Renipril Plus

O Renipril Plus é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina e que contém duas substâncias activas; o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida.
O maleato de enalapril pertence ao grupo dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA). A hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos diuréticos tiazídicos.
Este medicamento é usado para o tratamento da hipertensão arterial, no caso de insuficiência terapêutica, da monoterapia por um inibidor do enzima de conversão.

Não tome Renipril Plus
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril, à hidroclorotiazída ou a qualquer outro componente de Renipril Plus.
-se é doente insuficiente renal, com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml / minuto,

-se é doente com história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidor de enzima de conversão da angiotensina,
-se tem encefalopatia hepática.
-se tem angioedema hereditário
-se tem angioedema idiopático
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Renipril Plus no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Renipril Plus

Hipotensão e Balanço Hidro-electrolítico
A hipotensão sintomática pode ocorrer em alguns doentes. Dever-se-ão procurar sinais clínicos de desiquilíbrio hidroelectrolítico, como, por exemplo, hipovolémia, hiponatremia, alcalose hipocloremica e hipocaliemia ou hipomagnesiemia, que poderão ocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Também, se devem efectuar registos periódicos dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.

Quando se trata de doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebro-vascular, deve-se estar atento a uma descida brusca da pressão arterial, que se torna responsável por um enfarte do miocárdio ou por um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser posto em decúbito e, se necessário, administrar-se-lhe soro fisiológico i.v., embora uma hipotensão transitória não justifique uma interrupção do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia, reinicia-se a terapêutica com dose reduzida ou administrando-se, de forma adequada, qualquer dos componentes desta associação, isoladamente.

Os idosos são mais sensíveis aos efeitos hipotensivos e electrolíticos.

Insuficiência renal
Esta associação só deve ser administrada a doentes com valores de depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min, após titulação das doses de cada um dos fármacos presentes na combinação.

Alguns doentes hipertensos, sem doença renal aparente pré-existente, desenvolveram aumentos ligeiros e usualmente transitórios da ureia e da creatinina séricas, quando o Enalapril foi administrado concomitantemente com um diurético. Se isto ocorrer, a terapêutica deve ser descontinuada.

Esta pode ser reiniciada mas com uma dose menor, ou com qualquer dos componentes, isoladamente.

Em hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único, foram também observados aumentos da ureia e da creatinina séricas, geralmente reversíveis após a suspensão da terapêutica com IECA?s.

Insuficiência hepática
As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidroelectrolíticas poderem precipitar o coma hepático.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose, pelo que as doses dos antidiabéticos devem ser ajustadas, incluindo a da insulina.

Se se tornar evidente insuficiência renal progressiva indicada por uma subida de azoto não proteico, é necessário fazer uma reavaliação cuidadosa da terapêutica com vista à supressão do diurético.

As tiazidas podem diminuir os níveis de iodo ligado às proteínas, sem sinais de perturbação na tiróide.

A excreção de cálcio está diminuída quando se administram tiazidas, ocorrendo alterações patológicas na paratiróide com hipercalcemia e hipofosfatemia. Deve suspender-se a administração de tiazidas, antes de se efectuarem testes da função paratiroideia.

As tiazidas podem aumentar os níveis de colesterol e de triglicéridos.
Podem, também, provocar hipomagnesiemia, por aumento da excreção urinária do magnésio.

Anúria ou insuficiência renal grave (hidroclorotiazida é ineficaz e pode precipitar a azotémia, podendo ter efeitos cumulativos).

Doença autoimune grave especialmente o Lupus eritematoso ou esclerodermia devido ao risco aumentado de desenvolvimento de neurotropénia e agranulocitose.

Depressão da medula óssea.

Na diabetes mellitus a medicação hipoglicémia pode ser alterada pela hidroclorotiazida.

Gota ou história de hiperuricémia - as concentrações de ácido úrico podem ser elevadas pela hidroclorotiazida.

Hipercalcemia e hiponatrémia devido à hidroclorotiazida.

História de Lupus devido a possível exacerbação devido à hidroclorotiazida.

Pancreatite devido ao aumento de risco com a hidroclorotiazida.

Crianças com hiperbilirubinémia devido ao risco de aumento da hiperbilirubinémia devido à hidroclorotiazida.

Aconselha-se precaução no uso do medicamento nas crianças com icterícia.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Renipril Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Renipril Plus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ligadas ao Enalapril e à Hidroclorotiazida

Associação desaconselhada:
Lítio ? aumento dos níveis séricos do lítio, podendo chegar a valores tóxicos

Associações que necessitam de precauções de emprego:

Antidiabéticos (insulinas, sulfamidas, hipoglicemiantes)
Baclofeno ? aumento do efeito antihipertensor

AINE´s ? hipercaliémia e diminuição da eficácia do IECA

Antidepressores imipramínicos (triciclícos), neurolépticos ? efeito antihipertensor e risco de hipotensão ortostática

Corticóides ; tetracosactide ? diminuição do efeito antihipertensor.

Ligados ao Enalapril

Associação desaconselhada:

Diuréticos expoliadores do potássio e sais de potássio (amilorido, espironolactona, triamtereno): risco de hipercaliémia devido à redução em aldosterona, levando a um aumento da retenção de potássio.

Ligados à Hidroclorotiazida

Associação desaconselhada:

Medicamentos não anti-arrítmicos que podem provocar ?Torsades des Pointes? (astemizol, bépridil, halofantrina, pentadimina, vincamina, terfenadina).

Associações que necessitam de precauções de emprego:

B via IV, corticóides, Outros medicamentos hipocalemiantes anfotericina tetracosactide, laxantes. Dever-se-á vigiar a caliémia e, se necessário, corrigi-la.

Glucosidos cardiotónicos ? aumento da toxicidade digitálica, com hipocaliémia

Metformina: pode originar acidose láctica devido a insuficiência renal funcional. Não utilizar a metformina logo que a creatinina ultrapasse 15 mg/l (135 µmol/l) no homem, e 12 mg/ l (110 µmol / l) na mulher.

Sais de cálcio: aumento dos níveis séricos de cálcio, devido à diminuição da excreção urinária.

Produtos de contraste iodados: Em doses elevadas, aumentam o risco de insuficiência renal aguda nos casos de desidratação provocada por diuréticos. Antes da administração dos produtos iodados, dever-se-á recorrer a uma re-hidratação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Renipril Plus antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Renipril Plus. Renipril Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Renipril Plus.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Renipril Plus enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Enalapril pode causar fadiga e tonturas, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Como tal, pode afectar a capacidade de condução ou uso de máquinas.

Tomar Renipril Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um comprimido em toma única diária. Se necessário, a dose terapêutica pode ser aumentada para dois comprimidos, admninistrados uma vez por dia.

Insuficiência Renal:
No caso de coexistir insuficiência renal, a posologia da associação do Enalapril com Hidroclorotiazida é a seguinte:

Clearance da creatinina Posologia inicial diária Entre 30 e 80 mlmin Inferior a 30 mlmin comprimido em toma única Contra-indicada

Durante a hemodiálise a concentração sérica do enalaprilato é reduzida de 35%.

Idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com ½ comprimido.

Modo e via de administração:
Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: O momento mais favorável à administração fica ao critério do médico.

Duração do tratamento médio:
Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico.

Se tomar mais Renipril Plus do que deveria
Em caso de sobredosagem, a hipotensão é o factor a ser corrigido. Se a dose ingerida for excessiva e recente, o vómito deve ser provocado. O tratamento posterior é médico, nomeadamente com expansão de volume (soro fisiológico, ou outros expansores de volume), podendo o fármaco ser dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Renipril Plus
No caso da omissão de uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Renipril Plus
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Renipril Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Renipril Plus é bem tolerado.
Os efeitos indesejáveis foram normalmente leves e transitórios e na maioria dos casos não foi necessário suspender o tratamento.

Os efeitos indesejáveis mais comuns foram tonturas, cefaleias e fadiga que, geralmente, cederam com a redução da dose e raramente obrigaram à suspensão do tratamento.

Outros efeitos indesejáveis menos comuns incluem:
Cardiovasculares: hipotensão ortostática, síncope, alterações hidroelectrolíticas várias Gastrointestinais: diarreia, náuseas, vómitos
Respiratórios: tosse seca persistente
Pele: fotosensibilidade, rash cutâneo

Muito raramente foram observados: acufenos, turvação da visão, edema de Quincke, trombocitopénia, leucopénia, agranulocitose, aplasia medular, anemia hemolítica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Renipril Plus após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Renipril Plus

As substâncias activas são o enalapril, maleato (20 mg/comprimido) e a hidroclorotiazida (12,5 mg/comprimido).
Os outros componentes são lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Renipril Plus e conteúdo da embalagem

Renipril Plus apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 10, 30, 60 e 100 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2710-487 Amadora

Fabricante

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
Condeixa-a-Nova

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