Removab 10 microgramas concentrado para solução paraperfusão

Removab contém a substância activa catumaxomab, um anticorpo monoclonal. Este reconhece uma proteína na superfície de células cancerosas e recruta células imunes para as destruir.

Removab é utilizado para o tratamento a ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica padrão ou quando esta já não é viável. A ascite maligna é a acumulação de fluido no espaço abdominal (cavidade peritoneal) resultante de determinados tipos de cancro.

Não utilize Removab

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao catumaxomab ou a qualquer outro componente de Removab (ver secção 6)
• se tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)

Tome especial cuidado com Removab

É importante que informe o seu médico se sofrer de algum dos seguintes:

• fluido não drenado na cavidade abdominal.
• mãos e pés frios, tonturas, dificuldade em urinar, aumento da frequência cardíaca e fraqueza (sintomas de um baixo volume de sangue)
• aumento de peso, fraqueza, falta de ar e retenção de líquidos (sintomas de níveis baixos de proteínas no sangue)
• ter tonturas e desmaios (sintomas de pressão sanguínea baixa)
• problemas com o coração e a circulação
• problemas nos rins (renais) ou no fígado (hepáticos)
• uma infecção.

Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Antes de iniciar a utilização de Removab, o seu médico irá verificar o seu:
- Índice de Massa Corporal (IMC), que depende do seu peso e da sua altura
- Índice de Karnofsky, uma medida do seu índice de desempenho geral.
É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.

Ao utilizar Removab com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não deve utilizar Removab se estiver grávida, a menos que tal seja claramente necessário. Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.

Se estiver a amamentar, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de Removab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após a administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.

Removab ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro. Após a perfusão de Removab será observado conforme foi decidido pelo seu médico.

Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.

Durante todo o período do tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.

Removab é administrado na forma de 4 perfusões intraperitoneais com aumento da dose (10, 20, 50 e 150 microgramas), com um intervalo de, pelo menos, 2 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Removab pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo:

muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos secundários graves

Alguns destes efeitos secundários podem ser graves e requererem tratamento médico. Deve informar o médico imediatamente se sentir algum destes efeitos secundários.

Efeitos secundários graves muito frequentes:

• Dor abdominal
• Febre

Efeitos secundários graves frequentes:

• Dor abdominal acompanhada por dificuldade em defecar
• Falta de ar

Efeitos secundários graves pouco frequentes:

• Batimento cardíaco muito rápido, falta de ar, sensação de desmaio ou tonturas nas 24 horas a seguir à perfusão
• Bloqueio intestinal
• Hemorragia no estômago, demonstrada por vómitos de sangue ou por fezes vermelhas ou negras
• Inflamação e dor ou ardor e picadas na área à volta do cateter
• Infecção da pele
• Ataques
• Problemas pulmonares incluindo coágulo sanguíneo nos pulmões ou acumulação de fluidos à volta dos pulmões que provoca dor torácica e falta de ar
• Reacções cutâneas graves tais como descamação da pele, erupção cutânea e pele sensível
• Problemas renais graves

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários muito frequentes:

• Sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e diarreia
• Cansaço, dor e arrepios
• Redução do número de glóbulos brancos

Efeitos secundários frequentes:

• Aumento do número de glóbulos brancos
• Aumento dos factores de coagulação
• Redução nos glóbulos vermelhos (anemia)
• Redução dos níveis sanguíneos de cálcio, potássio e sódio
• Redução nos níveis de proteína no sangue
• Nível elevado de açúcar no sangue
• Um batimento cardíaco muito rápido
• Sensação de vertigem
• Prisão de ventre, indigestão, problemas de estômago (gástricos), azia, flatulência e úlceras bocais
• Sintomas de tipo gripal
• Retenção de líquidos
• Tonturas ou dor de cabeça
• Dor no tórax
• Aumento da sudação, sensação de sede e fraqueza
• Problemas de fígado (hepáticos)e amarelecimento da pele (icterícia)
• Infecções, incluindo infecções urinárias
• Caroços sob a pele na parte de trás das pernas que podem ficar em ferida e deixar cicatrizes
• Aumento nos níveis de proteínas ou de glóbulos brancos na urina
• Perda de apetite
• Desidratação
• Dor nas costas, músculos e articulações doridos
• Sentir ansiedade e ter dificuldade em dormir
• Urinar em pequenas quantidades ou encontrar sangue na urina
• Vermelhidão da pele, erupção cutânea com comichão, urticária, pele sensível ou uma erupção que se alastra rapidamente
• Tensão arterial elevada ou baixa
• Rubor e afrontamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Removab após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.

Qual a composição de Removab

• A substância activa é catumaxomab (10 microgramas em 0,1 ml, correspondendo a 0,1 mg/ml).
• Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Removab e conteúdo da embalagem

Removab é apresentado na forma de um concentrado límpido e incolor para solução para perfusão numa seringa pré-cheia com uma cânula. Embalagens de 1.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Biotech GmbH
Am Haag 6-7
82166 Graefelfing
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas a profissionais médicos ou de enfermagem:

Para informação sobre a diluição e a administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respectivamente.