

Informe imediatamente o seu médico se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)

• Aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue efectuadas pelo seu médico)
• Reacção alérgica a proteínas estranhas
• Infecções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonias
• Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito
• Dor no estômago, diarreia, sensação de mal-estar ou indigestão
• Erupção cutânea irritante (urticária), erupção cutânea com comichão ou pele seca
• Infecções virais, tais como herpes ou gripe
• Problemas de equilíbrio ou tonturas
• Febre, sudação aumentada
• Calor, pele vermelha (rubor)
• Cansaço ou fraqueza
• Infecções dos seios nasais
• Dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000)

• Problemas de circulação, tais como pressão arterial baixa ou elevada, falta de irrigação sanguínea, inchaço ou estreitamento de uma veia, nódoas negras, rubor ou perda de sangue pelo nariz
• Problemas de pele, tais como bolhas, furúnculos, eczema, verrugas, coloração e pigmentação anormal da pele, perda de cabelo ou lábios inchados
• Reacções alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário designada lúpus
• Reacções no local onde teve a injecção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou comichão
• Feridas que demoram mais tempo a sarar, arrepios ou acumulação de líquido debaixo da pele causando inchaço
• Vesícula biliar inchada ou alterações na forma como o seu fígado funciona (revelado nas análises ao sangue)
• Depressão, falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo, falta de interesse ou emoção
• Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos vermelhos ou inchados ou treçolhos
• Problemas em dormir
• Infecções bacterianas, tais como septicemia, abcesso ou infecção debaixo da pele (celulite)
• Problemas no coração (tais como agravamento da insuficiência cardíaca existente)
• Doenças do sistema nervoso (doenças como esclerose múltipla)
• Dor no estômago ou cãibras, azia, obstipação
• Infecções fúngicas, tais como infecções micóticas
• Problemas pulmonares (tais como edema)
• Dor nas articulações, músculos ou lombares
• Infecções do tracto renal ou urinário
• Problemas sanguíneos, tais como anemia
• Infecções vaginais.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000)

• Um tipo de cancro do sangue (linfoma)
• Sangramento ou buraco na zona do estômago ou bloqueio do intestino
• O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo
• Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)
• Demasiado liquido à volta dos pulmões (derrame pleural)
• Inchaço ou crescimento anormal dos tecidos
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Batimento do coração acelerado (taquicardia)
• Doenças do sistema imunitário que podem afectar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (tal como a sarcoidose).

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)

• Cancro em crianças e adultos
• Um cancro do sangue raro que afecta pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico das células T)
• Psoríase, problemas graves de pele, tais como epidermólise bolhosa tóxica, síndrome de Stevens-Johnson ou eritema polimorfo
• Doenças graves do sistema nervoso, tais como síndrome de Guillain-Barré, nevrite óptica ou mielite transversa
• Acumulação de líquido na película que reveste o coração (derrame pericárdico)
• Infecção por hepatite B quando já teve hepatite B no passado
• Problemas pulmonares graves (tais como doença pulmonar intersticial)
• Infecções devidas a um sistema imunitário enfraquecido
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vascularite)
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Infecção com bactéria Salmonela
• Insuficiência hepática ou lesão hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Remicade será conservado no hospital ou clínica por profissionais de saúde. Os detalhes de conservação que deverá saber são os seguintes:

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Remicade após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
• Após a preparação de Remicade para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas). Contudo, se a solução for preparada sob condições assépticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC e 8ºC durante 24 horas. A solução não deve ser utilizada se apresentar alteração da coloração ou partículas.

Qual a composição de Remicade

• A substância activa é infliximab. Cada frasco para injectáveis contém 100 mg de infliximab. Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.

Qual o aspecto de Remicade e conteúdo da embalagem

Remicade é fornecido num frasco de vidro para injectáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó é um granulado branco liofilizado.
Remicade é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Baixos

Fabricante

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëFranceBelgien Rue de StalleStallestraat 73 B-1180 BruxellesBrusselBrüssel TélTel 32-02 370 92 11 LuxembourgLuxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 BruxellesBrüssel BelgiqueBelgien TélTel 32-02 370 92 11

Magyarország Alkotás u. 53 H-1123 Budapest Tel.36 1 457-8500 . .. 53, . 2 BG- 14071504 T. 359 2 806 3030

eská republika Ke tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel 420 221771250 Malta Triq l-Esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel. 35622778000

Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf 45-44 39 50 00 Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel 31-0800 999 90 00

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel 49-089 627 31-0 Norge Pb.398 N-1326 Lysaker Tlf 47 67 16 64 50

Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel 372 654 96 86 Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel 43 0 1 26 044

63 GR-174 55 30-210 98 97 300 Polska ul. Tamowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel. 48-022 478 41 50

España Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel 34 91 3210600 Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel 351-21 433 93 00

France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél 33-01 80 46 40 40 România os. Bucureti-Ploieti, nr. 17-21, Bneasa Center, et. 8, sector 1 Bucuresti, 013682-RO Tel. 40 21 233 35 30

Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. 386 01 3001070 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom Tel 44-01 707 363 636

Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel. 421 2 5920 2712

SuomiFinland PL 86PB 86 FIN-02151 EspooEsbo PuhTel 358-020 7570 300 Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate Milano Tel 39-02 21018.1

, 8 CY-1055 357-22 757188 Sverige Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel 46-08 626 14 00

Latvija Bauskas 58a -401 Rga LV-1004 Tel 371-7 21 38 25 United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel 44-01707 363 636

Lietuva

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LT 08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101 868

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Instruções de utilização e manipulação – reconstituição, diluição e administração

1. Calcule a dose e o número de frascos para injectáveis de Remicade necessários. Cada frasco para injectáveis de Remicade contém 100 mg de infliximab. Calcule o volume total da solução de Remicade reconstituída necessária.

2. Reconstitua, sob condições assépticas, cada frasco para injectáveis de Remicade com 10 ml de água para injectáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena. Retire a tampa de remoção fácil do frasco para injectáveis e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70 %. Introduza a agulha da seringa no frasco para injectáveis na parte central da rolha de borracha e dirija o jacto de água para injectáveis para a parede de vidro do frasco para injectáveis. Não utilize o frasco para injectáveis se este não estiver sob vácuo. Rode o frasco para injectáveis, efectuando movimentos giratórios suaves, para dissolver

• pó liofilizado. Evitar uma agitação prolongada ou vigorosa. NÃO AGITE. Não se considera estranha a formação de espuma na solução após a reconstituição. Deixe a solução reconstituída repousar durante 5 minutos. A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente. A solução pode apresentar algumas partículas finas translúcidas em virtude do infliximab ser uma proteína. Não utilize, se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.

3. Dilua o volume total da dose da solução de Remicade reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %). Isto pode ser conseguido extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro para injectáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remicade reconstituído. Adicione lentamente o volume total da solução de Remicade reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injectáveis de 250 ml. Misture suavemente.

4. Administre a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado para a indicação terapêutica específica. Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros igual ou inferior a 1,2 micrómetros). Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição. Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições de assepsia, a solução para perfusão de Remicade pode ser utilizada dentro de 24 horas se armazenada a 2°C – 8°C. Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para perfusão para reutilização.

5. Não foram efectuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Remicade com outras substâncias. Não se deve proceder à perfusão com Remicade simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.

6. Antes de ser utilizado, Remicade deve ser inspeccionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor. A solução não deverá ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.

7. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.