Ropivacaína Teva

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Teva e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Teva constitui uma solução límpida e transparente.

Este medicamento é fornecido ao hospital em sacos para perfusão de plástico, que incluem duas entradas fechadas com tampas de borracha e tampas de abertura. Os sacos para perfusão estão inseridos num invólucro exterior de plástico.

Apresentações: Sacos de 100 ml em embalagens de 1, 5 ou 10 sacos.
Sacos de 200 ml em embalagens de 1,5 ou 10 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº15 ? 2F
2795-195 Linda-a-velha

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöll, Hungria Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé SA, Sens, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designação :

Alemanha Áustria Bélgica Chipre Dinamarca GRY-Pharma GmbH Ropivacainhydrochlorid 2 mgml Infusionslösung Denmark Teva Denmark A.S. Teva Pharma B.V. Ropivacainhydrochlorid Teva 2 mgml Infusionslösung Teva Pharma Belgium Ropivacaïne Teva 2 mgml oplossing voor infusie N.V. Teva Pharma B.V. Ropivacaine Hydrochloride Teva 2mgml solution for infusion Teva Denmark A.S. Ropivacainhydrochlorid Teva Eslováquia Espanha TEVA Pharmaceuticals Ropivacain hydrochlorid Teva 2mgml Slovakia s.r.o. Teva Genéricos Ropivacaina Teva 2 mgml solución para perfusión Española bolsa EFG França Teva Santé Grécia Teva Pharma B.V. ROPIVACAINE TEVA 2 mgml, solution pour perfusion en poche Ropivacaine Teva 2 mgml Itália Teva Italia S.r.l. ROPIVACAINA TEVA 2 mgml soluzione per infusione Luxemburgo Teva Pharma Belgium Ropivacaïne Teva 2 mgml oplossing voor infusie N.V. Países Pharmachemie B.V. Ropivacaine HCl 2mgml PCH, injectievloeistof Baixos voor perineurale en epidurale infusie Polónia Teva Pharmaceuticals Ropivacaine Teva Polska Sp. z o.o. Portugal Teva Pharma - Ropivacaína Teva Produtos Farmacêuticos Lda. Reino Unido Teva UK Limited Ropivacaine hydrochloride 2 mgml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Via de administração
Para administração perineural e epidural por injecção intravenosa ou perfusão. Este medicamento não deve ser administrado como uma anestesia intravenosa ou como anestesia paracervical obstétrica. Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a perfusão, para evitar a injecção intravascular. Os sinais vitais do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a perfusão deve ser interrompida de imediato.

dose de anestésico local calculada, Recomenda-se o fraccionamento da independentemente da via de administração.

A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Sempre que se pretenda o exterior estéril, deve escolher-se uma embalagem blister.

Posologia
Consultar o Resumo das características do Medicamento, para informações sobre a posologia.

Preparação da solução para perfusão
O medicamento deve ser visualmente inspeccionado para detecção de partículas e descoloração antes da administração. A solução deverá apenas ser utilizada se for transparente, límpida e se o saco não tiver sido danificado.
Ropivacaína Teva é quimicamente e fisicamente compatível com as seguintes soluções para perfusão:

Concentração de cloridrato de ropivacaína 12 mgml Aditivos Concentração Citrato de fentanilo 110 microgramasml Citrato de sufentanilo 0.44 microgramasml Sulfato de morfina 20100 microgramasml Cloridrato de clonidina 550 microgramasml Os intervalos das utilizados na prática de sufentanilo, cloridrato maiores do que os ropivacaínacitrato e cloridrato de concentrações apresentados na tabela são clínica. As perfusões epidurais de cloridrato de de ropivacaínasulfato de morfina ropivacaínacloridrato de clonidina não foram avaliados em estudos clínicos.

As misturas são quimicamente e fisicamente estáveis durante 30 dias a 20-30ºC.

Tratamento da toxicidade aguda

Deverão estar imediatamente disponíveis os equipamentos e medicamentos necessários para a monitorização e reanimação de emergência.
Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se interromper imediatamente a injecção do anestésico local.

Se ocorrerem convulsões, dever-se-á manter a oxigenação e a circulação deverá ser assistida.
Se a depressão cardiovascular for evidente (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar o tratamento com substituição de líquidos por via intravascular e a utilização de substâncias com acção vasopressora, cronotrópica e/ou inotrópica.
Se ocorrer paragem cardio-circulatória, deve-se iniciar, de imediato, reanimação cardio-pulmonar. Poderá ser necessário efectuar esforços prolongados de reanimação de forma alcançar um resultado de sucesso.

Prazo de validade e conservação

Ropivacaína Teva não contém conservantes e destina-se a uma única administração. Eliminar qualquer solução não utilizada.

Após primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os prazos e condições de armazenamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superior a 24 horas a 2-8º C.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os anteriormente mencionados. Em soluções alcalinas, poderá ocorrer precipitação uma vez que o cloridrato de ropivacaína apresenta uma fraca solubilidade a pH>6.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Não utilize Ropivacaína Teva
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outro componente de Ropivacaína Teva.
Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro anestésico similar (tais como a lidocaína ou bupivacaína) ou se já teve uma reacção adversa a anestésicos. Se a anestesia epidural ou regional não deva geralmente ser utilizada. O seu médico informá-lo-á se este for o seu caso.
Se tiver redução do volume sanguíneo no seu corpo (hipovolémia)

Se lhe for administrada por injecção num vaso sanguíneo (anestesia intravenosa) para entorpecer uma parte específica do seu corpo
Se lhe for administrada Ropivacaína Teva por injecção no canal uterino (cervical) para aliviar a dor de parto.

Se tiver dúvidas ou se algum dos casos acima descritos for o seu, fale com o seu médico antes da administração de Ropivacaína Teva.

Tome especial cuidado com Ropivacaína Teva

Se tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais. Informe o seu médico se tiver algum destes problemas uma vez que o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Ropivacaína Teva.
Se você ou alguém da sua família tiver sido informado de que tem uma doença rara do pigmento do sangue designada de ?porfíria?. Se este for o seu caso, informe o seu médico uma vez que este poderá necessitar de lhe prescrever um medicamento diferente. Antes do tratamento, informe o seu médico sobre qualquer doença ou situação clínica.

O médico terá precaução especial quando o medicamento for administrado a crianças.

Se sofrer de alguma destas doenças, o seu médico irá considerá-las na decisão sobre a dose correcta de Ropivacaína Teva para si.

Ao utilizar Ropivacaína Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto deve-se à possibilidade de Ropivacaína Teva afectar a forma como algumas substâncias actuam, e à possibilidade de algumas substâncias exercerem um efeito sobre Ropivacaína Teva.

De forma particular, informe o seu médico se estiver a tomar (ou pretender tomar) alguma das seguintes substâncias:

Outros anestésicos locais
Substâncias utilizadas para potenciar o alívio da dor, tais como a morfina ou a codeína Substâncias utilizadas para tratar o ritmo cardíaco irregular (arritmia), tais como a lidocaína, mexiletina ou amiodarona.

A utilização de Ropivacaína Teva e uma das substâncias acima mencionadas pode fortalecer os seus efeitos e qualquer um dos efeitos secundários.

Informe também o seu médico se estiver a tomar qualquer uma das seguintes substâncias: Substâncias para a depressão, tal como a fluvoxamina

Antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (tal como a enoxacina) ou infecções fúngicas (tais como o cetoconazol)
Isto deve-se ao facto do corpo demorar mais do que o habitual a libertar-se de Ropivacaína Teva se estiver a tomar estas substâncias. Se as estiver a tomar, deverá evitar a sua utilização prolongada.

Gravidez e aleitamento
Se estiver ou pensa estar grávida, ou se estiver a amamentar, deverá informar o seu médico ou farmacêutico. Desconhece-se se o cloridrato de ropivacaína afecta a gravidez ou se é excretado no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento poderá causar problemas na sua concentração, coordenação, movimentos e estado de alerta. Após lhe ter sido administrado Ropivacaína Teva, não deverá conduzir nem operar máquinas até ao dia seguinte.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropivacaína Teva

Ropivacaína Teva contém 0,15 mmol de sódio (3,4 mg) por ml. Se estiver a fazer uma dieta restritiva em sódio deverá ter este facto em consideração.

Utilizar Ropivacaína Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ropivacaína Teva ser-lhe-á administrado por um médico. A dose que o seu médico lhe irá administrar depende do tipo de alívio de dor que necessita e também do seu peso, idade e condição física.

Ropivacaína Teva ser-lhe-á administrada por perfusão. A parte do corpo por onde lhe será administrada Ropivacaína Teva dependerá do motivo da utilização deste medicamento. Ser-lhe-á administrado pelo seu médico num dos seguintes locais:

Na parte do corpo que necessita de ser adormecida
Próximo da parte do corpo que necessita de ser adormecida
Numa área afastada da parte do corpo que necessita de ser adormecida. Se lhe for administrada uma injecção epidural ou perfusão (na área à volta da medula espinhal), este será o seu caso.

Quando Ropivacaína Teva é utilizada por uma destas vias, elimina a possibilidade dos nervos enviarem mensagens ao cérebro. Tal evitará a sensação de dor, frio ou calor no local de administração, embora possa ter outras sensações como a pressão ou o toque.

Se utilizar mais Ropivacaína Teva do que deveria
Uma vez que o seu médico irá monitorizar o seu estado durante o procedimento, é improvável que lhe seja administrado Ropivacaína Teva em excesso.
Os efeitos secundários resultantes de uma sobredosagem de cloridrato de ropivacaína requerem um tratamento especial, sendo o seu médico experiente na resolução de tais situações.

Os primeiros sintomas de sobredosagem são:

Vertigens, tonturas, entorpecimento dos lábios e na área à volta da boca, entorpecimento da língua, problemas de audição e visão enevoada.

De forma a reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico deverá interromper a administração de Ropivacaína Teva assim que os sintomas surgirem. Isto significa que se ocorrer algum destes sintomas ou se pensa que lhe foi administrada demasiada Ropivacaína Teva, deverá notificar de imediato o seu médico.

Os efeitos secundários mais graves resultantes de uma sobredosagem com Ropivacaína Teva são problemas cardíacos (falência cardíaca, perturbações no ritmo cardíaco ou função cardíaca reduzida, incluindo paragem do batimento cardíaco), respiração mais lenta ou falência respiratória (incluindo paragem respiratória), perturbações da fala, tremores musculares, tremuras, convulsões e perda de consciência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropivacaína Teva após o prazo de validade impresso no saco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Prazo de validade após primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os prazos e condições de armazenamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superior a 24 horas a 2-8º C.

Apenas para administração única. Eliminar qualquer solução não utilizada.

Não utilize Ropivacaína Teva se detectar partículas visíveis, se a solução não for límpida ou se o saco estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ropivacaína Teva

• A substância activa é o cloridrato de ropivacaína (na forma de cloridrato de ropivacaína monohidratado).

1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de cloridrato de ropivacaína. 100 ml de solução para perfusão contém 200 mg de cloridrato de ropivacaína. 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de cloridrato de ropivacaína.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Teva e conteúdo da embalagem

Ropivacaína Teva constitui uma solução límpida e transparente.

Este medicamento é fornecido ao hospital em sacos para perfusão de plástico, que incluem duas entradas fechadas com tampas de borracha e tampas de abertura. Os sacos para perfusão estão inseridos num invólucro exterior de plástico.

Apresentações: Sacos de 100 ml em embalagens de 1, 5 ou 10 sacos.
Sacos de 200 ml em embalagens de 1,5 ou 10 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Cyprium
Avenida 25 de Abril, nº15 ? 2F
2795-195 Linda-a-velha

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöll, Hungria Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé SA, Sens, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designação :

Alemanha Áustria Bélgica Chipre Dinamarca GRY-Pharma GmbH Ropivacainhydrochlorid 2 mgml Infusionslösung Denmark Teva Denmark A.S. Teva Pharma B.V. Ropivacainhydrochlorid Teva 2 mgml Infusionslösung Teva Pharma Belgium Ropivacaïne Teva 2 mgml oplossing voor infusie N.V. Teva Pharma B.V. Ropivacaine Hydrochloride Teva 2mgml solution for infusion Teva Denmark A.S. Ropivacainhydrochlorid Teva Eslováquia Espanha TEVA Pharmaceuticals Ropivacain hydrochlorid Teva 2mgml Slovakia s.r.o. Teva Genéricos Ropivacaina Teva 2 mgml solución para perfusión Española bolsa EFG França Teva Santé Grécia Teva Pharma B.V. ROPIVACAINE TEVA 2 mgml, solution pour perfusion en poche Ropivacaine Teva 2 mgml Itália Teva Italia S.r.l. ROPIVACAINA TEVA 2 mgml soluzione per infusione Luxemburgo Teva Pharma Belgium Ropivacaïne Teva 2 mgml oplossing voor infusie N.V. Países Pharmachemie B.V. Ropivacaine HCl 2mgml PCH, injectievloeistof Baixos voor perineurale en epidurale infusie Polónia Teva Pharmaceuticals Ropivacaine Teva Polska Sp. z o.o. Portugal Teva Pharma - Ropivacaína Teva Produtos Farmacêuticos Lda. Reino Unido Teva UK Limited Ropivacaine hydrochloride 2 mgml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Via de administração
Para administração perineural e epidural por injecção intravenosa ou perfusão. Este medicamento não deve ser administrado como uma anestesia intravenosa ou como anestesia paracervical obstétrica. Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a perfusão, para evitar a injecção intravascular. Os sinais vitais do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão. Se ocorrerem sintomas tóxicos, a perfusão deve ser interrompida de imediato.

dose de anestésico local calculada, Recomenda-se o fraccionamento da independentemente da via de administração.

A embalagem intacta não deve ser re-autoclavada. Sempre que se pretenda o exterior estéril, deve escolher-se uma embalagem blister.

Posologia
Consultar o Resumo das características do Medicamento, para informações sobre a posologia.

Preparação da solução para perfusão
O medicamento deve ser visualmente inspeccionado para detecção de partículas e descoloração antes da administração. A solução deverá apenas ser utilizada se for transparente, límpida e se o saco não tiver sido danificado.
Ropivacaína Teva é quimicamente e fisicamente compatível com as seguintes soluções para perfusão:

Concentração de cloridrato de ropivacaína 12 mgml Aditivos Concentração Citrato de fentanilo 110 microgramasml Citrato de sufentanilo 0.44 microgramasml Sulfato de morfina 20100 microgramasml Cloridrato de clonidina 550 microgramasml Os intervalos das utilizados na prática de sufentanilo, cloridrato maiores do que os ropivacaínacitrato e cloridrato de concentrações apresentados na tabela são clínica. As perfusões epidurais de cloridrato de de ropivacaínasulfato de morfina ropivacaínacloridrato de clonidina não foram avaliados em estudos clínicos.

As misturas são quimicamente e fisicamente estáveis durante 30 dias a 20-30ºC.

Tratamento da toxicidade aguda

Deverão estar imediatamente disponíveis os equipamentos e medicamentos necessários para a monitorização e reanimação de emergência.
Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se interromper imediatamente a injecção do anestésico local.

Se ocorrerem convulsões, dever-se-á manter a oxigenação e a circulação deverá ser assistida.
Se a depressão cardiovascular for evidente (hipotensão, bradicardia), deve-se considerar o tratamento com substituição de líquidos por via intravascular e a utilização de substâncias com acção vasopressora, cronotrópica e/ou inotrópica.
Se ocorrer paragem cardio-circulatória, deve-se iniciar, de imediato, reanimação cardio-pulmonar. Poderá ser necessário efectuar esforços prolongados de reanimação de forma alcançar um resultado de sucesso.

Prazo de validade e conservação

Ropivacaína Teva não contém conservantes e destina-se a uma única administração. Eliminar qualquer solução não utilizada.

Após primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os prazos e condições de armazenamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo, normalmente, superior a 24 horas a 2-8º C.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os anteriormente mencionados. Em soluções alcalinas, poderá ocorrer precipitação uma vez que o cloridrato de ropivacaína apresenta uma fraca solubilidade a pH>6.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.