Resolor 2 mg comprimidos revestidos por película

O Resolor pertence a um grupo de medicamentos destinados à melhoria da mobilidade intestinal (enterocinese). Actua sobre a parede muscular do intestino, ajudando a restaurar o funcionamento normal dos intestinos. Os comprimidos são usados no tratamento da prisão de ventre crónica em mulheres em quem os laxantes não produzem um alívio adequado.

Não deve ser utilizado em doentes do sexo masculino, crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que o Resolor não foi suficientemente estudado nestas populações.

Não tome o Resolor:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à prucaloprida ou a qualquer outro componente do Resolor,
• se está a fazer diálise renal,
• se sofre de perfuração ou obstrução da parede intestinal ou de uma inflamação grave do tracto intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou megacólon/mega-recto tóxico.

Tome especial cuidado com o Resolor:

• se sofrer de doença renal grave,
• se sofrer de doença hepática grave,
• se estiver presentemente sob vigilância médica devido a um problema de saúde grave, como doença pulmonar ou cardíaca, cancro ou SIDA.

Se sofrer de diarreia muito intensa, a pílula contraceptiva pode não funcionar adequadamente, pelo que se recomenda o uso de um método contraceptivo adicional. Consulte as instruções no folheto informativo da pílula contraceptiva que está a tomar.

Ao tomar o Resolor com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Resolor com alimentos e bebidas
O Resolor pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Não deve tomar o Resolor se estiver grávida ou se pretende engravidar, a menos que o seu médico o aconselhe.

Se estiver a amamentar, a prucaloprida pode passar para o leite. Não deve tomar o Resolor se estiver a amamentar, a menos que o seu médico o aconselhe.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que o Resolor afecte a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo,

• Resolor pode por vezes provocar tonturas e cansaço, em especial no primeiro dia de tratamento, o que pode afectar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Resolor

O Resolor contém lactose mono-hidratada. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar o Resolor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve tomar o Resolor diariamente durante o período de tempo aconselhado pelo seu seu médico.

O seu médico pode querer avaliar o seu estado clínico e os benefícios de um tratamento continuado em intervalos regulares, após as primeiras 4 semanas e no período seguinte.

Para a maioria dos doentes, a dose habitual de Resolor é um comprimido de 2 mg uma vez por dia.

Se tiver mais de 65 anos, a dose inicial é de um comprimido de 1 mg uma vez por dia; a dose pode ser aumentada pelo seu médico para 2 mg diários, se necessário.

Se sofrer de doença hepática ou renal grave, o seu médico poderá também recomendar uma dose inferior a 1 comprimido diário de 1 mg.

Tomar uma dose superior à recomendada não tornará o medicamento mais eficaz.

O Resolor destina-se apenas a mulheres adultas e não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Se tomar mais Resolor do que deveria
É importante não ultrapassar a dose prescrita pelo seu médico. Se tiver tomado uma dose excessiva de Resolor, é possível que sofra de diarreia, dores de cabeça e/ou enjoo. Em caso de diarreia, deverá beber bastante água.

Caso se tenha esquecido de tomar o Resolor
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar o Resolor

Se parar de tomar o Resolor, os seus sintomas de prisão de ventre poderão regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Resolor pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários ocorrem principalmente no início do tratamento e costumam desaparecer ao fim de poucos dias com um tratamento continuado.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados define-se usando a seguinte convenção:

• muito vulgar (afecta mais de 1 utilizador em 10)
• vulgar (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
• invulgar (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000)
• rara (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
• muito rara (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
• não conhecida (a frequência não pode ser avaliada com os dados disponíveis).

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com muita regularidade: dores de cabeça, enjoo, diarreia e dores abdominais.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com regularidade: tonturas, vómitos, perturbação da digestão (dispepsia), hemorragia rectal (sangramento pelo anús), libertação de gases com mais frequência, sons intestinais anormais, aumento da frequência da vontade de urinar (polaquiúria), cansaço.

Foram igualmente detectados os seguintes efeitos secundários invulgares: perda de apetite, tremores, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), febre e astenia. Se ocorrerem episódios de taquicardia, informe

• seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Resolor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Resolor

A substância activa é a prucaloprida.
Um comprimido revestido de 1 mg de Resolor contém 1 mg de prucaloprida (como sucinato de prucaloprida).
Um comprimidos revestido de 2 mg de Resolor contém 2 mg de prucaloprida (como sucinato de prucaloprida).

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), macrogol 3000. O comprimido de 2 mg contém

também óxido de ferrro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), indigo carmim cor de alumínio (E132).

Qual o aspecto do Resolor e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Resolor 1 mg revestidos por película são brancos, biconvexos, arredondados, e têm gravado “PRU 1” num dos lados.
Os comprimidos de Resolor 2 mg revestidos por película são cor de rosa, biconvexos, arredondados, e têm gravado “PRU 2” num dos lados.

O Resolor é apresentado em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado (calendário assinalado) contendo 7 comprimidos. Cada conjunto contém 7x1, 14x1, 28x1 ou 84x1 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

Shire-Movetis NV
Veedijk 58
B-2300 Turnhout
Bélgica
Tel.: 008006683 8470

Fabricante

Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Bélgica

Janssen Cilag S.P.A.
Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ísland Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Svíjóð Tel 46 8 544 964 00 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Nederland Shire Belgium BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem BelgiëBelgique TélTel 32 2 711 02 30

Italia Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel 39 055 288860 , eská Republika, Eesti, , K, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika. Shire-Movetis NV Veedijk 58 1004 2300 Turnhout , Belgie, , Beija, Belgija, Belgium, Il-Belju, Belgicko TeTel 008006683 8470

Danmark Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Sverige Tlf 46 8 544 964 00 Norge Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Sverige Tel 46 8 544 964 00

Deutschland Shire Deutschland GmbH Friedrichstrasse 149 D-10117 Berlin Tel 49 30 206 582 0 Portugal Shire Pharmaceuticals Portugal Lda Avenida João Crisóstomo, 30-1 1050-127 Lisboa Tel 351 213 303 730

España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda. E-28008 Madrid Tel 34 915 500 691 SuomiFinland Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Ruotsi Tel 46 8 544 964 00

France Shire France S.A. 88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél 33 1 46 10 90 00 Sverige Shire Sweden AB Svärdvägen. 11D SE-182 33 Danderyd Tel 46 8 544 964 00

United Kingdom Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel 0800 055 6614 Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel 1800 818 016

Este folheto foi aprovado em {MM/YYYY}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.