Por favor, leia também a secção ?Efeitos secundários possíveis? do Folheto Informativo relativo a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Como todos os medicamentos, Ribavirina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar algum efeito secundário, poderá requerer cuidados médicos.
Saúde mental:
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tratadas ribavirina com um interferão. Algumas pessoas tiveram:
comportamentos agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas),
pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,
pensamentos suicidas ou alguns doentes cometeram suicídio.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que: está a ficar deprimido,
tem pensamentos suicidas,
tem alterações no seu comportamento.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados. Pode considerar pedir a um membro da família ou a um amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com ribavirina com um interferão alfa.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar que a sua criança ou adolescente tem:
sentimentos de depressão,
sentimentos de desejo de ferir-se a elas próprias ou aos outros,
comportamento anormal.
Consulte um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados.
Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):
Algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso suficiente como seria esperado. Isto ocorreu durante um ano de tratamento com ribavirina combinado com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Algumas crianças não atingiram a altura esperada no período de 1-5 anos após completarem o tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
dificuldade em respirar, pieira ou urticária (estes podem ser sinais de reacção alérgica), dor no peito ou tosse persistente, alterações no batimento cardíaco, desmaio, sensação de confusão e depressão, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida dos outros,
sensação de dormência ou formigueiro,
dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se,
dor de estômago grave, fezes negras ou tipo alcatrão, sangue nas fezes ou urina, dor na parte inferior ou lateral das costas,
dificuldade ou dor ao urinar,
hemorragia nasal grave, febre, calafrios no início ou após algumas semanas de tratamento,
problemas com a sua visão ou audição,
erupções cutâneas graves ou vermelhidão.
Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários acima.
Adultos
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em adultos com a associação de ribavirina e um interferão alfa:
Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10)
diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções), dificuldade de concentração, sensação de ansiedade ou nervosismo, alterações de humor, sensação de depressão ou irritação, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir,
tosse, dor de garganta (faringite),
boca seca. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver na secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),
diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infecção viral, fraqueza,
vómitos. Enxagúe devidamente a boca após vomitar (ver na secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),
perda de apetite ou de peso, dores de estômago,
pele seca, irritação ou vermelhidão no local da injecção, perda de cabelo, comichão, dores musculares, dores ósseas, dores nas articulações ou nos músculos.
Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100)
diminuição do número de plaquetas (células que intervêm na coagulação do sangue). Pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas, diminuição de linfócitos (glóbulos brancos do sangue que ajudam a combater infecções), diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido ou aumentar a sua sensibilidade ao frio,
excesso de açúcar ou ácido úrico (gota) no sangue, baixos níveis de cálcio no sangue, anemia grave,
infecções fúngicas ou bacterianas,
choro, agitação, amnésia, perda de memória, nervosismo, comportamento alterado, comportamento agressivo, fúria, sensação de confusão, falta de interesse, distúrbios mentais, alterações do humor, sonhos invulgares, desejo de ferir-se a si próprio, sonolência, dificuldade em adormecer, desinteresse por sexo ou incapacidade para ter relações sexuais, vertigens (sensação de andar-à-roda),
visão enevoada ou alterada, irritação ou dor ou infecção ocular, olhos secos ou lacrimejantes,
alterações na audição ou voz, zumbidos nos ouvidos, infecção nos ouvidos, dor nos ouvidos, herpes labial (herpes simplex),
alterações no paladar, perda de paladar, hemorragia nas gengivas ou feridas na boca, sensação de queimadura na língua, ferida na língua, gengivas inflamadas, problemas nos
dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver na secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),
enxaqueca, infecções respiratórias, sinusite, sangramento do nariz, tosse seca, respiração rápida ou dificuldade em respirar, nariz entupido ou com corrimento, sede, murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou desconforto no peito, sensação de desmaio, sensação de mal-estar, afrontamento, aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, tensão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), elevada frequência dos batimentos cardíacos,
inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infecção do tracto urinário, urina alterada, período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, menstruação dolorosa, problema afectando os ovários ou vagina, dor mamária, problemas de erecção,
alteração da textura do cabelo, acne, artrite, nódoas negras, eczema (pele inflamada, vermelha, que causa comichão e seca, com possíveis lesões com secreção), comichão (urticária),
redução ou aumento da sensibilidade ao tacto, afecções nas unhas, espasmos musculares, sensação de dormência ou formigueiro, dor nos membros, dor no local da injecção, dor nas articulações, mãos trémulas, psoríase, mãos e tornozelos tumefactos ou inchados, sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, vermelhidão da pele ou afecção da pele, cara inchada, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), músculos tensos, tumor (não especificado), dificuldade em manter o equilíbrio ao andar, desidratação.
Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
ouvir ou ver imagens que não existem,
ataque cardíaco, crise de pânico,
reacção de hipersensibilidade ao medicamento,
inflamação do pâncreas, dor óssea, diabetes mellitus,
fraqueza muscular.
Raro (afecta 1 a 10 doentes em 10000)
convulsões,
pneumonia,
artrite reumatóide, problemas renais,
fezes escuras ou com sangue, dor de estômago intensa,
sarcoidose ? os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões cutâneas e glândulas inchadas),
vasculite.
Muito raro (afecta menos do que 1 doente em 10000)
suicídio.
Efeitos secundários de frequência desconhecida
pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas,
entusiasmo excessivo ou sem motivo (mania),
inflamação na camada que reveste o coração (pericardite), acumulação de líquido no espaço entre a camada que reveste o coração e o próprio coração (derrame pericárdico).
Crianças e adolescentes
Os seguintes efeitos secundários foram notificados em crianças e adolescentes com a associação de ribavirina e um interferão alfa:
Muito frequente (afecta mais do que 1 doente em 10)
diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (que pode causar fadiga, falta de ar, tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais susceptível a infecções), diminuição da actividade da glândula tiróide. Tal poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas),
sensação de depressão ou irritação, naúseas, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infecções virais, fraqueza,
diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, dor na garganta (faringite), tremores, arrepios, dor de estômago e vómitos,
pele seca, perda de cabelo, irritação, irritação ou vermelhidão no local de injecção, comichão, dores musculares, dores nas articulações e músculos, erupção cutânea.
Frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100)
diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas),
excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico no sangue (gota), aumento da actividade da glândula tiróide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores),
agitação, raiva, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sensação de confusão, sentimento de inquietação, sonolência, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, desejo de ferir-se a si próprio, infecções bacterianas, constipação vulgar, infecções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infecção do ouvido, dor ou infecção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, sangramento nasal, irritação nasal, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infecções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, vertigens (sensação andar-à-roda), fraqueza, inflamação das gengivas, feridas na boca, ferida na língua, dor de dentes, abcesso dentário, problemas nos dentes. Escove o seus dentes regularmente e realize exames dentários regulares (ver na secção 2 ?Afecções dos dentes e das gengivas?),
dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), elevada frequência dos batimentos cardíacos, função hepática anormal,
refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios rectais ou gastroesofágicos, incontinência, aumento do apetite, inflamação da membrana do estômago e do intestino, mal-estar do estômago, fezes soltas,
distúrbios urinários, infecções do tracto urinário,
período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,
acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, que causa comichão e seca com possíveis lesões com secreção), dedos das mãos e dos pés muito sensíveis ao frio, sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da actividade muscular, músculos tensos, irritação ou comichão no local de injecção, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz solar, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).
Pouco frequente (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos,
hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial,
desconforto no peito, dificuldade em respirar, infecção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios,
tensão arterial baixa,
fígado aumentado,
menstruação dolorosa,
comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zoster), diminuição da sensibilidade ao toque, contracções dos músculos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.
Também tem sido notificada, em adultos, crianças e adolescentes, a tentativa de se ferir a si próprio.
Ribavirina em associação com um medicamento de interferão alfa também pode causar: anemia aplástica, uma situação em que o organismo pára ou reduz a produção de glóbulos vermelhas sanguíneos (aplasia pura da série vermelha). Esta situação causa anemia grave ? os sintomas incluem cansaço invulgar e falta de energia, delírios,
infecção do tracto respiratório superior e inferior,
inflamação do pâncreas,
erupções cutâneas graves que poderão estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e outras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), bolhas e descamação na camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados com a associação de ribavirina e um interferão alfa:
pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,
angioedema ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar e acidentes vasculares cerebrais, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada ? uma doença inflamatória auto-imune que afecta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal, broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente,
afecções oculares incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo óptico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina), área abdominal aumentada, azia, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, reacções de hipersensibilidade agudas incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose ? os sinais incluem febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas.
Ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b também pode causar:
urina escura, turva ou de coloração anormal,
dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares,
perda de consciência,
perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque,
perda de visão.
Você ou o seu responsável deverão contactar imediatamente o seu médico se detectar algum destes sintomas.
Efeitos secundários extra em adultos com VIH
Se for um doente adulto infectado concomitantemente com VHC e VIH, a receber tratamento com anti-VIH, a inclusão do Ribavirina Sandoz e peginterferão alfa-2b pode causar os seguintes efeitos secundários:
aumentar o risco de agravamento da função hepática (terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART)),
aumentar o risco de acumulação de ácido láctico no organismo (acidose láctica), falência hepática e alterações no sangue. Isto incluí redução do número de glóbulos vermelhos sanguíneos (que transportam oxigénio), de certos glóbulos brancos (que combatem as infecções) e de plaquetas (células que interferem na coagulação do sangue ) (NRTI).
Se é um doente infectado concomitante com ambos os vírus, VHC e VIH, e está medicado com HAART, os seguintes efeitos secundários adicionais ocorreram com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b:
diminuição do apetite,
dores nas costas,
diminuição dos linfócitos CD4,
metabolismo da gordura deficiente,
hepatite,
dores dos membros,
sapinhos (candidose oral),
alterações do sangue, identificadas nas análises laboratoriais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Ver também o folheto informativo de a peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b para informação adicional relativamente aos efeitos secundários dos referidos medicamentos.
