Repaglinide Teva 0,5 mg comprimidos

Repaglinide Teva é um antidiabético oral contendo repaglinida, que ajuda o seu pâncreas a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue (glicose).

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal à insulina que o pâncreas produz (situação anteriormente conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes no adulto).

Repaglinide Teva é utilizado para controlar a diabetes tipo 2, sendo adicionado à dieta e ao exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no sangue. Repaglinide Teva também pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a diabetes.

Não utilize Repaglinide Teva:

• Se for hipersensível (alérgico) à repaglinida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
• Se tiver diabetes tipo 1 (diabetes insulino-dependente).
• Se o nível de acidez no seu corpo for elevado ( cetoacidose diabética).
• Se tiver uma doença grave do fígado.
• Se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Repaglinide Teva.

Tome especial cuidado com Repaglinide Teva:

• Se tiver problemas de fígado. Repaglinide Teva não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado. Repaglinide Teva não deve ser tomada se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Repaglinide Teva).
• Se tiver problemas renais. Repaglinide Teva deve ser tomado com precaução.
• Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infecção graves. Nestas circunstâncias, pode falhar o controlo da diabetes.
• Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade. A utilização de Repaglinide Teva não é recomendada. O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.

Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. Repaglinide Teva pode não ser o medicamento adequado ao seu caso. O seu médico aconselhá-lo-à.

Se entrar em hipo

Pode entrar em hipo (diminutivo para uma reacção hipoglicémica e sintoma de nível baixo de açúcar no sangue) se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo. Isto pode acontecer:

• Se tomar demasiado Repaglinide Teva.
• Se fizer mais exercício do que o normal.
• Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em

2. Antes de tomar Repaglinide Teva).

Os sinais de aviso de uma hipo podem surgir rapidamente e podem incluir: suores frios; pele pálida e fria; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de fome excessiva; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldade de concentração.

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou se sentir que vai entrar em hipo: coma rebuçados, alimentos ou bebidas muito açucarados e depois descanse.

Depois dos sintomas de hipo terem desaparecido ou após estabilização dos níveis de açúcar no sangue, continue o tratamento com Repaglinide Teva.

Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipo, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem dar-lhe nada para comer ou beber. Pode sufocá-lo.

• Se a hipo grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
• Se entrar em hipo e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipo, fale com o seu médico. A dose de Repaglinide Teva, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.

Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado elevado

O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado elevado (hiperglicemia). Isto pode acontecer:

• Se tomar pouco Repaglinide Teva.
• Se tiver uma infecção ou febre.
• Se comer mais do que o habitual.
• Se fizer menos exercício do que o normal.

Os sinais de aviso surgem gradualmente. Incluem: aumento da frequência urinária; pele seca e boca seca. Fale com

• seu médico. A quantidade de Repaglinide Teva, de alimentos ou de exercício pode necessitar de ser ajustada.

Ao utilizar com outros medicamentos

Pode tomar Repaglinide Teva com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico

• prescrever. Se tomar gemfibrozil (utilizado para baixar os níveis elevados de gordura no sangue), não deve tomar Repaglinide Teva.

A resposta do seu corpo a Repaglinide Teva pode mudar se estiver a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:

• Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão).
• Beta-bloqueantes (usados para o tratamento da pressão arterial elevada ou perturbações cardíacas).
• Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas).
• Salicilatos (p. ex. aspirina).
• Octreótido (usado para tratar o cancro).
• Anti-inflamatórios não esteróides (AINES) (com acção semelhante aos analgésicos).
• Esteróides (esteróides anabolizantes e corticosteróides – usados na anemia ou no tratamento da inflamação).
• Contraceptivos orais (pílulas para controlo da natalidade)
• Tiazidas (diuréticos ou comprimidos de “água”).
• Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose).
• Medicamentos para a tiróide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiróide).
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos).
• Itraconazol, cetoconazol (medicamentos anti-fúngicos).
• Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue).
• Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário).
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (usados no tratamento da epilepsia).
• Erva de S. João (erva medicinal).

Informe o seu médico se tiver tomado recentemente ou estiver a planear tomar qualquer um destes medicamentos, ou quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Repaglinide Teva com alimentos e bebidas

Tome Repaglinide Teva antes das refeições principais. O álcool pode alterar a capacidade de Repaglinide Teva para reduzir o açúcar no sangue. Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar Repaglinide Teva se estiver grávida ou a tentar engravidar. Fale com o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida ou se estiver a planear engravidar durante o tratamento. Não deve tomar Repaglinide Teva se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou elevado. Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas em perigo. Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:

• tenha hipoglicemias frequentes
• tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de hipoglicemia.

O seu médico determinará a sua dose.

• A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal. A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, antes de cada refeição principal. Tome os comprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.
• A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg.

Não tome mais Repaglinide Teva do que o recomendado pelo médico. Tome Repaglinide Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Repaglinide Teva do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente, conduzindo a uma hipoglicemia. Ver Se entrar em hipo para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la

Caso se tenha esquecido de tomar Repaglinide Teva

Se não tomar uma dose, tome a dose seguinte do modo habitual – não duplique a dose.

Se parar de tomar Repaglinide Teva

Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Repaglinide Teva A sua diabetes pode piorar. Caso seja necessário alterar o seu tratamento fale primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Repaglinide Teva, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Repaglinida Teva pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados nas frequências descritas:

Possíveis efeitos secundários

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100

• Hipoglicemia (ver Se entrar em hipo). O risco de ter uma hipoglicemia pode aumentar se tomar outros medicamentos
• Dores de estômago
• Diarreia.

Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000

• Sindroma coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).

Muito raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000

• Alergia (tal como inchaço, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado, tonturas, suores, os quais podem ser sinais de reacção anafiláctica). Contacte imediatamente o médico
• Vómitos
• Obstipação
• Perturbações da visão
• Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas no sangue.

Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Coma hipoglicémico ou perda de consciência (reacções hipoglicémicas muito graves – ver Se entrar em hipo). Contactar imediatamente o médico
• Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
• Sensação de má disposição (náuseas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Repaglinida Teva após o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Repaglinide Teva

• A substância activa é a repaglinida. Cada comprimido de Repaglinide Teva 0,5 mg contém 0,5 mg de repaglinida Cada comprimido de Repaglinide Teva 1 mg contém 1 mg de repaglinida Cada comprimido de Repaglinide Teva 2 mg contém 2 mg de repaglinida
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), meglumina, poloxamero 188, povidona K-30, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, potássio polacrilino, amido de milho, estearato de magnésio, indigotina carmim alumínio (E132) (apenas comprimidos de 0.5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas comprimidos de 1 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas comprimidos de 2 mg).

Qual o aspecto de Repaglinide Teva e conteúdo da embalagem

Repaglinide Teva 0,5 mg comprimidos: comprimidos em forma de cápsula, azul claro a azul, gravados com “93” de um lado do comprimido e “210” do outro lado.

Repaglinide Teva 1 mg comprimidos: comprimidos em forma de cápsula, amarelo claro a amarelo, gravados com “93” de um lado do comprimido e “211” do outro lado.

Repaglinide Teva 2 mg comprimidos: comprimidos em forma de cápsula, cor de pêssego mosqueado, gravados com “93” de um lado do comprimido e “212” do outro lado.

Repaglinide Teva está disponível em embalagens de 30, 90, 120, 270 ou 360 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Hungria

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö,

Táncsics Mihåly ut 82

Hungria

Teva UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

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Rue Bellocier

89107 Sens

França

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eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel 43 1 97007

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.