Ristfor 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película

O nome do seu comprimido é Ristfor. Este contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.

• a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Estes medicamentos actuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus tipo 2”. Ristfor ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.

Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue. Ristfor pode ser utilizado isoladamente ou com alguns dos outros medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureias ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é também designada diabetes mellitus não insulino-dependente ou DMNID. A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente e em que mesmo a insulina produzida pelo seu organismo não actua tão bem como deveria. O seu organismo pode também produzir demasiado açúcar. Quando isto acontece, verifica-se acumulação de açúcar (glucose) no sangue. Este facto pode dar origem a problemas médicos graves, como doenças de coração, doenças de rins, cegueira e amputação.

Não tome Ristfor:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à sitagliptina ou metformina ou a qualquer um dos outros componentes de Ristfor (indicados na secção 6)
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes associada a rápida perda de peso, náuseas ou vómitos) ou se esteve em coma diabético
• se tem problemas de rins
• se tem uma infecção grave ou sofre de desidratação
• se tiver de realizar um raio-X que necessite da injecção de um meio de contraste. Terá de parar o tratamento com Ristfor no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento alguns dias depois
• se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades respiratórias
• se tem problemas de fígado
• se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente)
• se está a amamentar

Não tome Ristfor se qualquer das situações atrás indicadas se aplica a si. Em caso de dúvidas, fale com

• seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ristfor.

Tome especial cuidado com Ristfor

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Ristfor. A pancreatite pode ser uma situação médica grave e potencialmente ameaçadora da vida. Pare de tomar Ristfor e contacte o seu médico se sentir dor no estômago grave e persistente, com ou sem vómitos, porque pode ter pancreatite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• se tem ou teve pancreatite, cálculos biliares, alcoolismo ou valores de trigliceridos muito altos. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite, ou de a voltar a ter.
• se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulino-dependente
• se apresentar alguns dos seguintes sintomas: sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos intensos, dor abdominal, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida. O cloridrato de metformina, um dos componentes do Ristfor, pode provocar um efeito secundário raro mas grave denominado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue) que poderá causar morte. A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar. Se desenvolver alguns dos sintomas de acidose láctica deixe de tomar Ristfor e consulte imediatamente um médico
• Durante o tratamento com Ristfor, o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins pelo menos uma vez por ano e, mais frequentemente, se for idoso ou se a sua função renal está no limite do normal ou está em risco de se agravar
• se tem ou teve uma reacção alérgica à sitagliptina, metformina ou Ristfor
• se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o Ristfor, visto que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina
• se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral, da coluna vertebral ou epidural. Poderá ter de interromper o tratamento com Ristfor alguns dias antes e depois da intervenção
• se tem menos de 18 anos de idade

Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ristfor.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos. Nestes incluem-se medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo suplementos à base de plantas.

São particularmente importantes os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteróides)
• medicamentos específicos para o tratamento da hipertensão arterial (inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina))
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (simpaticomiméticos-β)
• meios de contraste iodados ou medicamentos contendo álcool.

Ao tomar Ristfor com alimentos e bebidas
Tome Ristfor às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.

Gravidez e aleitamento

As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem consultar o seu médico antes de tomarem Ristfor. Não deve usar Ristfor durante a gravidez.

A metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Desconhece-se se a sitagliptina passa para o leite materno. Desconhece-se se o Ristfor passa para o leite materno. Não deve usar Ristfor se estiver a amamentar ou planeia amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhece a influência de Ristfor na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas deve tomar-se em consideração que foram comunicados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina.

A administração de Ristfor em associação com medicamentos denominados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, podendo afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou trabalhar sem uma base de apoio seguro.

Tomar Ristfor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Ristfor deve ser tomado:
• duas vezes por dia por via oral • às refeições para reduzir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
• O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
• Continue a tomar Ristfor durante o período indicado pelo seu médico para que possa continuar a ajudar a controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Deverá prosseguir a sua dieta durante o tratamento com Ristfor e procurar que a sua ingestão de hidratos de carbono seja uniformemente distribuída ao longo do dia. Se tem excesso de peso mantenha a sua dieta hipocalórica, conforme recomendado.

É improvável que Ristfor isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Quando Ristfor é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.

Por vezes, poderá necessitar de deixar de tomar o seu medicamento por um curto período de tempo. Peça instruções ao seu médico se:

• tiver uma situação que possa estar associada a desidratação (grande perda de líquidos no organismo), tal como sentir-se nauseado e ter vómitos intensos, diarreia ou febre, ou se a sua ingestão de líquidos for muito inferior ao normal
• planear ser submetido a uma cirurgia
• tiver de receber uma injecção de um corante ou meio de contraste para realizar um raio-X

Se tomar mais Ristfor do que deveria

Se tomar mais Ristfor que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ristfor
Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até ao momento de tomar a próxima dose, esqueça a dose que não tomou e retome o seu esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar de Ristfor.

Se tiver outras perguntas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ristfor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os doentes a tomar metformina (uma das substâncias activas de Ristfor) apresentaram muito raramente uma situação grave chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no sangue). Esta situação é mais frequente em doentes cujos rins não estão a funcionar devidamente. Pare de tomar Ristfor e consulte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• enjoos (náuseas) ou mal-estar (vómitos), dor abdominal, cãibras musculares, perda de peso inexplicável, respiração rápida e sensação de frio ou desconforto.

Efeitos secundários muito frequentes (com probabilidade de ocorrerem em mais do que 1 por cada 10 doentes)
Efeitos secundários frequentes (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 10 doentes mas em mais de 1 por cada 100 doentes)
Efeitos secundários pouco frequentes (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 100 doentes mas em mais de 1 por cada 1.000 doentes)
Efeitos secundários raros (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 1.000 doentes mas em mais de 1 por cada 10.000 doentes)
Efeitos secundários muito raros (com probabilidade de ocorrerem em menos de 1 por cada 10.000 doentes)

Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos secundários após iniciar o tratamento com sitagliptina:
Frequentes: náuseas
Pouco frequentes: perda de peso, perda de apetite, dor abdominal, diarreia, níveis baixos de açúcar no sangue, sonolência.

Alguns doentes referiram desconforto no estômago quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Ristfor com uma sulfonilureia:
Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue
Frequentes: prisão de ventre

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Ristfor com rosiglitazona:
Frequentes: dor de cabeça, tosse, diarreia, vómitos, açúcar baixo no sangue, infecção por fungos na pele, infecção respiratória superior, inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam Ristfor com insulina:
Muito frequentes: açúcar baixo no sangue

Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina isoladamente:
Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça
Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre

Além disso, alguns doentes referiram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam sitagliptina: Frequentes: infecção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrose, dor nos braços ou pernas.

Durante a utilização após a aprovação com Ristfor ou sitagliptina, um dos medicamentos contidos em Ristfor, foram também referidos efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida). Estes efeitos secundários foram comunicados quando Janumet ou sitagliptina foram utilizados isoladamente e/ou como parte de uma terapêutica de associação: reacções alérgicas que podem ser graves, incluindo erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir. Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Ristfor e consulte imediatamente o seu médico. O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento para tratamento da sua reacção alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes. Outros efeitos secundários que foram comunicados incluem: inflamação do pâncreas; problemas renais (por vezes a necessitar de diálise); vómitos.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com metformina isoladamente:
Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite
Frequente: sabor metálico
Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema de fígado), vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão, acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em particular nos doentes em que os rins não funcionam devidamente. Os sintomas incluem sensação de frio ou de desconforto, náuseas ou vómitos intensos, dor abdominal, perda de peso inexplicada ou respiração rápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ristfor após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ristfor

• As substâncias activas são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sitagliptina (sob forma de fosfato mono-hidratado) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato de sódio e fumarato sódico de estearilo. Além disso, o revestimento contém os seguintes componentes inactivos: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Ristfor e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película em forma de cápsula, de cor vermelha, com gravação “577” numa das faces.

Blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio). Embalagens de 14, 28, 56, 112, 168 ou 196 comprimidos revestidos por película, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película. Embalagem de 50 x 1 comprimidos revestidos em blisters destacáveis para dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante Merck Sharp Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem, Holanda Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 386 93 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 386 93 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Faes Farma, S.A. Tel 34 900 460 153 fcarofaes.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Cyprus Limited 357 22866700 cyprusinfomerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 14 00 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 7364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel. +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.