Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos revestidos porpelícula

Ribavirina BioPartners contem a substância activa ribavirina. Ribavirina BioPartners pára a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da hepatite C. Ribavirina BioPartners não pode ser utilizado sem peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b, isto é, Ribavirina BioPartners não pode ser utilizado sozinho.

Doentes não tratados anteriormente: A associação de Ribavirina BioPartners com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes com 3 e mais anos de idade que tenham uma infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC), excepto do genótipo 1. Para crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.

Doentes adultos tratados anteriormente: A associação de Ribavirina BioPartners com o interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido a uma terapêutica com um interferão alfa em monoterapia, mas que tenham sofrido recaídas.

Não existe informação de segurança ou eficácia sobre a utilização de ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b).

Não é recomendada a utilização de Ribavirina BioPartners em doentes com menos de 3 anos de idade.

Não tome Ribavirina BioPartners

Se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à sua criança por quem está responsável, não tome Ribavirina BioPartners e informe o seu médico se:

• for alérgico(hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de Ribavirina BioPartners (ver secção 6 “Outras informações”).
• estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• sofrer de qualquer doença grave que o deixa muito fraco, incluindo uma doença renal grave.
• estiver a amamentar.
• tiver tido qualquer problema de coração grave no passado ou algum problema de coração nos últimos 6 meses.
• tiver problemas graves de fígado não relacionados com hepatite C.
• sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa de células do sangue), talassemia ou anemia das células falciformes.
• tiver sofrido de uma doença auto-imune no passado ou sofrer de hepatite auto-imune ou estiver a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere protecção contra infecções ealgumas doenças).

As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica de associação com Ribavirina BioPartners e interferão alfa quandoexistirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, como depressão grave, pensamentos sobre suicídio, ou se já tentou suicidar-se.

Informe o seu médico se teve qualquer outra doença grave no passado.

Lembrar: Por favor leia também a secção do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento de associação com Ribavirina BioPartners.

Tome especial cuidado com Ribavirina BioPartners
Procure conselho médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este tratamento.

Crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg:
A utilização de Ribavirina BioPartners comprimidos não é recomendada.

Deve informar o seu médico se você ou a sua criança por quem está responsável:

• for um adulto que tem ou teve uma perturbação nervosa ou mentalgrave, confusão, consciência, ou teve pensamentos sobre suicídio ou tentou suicidar-se.
• já teve uma depressão ou desenvolveu sintomas associados com depressão (como por exemplo, sensação de tristeza, melancolia, etc.) durante o seu tratamento com Ribavirina.
• for uma mulher em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• for um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
• já teve uma doença grave do coração ou tem uma doença cardíaca.
• tem mais de 65 anos de idade ou se tem problemas de rins.
• tem ou já teve qualquer doença grave.
• tem problemas da tiróide.

Durante o tratamento com Ribavirina numa terapêutica de associação com um interferão alfa, têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes. Adicionalmente, foi notificado o aparecimento de boca seca susceptível de danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com ribavirina em associação com um interferão alfa. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar. Se tiver esta reacção, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um interferão alfa, os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perder a visão raramente. Se receber ribavirina em associação com um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico inicial. Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos olhos. Os doentes com afecções oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa. Os doentes podem ter problemas nos olhos, ou perda de visão em casos raros, com a terapêutica de associação. A terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.

Lembrar Por favor leia também a secção Tome especial cuidado do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento de associação.

Ao tomar Ribavirina BioPartners com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem está responsável:

• estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
• estiver a receber azatioprina em associação com ribavirina e interferão alfa peguilado e por isso têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
• se está infectadp simultaneamente pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-positivo) e Vírus da Hepatite C (VHC) e se está a ser tratado com medicamentos anti-VIH [nucleósido inibidor da transcriptase reversa ( NITR) e/ou com uma terapêutica anti-retroviral de alta actividade ( HAART)]:
• Tomar Ribavirina BioPartners em associação com interferão alfa e medicamento(s) anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, certos glóbulos brancos que combatem as infecções e células de coagulação do sangue chamadas plaquetas). Com zidovudina ou estavudina, Ribavirina BioPartners poderá alterar o modo de acção destes medicamentos. Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infecção pelo VIH não está a piorar. Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina BioPartners deverá sofrer alguma alteração. Adicionalmente, os doentes medicados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos). Por isso, a combinação de zidovudina e ribavirina em combinação com interferões alfa não érecomendada.
• Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitada.
• Doentes co-infectados com doença no fígado avançada a receber terapia HAART podem ter um risco aumentado de agravamento da função do fígado. Adicionar o tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes.

Lembrar Assegure-se também de que lê a secção Ao tomar Ribavirina BioPartners com outros medicamentos do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b antes de iniciar o tratamento de associação.

Ao tomar Ribavirina BioPartners com alimentos e bebidas
Ribavirina BioPartners tem de ser tomada com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida não pode tomar Ribavirina BioPartners. Ribavirina BioPartners pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).

Tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

• R apariga ou uma mulher em idade fértil: terá de ter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Este assunto deverá de ser discutido com o seu médico.
• H omens: Não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. Este diminuirá a possibilidade da ribavirina permanecer no corpo da mulher. Se a sua parceira não estiver grávida, mas está em idade fértil, deverá efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Tanto você como a sua parceira sexual do sexo feminino terão que utilizar medidas

contraceptivas eficazes durante o período em que estiver a tomar Ribavirina BioPartners e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Este assunto deverá de ser discutido com o seu médico (ver secção “Não tome Ribavirina BioPartners”).

Se for uma mulher que está a amamentar, não deve tomar Ribavirina BioPartners. Interrompa a amamentação antes de começar a tomar Ribavirina BioPartners.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ribavirina BioPartners não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa-2b pode ter efeito na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Portanto, não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço com este tratamento.

Informação geral sobre a toma de Ribavirina BioPartners:
Não administre se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.

Tomar Ribavirina BioPartners sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo que foi prescrito. O seu médico assistente indicar-lhe-á qual a dose correcta que deve tomar de Ribavirina BioPartners com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.

Serão efectuadas análises ao sangue para avaliar o seu sangue e funções renal e do fígado.

• Serão efectuadas análises ao sangue regularmente que ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
• Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico poderá alterar/ajustar o número de comprimidos que você ou a criança por quem está responsável está a tomar e prescrever-lhe um tamanho de embalagem diferente de Ribavirina BioPartners e/ou alterar a duração do tratamento.
• Se tiver ou desenvolver problemas no rim ou fígado graves, o tratamento será interrompido.

A dose habitual, de acordo com o peso do doente, é mostrada no quadro em baixo:

1. Procure a linha que mostra o peso do adulto ou da criança/adolescente. Lembrar: Não administre se a criança tiver menos de 3 anos de idade.

2. Leia ao longo da mesma linha o número de comprimidos que deve tomar. Lembrar: Se as instruções do seu médico forem diferentes das quantidades descritas na tabela, siga as instruções do seu médico.

3. Se tiver alguma questão sobre a dose, consulte o seu médico.

Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película para uso oral dose baseada no peso Se o adulto pesar kg Dose diária comum de Ribavirina BioPartners. Número de comprimidos de 200 mg 65 800 mg 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite 65 - 80 1.000 mg 2 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite 81 - 105 1.200 mg 3 comprimidos de manhã e 3 comprimidos à noite 105 1.400 mg 3 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite Se a criançaadolescen Dose diáriacomum de te pesar kg Ribavirina BioPartners. Número de comprimidos de 200 mg 47 - 49 600 mg 1 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite 50 - 65 800 mg 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite 65 Veja a dose de adulto e o número correspondente de comprimidos revestidos por película

Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição. Não mastigue os comprimidos revestidos por película. Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir um comprimido, encontra-se disponível uma solução oral de Ribavirina BioPartners.

Lembrar Ribavirina BioPartners destina-se apenas a ser utilizado em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b para a infecção pelo vírus da Hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção Como utilizar do Folheto Informativo relativo ao peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.

Os medicamentos com interferões utilizados em associação com Ribavirina BioPartners podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao deitar.

Se tomar mais Ribavirina BioPartners do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina BioPartners

Se estiver a auto-administrar o tratamento ou se for o responsável pela criança que está a tomar Ribavirina BioPartners tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se tiver decorrido um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Leia a secção “Efeitos secundários possíveis” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.

Como todos os medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Consulte imediatamente o seu médicocaso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante

• tratamento com Ribavirina BioPartners e interferão alfa-2b.

Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram suicídio. Assegure-se que procura cuidados de urgência se nota que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina BioPartners e interferão alfa. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstram quaisquer sintomas de comportamento anormal, sentem-se deprimidas, ou sentem que desejam ferir-se a elas próprias ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com o interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado. Algumas crianças não atingiram a altura prevista no período de 1-5 anos após completarem o tratamento.

Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ribavirina BioPartners em associação com um produto de interferão alfa:

• dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio.
• confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,
• sensação de dormência ou formigueiros,
• dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,
• dor intensa no estômago; fezes negras ou tipo alcatrão; presença de sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas, dificuldade ou dor ao urinar,
• - perder muito sangue pelo nariz,
• febre ou calafrios algumas semanas após o início do tratamento,
• problemas de visão ou audição,
• erupção ou vermelhidão graves na pele.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Muitos raros (afecta menos do que 1 utilizador em 10.000)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com a associação de ribavirina e um produto de interferão alfa em adultos:

Efeitos secundários notificados com muita frequência:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções),
• dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir,
• tosse, boca seca, faringite (dor de garganta),
• diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infecção viral, vómitos, fraqueza,
• perda de apetite, perda de peso, dores de estômago
• pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, moinhas musculares, dor nas articulações, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados com frequência:

• diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas, que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de certos glóbulos brancos do sangue chamados linfócitos que ajudam a combater infecções, diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), excesso de açúcar ou ácido úrico (como na gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue, anemia grave,
• infecções fúngicas ou bacterianas, choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sentir-se confuso, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejar ferir-se a si próprio, sentir-se com sono, dificuldade em adormecer, desinteresse pelo sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),
• visão enevoada ou alterada, dor ou infecção ou irritação nos olhos, olhos secos ou chorosos, alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infecção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex), alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, dor na língua, gengivas inflamadas, problemas nos dentes, enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, alterações nos dentes,
• murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou disconforto no peito, sentir-se a desmaiar, sensação de mal-estar, afrontamentos, aumento da transpiração,

intolerância ao calor e transpiração excessiva, pressão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada

• inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infecção do tracto urinário, urina alterada,
• período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários ou vagina, dor na mama, problemas de erecção,
• alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), urticária, redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, afecções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injecção, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afecção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

• ouvir ou ver imagens que não existem,
• ataque cardíaco, crise de pânico,
• reacção de hipersensibilidade ao medicamento,
• inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus,
• fraqueza nos músculos

Efeitos secundários notificados raramente:

• crises convulsivas
• pneumonia
• artrite reumatóide, problemas nos rins,
• fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa,
• sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas)
• vasculite.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

• suicídio.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

• pensamentos sobre ameçar a vida de outras pessoas,
• mania (entusiamo excessivo ou sem motivo),
• pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico (acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração)

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em crianças e adolescentes tomando ribavirina e interferão alfa-2b:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a diferentes infecções),
• diminuição da actividade da glândula da tiróide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),
• sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecções virais, fraqueza,
• diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,
• pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.

Efeitos secundários notificados frequentemente:

• diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),
• excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da actividade da glândula da tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),
• agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejar ferir-se a si próprio,
• infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios dentífricos, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza,
• dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada,
• função hepática anormal,
• refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal estar do estômago, fezes moles,
• distúrbios urinários, infecções do tracto urinário,
• período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,
• acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da actividade muscular, músculos tensos, dor ou irritação no local de injecção, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

• comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,
• hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas,
• desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios,
• pressão arterial baixa,
• fígado aumentado,
• menstruação dolorosa,
• comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.

A tentativa de auto-lesão também foi notificada em adultos, crianças e adolescentes.

Ribavirina BioPartners em associação com um produto de interferão alfa também pode causar:

• anemia aplástica, aplasia pura da série vermelha (uma doença na qual o organismo parou ou diminuiu a produção de glóbulos vermelhos); esta afecção causa anemia grave cujos sintomas incluem fraquezae falta de energia,
• delírio,
• infecção das vias respiratórias superiores e inferiores
• inflamação do pâncreas,
• erupções cutâneas graves que podem estar associadas a vesículas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (formação de vesículas e descamação da camada superficial da pele).

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação de Ribavirina BioPartners e um produto interferão alfa:

• pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,
• angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais,
• síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória auto-imune que afecta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal)
• broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,
• problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo óptico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina) - área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, hematomas,
• reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).

Ribavirina BioPartners em associação com um produto de peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também pode causar:

• urina escura, turva ou de coloração anormal,
• dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,
• perda de consciência,
• perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,
• perda de visão. Você ou o seu prestador de cuidados deverão contactar imediatamente o seu médico se detectar algum destes sintomas.

Se for um doente adulto co-infectado com VHC/VIH a receber tratamento com anti-VIH, a adição de Ribavirina BioPartners e peginterferão alfa-2b pode aumentar o risco de agravamento da função do fígado terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infecções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NIRTI).
Em doentes co-infectados pelo VHC/VIH que recebem HAART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e do peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):

• diminuição do apetite,
• dores nas costas,
• diminuição dos linfócitos CD4,
• metabolismo da gordura deficiente,
• hepatite
• dores dos membros,
• candidíase oral (sapinhos),
• várias alterações laboratoriais dos valores do sangue,

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ribavirina BioPartners após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Ribavirina BioPartners sem consultar o seu médico ou farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.

Qual a composição de Ribavirina BioPartners

A substância activa é a ribavirina.
Um comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.

Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, povidona K25, sílica coloidal, estearato de magnésio.
• revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Ribavirina BioPartners e conteúdo da embalagem

Ribavirina BioPartners é um comprimido revestido por película branco, redondo, arredondado nos lados superior e inferior.
Ribavirina BioPartners está disponível em diferentes apresentações contendo 84, 112, 140 e 168 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Biopartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
AlemanhaTel: +49 (0)7121 948 7756

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/